Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (CONVERT_II)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pulmonx Corporation
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen tutkimus, johon on suunniteltu 200 potilasta, joilla on heterogeeninen emfyseema ja sivuventilaatio (CV) kohdelohkossa. Koehenkilöille tiputetaan AeriSeal Foamia kohdelohkoon ja sen jälkeen CV:n tila arvioidaan Chartis Pulmonary Assessment Systemin avulla. Koehenkilöille, joilla on CV-status, asetetaan Zephyr Valve kohdelohkoon bronkoskooppisen keuhkon tilavuuden pienentämiseksi (BLVR) ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tuleva, yksihaarainen, keskeinen tutkimus, jossa on 24 kuukauden seuranta, jotta voidaan arvioida AeriSeal-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta CV:n estämisessä. Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua jopa 200 koehenkilöä jopa 30 kliiniseen keskukseen Yhdysvalloissa ja OUS:ssa. Tutkimuskohteita ovat BLVR-ehdokkaat potilaat, joilla on vaikea, heterogeeninen emfyseema ja sivuventilaatio kohdelohkossa. Alkuperäisen kelpoisuuden täyttäville koehenkilöille tehdään bronkoskoopia yleisanestesiassa, jonka aikana CV:n olemassaolo varmistetaan Chartisin avulla. Kaikille ilmoittautuneille, jotka täyttävät lopullisen kelpoisuuden, suoritetaan AeriSeal-menettely. Chartis arvioi kollateraalisen ventilaation tilan CV+:sta CV-:ksi kohdelohkossa 45. päivänä AeriSeal-hoidon jälkeen (ensisijainen tehokkuuden päätepiste). Kaikille koehenkilöille, joita ei ole muunnettu CV+ -tilasta CV-tilaan, suoritetaan AeriSeal-toimenpiteen uusinta edellyttäen, että sekä alkuperäisen että toistetun hoidon kokonaistilavuus ei ylitä 40 ml enintään 3 segmentissä. Kaikille koehenkilöille, jotka on muutettu CV+-tilasta CV-tilaan joko indeksi- tai toistuvan AeriSeal-toimenpiteen jälkeen, suoritetaan BLVR Zephyr Valve -hoitostandardin mukaisesti hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti, ja heitä seurataan kuukauden 24 (tutkimuksen loppuun) ajan. Kaikkia CV+-koehenkilöitä, joilla on CV+ toistuvan toimenpiteen jälkeen tai jotka eivät käy läpi toistuvaa AeriSeal-menettelyä, seurataan kuukauden 24 (tutkimuksen loppuun) ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Netherlands
      • Groningen, Netherlands, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Päätutkija:
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • Australia
      • Adelaide, Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phan Nguyen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brisbane, Australia, Australia
      • Macquarie Park, Australia, Australia
        • Rekrytointi
        • Macquarie University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alvin Ing, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
    • Spain
      • Valencia, Spain, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
  • Itävalta
  • Ranska
    • France
  • Saksa
    • Germany
      • Essen, Germany, Saksa
      • Halle, Germany, Saksa
      • Hamburg, Germany, Saksa
        • Rekrytointi
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralf Eberhardt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heidelberg, Germany, Saksa
      • Hemer, Germany, Saksa
        • Rekrytointi
        • Lungenklinik Hemer
        • Päätutkija:
          • Kaid Darwiche, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Tanska
        • Peruutettu
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Päätutkija:
          • Pallav Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Raed Alalawi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Rekrytointi
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kirk DePriest, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
        • Päätutkija:
          • Anil Magge, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashish Maskey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Adnan Majid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Peruutettu
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Avi Cohen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Peruutettu
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Päätutkija:
          • Frank Sciurba, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Varun Shah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Päätutkija:
          • Priya Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • Päätutkija:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Cook
          • Puhelinnumero: 414-955-6839
          • Sähköposti: alcook@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen.
  2. Tutkittava on ≥ 22 ja ≤ 80 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä.
  3. Tutkittava on suorittanut dokumentoidun keuhkokuntoutusohjelman (klinikalla tai kotona) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
  4. Koehenkilö on lopettanut tupakoinnin vähintään 8 viikkoa ennen ICF:n allekirjoituspäivää, mikä on vahvistettu karboksihemoglobiini- tai kotiniinitasoilla.

  5. Tutkittavalla on HRCT seulontalaitokselta 3 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoituspäivästä, jossa on seuraavat havainnot -910 Hounsfield Unitsissa:

    1. Vähintään yksi (1) lohko, jonka segmentaalinen emfyseeman tuhoutumispiste on ≥ 50 %.
    2. Koehenkilöllä on heterogeeninen emfyseema, joka määritellään erona emfyseeman tuhoutumispisteissä ≥ 15 kohdelohkon tiheyspisteiden ja ipsilateraalisen ei-kohdelohkon (ei-kohdelohkojen) välillä QCT-raporttia kohden, kun vokselitiheys on < -910 HU. RML:n sisältäville ei-kohdekeiloille laske muiden kuin kohdelohkojen yhdistelmä yhtenä tiheyspisteenä käyttämällä tilavuuspainotettua prosenttia.
    3. LUL, LLL, RUL, RLL tai RUL+RML ovat venttiilitoimenpiteiden kohteita.
    4. Koehenkilössä on rako interlobar-halkeamassa, joka vastaa yhtä tai useampaa segmenttiä, ja kohdelohkoa koskettava halkeama on ≥ 80 % valmis QCT-raporttia kohti.
    5. Kohdehenkilöllä on 98 % halkeaman aukosta, joka on rajoitettu enintään 3 segmenttiin kohdekeilan sisällä fissure Targeting Report (FTR) -raporttia kohden.
  6. Kohteen 6MWD ≥ 250 m ja ≤ 450 m.
  7. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä hengenahdistus, jonka mMRC-pistemäärä on ≥ 2.
  8. Potilaalla on keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 ≥ 15 % ennustettu ja ≤ 45 % ennustettu.
  9. Kohteen FEV1/FVC-suhde on < 0,7.
  10. Koehenkilöllä on keuhkolaajennuksen jälkeinen TLC, mitattuna kehon pletysmografialla, ennustettu ≥ 100 %.
  11. Koehenkilöllä on keuhkolaajennuksen jälkeinen RV ≥ 175 %, mitattuna kehon pletysmografialla.
  12. Potilaalla on ennustettu keuhkoputkien laajenemisen jälkeinen DLCO ≥ 20 %.
  13. Kohde on saanut ennaltaehkäisevät rokotukset mahdollisia hengitystieinfektioita, mukaan lukien COVID-19, vastaan ​​paikallisen suosituksen tai käytännön mukaisesti.
  14. Kohde on optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa yli kuukauden ennen ICF:n allekirjoituspäivää.
  15. Koehenkilöllä on sivuventilaatio (CV+), mikä vahvistettiin Chartis-arvioinnin mukaan ennen AeriSeal-indeksimenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on aiempi keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus, lobektomia tai pneumonektomia, keuhkonsiirto, hengitysteiden stentin asennus, pleurodeesi tai minkä tahansa tyyppinen BLVR, paitsi BLVR, jossa käytetään Zephyr Valvea < 50 % TLVR:llä 6 kuukauden kohdalla, minkä jälkeen venttiilin poisto > 6 kuukautta ennen ICF:n allekirjoituspäivä.
  2. Koehenkilöllä on näkyvää radiologista poikkeavuutta HRCT-skannauksessa, kuten halkaisijaltaan yli 0,8 cm:n suuruinen keuhkokyhmy (ei koske, jos se on ollut 2 vuotta tai kauemmin ilman koon kasvua tai jos se katsotaan biopsian perusteella hyvänlaatuiseksi) tai aktiivinen keuhkoinfektio (esim. selittämätön parenkymaalinen infiltraatti, merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai merkittävä keuhkopussin sairaus).
  3. COVID-19:n jälkeinen patologia TT:ssä, mukaan lukien lasihiotteen opasteet tiivistymisen kanssa tai ilman, viereisen keuhkopussin paksuuntuminen, lobulaarisen väliseinän paksuuntuminen tai ilmakeuhkokuvat.
  4. Suuret härät, jotka kattavat yli 1/3 keuhkoista.
  5. Potilaalla oli 3 tai useampia keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka vaativat sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoituspäivää, tai keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa 8 viikon sisällä ICF:n allekirjoituspäivästä. Aiheita voidaan harkita uudelleen tulevaa ilmoittautumista varten.
  6. Tutkittavien ensisijainen diagnoosi on astma.
  7. Potilaalla on krooninen keuhkoputkentulehdus (määritelty yli 4 ruokalusikallista ysköksen erittymistä päivässä) ensisijaisena diagnoosina.
  8. Potilaalla on kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
  9. Potilaiden, joilla on todisteita aktiivisesta hengitystieinfektiosta, ottamista tulee harkita vasta tyydyttävän ratkaisun jälkeen.
  10. Kohde vaatii invasiivista hengitystukea. Huomautus: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)- tai BiPAP-laitteiden käyttö uniapnean hoitoon on sallittua.

  11. Koehenkilöllä on vakavia kaasunvaihdon poikkeavuuksia, jotka on määritelty jossakin seuraavista testeistä, jotka on suoritettu levossa, huoneilmassa, siedetyn mukaisesti.

    • PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
  12. Potilaalla on keuhkoverenpainetauti, joka määritellään keskimääräiseksi systoliseksi keuhkopaineeksi > 45 mmHg.
  13. Tutkittavalla on tiedossa dokumentoitu alfa-1-antitrypsiinipuutos.
  14. Kohdeella on kliinisesti merkittävä hematologinen häiriö.
  15. Tutkittavalla on äskettäin havaittu merkittävää suunnittelematonta tai selittämätöntä painonpudotusta tai muita asiaan liittyviä liitännäissairauksia, joiden tutkija katsoo mahdollisesti hämmentävän tai rajoittavan koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  16. Tutkittavalla on ei-etieteisiä rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä EKG:ssä.
  17. Tutkittavalla on korkea sydänriski sen jälkeen, kun sydänriskin arviointi on tehty julkaistujen ohjeiden mukaisesti (Fleisher 2007), tai hänellä on iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö (halvaus tai TIA 6 kuukauden kuluessa ICF:n allekirjoituspäivästä) tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (177 μmol/l).
  18. Tutkittavalla on hallitsematon rasituksen aiheuttama pyörtyminen.
  19. Tutkittavalla on todisteita vakavasta sairaudesta, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa odotetun hoidon tehon tai potilaan eloonjäämisen vähintään 12 kuukauden ajan.
  20. Tutkittavalla on jokin muu ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tarkoitusta tai tekevän osallistumisesta tutkittavan edun vastaista, mukaan lukien alkoholismi, suuri huumeiden väärinkäytön riski tai seurantaan palaamisen laiminlyönti. vierailuja.
  21. Potilas ei siedä kortikosteroideja tai asiaankuuluvia antibiootteja.
  22. Potilaiden systeemisten kortikosteroidien käyttö > 20 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa neljän (4) viikon kuluessa ICF:n allekirjoituspäivästä. Aiheita voidaan harkita uudelleen tulevaa ilmoittautumista varten.
  23. Immunosuppressiivisten aineiden käyttö neljän (4) viikon kuluessa ICF:n allekirjoituspäivästä. Aiheita voidaan harkita uudelleen tulevaa ilmoittautumista varten.
  24. Potilas ei pysty väliaikaisesti keskeyttämään hepariinien ja oraalisten antikoagulanttien (esim. varfariini, dikumaroli) käyttöä paikallisten toimenpiteitä edeltävien käytäntöjen mukaisesti. Huomautus: Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, mukaan lukien aspiriini, tienopyridiinit ja tikagrelori, ovat sallittuja.
  25. Kohde on allerginen tai yliherkkä lääkkeille, joita tarvitaan bronkoskopian turvalliseen suorittamiseen tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
  26. Potilaalla tiedetään olevan allergia seuraaville laitteen osille: polyeetterilohkoamidi (PEBAX), polyvinyylialkoholi tai glutaraldehydi, nitinoli (nikkeli-titaani) tai sen sisältämät metallit (nikkeli tai titaani) tai silikoni.
  27. Kohde on nainen, joka on raskaana (positiivinen βHCG-raskaustesti), imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  28. Koehenkilön painoindeksi on < 18 kg/m2 tai > 35 kg/m2.
  29. Koehenkilö osallistui 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoituspäivää sellaisen lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty markkinoille. Huomautus: Koehenkilöt, joita seurataan osana pitkäaikaista seurantaa ei-keuhkotutkimuksessa, joka on saavuttanut ensisijaisen päätepisteensä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AeriSeal
Kaikille ilmoittautuneille, jotka täyttävät lopullisen kelpoisuuden, suoritetaan AeriSeal-menettely, jolla estetään sivuventilaatio sulkemalla lobarihalkeamaraot tai sivuilmakanavat.
Laite: AeriSeal järjestelmä
AeriSeal-järjestelmä sisältää AeriSeal-vaahdon ja AeriSeal-pallokatetrin valmistelusarjan, jota käytetään AeriSeal-vaahdon bronkoskooppiseen toimittamiseen keuhkojen kohdealueille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntimet, vastaajien määrä
Aikaikkuna: 45 päivää AeriSeal-hoidon jälkeen (indeksi tai toisto)
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka onnistuivat muuntautumaan positiivisesta kollateraalisesta ventilaatiosta (CV+) hoidetussa lohkossa sellaiseksi, että niillä oli vain vähän tai ei lainkaan kollateraaliventilaatiota (CV-) Chartisin mukaan.
45 päivää AeriSeal-hoidon jälkeen (indeksi tai toisto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), vastenopeus
Aikaikkuna: Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen
Niiden muuntajien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 12 %:n nousun FEV1:ssä
Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen
Jäännöstilavuus (RV), vastenopeus
Aikaikkuna: Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen
Niiden muuntajien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 310 ml:n laskun RV:ssä
Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen
Käsitellyn lohkon tilavuuden vähennys (TLVR) korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT), vastenopeus
Aikaikkuna: Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen
Niiden muuntajien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 350 ml:n laskun TLVR:ssä
Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vastaajien määrä
Aikaikkuna: Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen
Niiden muuntajien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen laskun SGRQ-kokonaispisteissä
Kuudes 6 Zephyr-venttiilin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) muuttuu
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Absoluuttinen, prosentuaalinen ja prosentuaalinen ennustettu muutos
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), vastenopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥12 % lisäyksen
Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
Jäännöstilavuus (RV), vastenopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat RV:n laskun ≥ 310 ml
Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 24
Jäännöstilavuus (RV), muutos
Aikaikkuna: Päivä 45, kuukausi 6, kuukausi 12
Absoluuttinen ja prosentuaalinen ennustettu muutos RV:ssä
Päivä 45, kuukausi 6, kuukausi 12
Käsitellyn lohkon tilavuuden pienennys (TLVR) korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT), muutos
Aikaikkuna: Päivä 45, kuukausi 6, kuukausi 12
Absoluuttinen muutos TLVR:ssä
Päivä 45, kuukausi 6, kuukausi 12
Käsitellyn lohkon tilavuuden vähennys (TLVR) korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT), vastenopeus
Aikaikkuna: Päivä 45, kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 350 ml:n laskun TLVR:ssä
Päivä 45, kuukausi 12
Jäännöstilavuuden ja keuhkojen kokonaiskapasiteetin (RV/TLC) suhde
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Absoluuttinen muutos RV/TLC-suhteessa
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
FVC:n absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 24
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO), muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Absoluuttinen ja prosentuaalinen ennustettu muutos DLCO:ssa
Kuukausi 6, kuukausi 12
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT), muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Ehdoton muutos. Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 40. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti (CAT), vastausprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 2 pisteen laskun
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Absoluuttinen muutos SGRQ-kokonaispisteissä. Minimipistemäärä: 0, enimmäispistemäärä: 100. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vastaajien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12
Niiden muuntajien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen laskun SGRQ-kokonaispisteissä
Kuukausi 3, kuukausi 12
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), vastaajien määrä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 12
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ≥ 26 metrin nousun
Kuukausi 6, kuukausi 12
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko, kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Absoluuttinen muutos mMRC-dyspnea-asteikon kokonaispisteissä. Minimipistemäärä: 0, maksimipistemäärä: 4. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Modified Medical Research Council (mMRC) Hengenahdistusasteikko, vastausprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 1 pisteen laskun
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonx Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 630-2000-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot kootaan ja analysoidaan. IPD:tä ei anneta jaettavaksi muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa