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【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (CONVERT_II)

2026年3月11日 更新者：Pulmonx Corporation
これは、対象葉に不均一な肺気腫と側副換気 (CV) を有する被験者 200 人を登録する予定の、前向き、非盲検、多施設、単群研究です。 被験者は標的葉にAeriSeal Foamを点滴注入され、その後Chartis Pulmonary Assessment Systemを使用してCV状態が評価されます。 次に、CV-ステータスの被験者は、気管支鏡による肺容積減少（BLVR）のために標的葉にゼファーバルブを留置され、24か月間追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CV をブロックするための AeriSeal システムの安全性と有効性を評価するための、24 か月の追跡調査を伴う多施設共同の前向き単群臨床試験です。 この研究では、米国およびOUSの最大30の臨床センターで最大200人の被験者を登録する予定です。 研究対象となるのは、BLVRの候補となる、重度の不均一性肺気腫と対象となる葉の側副換気を有する患者です。 最初の適格性を満たす被験者は、全身麻酔下で気管支鏡検査を受け、その間にChartisを使用してCVの存在が確認されます。 最終的な適格性を満たす登録済みの被験者は全員、AeriSeal 手順を受けます。 標的葉における側副換気状態の CV+ から CV- への変換は、AeriSeal 治療後 45 日目に Chartis によって評価されます (主要有効性評価項目)。 CV+ 状態から CV- 状態に変換されなかったすべての被験者は、初回治療と反復治療の両方の総量が最大 3 セグメントで 40 mL を超えないことを条件として、AeriSeal 処置を繰り返し受けます。 インデックスまたは反復AeriSeal処置後にCV+からCV-ステータスに変換されたすべての被験者は、承認された使用説明書に従って標準治療に従ってZephyr Valveを使用したBLVRを受け、24か月目（研究終了）まで追跡されます。 反復処置後も CV+ のままであるか、または反復 AeriSeal 処置を受けなかったすべての CV+ 被験者は、24 か月目 (研究終了) まで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Raed Alalawi, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • 募集
        • Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
        • 主任研究者：
          • Anil Magge, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61606
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Adnan Majid, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 引きこもった
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Avi Cohen, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 引きこもった
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • 主任研究者：
          • Frank Sciurba, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Varun Shah, MD
        • コンタクト：
    • Texas
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Fairfax Hospital
        • 主任研究者：
          • Priya Patel, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • 主任研究者：
          • Jonathan Kurman, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
        • 主任研究者：
          • Pallav Shah, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イタリア
  • オランダ
    • Netherlands
      • Groningen、Netherlands、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • 主任研究者：
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Australia
      • Adelaide、Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phan Nguyen, MD
        • コンタクト：
      • Brisbane、Australia、オーストラリア
      • Macquarie Park、Australia、オーストラリア
        • 募集
        • Macquarie University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alvin Ing, MD
        • コンタクト：
  • オーストリア
  • スペイン
    • Spain
      • Valencia、Spain、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • コンタクト：
  • デンマーク
    • Denmark
      • Copenhagen、Denmark、デンマーク
        • 引きこもった
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
    • Germany
      • Essen、Germany、ドイツ
      • Halle、Germany、ドイツ
      • Hamburg、Germany、ドイツ
        • 募集
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralf Eberhardt, MD
        • コンタクト：
      • Heidelberg、Germany、ドイツ
      • Hemer、Germany、ドイツ
        • 募集
        • Lungenklinik Hemer
        • 主任研究者：
          • Kaid Darwiche, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
    • France
      • Limoges、France、フランス
      • Paris、France、フランス
        • 募集
        • Hôpital Bichat-APHP
        • 主任研究者：
          • Armelle MARCEAU, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Strasbourg、France、フランス
      • Toulouse、France、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究に参加する意欲と能力がある。
  2. 被験者の年齢はICF署名日時点で22歳以上、80歳以下である。
  3. 被験者はベースライン前の6か月以内に文書化された呼吸リハビリテーション（クリニックまたは自宅ベース）プログラムを完了している。
  4. 被験者はカルボキシヘモグロビンまたはコチニンのレベルによって確認されるように、ICF署名日の少なくとも8週間前に喫煙を止めている。

  5. 被験者はICF署名日から3か月以内にスクリーニング機関からHRCTを受けており、-910ハウンズフィールドユニットで以下の所見が認められます。

    1. 分節性気腫破壊スコアが 50% 以上の少なくとも 1 つの葉。
    2. 被験者は不均一な肺気腫を患っている。これは、ボクセル密度%が-910 HU未満のQCTレポートによる、標的葉の密度スコアと同側の非標的葉の密度スコア間の肺気腫破壊スコアの差が15以上であると定義される。 RML を含む非ターゲット ローブの場合は、体積加重パーセントを使用して、非ターゲット ローブの組み合わせを単一密度スコアとして計算します。
    3. LUL、LLL、RUL、RLL、または RUL+RML はバルブ介入の対象です。
    4. 被験者は葉間裂に 1 つ以上のセグメントに相当する隙間があり、標的葉に接触する裂が QCT レポートごとに 80% 以上完了している。
    5. 被験者の亀裂ギャップの 98% は、亀裂ターゲティング レポート (FTR) に従ってターゲット ローブ内の最大 3 つのセグメントに限定されています。
  6. 被験者は 6MWD ≧ 250 m かつ ≤ 450 m です。
  7. 被験者はmMRCスコアが2以上の臨床的に重大な呼吸困難を患っている。
  8. 対象は気管支拡張後のFEV1が予測値15%以上、予測値が45%以下である。
  9. 対象のFEV1/FVC比は0.7未満です。
  10. 被験者は気管支拡張術後のTLCを患っており、体積脈波検査で測定すると予測率が100%以上である。
  11. 被験者は、身体プレチスモグラフィーで測定した、気管支拡張後の RV ≧ 175% の予測値を持っています。
  12. 被験者は気管支拡張後の DLCO ≧ 20% と予測されています。
  13. 被験者は地域の推奨または政策に従って、新型コロナウイルスを含む潜在的な呼吸器感染症に対する予防ワクチン接種を受けています。
  14. 対象はICF署名日の1か月以上前から最適な医学的管理を受けている。
  15. 被験者は、AeriSeal Index Procedureの前にChartis評価に従って側副換気（CV+）を受けていることが確認されました。

除外基準:

  1. -対象者は、肺容積減少手術、肺葉切除術または肺切除術、肺移植、気道ステント留置術、胸膜癒着術、またはあらゆる種類のBLVR（6か月時点でTLVRが50％未満のZephyr Valveを使用したBLVRを除く）を以前に受けており、その後6か月以上前に弁除去が行われた。 ICF署名日。
  2. 被験者は、直径0.8cmを超える肺結節などのHRCTスキャンで目に見える放射線学的異常を有する（2年以上存在し、サイズの増加がない場合、または生検によって良性とみなされた場合は適用されない）または活動性肺感染症（例えば、原因不明の実質）浸潤、重篤な間質性肺疾患、または重篤な胸膜疾患）。
  3. CT 上の COVID-19 後の病理（硬化の有無にかかわらずすりガラス陰影、隣接する胸膜肥厚、小葉間中隔肥厚、気管支造影など）。
  4. 肺全体の 1/3 以上を占める大きな水疱。
  5. 被験者は、ICF署名日から12か月以内に入院を必要とするCOPD増悪を3回以上経験した、またはICF署名日から8週間以内に入院を必要とするCOPD増悪を経験した。 被験者は将来の登録のために再検討される可能性があります。
  6. 被験者は主な診断として喘息を患っています。
  7. 被験者は主な診断名として慢性気管支炎（1日あたり大さじ4杯を超える痰の生成と定義される）を患っている。
  8. 被験者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っています。
  9. 活動性呼吸器感染症の証拠がある被験者は、満足のいく解決が得られた後にのみ登録を検討すべきである。
  10. 被験者は侵襲的な換気補助を必要としています。 注: 睡眠時無呼吸に対する持続気道陽圧 (CPAP) または BiPAP デバイスの使用は許可されています。

  11. 被験者は、許容範囲内で安静かつ室内空気で実施される以下の検査のいずれかによって定義される重度のガス交換異常を有しています。

    • PaCO2 ≧ 50 mm Hg (7.3 kPa)
    • PaO2 < 45 mm Hg (6.0 kPa)
  12. 被験者は肺高血圧症を患っており、平均肺収縮期血圧 > 45 mm Hgとして定義されます。
  13. 被験者はα-1アンチトリプシン欠乏症であることが確認されています。
  14. 被験者は臨床的に重大な血液疾患を患っています。
  15. 対象者は、最近、計画外または原因不明の重大な体重減少、または対象者の研究への参加を混乱させるか制限する可能性があると研究者が判断したその他の関連合併症を患っている。
  16. 被験者には心房以外の不整脈または心電図伝導異常がある。
  17. -公開されたガイドライン（Fleisher 2007）に従って心臓リスク評価を受けた後に心臓リスクが高い被験者、または虚血性心疾患、うっ血性心不全、脳血管疾患（ICF署名日から6か月以内の脳卒中またはTIA）、または血清クレアチニン> 2.0を患っている。 mg/dL (177 μmol/L)。
  18. 被験者は制御不能な運動誘発性失神を患っています。
  19. 被験者には重篤な疾患の証拠があり、治験責任医師の判断により、予想される治療効果または少なくとも12ヶ月間の被験者の生存を損なう可能性がある。
  20. 被験者は、アルコール依存症、薬物乱用の高いリスク、またはフォローアップのための再訪の不遵守を含むがこれらに限定されない、研究の意図を妨げる、または被験者の最善の利益にならないと研究者が考えるその他の症状を抱えている。訪問。
  21. 被験者はコルチコステロイドまたは関連する抗生物質に耐えることができません。
  22. -ICF署名日から4週間以内に、20mg/日を超えるプレドニゾロンまたは同等の全身性コルチコステロイドを使用した被験者。 被験者は将来の登録のために再検討される可能性があります。
  23. -ICF署名日から4週間以内の免疫抑制剤の使用。 被験者は将来の登録のために再検討される可能性があります。
  24. 被験者は、現地の事前手順に従ってヘパリンおよび経口抗凝固薬（ワルファリン、ジクマロールなど）を一時的に中止することができない。 注: アスピリン、チエノピリジン、チカグレロールなどの抗血小板薬は許可されています。
  25. 被験者は、意識のある鎮静または全身麻酔下で安全に気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対するアレルギーまたは過敏症を持っています。
  26. 被験者は次のデバイスコンポーネントに対する既知のアレルギーを持っています：ポリエーテルブロックアミド（PEBAX）、ポリビニルアルコールまたはグルタルアルデヒド、ニチノール（ニッケルチタン）またはその構成金属（ニッケルまたはチタン）またはシリコーン。
  27. 対象は、妊娠中（βHCG妊娠検査陽性）、授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している女性です。
  28. 対象はBMIが18 kg/m2未満、または35 kg/m2を超えています。
  29. 被験者は、ICF 署名日の 30 日前以内に、現在販売が承認されていない薬物、生物学的製剤、または機器の治験に参加しました。 注: 主要評価項目に達した非肺疾患研究の長期監視の一環として追跡されている被験者は、この研究に参加する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アエリシール
最終的な適格性を満たす登録されたすべての被験者は、葉裂の隙間または側副気道を閉じることによって側副換気を遮断するためのAeriSeal処置を受けることになる。
デバイス：エエリシールシステム
AeriSeal システムは、AeriSeal Foam と、気管支鏡を使って肺の標的領域に AeriSeal Foam を送達するために使用される AeriSeal バルーン カテーテル準備キットで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンバーター、レスポンダー率
時間枠：AeriSeal 治療後 45 日 (インデックスまたはリピート)
チャーティスによる、治療を受けた葉の側副換気陽性状態 (CV+) から側副換気がほとんどまたはまったくない状態 (CV-) への転換に成功した被験者の割合。
AeriSeal 治療後 45 日 (インデックスまたはリピート)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量（FEV1）、反応率
時間枠：ゼファーバルブ後6ヶ月目
FEV1 の 12% 以上の増加を達成したコンバーターの割合
ゼファーバルブ後6ヶ月目
残存量（RV）、応答率
時間枠：ゼファーバルブ後6ヶ月目
RV で 310 mL 以上の減少を達成したコンバーターの割合
ゼファーバルブ後6ヶ月目
高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) による治療を受けた葉の容積減少 (TLVR)、奏効率
時間枠：ゼファーバルブ後6ヶ月目
TLVR で 350 mL 以上の減少を達成したコンバーターの割合
ゼファーバルブ後6ヶ月目
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)、回答率
時間枠：ゼファーバルブ後6ヶ月目
SGRQ 合計スコアで 4 ポイント以上の低下を達成したコンバーターの割合
ゼファーバルブ後6ヶ月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張薬後の1秒努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
絶対変化、パーセント変化、およびパーセント予測変化
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量（FEV1）、反応率
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
12%以上の増加を達成した被験者の割合
3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
残存量（RV）、応答率
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
RV の 310 mL 以上の減少を達成した被験者の割合
3ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
残量（RV）、変化
時間枠：45 日目、6 か月目、12 か月目
RV の絶対変化と予測変化率
45 日目、6 か月目、12 か月目
高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) による治療葉容積減少 (TLVR)、変化
時間枠：45 日目、6 か月目、12 か月目
TLVR の絶対的な変化
45 日目、6 か月目、12 か月目
高解像度コンピュータ断層撮影法 (HRCT) による治療を受けた葉の容積減少 (TLVR)、奏効率
時間枠：12 か月目 45 日目
TLVR の 350 mL 以上の減少を達成した被験者の割合
12 か月目 45 日目
残気量と総肺活量の比 (RV/TLC)
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
RV/TLC比の絶対変化
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
努力肺活量 (FVC)、変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
FVC の絶対変化とパーセント変化
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
一酸化炭素（DLCO）の拡散能力、変化
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
DLCO の絶対変化と予測変化率
6ヶ月目、12ヶ月目
慢性閉塞性肺疾患評価検査 (CAT)、変更
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
絶対的な変化。 最小スコア: 0、最大スコア: 40。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
慢性閉塞性肺疾患評価検査 (CAT)、反応率
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
2ポイント以上の減少を達成した被験者の割合
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)、合計スコアの変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
SGRQ 合計スコアの絶対的な変化。 最小スコア: 0、最大スコア: 100。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)、回答率
時間枠：3ヶ月目、12ヶ月目
SGRQ 合計スコアで 4 ポイント以上の低下を達成したコンバーターの割合
3ヶ月目、12ヶ月目
6 分間歩行テスト (6MWT)、回答率
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目
26メートル以上の増加を達成した被験者の割合
6ヶ月目、12ヶ月目
Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール、合計スコアの変化
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
合計 mMRC 呼吸困難スケール スコアの絶対変化。 最小スコア: 0、最大スコア: 4。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール、反応率
時間枠：3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
1ポイント以上の減少を達成した被験者の割合
3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pulmonx Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Narinder Shargill, PhD、Pulmonx Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月22日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 630-2000-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは集約され、分析されます。 他の研究者と共有できる IPD はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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