Behandeling van aanhoudende distale occlusie na succesvolle proximale rekanalisatie bij trombectomie (2BE3)
Bij patiënten met een beroerte is mechanische trombectomie nu de standaardbehandeling wanneer de beroerte het gevolg is van occlusie van grote proximale hersenvaten. Het doel van de 2BE3-studie is om te testen of aanvullende reddingsbehandeling van aanhoudende distale occlusies na succesvolle proximale rekanalisatie van de occlusie van grote bloedvaten kan worden voorgesteld als een aanvullende interventie om de reperfusie van aangetast beroerteweefsel te herstellen en de klinische resultaten te verbeteren.
De reddingstherapieën zullen mechanisch zijn (kleine stentretrievers en/of kleine aspiratiekatheters) of farmacologisch (infusie van intra-arteriële trombolytica).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar conservatieve behandeling (mechanische trombectomie met of zonder IV-trombolytica van grote proximale bloedvaten) of reddingstherapie (mechanische of farmacologische interventies in distale bloedvaten als aanvulling op conservatieve behandeling). Elke patiënt wordt gedurende 3 maanden na de interventie gevolgd.
De verzamelde gegevens zullen bestaan uit klinische beoordelingen en angiografische beeldvorming om de reperfusiestatus te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de 2BE3-studie is om een klinische onderzoekscontext te bieden voor het gebruik van noodtherapie (mechanische of farmacologische therapieën) bij patiënten met aanhoudende distale occlusies na behandeling van occlusies van grote bloedvaten met mechanische trombectomie en IV-trombolytica. De belangrijkste hypothese is dat reddingstherapie met mechanische of farmacologische therapieën, vergeleken met conservatief management, zou resulteren in verbeterde klinische en reperfusiescores na 90 dagen.
De mate van reperfusie is een interessant therapeutisch doelwit omdat de reperfusiestatus een sterke indicator is voor de klinische uitkomst: graden van betere reperfusie worden stapsgewijs geassocieerd met betere klinische uitkomsten. Ondanks de toegenomen expertise van neuro-interventionele teams en de evolutie op het gebied van trombectomieapparatuur, komt onvolledige reperfusie voor bij bijna de helft van de patiënten die behandeling ondergaan voor occlusies van grote bloedvaten. Er zijn dus aanvullende behandelingen geïntroduceerd die gericht zijn op distale occlusies en die bekend staan als "reddingstherapie" om volledige of bijna volledige reperfusie te bereiken.
De apparaten en technieken die worden voorgesteld als reddingstherapieën omvatten kleine stent-retrievers, kleine aspiratiekatheters en intra-arteriële trombolytica. Casestudies en registers hebben hoge reperfusiepercentages en lage percentages periprocedurele complicaties aangetoond; Er is echter een gebrek aan gerandomiseerde gegevens die de impact van reddingstherapieën op de uitkomsten en de veiligheid van de patiënt aantonen in vergelijking met conservatieve behandeling (alleen behandeling van occlusies van grote bloedvaten). Daarom is een gerandomiseerde klinische studie nodig.
De 2BE3-studie is een eenvoudige, gerandomiseerde studie die is ontworpen om te worden geïntegreerd in de dagelijkse klinische praktijk. Er zal worden onderzocht of reddingstherapieën werkelijk een veilig en effectiever alternatief bieden voor conservatief management. De selectiecriteria zijn los om voor de meeste patiënten bruikbaar te zijn. Eindpunten zijn eenvoudig, klinisch, betekenisvol, waardevol en bestand tegen vooringenomenheid. Er zijn geen extra risico's of kosten verbonden aan bezoeken die verder gaan dan wat vereist is bij de routinematige zorg.
Het ontwerp is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek met geblindeerde evaluatie (PROBE-ontwerp). De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een acute ischemische beroerte met aanhoudende distale occlusies na behandeling van occlusie van grote bloedvaten met mechanische trombectomie en/of intraveneuze trombolyse. Het totale aantal patiënten zal 300, 150 in elke arm bedragen, elk gevolgd gedurende 3 maanden na de interventie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt met een grote bloedvatocclusie in het M1- of M2-segment van de MCA (Middle Cerebral Artery), supraclinoïde ICA (Internal Carotis Artery) of basilicumarterie die in aanmerking komt voor trombectomie
- met een aanhoudende distale occlusie in M2-M4, A1-A5, P1-P5 na succesvolle rekanalisatie van het proximale stolsel met mechanische trombectomie en/of IV-trombolyse
Uitsluitingscriteria:
- slechte prognose na 3 maanden vanwege comorbiditeiten
- bewijs van actieve bloeding bij onderzoek
- recente operatie met een aanzienlijk risico op bloedingen
- VKA (vitamine K-antagonisten) orale antistolling met INR (International Normalised Ratio) - > 1,7
- curatieve heparine of directe orale anticoagulantia in de afgelopen 48 uur
- aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatief bestuur
Mechanische trombectomie van occlusies van grote bloedvaten, met of zonder toediening van IV-trombolytica
|
mechanische trombectomie met verwijderbare stents om stolsels in proximale grote bloedvaten te verwijderen, al dan niet gecombineerd met distale aspiratie, al dan niet gecombineerd met IV-trombolytica
|
|
Actieve vergelijker: Reddingstherapie
Naast conservatieve behandeling bestaat er noodtherapie bij distale occlusies, bestaande uit mechanische trombectomie met kleine stent retrievers met of zonder contactaspiratie, of intra-arteriële farmacotherapie met tPA (tissue Plasminogen Activator), uPA (urokinase Plasminogen Activator) of tenecteplase.
|
mechanische trombectomie met verwijderbare stents om stolsels in proximale grote bloedvaten te verwijderen, al dan niet gecombineerd met distale aspiratie, al dan niet gecombineerd met IV-trombolytica
Naast mechanische trombectomie in proximale grote vaten, mechanische trombectomie in distale vaten met kleine stent retrievers al dan niet gecombineerd met contactaspiratie, of intra-arteriële perfusie van trombolytica zoals tPA of uPA of tenecpeplase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van gewijzigde Rankin Scale-score van 0-2. De aangepaste Rankin-score gaat van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
percentage patiënten met een aangepaste Rankin Scale-score van 0-2
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
score op de aangepaste Rankin-schaal. De aangepaste Rankin-score gaat van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood). Hogere scores betekenen een slechter resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
score op de aangepaste Rankin-schaal
|
90 dagen
|
|
Mate van functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Functionele onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als een aangepaste Rankin Scale-score van 0-2
|
90 dagen
|
|
Verandering in de NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Score). De schaal gaat van 0 tot 42; hogere scores duidden op slechtere resultaten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verschil tussen de NIHSS-score bij registratie en 24 uur na de interventie
|
24 uur
|
|
Snelheid van verbetering van de NIHSS-score (National Institutes of Health Stroke Score). De schaal gaat van 0 tot 42; hogere scores duidden op slechtere resultaten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dalingspercentage van 4 punten of meer in de NIHSS-score
|
24 uur
|
|
Snelheid van verbeterde mondiale ipsilaterale hemisferische reperfusie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
geblindeerde beoordeling van reperfusie op angiogram zoals gemeten aan de hand van de gemodificeerde TICI-schaal (Trombolysis in Cerebral Infarction).
De schaal gaat van 0 tot 3; hogere scores duiden op betere resultaten
|
aan het einde van de procedure
|
|
Snelheid van reperfusie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
beoordeeld aan de hand van de gewijzigde TICI-schaal (Trombolysis in Cerebral Infarction) op angiogram.
De schaal gaat van 0 tot 3; hogere scores duiden op betere resultaten
|
aan het einde van de procedure
|
|
Snelheid van volledige reperfusie
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
een aangepaste TICI-score (Trombolysis in Cerebral Infarction) van 3 op angiogram.
De schaal gaat van 0 tot 3; hogere scores duiden op betere resultaten
|
aan het einde van de procedure
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
verstreken tijd vanaf de arteriële punctie tot het laatste angiogram
|
aan het einde van de procedure
|
|
Aantal trombectomiepassages
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
Aantal trombectomiepassages om uiteindelijke reperfusie te bereiken
|
aan het einde van de procedure
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 24 uur en 90 dagen
|
Sterftecijfer
|
24 uur en 90 dagen
|
|
Aantal procedurele complicaties
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure
|
gedefinieerd als: vasculaire perforatie, arteriële dissectie, embolie in nieuw territorium, complicatie op de toegangsplaats die chirurgisch herstel vereist, subarachnoïdale bloeding
|
aan het einde van de procedure
|
|
Aantal symptomatische intracerebrale bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
bloeding op CT of MRI volgens de Heidelberg-classificatie geassocieerd met een verslechtering van de NIHSS-score van 4 punten of meer.
De classificatie van Heidelberg gaat van 1 tot 3d; hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
24 uur
|
|
Aantal intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
bloeding op CT of MRI volgens de Heidelberg-classificatie.
De classificatie van Heidelberg gaat van 1 tot 3d; hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Iancu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-11741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .