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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (CONVERT_II)

14 septembre 2026 mis à jour par: Pulmonx Corporation
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique et à un seul bras, prévue pour recruter 200 sujets présentant un emphysème hétérogène et une ventilation collatérale (CV) dans le lobe cible. Les sujets subiront une instillation de mousse AeriSeal dans le lobe cible et une évaluation ultérieure de l'état CV à l'aide du système d'évaluation pulmonaire Chartis. Les sujets ayant un statut CV subiront ensuite la mise en place d'une valve Zephyr dans le lobe cible pour la réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) et seront suivis pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pivot multicentrique, prospectif, à un seul bras avec un suivi de 24 mois pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système AeriSeal pour bloquer le CV. L'étude prévoit d'inscrire jusqu'à 200 sujets dans 30 centres cliniques aux États-Unis et en OUS. Les sujets de l'étude seront des patients atteints d'emphysème sévère et hétérogène et ventilation collatérale dans le lobe ciblé qui sont candidats au BLVR. Les sujets répondant à l'éligibilité initiale subiront une procédure de bronchoscopie sous anesthésie générale au cours de laquelle la présence de CV sera confirmée à l'aide de Chartis. Tous les sujets inscrits répondant à l'éligibilité finale subiront la procédure AeriSeal. La conversion de l'état de ventilation collatérale de CV+ à CV- dans le lobe cible sera évaluée par Chartis au jour 45 après le traitement AeriSeal (critère principal d'efficacité). Tous les sujets non convertis du statut CV+ au statut CV- subiront une répétition de la procédure AeriSeal, à condition que le volume total des traitements initial et répété ne dépasse pas 40 ml dans un maximum de 3 segments. Tous les sujets convertis du statut CV+ au statut CV- après la procédure d'indexation ou répétée AeriSeal subiront un BLVR avec Zephyr Valve selon la norme de soins conformément aux instructions d'utilisation approuvées et seront suivis jusqu'au mois 24 (fin de l'étude). Tous les sujets CV+ qui restent CV+ après la répétition de la procédure ou ne subissent pas la répétition de la procédure AeriSeal seront suivis jusqu'au mois 24 (fin de l'étude).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Australie
    • Australia
  • Danemark
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Danemark
        • Retiré
        • Rigshospitalet
  • Espagne
    • Spain
      • Valencia, Spain, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • Contact:
  • France
  • Italie
  • L'Autriche
  • Pays-Bas
    • Netherlands
      • Groningen, Netherlands, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Chercheur principal:
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • Contact:
        • Contact:
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Chercheur principal:
          • Pallav Shah, MD
        • Contact:
        • Contact:
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Recrutement
        • Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
        • Chercheur principal:
          • Anil Magge, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
    • Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashish Maskey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Retiré
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Avi Cohen, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Retiré
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Chercheur principal:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • Recrutement
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Varun Shah, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Chercheur principal:
          • Priya Patel, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Alexandra Cook
          • Numéro de téléphone: 414-955-6839
          • E-mail: alcook@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé et de participer à l'étude.
  2. Le sujet est âgé de ≥ 22 ans et ≤ 80 ans au moment de la date de signature de l'ICF.
  3. Le sujet a suivi un programme de rééducation pulmonaire documenté (en clinique ou à domicile) dans les 6 mois précédant le départ.
  4. Le sujet a arrêté de fumer pendant au moins 8 semaines avant la date de signature de l'ICF, comme le confirment les taux de carboxyhémoglobine ou de cotinine.

  5. Le sujet a un HRCT de l'établissement de sélection dans les 3 mois suivant la date de signature de l'ICF avec les résultats suivants dans les unités -910 Hounsfield :

    1. Au moins un (1) lobe présentant un score de destruction d'emphysème segmentaire ≥ 50 %.
    2. Le sujet présente un emphysème hétérogène, défini comme une différence du score de destruction de l'emphysème ≥ 15 entre les scores de densité du lobe cible et du ou des lobes non cibles homolatéraux selon le rapport QCT avec un % de densité de voxels < -910 HU. Pour les lobes non cibles qui incluent le RML, calculez la combinaison des lobes non cibles comme un score de densité unique en utilisant le pourcentage pondéré en volume.
    3. LUL, LLL, RUL, RLL ou RUL+RML sont des cibles d'intervention valvulaire.
    4. Le sujet présente un espace dans la fissure interlobaire qui correspond à un ou plusieurs segments et la ou les fissures entrant en contact avec le lobe cible sont terminées à ≥ 80 % selon le rapport QCT.
    5. Le sujet a 98 % de l'espace de fissure confiné à un maximum de 3 segments dans le lobe cible selon le rapport de ciblage de fissure (FTR).
  6. Le sujet a 6MWD ≥ 250 m et ≤ 450 m.
  7. Le sujet présente une dyspnée cliniquement significative avec un score mMRC ≥ 2.
  8. Le sujet a un VEMS post-bronchodilatation ≥ 15 % prédit et ≤ 45 % prédit.
  9. Le sujet a un rapport FEV1/FVC < 0,7.
  10. Le sujet présente une CCM post-bronchodilatation, mesurée par pléthysmographie corporelle, ≥ 100 % prédit.
  11. Le sujet a un RV post-bronchodilatation ≥ 175 % prévu, mesuré par pléthysmographie corporelle.
  12. Le sujet a une DLCO post-bronchodilatation ≥ 20 % prévue.
  13. Le sujet a reçu des vaccinations préventives contre d'éventuelles infections respiratoires, y compris le COVID-19, conformément aux recommandations ou politiques locales.
  14. Le sujet bénéficie d'une prise en charge médicale optimale pendant plus d'un mois avant la date de signature de l'ICF.
  15. Le sujet bénéficie d'une ventilation collatérale (CV+), comme confirmé par l'évaluation Chartis avant la procédure d'indexation AeriSeal.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire, une lobectomie ou une pneumonectomie, une transplantation pulmonaire, la pose d'un stent des voies respiratoires, une pleurodèse ou un BLVR de tout type, à l'exception du BLVR utilisant une valve Zephyr avec < 50 % de TLVR à 6 mois, suivi d'un retrait de la valve > 6 mois avant Date de signature de l'ICF.
  2. Le sujet présente une anomalie radiologique visible sur le scanner HRCT, telle qu'un nodule pulmonaire de plus de 0,8 cm de diamètre (ne s'applique pas s'il est présent depuis 2 ans ou plus sans augmentation de taille ou s'il est jugé bénin par biopsie) ou une infection pulmonaire active (par exemple, parenchyme inexpliqué). infiltrat, maladie pulmonaire interstitielle importante ou maladie pleurale importante).
  3. Pathologie post-COVID-19 au scanner, y compris opacités en verre dépoli avec ou sans consolidation, épaississement de la plèvre adjacente, épaississement de la cloison interlobulaire ou bronchogrammes aériens.
  4. Grandes bulles englobant plus d’un tiers du poumon total.
  5. Le sujet a eu 3 exacerbations de BPCO ou plus nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois précédant la date de signature de l'ICF ou une exacerbation de BPCO nécessitant une hospitalisation dans les 8 semaines suivant la date de signature de l'ICF. Les sujets peuvent être reconsidérés pour une inscription future.
  6. Le sujet a l'asthme comme diagnostic principal.
  7. Le sujet a une bronchite chronique (définie comme une production d'expectorations supérieure à 4 cuillères à soupe par jour) comme diagnostic principal.
  8. Le sujet présente une bronchectasie cliniquement significative.
  9. Les sujets présentant des signes d'infection respiratoire active ne doivent être pris en compte pour l'inscription qu'après une résolution satisfaisante.
  10. Le sujet nécessite une assistance respiratoire invasive. Remarque : L'utilisation d'appareils à pression positive continue (CPAP) ou BiPAP pour l'apnée du sommeil est autorisée.

  11. Le sujet présente de graves anomalies des échanges gazeux telles que définies par l'un des tests suivants, effectués au repos, à l'air ambiant, selon la tolérance.

    • PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
  12. Le sujet souffre d'hypertension pulmonaire, définie comme une pression systolique pulmonaire moyenne > 45 mm Hg.
  13. Le sujet présente un déficit documenté en alpha-1 antitrypsine.
  14. Le sujet présente un trouble hématologique cliniquement significatif.
  15. Le sujet a récemment subi une perte de poids importante, imprévue ou inexpliquée ou d'autres comorbidités pertinentes considérées par l'investigateur comme potentiellement confondantes ou limitantes pour la participation du sujet à l'étude.
  16. Le sujet présente des arythmies non auriculaires ou des anomalies de conduction à l'ECG.
  17. Le sujet présente un risque cardiaque élevé après avoir subi une évaluation du risque cardiaque conformément aux directives publiées (Fleisher 2007) ou souffre d'une cardiopathie ischémique, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une maladie cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 6 mois suivant la date de signature de l'ICF) ou d'une créatinine sérique > 2,0. mg/dL (177 µmol/L).
  18. Le sujet a une syncope induite par un exercice incontrôlé.
  19. Le sujet présente des signes d'une maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'effet attendu du traitement ou la survie du sujet pendant au moins 12 mois.
  20. Le sujet présente toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'intention de l'étude ou rendrait la participation non dans le meilleur intérêt du sujet, y compris, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, un risque élevé de toxicomanie ou le non-respect du retour pour un suivi. visites.
  21. Le sujet ne peut pas tolérer les corticostéroïdes ou les antibiotiques pertinents.
  22. Sujet utilisant des corticostéroïdes systémiques > 20 mg/jour de prednisolone ou équivalent dans les quatre (4) semaines suivant la date de signature de l'ICF. Les sujets peuvent être reconsidérés pour une inscription future.
  23. Sujet à l'utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les quatre (4) semaines suivant la date de signature de l'ICF. Les sujets peuvent être reconsidérés pour une inscription future.
  24. Le sujet est incapable d'arrêter temporairement les héparines et les anticoagulants oraux (par exemple, warfarine, dicumarol) selon les protocoles pré-procéduraux locaux. Remarque : les médicaments antiplaquettaires, notamment l'aspirine, les thiénopyridines et le ticagrélor, sont autorisés.
  25. Le sujet présente une allergie ou une sensibilité aux médicaments nécessaires pour effectuer en toute sécurité une bronchoscopie sous sédation consciente ou anesthésie générale.
  26. Le sujet présente une allergie connue aux composants suivants de l'appareil : polyéther bloc amide (PEBAX), alcool polyvinylique ou glutaraldéhyde, nitinol (nickel-titane) ou ses métaux constitutifs (nickel ou titane) ou silicone.
  27. Le sujet est une femme enceinte (test de grossesse βHCG positif), qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte dans les 12 prochains mois.
  28. Le sujet a un indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
  29. Le sujet a participé à une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif dont la commercialisation n'est pas actuellement approuvée dans les 30 jours précédant la date de signature de l'ICF. Remarque : les sujets suivis dans le cadre d'une surveillance à long terme d'une étude non pulmonaire qui a atteint son critère d'évaluation principal sont éligibles pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AérienSeal
Tous les sujets inscrits répondant à l'éligibilité finale subiront la procédure AeriSeal pour bloquer la ventilation collatérale en fermant les fissures lobaires ou les canaux d'air collatéraux.
Dispositif: Système AériSeal
Le système AeriSeal comprend la mousse AeriSeal et le kit de préparation du cathéter à ballonnet AeriSeal qui est utilisé pour l'administration bronchoscopique de la mousse AeriSeal dans les régions ciblées du poumon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convertisseurs, taux de réponse
Délai: 45 jours après le traitement AeriSeal (index ou répétition)
Le pourcentage de sujets de l'étude qui ont réussi à passer d'un état de ventilation collatérale positive (CV+) dans le lobe traité à avoir peu ou pas de ventilation collatérale (CV-) par Chartis.
45 jours après le traitement AeriSeal (index ou répétition)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS), taux de répondeurs
Délai: Mois 6 après la valve Zephyr
Le pourcentage de convertisseurs atteignant une augmentation ≥ 12 % du VEMS
Mois 6 après la valve Zephyr
Volume résiduel (VR), taux de répondeurs
Délai: Mois 6 après la valve Zephyr
Le pourcentage de convertisseurs obtenant une diminution ≥ 310 mL du RV
Mois 6 après la valve Zephyr
Réduction du volume du lobe traité (TLVR) par tomodensitométrie haute résolution (HRCT), taux de répondeurs
Délai: Mois 6 après la valve Zephyr
Le pourcentage de convertisseurs obtenant une diminution ≥ 350 mL du TLVR
Mois 6 après la valve Zephyr
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), taux de réponse
Délai: Mois 6 après la valve Zephyr
Le pourcentage de convertisseurs obtenant une diminution ≥ 4 points du score total SGRQ
Mois 6 après la valve Zephyr

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Changement absolu, en pourcentage et en pourcentage prévu
Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS), taux de répondeurs
Délai: Mois 3, Mois 12, Mois 24
Pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥12 %
Mois 3, Mois 12, Mois 24
Volume résiduel (VR), taux de répondeurs
Délai: Mois 3, Mois 12, Mois 24
Le pourcentage de sujets obtenant une diminution ≥ 310 mL du RV
Mois 3, Mois 12, Mois 24
Volume résiduel (RV), changement
Délai: Jour 45, mois 6, mois 12
Changement absolu et en pourcentage prévu du RV
Jour 45, mois 6, mois 12
Réduction du volume du lobe traité (TLVR) par tomodensitométrie haute résolution (HRCT), changement
Délai: Jour 45, mois 6, mois 12
Changement absolu dans TLVR
Jour 45, mois 6, mois 12
Réduction du volume du lobe traité (TLVR) par tomodensitométrie haute résolution (HRCT), taux de répondeurs
Délai: Jour 45, mois 12
Le pourcentage de sujets obtenant une diminution ≥ 350 mL du TLVR
Jour 45, mois 12
Rapport volume résiduel/capacité pulmonaire totale (VR/CCM)
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Changement absolu du rapport RV/CCM
Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Capacité vitale forcée (CVF), changement
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Variation absolue et en pourcentage de la CVF
Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 24
Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO), changement
Délai: Mois 6, mois 12
Changement absolu et en pourcentage prévu du DLCO
Mois 6, mois 12
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT), changement
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
Changement absolu. Note minimale : 0, note maximale : 40. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Mois 3, Mois 6, Mois 12
Test d'évaluation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (CAT), taux de répondeurs
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le pourcentage de sujets obtenant une diminution ≥ 2 points
Mois 3, Mois 6, Mois 12
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), changement total du score
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
Changement absolu du score total SGRQ. Note minimale : 0, note maximale : 100. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Mois 3, Mois 6, Mois 12
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ), taux de réponse
Délai: Mois 3, Mois 12
Le pourcentage de convertisseurs obtenant une diminution ≥ 4 points du score total SGRQ
Mois 3, Mois 12
Test de marche de six minutes (6MWT), taux de réponse
Délai: Mois 6, mois 12
Pourcentage de sujets atteignant une augmentation ≥ 26 mètres
Mois 6, mois 12
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC), modification du score total
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
Changement absolu du score total sur l'échelle de dyspnée mMRC. Score minimum : 0, score maximum : 4. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Mois 3, Mois 6, Mois 12
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC), taux de répondeurs
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 12
Le pourcentage de sujets obtenant une diminution ≥ 1 point
Mois 3, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmonx Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 630-2000-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données seront agrégées et analysées. Aucun IPD ne soit mis à disposition pour être partagé avec d’autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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