Лечение стойкой дистальной окклюзии после успешной проксимальной реканализации при тромбэктомии (2BE3)

Целью исследования 2BE3 является предоставление контекста клинического исследования для использования терапии спасения (механической или фармакологической терапии) у пациентов с персистирующими дистальными окклюзиями после лечения окклюзий крупных сосудов с помощью механической тромбэктомии и внутривенных тромболитиков. Основная гипотеза заключается в том, что спасательная терапия с использованием механических или фармакологических методов лечения по сравнению с консервативным лечением приведет к улучшению клинических и реперфузионных показателей через 90 дней.

Степень реперфузии является интересной терапевтической целью, поскольку статус реперфузии является сильным индикатором клинического исхода: степень улучшения реперфузии постепенно связана с лучшими клиническими исходами. Несмотря на возросший опыт нейроинтервенционных бригад и эволюцию устройств для тромбэктомии, неполная реперфузия происходит почти у половины пациентов, проходящих лечение окклюзий крупных сосудов. Таким образом, были введены дополнительные методы лечения, направленные на дистальную окклюзию и известные как «спасательная терапия», для достижения полной или почти полной реперфузии.

Устройства и методы, предлагаемые в качестве спасательной терапии, включают небольшие стент-ретриверы, небольшие аспирационные катетеры и внутриартериальные тромболитики. Тематические исследования и регистры показали высокую частоту реперфузий и низкую частоту перипроцедуральных осложнений; однако отсутствуют рандомизированные данные, показывающие влияние спасательной терапии на исходы и безопасность пациентов по сравнению с консервативным лечением (лечение только окклюзий крупных сосудов). Поэтому необходимо рандомизированное клиническое исследование.

Исследование 2BE3 представляет собой простое рандомизированное исследование, предназначенное для интеграции в повседневную клиническую практику. В нем будет рассмотрен вопрос о том, действительно ли спасательные методы лечения представляют собой безопасную и более эффективную альтернативу консервативному лечению. Критерии отбора достаточно свободны, чтобы быть полезными для большинства пациентов. Конечные точки просты, клинически значимы, ценны и устойчивы к предвзятости. Он не включает в себя никакого дополнительного риска или стоимости посещений сверх того, что требуется при обычном уходе.

Дизайн представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое открытое исследование со слепой оценкой (дизайн PROBE). В исследование вошли пациенты с острым ишемическим инсультом и персистирующими дистальными окклюзиями после лечения окклюзии крупных сосудов механической тромбэктомией и/или внутривенным тромболизисом. Общее количество пациентов составит 300, по 150 в каждой группе, за каждым наблюдают в течение 3 месяцев после вмешательства.