Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (CONVERT_II)

11. března 2026 aktualizováno: Pulmonx Corporation

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná studie plánovaná k zařazení 200 subjektů s heterogenním emfyzémem a kolaterální ventilací (CV) v cílovém laloku. Subjekty podstoupí instilaci pěny AeriSeal Foam do cílového laloku a následné hodnocení stavu CV pomocí systému Chartis Pulmonary Assessment System. Jedinci s CV-stavem pak podstoupí umístění ventilu Zephyr Valve do cílového laloku za účelem snížení bronchoskopického objemu plic (BLVR) a budou sledováni po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Systém AeriSeal

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, jednoramennou, stěžejní studii s 24měsíčním sledováním k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému AeriSeal k blokování CV. Studie plánuje zapsat až 200 subjektů v až 30 klinických centrech v USA a OUS. Předměty studie budou pacienti s těžkým, heterogenním emfyzémem a kolaterální ventilací v cílovém laloku, kteří jsou kandidáty na BLVR. Subjekty splňující počáteční způsobilost podstoupí bronchoskopický výkon v celkové anestezii, během kterého bude přítomnost CV potvrzena pomocí Chartis. Všechny zapsané subjekty splňující konečnou způsobilost podstoupí proceduru AeriSeal. Přeměna stavu kolaterální ventilace z CV+ na CV- v cílovém laloku bude vyhodnocena společností Chartis 45. den po léčbě AeriSeal (primární koncový bod účinnosti). Všichni jedinci, kteří nebyli převedeni ze stavu CV+ na CV-, podstoupí opakování procedury AeriSeal za předpokladu, že celkový objem z počátečního a opakovaného ošetření nepřesáhne 40 ml až ve 3 segmentech. Všichni jedinci převedení ze stavu CV+ na CV- po indexu nebo opakované proceduře AeriSeal podstoupí BLVR se Zephyr Valve za standardní péče v souladu se schválenými pokyny k použití a budou sledováni do 24. měsíce (konec studie). Všechny subjekty CV+, které po opakované proceduře zůstanou CV+ nebo nepodstoupí opakovanou proceduru AeriSeal, budou sledovány do 24. měsíce (konec studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Christina Kutzavitch, PhD
Telefonní číslo: +1 650-216-0134
E-mail: ckutzavitch@pulmonx.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Marie Barrigar
E-mail: marie.barrigar@pulmonx.com

Studijní místa

Austrálie
- Australia
  - Adelaide, Australia, Austrálie
    - Nábor
    - Royal Adelaide Hospital
    - Kontakt:
      
      Phan Nguyen, MD
      
      E-mail: phantien.nguyen@sa.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Phan Nguyen, MD
    - Kontakt:
      
      Jenny McGrath
      
      Telefonní číslo: +61 08 7074 5244
      
      E-mail: Health.CRPL@sa.gov.au
  - Brisbane, Australia, Austrálie
    - Nábor
    - Wesley Hospital
    - Kontakt:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
      
      E-mail: farzad.bashirzadeh@health.qld.gov.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
    - Kontakt:
      
      Chris Henderson
      
      Telefonní číslo: +61 07 3721 1724
      
      E-mail: chris.henderson@wesleyresearch.org.au
  - Macquarie Park, Australia, Austrálie
    - Nábor
    - Macquarie University
    - Kontakt:
      
      Alvin Ing, MD
      
      E-mail: alvin.ing@mq.edu.au
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alvin Ing, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Lewis
      
      Telefonní číslo: +61 9812 2974
      
      E-mail: jessica.lewis@mq.edu.au
Dánsko
- Denmark
  - Copenhagen, Denmark, Dánsko
    - Staženo
    - Rigshospitalet
Francie
- France
  - Limoges, France, Francie
    - Nábor
    - CHU Limoges
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Egenod, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Egenod, MD
      
      E-mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
    - Kontakt:
      
      Eloise Dobbels
      
      Telefonní číslo: +33 05 55 05 67 45
      
      E-mail: Eloise.Dobbels@chu-limoges.fr
  - Paris, France, Francie
    - Nábor
    - Hôpital Bichat-APHP
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Armelle Marceau, MD
    - Kontakt:
      
      Hakima Rabia
      
      Telefonní číslo: +33 01 40 25 69 16
      
      E-mail: hakima.rabia@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Armelle Marceau, MD
      
      E-mail: armelle.marceau@aphp.fr
  - Strasbourg, France, Francie
    - Nábor
    - CHRU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Michele Porzio, MD
      
      E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michele Porzio, MD
    - Kontakt:
      
      Julien Stauder
      
      Telefonní číslo: +33 03 69 55 03 45
      
      E-mail: julien.stauder@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, Francie
    - Nábor
    - Chu Toulouse
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas Guibert, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas Guibert, MD
      
      E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      Emma Devienne
      
      Telefonní číslo: +33 05 67 77 18 59
      
      E-mail: devienne.e@chu-toulouse.fr
Holandsko
- Netherlands
  - Groningen, Netherlands, Holandsko
    - Nábor
    - University Medical Center Groningen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
    - Kontakt:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
      
      E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
    - Kontakt:
      
      Karin Klooster, PhD
      
      Telefonní číslo: +31 50 361 3279
      
      E-mail: k.klooster@umcg.nl
Itálie
- Italy
  - Brescia, Italy, Itálie
    - Nábor
    - ASST Spedali Civili, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Michela Bezzi, MD
      
      E-mail: michela.bezzi@asst-spedalicivili.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michela Bezzi, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Levi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 030 399 5593
      
      E-mail: guido.levi@asst-spedalicivili.it
Německo
- Germany
  - Essen, Germany, Německo
    - Nábor
    - Ruhrlandklink, Uni Essen
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thaelker
      
      Telefonní číslo: +49 02 01 433 4830
      
      E-mail: jennifer.thaelker@rlk.uk-essen.de
    - Kontakt:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
      
      E-mail: ruediger.karpf-wissel@rlk.uk-essen.de
  - Halle, Germany, Německo
    - Nábor
    - Universitatsklinikum Halle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephan Eisenmann, MD
    - Kontakt:
      
      Stephan Eisenmann, MD
      
      E-mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
    - Kontakt:
      
      Maria Reuss
      
      Telefonní číslo: +49 345 557 352
      
      E-mail: maria.reuss@uk-halle.de
  - Hamburg, Germany, Německo
    - Nábor
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Kontakt:
      
      Ralf Eberhardt, MD
      
      E-mail: r.eberhardt@asklepios.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ralf Eberhardt, MD
    - Kontakt:
      
      Magdalena Karimi
      
      Telefonní číslo: +49 40 18 1882 6317
      
      E-mail: m.karimi@asklepios.com
  - Heidelberg, Germany, Německo
    - Nábor
    - Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Felix Herth, MD
    - Kontakt:
      
      Felix Herth, MD
      
      E-mail: Felix.Herth@med.uni-heidelberg.de
    - Kontakt:
      
      Sevilay Oeztuerk
      
      Telefonní číslo: +49 6221 396 1211
      
      E-mail: sevilay.oeztuerk@med.uni-heidelberg.de
  - Hemer, Germany, Německo
    - Nábor
    - Lungenklinik Hemer
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kaid Darwiche, MD
    - Kontakt:
      
      Birte Schwarz
      
      Telefonní číslo: +49 02 372 908 2179
      
      E-mail: birte.schwarz@lkhemer.de
    - Kontakt:
      
      Kaid Darwiche, MD
      
      E-mail: Kaid.Darwiche@lkhemer.de
Rakousko
- Austria
  - Vienna, Austria, Rakousko
    - Nábor
    - Klinik Floridsdorf
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arschang Valipour, MD
    - Kontakt:
      
      Arschang Valipour, MD
      
      E-mail: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
    - Kontakt:
      
      Raphaela Wahrmann
      
      Telefonní číslo: +43 664 4385355
      
      E-mail: raphaela.wahrmann@extern.gesundheitsverbund.at
Spojené království
- England
  - London, England, Spojené království
    - Nábor
    - Royal Brompton Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pallav Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Ashish Karir, MD
      
      Telefonní číslo: +44 0207 351 8030
      
      E-mail: a.karir@rbht.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Pallav Shah, MD
      
      E-mail: p.shah@rbht.nhs.uk
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Nábor
    - Banner University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Raed Alalawi, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Masters
      
      Telefonní číslo: 602-827-2363
      
      E-mail: mlmasters@arizona.edu
    - Kontakt:
      
      Raed Alalawi, MD
      
      E-mail: raed.alalawi@bannerhealth.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
    - Nábor
    - Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anil Magge, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Williams
      
      Telefonní číslo: 860-714-7161
      
      E-mail: KLWillia@TrinityHealthOfNE.org
    - Kontakt:
      
      Amber Newman
      
      Telefonní číslo: 860-714-4055
      
      E-mail: Amber.Newman@TrinityHealthOfNE.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Nábor
    - Orlando Health
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark Vollenweider, MD
    - Kontakt:
      
      Donya Shahnavaz
      
      Telefonní číslo: 321-841-7303
      
      E-mail: donya.shahnavaz@orlandohealth.com
    - Kontakt:
      
      Mark Vollenweider, MD
      
      E-mail: Mark.Vollenweider@orlandohealth.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ajay Wagh, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Tuck
      
      Telefonní číslo: 773-795-4434
      
      E-mail: jessica.tuck@bsd.uchicago.edu
    - Kontakt:
      
      Ajay Wagh, MD
      
      E-mail: awagh@bsd.uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Momen Wahidi, MD
    - Kontakt:
      
      Adriana Martinez
      
      Telefonní číslo: 312-926-6680
      
      E-mail: adriana.martinez@northwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Momen Wahidi, MD
      
      E-mail: momen.wahidi@nm.org
  - Peoria, Illinois, Spojené státy, 61606
    - Nábor
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kimberly Hartwig
      
      Telefonní číslo: 309-655-4229
      
      E-mail: Kimberly.Hartwig@osfhealthcare.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Patrick Whitten, MD
    - Kontakt:
      
      Patrick Whitten, MD
      
      E-mail: patrick.e.whitten@osfhealthcare.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Adnan Majid, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Lopez Giron
      
      Telefonní číslo: 786-967-8448
      
      E-mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Adnan Majid, MD
      
      E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Staženo
    - Brigham Lung Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Nábor
    - Henry Ford Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Avi Cohen, MD
    - Kontakt:
      
      Ruth George
      
      Telefonní číslo: 313-916-1791
      
      E-mail: rgeorg11@hfhs.org
    - Kontakt:
      
      Avi Cohen
      
      E-mail: acohen4@hfhs.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Staženo
    - Cleveland VA Northeast
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Nábor
    - Temple University
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gerard Criner, MD
    - Kontakt:
      
      Helga Criner
      
      Telefonní číslo: 215-707-1559
      
      E-mail: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
    - Kontakt:
      
      Gerard Criner
      
      E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Nábor
    - Penn Medicine
    - Kontakt:
      
      Kevin Ma, MD
      
      E-mail: kevin.ma@pennmedicine.upenn.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kevin Ma, MD
    - Kontakt:
      
      Katelyn Lobo
      
      Telefonní číslo: 215-615-0132
      
      E-mail: katelyn.lobo@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
    - Nábor
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Paige Rutter
      
      Telefonní číslo: 412-295-7659
      
      E-mail: paige.rutter@ahn.org
    - Kontakt:
      
      Stephanie Baltaji, MD
      
      E-mail: Stephanie.Baltaji@ahn.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stephanie Baltaji, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Sciurba, MD
    - Kontakt:
      
      Paula Consolaro
      
      Telefonní číslo: 412-605-1904
      
      E-mail: consolaropj@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Frank Sciurba, MD
      
      E-mail: sciurbafc@upmc.edu
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
    - Nábor
    - Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thornton
      
      Telefonní číslo: 865-588-8831
      
      E-mail: jthornton@statcaremed.net
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Varun Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Varun Shah, MD
      
      E-mail: vshah@statcaremed.net
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
    - Nábor
    - University of Texas Southwestern
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - Kontakt:
      
      Khyati Vadera
      
      Telefonní číslo: 214-645-8464
      
      E-mail: khyati.vadera@utsouthwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
      
      E-mail: muhanned.abu-hijleh@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Nábor
    - Inova Fairfax Hospital
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Priya Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Alma Khan
      
      Telefonní číslo: 703-776-5912
      
      E-mail: alma.khan2@inova.org
    - Kontakt:
      
      Priya Patel, MD
      
      E-mail: priya.patel2@inova.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Medical College of Wisconsin (MCW)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jonathan Kurman, MD
    - Kontakt:
      
      Sam Servi
      
      Telefonní číslo: 414-955-7030
      
      E-mail: sservi@mcw.edu
    - Kontakt:
      
      Jonathan Kurman, MD
      
      E-mail: jkurman@mcw.edu
Španělsko
- Spain
  - Valencia, Spain, Španělsko
    - Nábor
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
      
      E-mail: cases_enr@gva.es
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
    - Kontakt:
      
      Selene Cuenca Peris, MD
      
      E-mail: selenecp@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
Subjekt je ve věku ≥ 22 a ≤ 80 let v době podpisu ICF.
Subjekt dokončil zdokumentovaný program plicní rehabilitace (na klinice nebo doma) během 6 měsíců před výchozím stavem.
Subjekt přestal kouřit alespoň 8 týdnů před datem podpisu ICF, jak potvrdily hladiny karboxyhemoglobinu nebo kotininu.
Subjekt má HRCT od screeningové instituce do 3 měsíců od data podpisu ICF s následujícími nálezy na -910 Hounsfield Units:
1. Alespoň jeden (1) lalok se skóre destrukce segmentálního emfyzému ≥ 50 %.
2. Subjekt má heterogenní emfyzém, definovaný jako rozdíl ve skóre destrukce emfyzému ≥ 15 mezi skóre hustoty cílového laloku a ipsilaterálního necílového laloku (laloků) na QCT zprávu s % hustoty voxelů < -910 HU. Pro necílové laloky, které zahrnují RML, vypočítejte kombinaci necílových laloků jako jediné skóre hustoty pomocí objemově vážených procent.
3. LUL, LLL, RUL, RLL nebo RUL+RML jsou cíle pro zásah chlopní.
4. Subjekt má mezeru v interlobární štěrbině, která odpovídá jednomu nebo více segmentům, a štěrbina(y) v kontaktu s cílovým lalokem je z ≥ 80 % kompletní podle QCT zprávy.
5. Subjekt má 98 % trhliny omezené na maximálně 3 segmenty v cílovém laloku na zprávu o cílení na trhliny (FTR).
Subjekt má 6MWD ≥ 250 m a ≤ 450 m.
Subjekt má klinicky významnou dušnost se skóre mMRC ≥ 2.
Subjekt má post-bronchodilatační FEV1 ≥ 15 % předpokládané a ≤ 45 % předpokládané.
Subjekt má poměr FEV1/FVC < 0,7.
Subjekt má post-bronchodilatační TLC, měřeno tělesnou pletysmografií, ≥ 100 % predikované.
Subjekt má post-bronchodilatační RV ≥ 175 % predikované, měřeno tělesnou pletysmografií.
Subjekt má post-bronchodilatační DLCO ≥ 20 % předpokládané.
Subjekt byl preventivně očkován proti potenciálním respiračním infekcím, včetně COVID-19, v souladu s místními doporučeními nebo zásadami.
Subjekt má optimální lékařskou péči déle než jeden měsíc před datem podpisu ICF.
Subjekt má kolaterální ventilaci (CV+), jak bylo potvrzeno hodnocením Chartis před procedurou AeriSeal Index.

Kritéria vyloučení:

Subjekt podstoupil předchozí operaci snížení objemu plic, lobektomii nebo pneumonektomii, transplantaci plic, umístění stentu do dýchacích cest, pleurodézu nebo BLVR jakéhokoli typu, kromě BLVR s použitím ventilu Zephyr Valve s < 50 % TLVR v 6 měsících, po kterém následovalo odstranění chlopně > 6 měsíců před Datum podpisu ICF.
Subjekt má viditelnou radiologickou abnormalitu na HRCT skenu, jako je plicní uzel větší než 0,8 cm v průměru (neplatí, pokud je přítomen 2 roky nebo déle bez zvětšení velikosti nebo pokud je biopsií považován za benigní) nebo aktivní plicní infekci (např. infiltrát, významné intersticiální onemocnění plic nebo významné onemocnění pleury).
Patologie po COVID-19 na CT, včetně zákalů ze zabroušeného skla s konsolidací nebo bez ní, ztluštění přilehlé pleury, ztluštění interlobulárního septa nebo vzduchové bronchogramy.
Velké buly zahrnující více než 1/3 celkové plíce.
Subjekt měl 3 nebo více exacerbací CHOPN vyžadující hospitalizaci během 12 měsíců před datem podpisu ICF nebo exacerbaci CHOPN vyžadující hospitalizaci do 8 týdnů od data podpisu ICF. Předměty mohou být znovu zváženy pro budoucí zápis.
Subjekt má jako primární diagnózu astma.
Subjekt má jako primární diagnózu chronickou bronchitidu (definovanou jako více než 4 polévkové lžíce produkce sputa za den).
Subjekt má klinicky významnou bronchiektázii.
Subjekty se známkami aktivní respirační infekce by měly být zvažovány pro zařazení pouze po uspokojivém vyřešení.
Subjekt vyžaduje invazivní ventilační podporu. Poznámka: Pro spánkovou apnoe je povoleno použití zařízení Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nebo BiPAP.
Subjekt má vážné abnormality výměny plynů, jak je definováno kterýmkoli z následujících testů, prováděných v klidu, na vzduchu v místnosti, jak je tolerováno.
- PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
- PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
Subjekt má plicní hypertenzi, definovanou jako průměrný plicní systolický tlak > 45 mm Hg.
Subjekt má zdokumentovaný nedostatek alfa-1 antitrypsinu.
Subjekt má klinicky významnou hematologickou poruchu.
Subjekt v nedávné době zaznamenal významný neplánovaný nebo nevysvětlený úbytek hmotnosti nebo jiné relevantní komorbidity, které výzkumník považuje za potenciálně matoucí nebo omezující účast subjektu ve studii.
Subjekt má nesíňové arytmie nebo abnormality vedení na EKG.
Subjekt má vysoké kardiální riziko poté, co podstoupil hodnocení kardiálního rizika v souladu s publikovanými doporučeními (Fleisher 2007) nebo má ischemickou chorobu srdeční, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice nebo TIA do 6 měsíců od data podpisu ICF) nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl (177 μmol/l).
Subjekt má synkopu vyvolanou nekontrolovaným cvičením.
Subjekt má známky závažného onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího může ohrozit očekávaný účinek léčby nebo přežití subjektu po dobu alespoň 12 měsíců.
Subjekt má jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval záměr studie nebo by způsobil, že by účast nebyla v nejlepším zájmu subjektu, včetně, ale bez omezení na alkoholismus, vysoké riziko zneužívání drog nebo nedodržování při návratu k následné kontrole. návštěv.
Subjekt nemůže tolerovat kortikosteroidy nebo relevantní antibiotika.
Subjekt užívající systémové kortikosteroidy > 20 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu během čtyř (4) týdnů od data podpisu ICF. Předměty mohou být znovu zváženy pro budoucí zápis.
Subjekt používá imunosupresivní látky do čtyř (4) týdnů od data podpisu ICF. Předměty mohou být znovu zváženy pro budoucí zápis.
Subjekt není schopen dočasně vysadit hepariny a perorální antikoagulancia (např. warfarin, dicumarol) podle místních předprocedurálních protokolů. Poznámka: Protidestičkové léky včetně aspirinu, thienopyridinů a tikagreloru jsou povoleny.
Subjekt má alergii nebo citlivost na léky potřebné k bezpečnému provedení bronchoskopie pod sedací při vědomí nebo v celkové anestezii.
Subjekt má známou alergii na následující součásti zařízení: Polyetherový blok amid (PEBAX), Polyvinylalkohol nebo Glutaraldehyd, Nitinol (nikl-titan) nebo jeho kovy (nikl nebo titan) nebo Silikon.
Subjektem je žena, která je těhotná (pozitivní βHCG těhotenský test), kojí nebo plánuje těhotenství v příštích 12 měsících.
Subjekt má index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo > 35 kg/m2.
Subjekt se během 30 dnů před datem podpisu ICF zúčastnil výzkumné studie léku, biologického přípravku nebo zařízení, které v současné době není schváleno pro marketing. Poznámka: Subjekty, které jsou sledovány v rámci dlouhodobého sledování nepulmonální studie, která dosáhla svého primárního koncového bodu, jsou způsobilí k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: AeriSeal Všechny zapsané subjekty, které splňují konečnou způsobilost, podstoupí proceduru AeriSeal k zablokování kolaterální ventilace uzavřením mezer lobárních fisur nebo kolaterálních vzduchových kanálů.	Přístroj: Systém AeriSeal Systém AeriSeal obsahuje pěnu AeriSeal a sadu pro přípravu balónkového katétru AeriSeal, která se používá k bronchoskopické aplikaci pěny AeriSeal do cílových oblastí plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Převodníky, sazba respondentů Časové okno: 45 dní po ošetření AeriSeal (index nebo opakování)	Procento subjektů studie, které úspěšně přešly z pozitivního stavu kolaterální ventilace (CV+) v léčeném laloku na malou nebo žádnou kolaterální ventilaci (CV-) podle Chartis.	45 dní po ošetření AeriSeal (index nebo opakování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1), četnost respondérů Časové okno: 6. měsíc po ventilu Zephyr	Procento konvertorů dosahujících ≥ 12% zvýšení FEV1	6. měsíc po ventilu Zephyr
Zbytkový objem (RV), četnost respondérů Časové okno: 6. měsíc po ventilu Zephyr	Procento konvertorů dosahujících snížení RV o ≥ 310 ml	6. měsíc po ventilu Zephyr
Snížení objemu léčeného laloku (TLVR) pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), frekvence respondérů Časové okno: 6. měsíc po ventilu Zephyr	Procento konvertorů, kteří dosáhli snížení TLVR o ≥ 350 ml	6. měsíc po ventilu Zephyr
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), míra respondentů Časové okno: 6. měsíc po ventilu Zephyr	Procento konvertorů, kteří dosáhli ≥ 4bodového snížení celkového skóre SGRQ	6. měsíc po ventilu Zephyr

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna usilovného výdechového objemu po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1). Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc	Absolutní, procento a procento předpokládané změny	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Po bronchodilatačním usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1), četnost respondérů Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc	Procento subjektů dosahujících ≥12% nárůstu	3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Zbytkový objem (RV), četnost respondérů Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc	Procento subjektů, které dosáhly snížení RV o ≥ 310 ml	3. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Zbytkový objem (RV), změna Časové okno: Den 45, měsíc 6, měsíc 12	Absolutní a procentuální předpokládaná změna RV	Den 45, měsíc 6, měsíc 12
Snížení objemu léčeného laloku (TLVR) pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), změna Časové okno: Den 45, měsíc 6, měsíc 12	Absolutní změna v TLVR	Den 45, měsíc 6, měsíc 12
Snížení objemu léčeného laloku (TLVR) pomocí výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), frekvence respondérů Časové okno: Den 45, měsíc 12	Procento subjektů, které dosáhly snížení TLVR o ≥ 350 ml	Den 45, měsíc 12
Poměr zbytkového objemu k celkové kapacitě plic (RV/TLC). Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc	Absolutní změna poměru RV/TLC	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Vynucená vitální kapacita (FVC), změna Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc	Absolutní a procentuální změna FVC	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO), změna Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc	Absolutní a procentuální předpokládaná změna DLCO	6. měsíc, 12. měsíc
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT), změna Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc	Absolutní změna. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 40. Nižší skóre znamená lepší výsledek.	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Test hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT), míra odpovědí Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc	Procento subjektů, které dosáhly snížení o ≥ 2 body	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), celková změna skóre Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc	Absolutní změna v celkovém skóre SGRQ. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 100. Nižší skóre znamená lepší výsledek.	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), míra respondentů Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc	Procento konvertorů, kteří dosáhli ≥ 4bodového snížení celkového skóre SGRQ	3. měsíc, 12. měsíc
Six Minute Walking Test (6MWT), četnost respondentů Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc	Procento subjektů dosahujících zvětšení ≥ 26 metrů	6. měsíc, 12. měsíc
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale, celková změna skóre Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc	Absolutní změna celkového skóre mMRC Dyspnea Scale. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek.	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC), míra reagujících osob Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc	Procento subjektů, které dosáhly snížení o ≥ 1 bod	3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonx Corporation

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

630-2000-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Všechna data budou agregována a analyzována. Žádný IPD nebude zpřístupněn ke sdílení jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN

Integra LifeSciences Corporation

Dokončeno

Duragen® Secure Post Marketing Clinical Follow-up (PMCF)

Chirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or Tear

Francie, Španělsko, Spojené království, Německo
Prep Tech, LLC

Dokončeno

ULTRAPREP Používá se k provádění kožní antisepse mimo operační sál

Úspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo OR

Spojené státy
Baxter Healthcare Corporation

Dokončeno

Hodnocení výkonu hemopatch: Prospektivní observační registr

Únik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutin

Německo, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
University Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Zatím nenabíráme

Digitální dodávka života dobře s CHOPN pro vzdělávání pacientů a samosprávy-studium smíšeného metody

COPD
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Nábor

Hladiny NT-proBNP během trojité terapie formoterolem/glykopyrrolátem/budesonidem u pacientů s CHOPN. (NTproBNP)

COPD

Itálie
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...

Nábor

Validace digitální platformy pro funkční respirační rehabilitaci (ReHub)

COPD

Španělsko
Sir Run Run Shaw Hospital

Nábor

Heterogenita plicní ventilace stanovená pomocí EIT během PFT u pacientů s PRISM

COPD

Čína
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

Nábor

Změny impedance plic na konci výdechu měřené pomocí EIT a objemu plic na konci výdechu měřeného pasivním výdechem u pacientů s řízenou mechanickou ventilovanou exacerbací pacientů s CHOPN

COPD

Čína
Association des Réseaux Bronchiolite
Laboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)

Nábor

Akustická a volumetrická měření za účelem objektivizace bronchiální kongesce u pacientů s obstrukčními respiračními patologiemi v rámci jejich managementu v respirační fyzioterapii pro dekongesci (MUKROBS)

COPD

Francie
Polytechnic Institute of Porto
Nippon Gases Portugal

Nábor

Nový inkrementální krokový test jako alternativa pro hodnocení zátěžové kapacity u pacientů s CHOPN

COPD

Portugalsko

Klinické studie na Systém AeriSeal

University Medical Center Groningen
Pulmonx Corporation

Dokončeno

Studie Mind The Gap – Crossing Borders

Emfyzém | COPD | Hyperinflace Plíce

Holandsko
Aeris Therapeutics

Dokončeno

Systém AeriSeal pro snížení objemu plic

Plicní onemocnění | Emfyzém | Emfyzém plic | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Izrael, Rakousko, Francie, Německo
Aeris Therapeutics

Ukončeno

Pokračovací studie systému AeriSeal® podávaného na 3 až 4 místech během jednoho léčebného sezení pro snížení objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem

Plicní onemocnění | Emfyzém plic | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Izrael
Pulmonx Corporation

Dokončeno

Klinické zkoumání upraveného algoritmu postupné léčby pomocí systému AeriSeal (STAGE)

Emfyzém

Holandsko, Německo, Rakousko
Aeris Therapeutics

Dokončeno

Systém AeriSeal® pro snížení objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem

Plicní onemocnění | Emfyzém plic | COPD

Izrael
Aeris Therapeutics

Ukončeno

Účinky kolaterální ventilace na odpověď na léčbu systémem AeriSeal u převládajícího emfyzému horního laloku (CV+/-)

Emfyzém plic

Německo, Izrael
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory...

Neznámý

Systém AeriSeal u pacientů s pokročilým emfyzémem horního laloku a kolaterální ventilací (CV+)

Plicní onemocnění | Emfyzém plic | COPD

Rakousko
Macquarie University, Australia

Dokončeno

Použití Aeriseal ® při léčbě pacientů s CHOPN s pozitivní kolaterální ventilací podstupujících ELVR s využitím endobronchiálních chlopní.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Austrálie
Pulmonx Corporation

Dokončeno

Uzavření trhliny se systémem AeriSeal pro PŘEMĚNU stavu kolaterální ventilace (CONVERT) (CONVERT)

Emfyzém | COPD | Těžký emfyzém

Spojené království, Francie, Holandsko, Německo, Austrálie, Itálie, Švýcarsko
Aeris Therapeutics

Ukončeno

Studie systému AeriSeal pro snížení hyperinflace u emfyzému (ASPIRE) (ASPIRE)

Emfyzém plic

Spojené státy, Španělsko, Francie, Izrael, Holandsko, Řecko, Itálie

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (CONVERT_II)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Emfyzém nebo CHOPN

Klinické studie na Systém AeriSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa