Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (CONVERT_II)

14 september 2026 uppdaterad av: Pulmonx Corporation

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, enarmad studie planerad att registrera 200 försökspersoner med heterogent emfysem och kollateral ventilation (CV) i målloben. Försökspersonerna kommer att genomgå instillation av AeriSeal Foam i målloben och efterföljande bedömning av CV-status med hjälp av Chartis Pulmonary Assessment System. Försökspersoner med CV-status kommer sedan att genomgå placering av Zephyr Valve i målloben för bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) och följas i 24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: AeriSeal System

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, enarmad, pivotal prövning med en 24-månaders uppföljning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos AeriSeal-systemet för att blockera CV. Studien planerar att registrera upp till 200 försökspersoner vid upp till 30 kliniska centra i USA och OUS. Försökspersoner kommer att vara patienter med allvarligt, heterogent emfysem och kollateral ventilation i loben som är kandidater för BLVR. Försökspersoner som uppfyller den ursprungliga behörigheten kommer att genomgå en bronkoskopiprocedur under allmän anestesi under vilken närvaron av CV kommer att bekräftas med Chartis. Alla inskrivna ämnen som uppfyller den slutliga behörigheten kommer att genomgå AeriSeal-proceduren. Omvandling av kollateral ventilationsstatus från CV+ till CV- i målloben kommer att utvärderas av Chartis på dag 45 efter AeriSeal-behandling (primärt effektmått). Alla försökspersoner som inte konverterats från CV+ till CV-status kommer att genomgå en upprepning av AeriSeal-proceduren, förutsatt att den totala volymen från både den initiala och de upprepade behandlingarna inte överstiger 40 ml i upp till 3 segment. Alla försökspersoner som konverterats från CV+ till CV-status efter antingen index eller upprepad AeriSeal-procedur kommer att genomgå BLVR med Zephyr Valve per vårdstandard i enlighet med de godkända bruksanvisningarna och kommer att följas till och med månad 24 (studieslut). Alla CV+-personer som förblir CV+ efter den upprepade proceduren eller inte genomgår den upprepade AeriSeal-proceduren kommer att följas till och med månad 24 (studieslut).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Christina Kutzavitch, PhD
Telefonnummer: +1 650-216-0134
E-post: ckutzavitch@pulmonx.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Marie Barrigar
E-post: marie.barrigar@pulmonx.com

Studieorter

Australien
- Australia
  - Adelaide, Australia, Australien
    - Rekrytering
    - Royal Adelaide Hospital
    - Kontakt:
      
      Phan Nguyen, MD
      
      E-post: phantien.nguyen@sa.gov.au
    - Huvudutredare:
      
      Phan Nguyen, MD
    - Kontakt:
      
      Jenny McGrath
      
      Telefonnummer: +61 08 7074 5244
      
      E-post: Health.CRPL@sa.gov.au
  - Brisbane, Australia, Australien
    - Rekrytering
    - Wesley Hospital
    - Kontakt:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
      
      E-post: farzad.bashirzadeh@health.qld.gov.au
    - Huvudutredare:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
    - Kontakt:
      
      Chris Henderson
      
      Telefonnummer: +61 07 3721 1724
      
      E-post: chris.henderson@wesleyresearch.org.au
  - Macquarie Park, Australia, Australien
    - Rekrytering
    - Macquarie University
    - Kontakt:
      
      Alvin Ing, MD
      
      E-post: alvin.ing@mq.edu.au
    - Huvudutredare:
      
      Alvin Ing, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Lewis
      
      Telefonnummer: +61 9812 2974
      
      E-post: jessica.lewis@mq.edu.au
Danmark
- Denmark
  - Copenhagen, Denmark, Danmark
    - Indragen
    - Rigshospitalet
Frankrike
- France
  - Limoges, France, Frankrike
    - Rekrytering
    - CHU Limoges
    - Huvudutredare:
      
      Thomas Egenod, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Egenod, MD
      
      E-post: thomas.egenod@chu-limoges.fr
    - Kontakt:
      
      Eloise Dobbels
      
      Telefonnummer: +33 05 55 05 67 45
      
      E-post: Eloise.Dobbels@chu-limoges.fr
  - Paris, France, Frankrike
    - Rekrytering
    - Hopital Bichat-APHP
    - Huvudutredare:
      
      Armelle Marceau, MD
    - Kontakt:
      
      Hakima Rabia
      
      Telefonnummer: +33 01 40 25 69 16
      
      E-post: hakima.rabia@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Armelle Marceau, MD
      
      E-post: armelle.marceau@aphp.fr
  - Strasbourg, France, Frankrike
    - Rekrytering
    - CHRU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Michele Porzio, MD
      
      E-post: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
    - Huvudutredare:
      
      Michele Porzio, MD
    - Kontakt:
      
      Julien Stauder
      
      Telefonnummer: +33 03 69 55 03 45
      
      E-post: julien.stauder@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, Frankrike
    - Rekrytering
    - CHU Toulouse
    - Huvudutredare:
      
      Nicolas Guibert, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas Guibert, MD
      
      E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      Emma Devienne
      
      Telefonnummer: +33 05 67 77 18 59
      
      E-post: devienne.e@chu-toulouse.fr
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    - Rekrytering
    - Banner University Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Raed Alalawi, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Masters
      
      Telefonnummer: 602-827-2363
      
      E-post: mlmasters@arizona.edu
    - Kontakt:
      
      Raed Alalawi, MD
      
      E-post: raed.alalawi@bannerhealth.edu
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
    - Rekrytering
    - UCHealth - Medical Center of the Rockies
    - Kontakt:
      
      Abby Dowling
      
      Telefonnummer: 970-624-1580
      
      E-post: Abby.Dowling@uchealth.org
    - Kontakt:
      
      Kirk DePriest, MD
      
      E-post: Kirk.DePriest@uchealth.org
    - Huvudutredare:
      
      Kirk DePriest, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
    - Rekrytering
    - Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
    - Huvudutredare:
      
      Anil Magge, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Williams
      
      Telefonnummer: 860-714-7161
      
      E-post: KLWillia@TrinityHealthOfNE.org
    - Kontakt:
      
      Amber Newman
      
      Telefonnummer: 860-714-4055
      
      E-post: Amber.Newman@TrinityHealthOfNE.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Rekrytering
    - Orlando Health
    - Huvudutredare:
      
      Mark Vollenweider, MD
    - Kontakt:
      
      Donya Shahnavaz
      
      Telefonnummer: 321-841-7303
      
      E-post: donya.shahnavaz@orlandohealth.com
    - Kontakt:
      
      Mark Vollenweider, MD
      
      E-post: Mark.Vollenweider@orlandohealth.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Rekrytering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Ajay Wagh, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Tuck
      
      Telefonnummer: 773-795-4434
      
      E-post: Jessica.Tuck@bsd.uchicago.edu
    - Kontakt:
      
      Ajay Wagh, MD
      
      E-post: awagh@bsd.uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Rekrytering
    - Northwestern University
    - Huvudutredare:
      
      Momen Wahidi, MD
    - Kontakt:
      
      Adriana Martinez
      
      Telefonnummer: 312-926-6680
      
      E-post: adriana.martinez@northwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Momen Wahidi, MD
      
      E-post: momen.wahidi@nm.org
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61606
    - Rekrytering
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kimberly Hartwig
      
      Telefonnummer: 309-655-4229
      
      E-post: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
    - Huvudutredare:
      
      Patrick Whitten, MD
    - Kontakt:
      
      Patrick Whitten, MD
      
      E-post: patrick.e.whitten@osfhealthcare.org
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - Rekrytering
    - University of Kentucky
    - Kontakt:
      
      Srushan Shankara Bhaktula
      
      Telefonnummer: 859-562-0882
      
      E-post: srushan.bhaktula@uky.edu
    - Kontakt:
      
      Ashish Maskey, MD
      
      E-post: ashish.maskey@uky.edu
    - Huvudutredare:
      
      Ashish Maskey, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Rekrytering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Huvudutredare:
      
      Adnan Majid, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Lopez Giron
      
      Telefonnummer: 786-967-8448
      
      E-post: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Adnan Majid, MD
      
      E-post: amajid@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Indragen
    - Brigham Lung Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Rekrytering
    - Henry Ford Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Avi Cohen, MD
    - Kontakt:
      
      Ruth George
      
      Telefonnummer: 313-916-1791
      
      E-post: rgeorg11@hfhs.org
    - Kontakt:
      
      Avi Cohen
      
      E-post: acohen4@hfhs.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Indragen
    - Cleveland VA Northeast
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    - Rekrytering
    - Temple University
    - Huvudutredare:
      
      Gerard Criner, MD
    - Kontakt:
      
      Helga Criner
      
      Telefonnummer: 215-707-1559
      
      E-post: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
    - Kontakt:
      
      Gerard Criner
      
      E-post: gerard.criner@tuhs.temple.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Rekrytering
    - Penn Medicine
    - Kontakt:
      
      Kevin Ma, MD
      
      E-post: kevin.ma@pennmedicine.upenn.edu
    - Huvudutredare:
      
      Kevin Ma, MD
    - Kontakt:
      
      Katelyn Lobo
      
      Telefonnummer: 215-615-0132
      
      E-post: katelyn.lobo@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
    - Rekrytering
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Paige Rutter
      
      Telefonnummer: 412-295-7659
      
      E-post: paige.rutter@ahn.org
    - Kontakt:
      
      Stephanie Baltaji, MD
      
      E-post: Stephanie.Baltaji@ahn.org
    - Huvudutredare:
      
      Stephanie Baltaji, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Rekrytering
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    - Huvudutredare:
      
      Frank Sciurba, MD
    - Kontakt:
      
      Paula Consolaro
      
      Telefonnummer: 412-605-1904
      
      E-post: consolaropj@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Frank Sciurba, MD
      
      E-post: sciurbafc@upmc.edu
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
    - Rekrytering
    - Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thornton
      
      Telefonnummer: 865-588-8831
      
      E-post: jthornton@statcaremed.net
    - Huvudutredare:
      
      Varun Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Varun Shah, MD
      
      E-post: vshah@statcaremed.net
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - Rekrytering
    - University of Texas Southwestern
    - Huvudutredare:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - Kontakt:
      
      Khyati Vadera
      
      Telefonnummer: 214-645-8464
      
      E-post: khyati.vadera@utsouthwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
      
      E-post: muhanned.abu-hijleh@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    - Rekrytering
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Priya Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Alma Khan
      
      Telefonnummer: 703-776-5912
      
      E-post: alma.khan2@inova.org
    - Kontakt:
      
      Priya Patel, MD
      
      E-post: priya.patel2@inova.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Rekrytering
    - Medical College of Wisconsin (MCW)
    - Huvudutredare:
      
      Jonathan Kurman, MD
    - Kontakt:
      
      Jonathan Kurman, MD
      
      E-post: jkurman@mcw.edu
    - Kontakt:
      
      Alexandra Cook
      
      Telefonnummer: 414-955-6839
      
      E-post: alcook@mcw.edu
Italien
- Italy
  - Brescia, Italy, Italien
    - Rekrytering
    - ASST Spedali Civili, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Michela Bezzi, MD
      
      E-post: michela.bezzi@asst-spedalicivili.it
    - Huvudutredare:
      
      Michela Bezzi, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Levi, MD
      
      Telefonnummer: +39 030 399 5593
      
      E-post: guido.levi@asst-spedalicivili.it
Nederländerna
- Netherlands
  - Groningen, Netherlands, Nederländerna
    - Rekrytering
    - University Medical Center Groningen
    - Huvudutredare:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
    - Kontakt:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
      
      E-post: d.j.slebos@umcg.nl
    - Kontakt:
      
      Karin Klooster, PhD
      
      Telefonnummer: +31 50 361 3279
      
      E-post: k.klooster@umcg.nl
Spanien
- Spain
  - Valencia, Spain, Spanien
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
      
      E-post: cases_enr@gva.es
    - Huvudutredare:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
    - Kontakt:
      
      Elsie Daviana Del Valle Meneses Petersen, MD
      
      E-post: elsie_daviana@iislafe.es
Storbritannien
- England
  - London, England, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Royal Brompton Hospital
    - Huvudutredare:
      
      Pallav Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Ashish Karir, MD
      
      Telefonnummer: +44 0207 351 8030
      
      E-post: a.karir@rbht.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Pallav Shah, MD
      
      E-post: p.shah@rbht.nhs.uk
Tyskland
- Germany
  - Essen, Germany, Tyskland
    - Rekrytering
    - Ruhrlandklink, Uni Essen
    - Huvudutredare:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thaelker
      
      Telefonnummer: +49 02 01 433 4830
      
      E-post: jennifer.thaelker@rlk.uk-essen.de
    - Kontakt:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
      
      E-post: ruediger.karpf-wissel@rlk.uk-essen.de
  - Halle, Germany, Tyskland
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Halle
    - Huvudutredare:
      
      Stephan Eisenmann, MD
    - Kontakt:
      
      Stephan Eisenmann, MD
      
      E-post: stephan.eisenmann@uk-halle.de
    - Kontakt:
      
      Maria Reuss
      
      Telefonnummer: +49 345 557 352
      
      E-post: maria.reuss@uk-halle.de
  - Hamburg, Germany, Tyskland
    - Rekrytering
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Kontakt:
      
      Ralf Eberhardt, MD
      
      E-post: r.eberhardt@asklepios.com
    - Huvudutredare:
      
      Ralf Eberhardt, MD
    - Kontakt:
      
      Magdalena Karimi
      
      Telefonnummer: +49 40 18 1882 6317
      
      E-post: m.karimi@asklepios.com
  - Heidelberg, Germany, Tyskland
    - Rekrytering
    - Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
    - Huvudutredare:
      
      Felix Herth, MD
    - Kontakt:
      
      Felix Herth, MD
      
      E-post: Felix.Herth@med.uni-heidelberg.de
    - Kontakt:
      
      Sevilay Oeztuerk
      
      Telefonnummer: +49 6221 396 1211
      
      E-post: sevilay.oeztuerk@med.uni-heidelberg.de
  - Hemer, Germany, Tyskland
    - Rekrytering
    - Lungenklinik Hemer
    - Huvudutredare:
      
      Kaid Darwiche, MD
    - Kontakt:
      
      Birte Schwarz
      
      Telefonnummer: +49 02 372 908 2179
      
      E-post: birte.schwarz@lkhemer.de
    - Kontakt:
      
      Kaid Darwiche, MD
      
      E-post: Kaid.Darwiche@lkhemer.de
Österrike
- Austria
  - Vienna, Austria, Österrike
    - Rekrytering
    - Klinik Floridsdorf
    - Huvudutredare:
      
      Arschang Valipour, MD
    - Kontakt:
      
      Arschang Valipour, MD
      
      E-post: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
    - Kontakt:
      
      Raphaela Wahrmann
      
      Telefonnummer: +43 664 4385355
      
      E-post: raphaela.wahrmann@extern.gesundheitsverbund.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är villig och kapabel att ge informerat samtycke och att delta i studien.
Försökspersonen är ≥ 22 och ≤ 80 år vid tidpunkten för ICF:s underskriftsdatum.
Försökspersonen har genomgått ett dokumenterat lungrehabiliteringsprogram (på klinik eller hemmabaserat) inom 6 månader före Baseline.
Försökspersonen har slutat röka i minst 8 veckor före ICF-signaturdatumet, vilket bekräftas av karboxihemoglobin- eller kotininnivåer.
Försökspersonen har en HRCT från screeninginstitutionen inom 3 månader från ICF:s underskriftsdatum med följande resultat på -910 Hounsfield Units:
1. Minst en (1) lob med segmentell emfysem förstörelsepoäng ≥ 50 %.
2. Försökspersonen har heterogent emfysem, definierat som skillnaden i emfysemdestruktionspoäng på ≥ 15 mellan densitetspoängen för målloben och de ipsilaterala icke-målloberna per QCT-rapport med % voxeldensitet på < -910 HU. För icke-mållober som inkluderar RML, beräkna kombinationen av icke-mållober som en enstaka densitetspoäng med hjälp av volymvägd procent.
3. LUL, LLL, RUL, RLL eller RUL+RML är mål för ventilintervention.
4. Försökspersonen har en lucka i den interlobära fissuren som motsvarar ett eller flera segment och fissurerna som kommer i kontakt med målloben är ≥ 80 % komplett per QCT-rapport.
5. Försökspersonen har 98 % av sprickgapet begränsad till maximalt 3 segment inom målloben per Fissure Targeting Report (FTR).
Ämnet har 6MWD ≥ 250 m och ≤ 450 m.
Patienten har kliniskt signifikant dyspné med en mMRC-poäng på ≥ 2.
Försökspersonen har FEV1 efter bronkodilation ≥ 15 % förväntad och ≤ 45 % förväntad.
Försökspersonen har ett FEV1/FVC-förhållande på < 0,7.
Försökspersonen har post-bronkodilation TLC, mätt med kroppspletysmografi, ≥ 100 % förutspått.
Försökspersonen har förväntat RV efter bronkodilation ≥ 175 %, mätt med kroppspletysmografi.
Försökspersonen har DLCO efter bronkodilation ≥ 20 % förutspått.
Försökspersonen har fått förebyggande vaccinationer mot potentiella luftvägsinfektioner, inklusive COVID-19, i enlighet med lokala rekommendationer eller policy.
Försökspersonen har optimal medicinsk behandling i mer än en månad före ICF:s underskriftsdatum.
Försökspersonen har kollateral ventilation (CV+) som bekräftats enligt Chartis-bedömningen före AeriSeal Index-proceduren.

Exklusions kriterier:

Försökspersonen har tidigare genomfört lungvolymreduktionskirurgi, lobektomi eller pneumonektomi, lungtransplantation, placering av luftvägsstent, pleurodes eller BLVR av någon typ, förutom BLVR som använder Zephyr Valve med < 50 % TLVR efter 6 månader, följt av ventilavlägsnande > 6 månader före ICF signaturdatum.
Försökspersonen har synliga radiologiska avvikelser på HRCT-skanning, såsom lungknutor större än 0,8 cm i diameter (gäller inte, om de har varit närvarande i 2 år eller mer utan att storleken har ökat eller om den bedöms som godartad genom biopsi) eller aktiv lunginfektion (t.ex. oförklarlig parenkym). infiltrat, signifikant interstitiell lungsjukdom eller signifikant pleurasjukdom).
Post-COVID-19 patologi på CT, inklusive opaciteter av slipat glas med eller utan konsolidering, förtjockning av intilliggande pleura, förtjockning av interlobulär septal eller luftbronkogram.
Stora bullae som omfattar mer än 1/3 av den totala lungan.
Försökspersonen hade 3 eller fler KOL-exacerbationer som krävde sjukhusvistelse inom 12 månader före ICF-signaturdatumet eller en KOL-exacerbation som krävde sjukhusvistelse inom 8 veckor från ICF-signaturdatumet. Ämnen kan komma att omprövas för framtida registrering.
Personen har astma som sin primära diagnos.
Personen har kronisk bronkit (definierad som mer än 4 matskedar sputumproduktion per dag) som primär diagnos.
Personen har kliniskt signifikant bronkiektasi.
Patienter med tecken på aktiv luftvägsinfektion bör övervägas för inskrivning först efter tillfredsställande upplösning.
Försökspersonen kräver invasivt andningsstöd. Obs: Det är tillåtet att använda Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller BiPAP-enheter för sömnapné.
Försökspersonen har allvarliga gasutbytesavvikelser enligt definitionen av något av följande tester, utförda i vila, på rumsluft, som tolererats.
- PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
- PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
Försökspersonen har pulmonell hypertoni, definierad som genomsnittligt pulmonellt systoliskt tryck > 45 mm Hg.
Försökspersonen har känd dokumenterad alfa-1-antitrypsinbrist.
Personen har kliniskt signifikant hematologisk störning.
Försökspersonen har nyligen haft betydande oplanerad eller oförklarad viktminskning eller andra relevanta komorbiditeter som av utredaren anses vara potentiellt förvirrande eller begränsande för försökspersonens deltagande i studien.
Personen har icke-atriella arytmier eller överledningsstörningar på EKG.
Personen har hög hjärtrisk efter att ha genomgått hjärtriskbedömning i enlighet med publicerade riktlinjer (Fleisher 2007) eller har ischemisk hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom (stroke eller TIA inom 6 månader från ICF:s signaturdatum) eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL (177 μmol/L).
Försökspersonen har okontrollerad träningsinducerad synkope.
Försökspersonen har bevis på allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning kan äventyra den förväntade behandlingseffekten eller patientens överlevnad under minst 12 månader.
Försökspersonen har något annat tillstånd som utredaren tror skulle störa avsikten med studien eller skulle göra att deltagande inte ligger i försökspersonens bästa, inklusive men inte begränsat till alkoholism, hög risk för drogmissbruk eller bristande efterlevnad vid återkomst för uppföljning besök.
Personen kan inte tolerera kortikosteroider eller relevant antibiotika.
Patientanvändning av systemiska kortikosteroider > 20 mg/dag prednisolon eller motsvarande inom fyra (4) veckor efter ICF-signaturdatumet. Ämnen kan komma att omprövas för framtida registrering.
Patient använder immunsuppressiva medel inom fyra (4) veckor från ICF:s signaturdatum. Ämnen kan komma att omprövas för framtida registrering.
Patienten kan inte tillfälligt avbryta behandlingen med hepariner och orala antikoagulantia (t.ex. warfarin, dicumarol) enligt lokala protokoll före proceduren. Obs: Trombocythämmande läkemedel inklusive aspirin, tienopyridiner och ticagrelor är tillåtna.
Personen har allergi eller känslighet för mediciner som krävs för att säkert utföra bronkoskopi under medveten sedering eller generell anestesi.
Personen har känd allergi mot följande enhetskomponenter: Polyeterblockamid (PEBAX), polyvinylalkohol eller glutaraldehyd, nitinol (nickel-titan) eller dess beståndsdelar (nickel eller titan) eller silikon.
Försökspersonen är en kvinna som är gravid (positivt βHCG-graviditetstest), som ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
Försökspersonen har Body Mass Index < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
Försökspersonen deltog i en undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet som för närvarande inte godkänts för marknadsföring inom 30 dagar före ICF:s signaturdatum. Obs: Försökspersoner som följs som en del av en långtidsövervakning av en icke-pulmonell studie som har nått sitt primära effektmått är kvalificerade för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: AeriSeal Alla inskrivna försökspersoner som uppfyller den slutliga behörigheten kommer att genomgå AeriSeal-proceduren för att blockera kollateral ventilation genom att stänga lobar fissurgap eller kollaterala luftkanaler.	Enhet: AeriSeal System AeriSeal-systemet består av AeriSeal Foam och AeriSeal Balloon Catheter Preparation Kit som används för bronkoskopisk tillförsel av AeriSeal Foam till målområdena i lungan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Omvandlare, svarsfrekvens Tidsram: 45 dagar efter AeriSeal-behandling (index eller upprepa)	Procentandelen av försökspersoner som framgångsrikt konverterar från en positiv kollateral ventilationsstatus (CV+) i den behandlade loben till att ha liten eller ingen kollateral ventilation (CV-) av Chartis.	45 dagar efter AeriSeal-behandling (index eller upprepa)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), svarsfrekvens Tidsram: Månad 6 efter Zephyr-ventil	Andelen omvandlare som uppnår en ökning på ≥ 12 % i FEV1	Månad 6 efter Zephyr-ventil
Restvolym (RV), svarsfrekvens Tidsram: Månad 6 efter Zephyr-ventil	Andelen omvandlare som uppnår en minskning av RV med ≥ 310 mL	Månad 6 efter Zephyr-ventil
Behandlad lobvolymreduktion (TLVR) med högupplöst datortomografi (HRCT), svarsfrekvens Tidsram: Månad 6 efter Zephyr-ventil	Andelen omvandlare som uppnår en ≥ 350 mL minskning i TLVR	Månad 6 efter Zephyr-ventil
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), svarsfrekvens Tidsram: Månad 6 efter Zephyr-ventil	Andelen omvandlare som uppnår en ≥ 4-poängs minskning i SGRQ-totalpoäng	Månad 6 efter Zephyr-ventil

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) förändring Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24	Absolut, procent och procent förutspådd förändring	Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24
Post-bronkodilator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), svarsfrekvens Tidsram: Månad 3, Månad 12, Månad 24	Andel försökspersoner som uppnår en ökning på ≥12 %	Månad 3, Månad 12, Månad 24
Restvolym (RV), svarsfrekvens Tidsram: Månad 3, Månad 12, Månad 24	Andelen försökspersoner som uppnår en ≥ 310 ml minskning av RV	Månad 3, Månad 12, Månad 24
Restvolym (RV), förändring Tidsram: Dag 45, månad 6, månad 12	Absolut och procentuell förutsagd förändring i RV	Dag 45, månad 6, månad 12
Behandlad lobvolymreduktion (TLVR) med högupplöst datortomografi (HRCT), förändring Tidsram: Dag 45, månad 6, månad 12	Absolut förändring i TLVR	Dag 45, månad 6, månad 12
Behandlad lobvolymreduktion (TLVR) med högupplöst datortomografi (HRCT), svarsfrekvens Tidsram: Dag 45, månad 12	Andelen försökspersoner som uppnår en ≥ 350 ml minskning av TLVR	Dag 45, månad 12
Förhållande mellan restvolym och total lungkapacitet (RV/TLC). Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24	Absolut förändring i RV/TLC-förhållande	Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24
Forcerad vitalkapacitet (FVC), förändring Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24	Absolut och procentuell förändring i FVC	Månad 3, Månad 6, Månad 12, Månad 24
Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO), förändring Tidsram: Månad 6, månad 12	Absolut och procentuell förutspådd förändring i DLCO	Månad 6, månad 12
Chronic Obstructive Pulmonary Disease assessment test (CAT), förändring Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12	Absolut förändring. Minsta poäng: 0, högsta poäng: 40. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.	Månad 3, Månad 6, Månad 12
Chronic Obstructive Pulmonary Disease assessment test (CAT), svarsfrekvens Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12	Andelen försökspersoner som uppnår en minskning med ≥ 2 poäng	Månad 3, Månad 6, Månad 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), totalpoängförändring Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12	Absolut förändring i SGRQ totalpoäng. Minsta poäng: 0, högsta poäng: 100. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.	Månad 3, Månad 6, Månad 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), svarsfrekvens Tidsram: Månad 3, månad 12	Andelen omvandlare som uppnår en ≥ 4-poängs minskning i SGRQ-totalpoäng	Månad 3, månad 12
Sex minuters gångtest (6MWT), svarsfrekvens Tidsram: Månad 6, månad 12	Andel av försökspersonerna som uppnår en ökning på ≥ 26 meter	Månad 6, månad 12
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala, totalpoängförändring Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12	Absolut förändring i total mMRC Dyspnéskala poäng. Minsta poäng: 0, maximal poäng: 4. Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.	Månad 3, Månad 6, Månad 12
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala, svarsfrekvens Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 12	Andelen försökspersoner som uppnår en minskning med ≥ 1 poäng	Månad 3, Månad 6, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Utredare

Studierektor: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

630-2000-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att aggregeras och analyseras. Ingen IPD görs tillgänglig för delning till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (CONVERT_II)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.