Tratamiento de la oclusión distal persistente después de una recanalización proximal exitosa en trombectomía (2BE3)
En pacientes con accidente cerebrovascular, la trombectomía mecánica es ahora el estándar de atención cuando el accidente cerebrovascular se debe a una oclusión de un gran vaso cerebral proximal. El propósito del ensayo 2BE3 es probar si el tratamiento de rescate complementario de las oclusiones distales persistentes después de una recanalización proximal exitosa de la oclusión de los grandes vasos se puede proponer como una intervención adicional para restaurar la reperfusión del tejido afectado por accidente cerebrovascular y mejorar los resultados clínicos.
Las terapias de rescate serán mecánicas (pequeños stent retrievers y/o pequeños catéteres de aspiración) o farmacológicas (infusión de trombolíticos intraarteriales).
Los pacientes serán asignados al azar a un tratamiento conservador (trombectomía mecánica con o sin trombolíticos intravenosos de grandes vasos proximales) o terapia de rescate (intervenciones mecánicas o farmacológicas en vasos distales además del tratamiento conservador). Cada paciente será seguido durante 3 meses después de la intervención.
Los datos recopilados serán evaluaciones clínicas e imágenes angiográficas para evaluar el estado de reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del ensayo 2BE3 es proporcionar un contexto de ensayo clínico para el uso de terapia de rescate (terapias mecánicas o farmacológicas) en pacientes con oclusiones distales persistentes después del tratamiento de oclusiones de grandes vasos con trombectomía mecánica y trombolíticos intravenosos. La principal hipótesis es que la terapia de rescate con terapias mecánicas o farmacológicas, en comparación con el manejo conservador daría como resultado mejores puntuaciones clínicas y de reperfusión a los 90 días.
El grado de reperfusión es un objetivo terapéutico interesante porque el estado de reperfusión es un fuerte indicador del resultado clínico: los grados de mejor reperfusión se asocian progresivamente con mejores resultados clínicos. A pesar de la mayor experiencia de los equipos neurointervencionistas y la evolución de los dispositivos de trombectomía, se produce una reperfusión incompleta en casi la mitad de los pacientes sometidos a tratamiento de oclusiones de grandes vasos. Así, se han introducido tratamientos complementarios dirigidos a las oclusiones distales y conocidos como "terapia de rescate" para alcanzar una reperfusión completa o casi completa.
Los dispositivos y técnicas propuestas como terapias de rescate incluyen pequeños stent retrievers, pequeños catéteres de aspiración y trombolíticos intraarteriales. Los estudios de casos y los registros han demostrado altas tasas de reperfusión y bajas tasas de complicaciones periprocedimiento; sin embargo, faltan datos aleatorios que muestren el impacto de las terapias de rescate en los resultados y la seguridad de los pacientes en comparación con el tratamiento conservador (tratamiento únicamente de oclusiones de grandes vasos). Por tanto, se necesita un ensayo clínico aleatorio.
El ensayo 2BE3 es un ensayo aleatorio simple diseñado para integrarse en la práctica clínica diaria. Se abordará si las terapias de rescate realmente ofrecen una alternativa segura y más eficaz al tratamiento conservador. Los criterios de selección son flexibles para que sean útiles para la mayoría de los pacientes. Los criterios de valoración son simples, clínicos, significativos, valiosos y resistentes al sesgo. No incluye riesgos ni costos adicionales de visitas más allá de lo requerido en la atención de rutina.
El diseño es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y con evaluación ciega (diseño PROBE). La población de estudio son pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusiones distales persistentes después del tratamiento de oclusión de grandes vasos con trombectomía mecánica y/o trombólisis intravenosa. El número total de pacientes será 300, 150 en cada brazo, cada uno seguido durante 3 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente con una oclusión de un vaso grande en el segmento M1 o M2 de la MCA (arteria cerebral media), ICA supraclinoide (arteria carótida interna) o arteria basilar que sea candidato a trombectomía
- con una oclusión distal persistente en M2-M4, A1-A5, P1-P5 después de una recanalización exitosa del coágulo proximal con trombectomía mecánica y/o trombólisis intravenosa
Criterio de exclusión:
- mal pronóstico a 3 meses debido a comorbilidades
- evidencia de sangrado activo en el examen
- Cirugía reciente con un riesgo significativo de sangrado.
- Anticoagulación oral AVK (Antagonistas de la vitamina K) con INR (Relación normalizada internacional) - > 1,7
- heparina curativa o anticoagulantes orales directos en las 48 horas previas
- recuento de plaquetas < 100 000/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento conservador
Trombectomía mecánica de oclusiones de grandes vasos con o sin administración de trombolíticos intravenosos
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Trombectomía mecánica con stents recuperables para eliminar coágulos en grandes vasos proximales, combinada o no con aspiración distal, combinada o no con trombolíticos intravenosos
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Comparador activo: Terapia de rescate
Además del tratamiento conservador, la terapia de rescate en oclusiones distales consiste en trombectomía mecánica con pequeños stent retrievers con o sin aspiración por contacto, o farmacoterapia intraarterial con tPA (activador del plasminógeno tisular), uPA (activador del plasminógeno tisular) o tenecteplasa.
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Trombectomía mecánica con stents recuperables para eliminar coágulos en grandes vasos proximales, combinada o no con aspiración distal, combinada o no con trombolíticos intravenosos
Además de la trombectomía mecánica en grandes vasos proximales, trombectomía mecánica en vasos distales con pequeños stent retrievers combinadas o no con aspiración por contacto, o perfusión intraarterial de trombolíticos como tPA o uPA o tenecpeplasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de puntuación de la escala de Rankin modificada de 0-2. La puntuación de Rankin modificada va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: 90 dias
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proporción de pacientes con una puntuación en la escala de Rankin modificada de 0 a 2
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación en la escala de Rankin modificada. La puntuación de Rankin modificada va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Periodo de tiempo: 90 dias
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puntuación en la escala de Rankin modificada
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90 dias
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Tasa de independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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La independencia funcional se define como una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 2.
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90 dias
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Cambio en la puntuación NIHSS (Puntuación de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud). La escala va de 0 a 42; puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia entre la puntuación NIHSS al momento del registro y a las 24 horas posteriores a la intervención
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24 horas
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Tasa de mejora de la puntuación del NIHSS (Puntuación de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud). La escala va de 0 a 42; puntuaciones más altas indicaron peores resultados.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasa de disminución de 4 puntos o más en la puntuación NIHSS
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24 horas
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Tasa de mejora de la reperfusión hemisférica ipsilateral global
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Evaluación ciega de la reperfusión en la angiografía medida por la escala TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modificada.
La escala va de 0 a 3; puntuaciones más altas indican mejores resultados
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al final del procedimiento
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Tasa de reperfusión
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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evaluado mediante la escala TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) modificada en angiografía.
La escala va de 0 a 3; puntuaciones más altas indican mejores resultados
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al final del procedimiento
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Tasa de reperfusión completa
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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una puntuación TICI (trombólisis en infarto cerebral) modificada de 3 en la angiografía.
La escala va de 0 a 3; puntuaciones más altas indican mejores resultados
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al final del procedimiento
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Tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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tiempo transcurrido desde la punción arterial hasta la última angiografía
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al final del procedimiento
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Número de pases de trombectomía
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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Número de pases de trombectomía para lograr la reperfusión final
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al final del procedimiento
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 horas y 90 días
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Tasa de mortalidad
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24 horas y 90 días
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Tasa de complicaciones procesales
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
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definido como: perforación vascular, disección arterial, embolia de nuevo territorio, complicación del sitio de acceso que requiere reparación quirúrgica, hemorragia subaracnoidea
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al final del procedimiento
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Tasa de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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hemorragia en TC o RM según la clasificación de Heidelberg asociada con un empeoramiento de 4 puntos o más en la puntuación NIHSS.
La clasificación de Heidelberg va del 1 al 3d; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 horas
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Tasa de cualquier hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: 24 horas
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hemorragia en tomografía computarizada o resonancia magnética según la clasificación de Heidelberg.
La clasificación de Heidelberg va del 1 al 3d; puntuaciones más altas indican peores resultados.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Iancu, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-11741
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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