Pysyvän distaalisen tukkeuman hoito onnistuneen proksimaalisen rekanalisoinnin jälkeen trombektomiassa (2BE3)
Aivohalvauspotilailla mekaaninen trombektomia on nykyään hoidon standardi, kun aivohalvaus johtuu suuresta proksimaalisesta aivosuonien tukkeutumisesta. 2BE3-tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko suuren verisuonen tukkeuman onnistuneen proksimaalisen rekanalisoinnin jälkeen ehdottaa jatkuvan distaalisen tukkeuman lisähoitoa lisätoimenpiteeksi vahingoittuneen aivohalvauskudoksen reperfuusion palauttamiseksi ja kliinisten tulosten parantamiseksi.
Pelastushoidot ovat joko mekaanisia (pienet stentinnoutajat ja/tai pienet aspiraatiokatetrit) tai farmakologisia (valtimonsisäisten trombolyyttisten lääkkeiden infuusio).
Potilaat satunnaistetaan konservatiiviseen hoitoon (mekaaninen trombektomia suurten proksimaalisten verisuonten IV trombolyyttien kanssa tai ilman) tai pelastushoitoon (mekaaniset tai farmakologiset interventiot distaalisiin verisuoniin konservatiivisen hoidon lisäksi). Jokaista potilasta seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Kerätyt tiedot ovat kliinisiä arviointeja ja angiografiakuvausta reperfuusiotilan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
2BE3-tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliininen tutkimuskonteksti pelastushoidon (mekaanisten tai farmakologisten hoitojen) käyttöön potilailla, joilla on pysyviä distaalisia tukkeumia suurten verisuonten tukkeumien hoidon jälkeen mekaanisella trombektomialla ja laskimonsisäisillä trombolyyttisilla toimenpiteillä. Päähypoteesi on, että pelastushoito mekaanisilla tai farmakologisilla hoidoilla konservatiiviseen hoitoon verrattuna johtaisi parantuneisiin kliinisiin ja reperfuusiopisteisiin 90 päivän kohdalla.
Reperfuusion laajuus on mielenkiintoinen terapeuttinen kohde, koska reperfuusion tila on vahva kliinisen tuloksen indikaattori: paremmat reperfuusion asteet liittyvät asteittain parempiin kliinisiin tuloksiin. Huolimatta neurointerventioryhmien lisääntyneestä asiantuntemuksesta ja trombektomialaitteiden kehityksestä, epätäydellistä reperfuusiota esiintyy lähes puolella potilaista, jotka saavat hoitoa suurten verisuonten tukkeumiin. Siten täydentäviä hoitoja, jotka kohdistuvat distaalisiin okkluusioihin ja jotka tunnetaan nimellä "pelastushoito", on otettu käyttöön täydellisen tai lähes täydellisen reperfuusion saavuttamiseksi.
Pelastushoitoina ehdotettuja laitteita ja tekniikoita ovat pienet stentinnoutajat, pienet aspiraatiokatetrit ja valtimonsisäiset trombolyytit. Tapaustutkimukset ja rekisterit ovat osoittaneet korkeita reperfuusionopeuksia ja alhaisia periproseduurien komplikaatioita; Satunnaistettuja tietoja ei kuitenkaan ole osoitettu osoittamaan pelastushoitojen vaikutusta potilaan tuloksiin ja turvallisuuteen verrattuna konservatiiviseen hoitoon (vain suurten suonten tukkeumien hoito). Siksi satunnaistettu kliininen tutkimus tarvitaan.
2BE3-tutkimus on yksinkertainen satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu integroitavaksi päivittäiseen kliiniseen käytäntöön. Siinä tarkastellaan, tarjoavatko pelastushoidot todella turvallisen ja tehokkaamman vaihtoehdon konservatiiviselle hoidolle. Valintakriteerit ovat löysät, jotta niistä olisi hyötyä useimmille potilaille. Päätepisteet ovat yksinkertaisia, kliinisiä, merkityksellisiä, arvokkaita ja vastustuskykyisiä harhaan. Se ei sisällä ylimääräistä riskiä tai käyntikuluja, jotka eivät ylitä rutiinihoidon edellyttämiä.
Suunnittelu on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus sokkoarvioinnilla (PROBE-suunnittelu). Tutkimuspopulaatio on akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaita, joilla on pysyviä distaalisia tukkeumia suuren verisuonen tukkeuman hoidon jälkeen mekaanisella trombektomialla ja/tai suonensisäisellä trombolyysillä. Potilaiden kokonaismäärä on 300, 150 kussakin haarassa, kutakin seurataan 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on suuri suonen tukos MCA:n (Middle Cerebral Artery) M1- tai M2-segmentissä, supraklinoidinen ICA (sisäinen kaulavaltimo) tai tyvivaltimo, jolle voidaan tehdä trombektomia
- jatkuva distaalinen tukos kohdissa M2-M4, A1-A5, P1-P5 proksimaalisen hyytymän onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen mekaanisella trombektomialla ja/tai IV trombolyysillä
Poissulkemiskriteerit:
- huono 3 kuukauden ennuste liitännäissairauksista
- todisteita aktiivisesta verenvuodosta tutkimuksessa
- äskettäin tehty leikkaus, johon liittyy merkittävä verenvuotoriski
- VKA (K-vitamiiniantagonistit) oraalinen antikoagulaatio INR:llä (International Normalised Ratio) - > 1,7
- parantavaa hepariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja edellisten 48 tunnin aikana
- verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hallinto
Mekaaninen suurten verisuonten tukkeumien trombektomia IV trombolyyttisten lääkkeiden annon kanssa tai ilman
|
mekaaninen trombektomia irrotettavilla stenteillä poistamaan hyytymiä proksimaalisista suurista verisuonista, yhdistettynä tai ilman distaalista aspiraatiota, yhdistettynä tai ilman laskimonsisäisten trombolyyttien kanssa
|
|
Active Comparator: Pelastusterapia
Konservatiivisen hoidon lisäksi pelastushoito distaalisissa okkluusioissa, joka koostuu joko mekaanisesta trombektomiasta pienten stentinnoutajien kanssa kontaktiimulla tai ilman tai valtimonsisäistä farmakoterapiaa tPA:lla (kudoksen plasminogeeniaktivaattorilla), uPA:lla (urokinaasiplasminogeeniaktivaattorilla) tai tenekteplaasilla.
|
mekaaninen trombektomia irrotettavilla stenteillä poistamaan hyytymiä proksimaalisista suurista verisuonista, yhdistettynä tai ilman distaalista aspiraatiota, yhdistettynä tai ilman laskimonsisäisten trombolyyttien kanssa
Proksimaalisten suurten verisuonten mekaanisen trombektomian lisäksi mekaaninen trombektomia distaalisissa verisuonissa pienillä stentinnoutajailla yhdistettynä tai ilman kontaktiaspiraatiota tai trombolyyttisten aineiden, kuten tPA:n tai uPA:n tai tenekpeplaasin, valtimonsisäinen perfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärä 0-2. Muokattu Rankin-pistemäärä muuttuu 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaiden, joiden muunneltu Rankin-asteikon pistemäärä on 0-2
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet muokatulla Rankin-asteikolla. Muokattu Rankin-pistemäärä muuttuu 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
pisteet muokatulla Rankin-asteikolla
|
90 päivää
|
|
Toiminnallisen riippumattomuuden aste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toiminnallinen riippumattomuus määritellään modifioituna Rankin-asteikon pistemääränä 0-2
|
90 päivää
|
|
Muutos NIHSS-pisteissä (National Institutes of Health Stroke Score). Asteikko on 0-42; korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ero NIHSS-pisteiden välillä rekisteröinnin ja 24 tunnin kuluttua interventiosta
|
24 tuntia
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Score) -pisteiden paranemisaste. Asteikko on 0-42; korkeammat pisteet osoittivat huonompia tuloksia.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
NIHSS-pisteiden lasku 4 pistettä tai enemmän
|
24 tuntia
|
|
Parantuneen globaalin ipsilateraalisen aivopuoliskon reperfuusion nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
reperfuusion sokkoarviointi angiogrammissa mitattuna modifioidulla TICI-asteikolla (Thrombolysis in Cerebral Infarction) -asteikolla.
Asteikko on 0-3; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Reperfuusion nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
arvioitu modifioidulla TICI-asteikolla (Thrombolysis in Cerebral Infarction) angiogrammissa.
Asteikko on 0-3; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Täydellisen reperfuusion nopeus
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
modifioitu TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) -pistemäärä 3 angiogrammissa.
Asteikko on 0-3; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
valtimopunktiosta viimeiseen angiogrammiin kulunut aika
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Trombektomioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
Trombektomioiden lukumäärä lopullisen reperfuusion saavuttamiseksi
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 90 päivää
|
Kuolleisuusaste
|
24 tuntia ja 90 päivää
|
|
Menettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
|
määritellään seuraavasti: verisuonten perforaatio, valtimon dissektio, uudet alueembolit, kirurgista korjausta vaativa pääsykohdan komplikaatio, subarachnoidaalinen verenvuoto
|
toimenpiteen lopussa
|
|
Oireisen intraaivojen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verenvuoto TT:ssä tai MRI:ssä Heidelbergin luokituksen mukaan, joka liittyy 4 pisteen tai enemmän NIHSS-pisteiden huononemiseen.
Heidelbergin luokitus vaihtelee 1:stä 3d:een; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 tuntia
|
|
Mahdollisen kallonsisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verenvuoto TT:ssä tai MRI:ssä Heidelbergin luokituksen mukaan.
Heidelbergin luokitus vaihtelee 1:stä 3d:een; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Iancu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-11741
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .