혈전제거술에서 성공적인 근위부 재관통술 후 지속적인 원위 폐쇄의 치료 (2BE3)
뇌졸중 환자의 경우, 근위부 뇌혈관 폐쇄로 인해 뇌졸중이 발생한 경우 이제 기계적 혈전제거술이 치료의 표준이 되었습니다. 2BE3 시험의 목적은 대혈관 폐색의 근위부 재관류에 성공한 후 지속되는 원위 폐색에 대한 보조 구조 치료가 영향을 받은 뇌졸중 조직의 재관류를 회복하고 임상 결과를 개선하기 위한 추가 개입으로 제안될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
구조 치료법은 기계적(소형 스텐트 회수기 및/또는 소형 흡인 카테터) 또는 약리학적(동맥 내 혈전용해제 주입) 중 하나입니다.
환자는 보존적 관리(대형 근위 혈관의 IV 혈전용해제를 사용하거나 사용하지 않는 기계적 혈전제거술) 또는 구조 요법(보존적 관리 외에 원위 혈관에 대한 기계적 또는 약리학적 개입)으로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 개입 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
수집된 데이터는 재관류 상태를 평가하기 위한 임상 평가 및 혈관 조영 영상입니다.
연구 개요
상세 설명
2BE3 시험의 목적은 기계적 혈전제거술과 IV 혈전용해제로 대혈관 폐색을 치료한 후 지속적인 원위 폐색이 있는 환자에게 구조 요법(기계적 또는 약리학적 요법) 사용에 대한 임상 시험 상황을 제공하는 것입니다. 주요 가설은 기계적 또는 약리학적 치료법을 이용한 구조 요법이 보존적 관리에 비해 90일째 임상 점수와 재관류 점수가 향상된다는 것입니다.
재관류 정도는 흥미로운 치료 목표입니다. 왜냐하면 재관류 상태가 임상 결과의 강력한 지표이기 때문입니다. 더 나은 재관류 등급은 더 나은 임상 결과와 점진적으로 연관되어 있습니다. 신경중재팀의 전문성 증가와 혈전제거술 장치의 발전에도 불구하고 대혈관 폐색 치료를 받는 환자의 거의 절반에서 불완전 재관류가 발생합니다. 따라서 원위 폐색을 표적으로 삼고 "구조 요법"으로 알려진 보완 치료법이 완전하거나 거의 완전한 재관류에 도달하기 위해 도입되었습니다.
구조 치료법으로 제안된 장치 및 기술에는 소형 스텐트 회수기, 소형 흡인 카테터 및 동맥 내 혈전용해제가 포함됩니다. 사례 연구 및 등록에서는 높은 재관류율과 낮은 시술 전후 합병증 발생률을 보여주었습니다. 그러나 보존적 관리(대혈관 폐색에만 해당)에 비해 구조 요법이 환자 결과 및 안전성에 미치는 영향을 보여주는 무작위 데이터가 부족합니다. 따라서 무작위 임상시험이 필요하다.
2BE3 시험은 일상적인 임상 실습에 통합되도록 설계된 간단한 무작위 시험입니다. 구조 요법이 보존적 관리에 대한 안전하고 효과적인 대안을 실제로 제공하는지 여부를 다룰 것입니다. 대부분의 환자에게 적용할 수 있도록 선택 기준은 느슨합니다. 평가변수는 단순하고, 임상적이며, 의미 있고, 가치 있고, 편견에 강합니다. 여기에는 일상적인 치료에 필요한 것 이상의 추가 위험이나 방문 비용이 포함되지 않습니다.
설계는 맹검 평가를 통한 다기관, 전향적, 무작위, 대조, 공개 라벨 연구(PROBE 설계)입니다. 연구 집단은 기계적 혈전제거술 및/또는 정맥 혈전용해술로 대혈관 폐색을 치료한 후 지속적인 원위 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자입니다. 총 환자 수는 각 팔마다 150명씩 300명이며, 각 환자는 중재 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniela Iancu, MD
- 전화번호: 8450 15148908000
- 이메일: daniela.iancu.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Guylaine Gevry, BSc
- 전화번호: 27235 15148908000
- 이메일: guylaine.gevry.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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연락하다:
- Guylaine Gevry, BSc
- 전화번호: 27235 15148908000
- 이메일: guylaine.gevry.chum@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- MCA(중대뇌동맥), 상부 ICA(내경동맥) 또는 기저동맥의 M1 또는 M2 분절에 큰 혈관 폐색이 있어 혈전제거술을 받을 수 있는 환자
- 기계적 혈전제거술 및/또는 IV 혈전용해술을 통해 근위 혈전을 성공적으로 재관통시킨 후 M2-M4, A1-A5, P1-P5에 지속적인 원위 폐색이 있는 경우
제외 기준:
- 동반 질환으로 인해 3개월간 예후가 좋지 않음
- 검사상 활동성 출혈의 증거
- 출혈 위험이 큰 최근 수술
- INR(국제 표준화 비율)을 포함한 VKA(비타민 K 길항제) 경구 항응고제 - > 1.7
- 지난 48시간 동안 치료용 헤파린 또는 직접 경구 항응고제
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보수적인 경영
IV 혈전용해제 투여 유무에 관계없이 대혈관 폐색의 기계적 혈전제거술
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근위부 대형 혈관의 혈전을 제거하기 위한 회수 가능한 스텐트를 이용한 기계적 혈전 제거술, 원위 흡인과 병용 여부, IV 혈전용해제와 병용 여부
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활성 비교기: 구조 요법
보존적 관리 외에도, 접촉 흡인 유무에 관계없이 소형 스텐트 회수 장치를 사용한 기계적 혈전 절제술 또는 tPA(조직 플라스미노겐 활성제), uPA(유로키나제 플라스미노겐 활성제) 또는 테넥테플라제를 사용한 동맥 내 약물 요법으로 구성된 원위 폐색의 구조 요법.
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근위부 대형 혈관의 혈전을 제거하기 위한 회수 가능한 스텐트를 이용한 기계적 혈전 제거술, 원위 흡인과 병용 여부, IV 혈전용해제와 병용 여부
근위부 대형 혈관의 기계적 혈전제거술에 더해, 접촉 흡인과 결합되거나 결합되지 않은 소형 스텐트 리트리버를 사용하는 원위 혈관의 기계적 혈전제거술, 또는 tPA, uPA 또는 테네페플라제와 같은 혈전용해제의 동맥 내 관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도 점수가 0~2인 비율입니다. 수정된 랜킨 점수는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도 점수가 0~2인 환자 비율
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도에서 점수를 매깁니다. 수정된 랜킨 점수는 0(증상 없음)부터 6(사망)까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
기간: 90일
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수정된 랜킨 척도 점수
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90일
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기능적 독립성 비율
기간: 90일
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기능적 독립성은 수정된 Rankin 척도 점수 0-2로 정의됩니다.
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90일
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NIHSS(국립보건원 뇌졸중 점수) 점수의 변화. 규모는 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
기간: 24 시간
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등록 시와 개입 후 24시간의 NIHSS 점수 차이
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24 시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Score) 점수 향상 비율. 규모는 0에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
기간: 24 시간
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NIHSS 점수 4점 이상 감소율
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24 시간
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개선된 전체 동측 반구 재관류율
기간: 절차가 끝나면
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수정된 TICI(뇌경색에서의 혈전용해) 척도에 의해 측정된 혈관 조영술에 대한 재관류의 맹검 평가.
규모는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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절차가 끝나면
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재관류 속도
기간: 절차가 끝나면
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혈관조영술의 수정된 TICI(뇌경색에서의 혈전용해) 척도로 평가됩니다.
규모는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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절차가 끝나면
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완전 재관류율
기간: 절차가 끝나면
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혈관조영술에서 수정된 TICI(뇌경색의 혈전용해) 점수 3점.
규모는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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절차가 끝나면
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시술시간
기간: 절차가 끝나면
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동맥 천자부터 마지막 혈관 조영술까지의 경과 시간
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절차가 끝나면
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혈전제거술 통과 횟수
기간: 절차가 끝나면
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최종 재관류를 달성하기 위한 혈전제거술 통과 횟수
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절차가 끝나면
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사망률
기간: 24시간 90일
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사망률
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24시간 90일
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시술 합병증 비율
기간: 절차가 끝나면
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정의: 혈관 천공, 동맥 박리, 새로운 영역 색전증, 수술적 치료가 필요한 접근 부위 합병증, 지주막하 출혈
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절차가 끝나면
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증상이 있는 뇌내출혈 비율
기간: 24 시간
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NIHSS 점수가 4점 이상 악화된 하이델베르그 분류에 따른 CT 또는 MRI에서의 출혈.
하이델베르그 분류는 1에서 3d까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24 시간
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두개내 출혈의 비율
기간: 24 시간
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하이델베르그 분류에 따른 CT 또는 MRI의 출혈.
하이델베르그 분류는 1에서 3d까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniela Iancu, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-11741
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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