[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (CONVERT_II)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er ≥ 22 og ≤ 80 år på tidspunktet for ICF's underskriftsdato.
3. Forsøgspersonen har gennemført et dokumenteret pulmonal rehabilitering (i klinik eller hjemmebaseret) program inden for 6 måneder før baseline.
4. Forsøgspersonen er holdt op med at ryge i mindst 8 uger før ICF-signaturdatoen som bekræftet af carboxyhæmoglobin- eller cotinin-niveauer.

5. Forsøgspersonen har en HRCT fra screeningsinstitutionen inden for 3 måneder efter ICF's underskriftsdato med følgende resultater på -910 Hounsfield Units:

   1. Mindst én (1) lap med segmental emfysem ødelæggelsesscore ≥ 50 %.
   2. Forsøgspersonen har heterogent emfysem, defineret som forskel i emfysemdestruktionsscore på ≥ 15 mellem tæthedsscorerne for mållappen og de ipsilaterale ikke-mållapper pr. QCT-rapport med % voxeltæthed på < -910 HU. For ikke-mållapper, der inkluderer RML, beregnes kombinationen af ​​ikke-mållapper som en enkelt tæthedsscore ved hjælp af volumenvægtet procent.
   3. LUL, LLL, RUL, RLL eller RUL+RML er mål for ventilintervention.
   4. Forsøgspersonen har et hul i den interlobare fissur, der svarer til et eller flere segmenter, og den eller de fissurer, der kommer i kontakt med mållappen, er ≥ 80 % komplet pr. QCT-rapport.
   5. Forsøgspersonen har 98 % af sprækkegabet begrænset til maksimalt 3 segmenter inden for mållappen pr. Fissure Targeting Report (FTR).
6. Emnet har 6MWD ≥ 250 m og ≤ 450 m.
7. Forsøgspersonen har klinisk signifikant dyspnø med en mMRC-score på ≥ 2.
8. Forsøgspersonen har post-bronkodilatation FEV1 ≥ 15 % forudsagt og ≤ 45 % forudsagt.
9. Forsøgspersonen har et FEV1/FVC-forhold på < 0,7.
10. Forsøgspersonen har post-bronkodilatation TLC, målt ved kropsplethysmografi, ≥ 100 % forudsagt.
11. Forsøgspersonen har en post-bronkodilations RV ≥ 175 % forudsagt, målt ved kropsplethysmografi.
12. Forsøgspersonen har en post-bronkodilation DLCO ≥ 20 % forudsagt.
13. Forsøgspersonen har modtaget forebyggende vaccinationer mod potentielle luftvejsinfektioner, herunder COVID-19, i overensstemmelse med lokal anbefaling eller politik.
14. Forsøgspersonen er i optimal medicinsk behandling i mere end en måned før ICF's underskriftsdato.
15. Forsøgspersonen har sideventilation (CV+) som bekræftet i henhold til Chartis-vurderingen forud for AeriSeal-indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson har tidligere foretaget lungevolumenreduktionskirurgi, lobektomi eller pneumonektomi, lungetransplantation, placering af luftvejsstent, pleurodesis eller BLVR af enhver type, undtagen BLVR, der bruger Zephyr Valve med < 50 % TLVR efter 6 måneder, efterfulgt af ventilfjernelse > 6 måneder før ICF underskriftsdato.
2. Forsøgspersonen har synlige radiologiske abnormiteter på HRCT-scanning såsom lungeknude større end 0,8 cm i diameter (gælder ikke, hvis tilstede i 2 år eller mere uden stigning i størrelse, eller hvis det anses for godartet ved biopsi) eller aktiv lungeinfektion (f.eks. uforklarlig parenkym infiltrat, signifikant interstitiel lungesygdom eller signifikant pleurasygdom).
3. Post-COVID-19 patologi på CT, inklusive uklarheder i slebet glas med eller uden konsolidering, fortykkelse af tilstødende pleura, fortykkelse af interlobulær septal eller luftbronkogrammer.
4. Store bullae, der omfatter mere end 1/3 af den samlede lunge.
5. Forsøgspersonen havde 3 eller flere KOL-eksacerbationer, der krævede indlæggelse inden for 12 måneder forud for ICF-signaturdatoen, eller en KOL-eksacerbation, der krævede indlæggelse inden for 8 uger efter ICF-signaturdatoen. Emner kan blive genovervejet til fremtidig tilmelding.
6. Personen har astma som deres primære diagnose.
7. Personen har kronisk bronkitis (defineret som mere end 4 spiseskefulde sputumproduktion pr. dag) som deres primære diagnose.
8. Personen har klinisk signifikant bronkiektasi.
9. Personer med tegn på aktiv luftvejsinfektion bør kun overvejes til optagelse efter tilfredsstillende løsning.
10. Forsøgspersonen kræver invasiv ventilatorisk støtte. Bemærk: Brugen af ​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller BiPAP-enheder til søvnapnø er tilladt.

11. Forsøgspersonen har alvorlige gasudvekslingsabnormiteter som defineret af en af ​​følgende tests, udført i hvile, på rumluft, som tolereret.

    • PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
12. Forsøgsperson har pulmonal hypertension, defineret som middel pulmonalt systolisk tryk > 45 mm Hg.
13. Forsøgspersonen har kendt dokumenteret alfa-1 antitrypsin mangel.
14. Personen har klinisk signifikant hæmatologisk lidelse.
15. Forsøgspersonen har nyligt betydeligt uplanlagt eller uforklarligt vægttab eller andre relevante komorbiditeter, som efterforskeren vurderer som potentielt forvirrende eller begrænsende for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
16. Forsøgspersonen har ikke-atrielle arytmier eller ledningsabnormiteter på EKG.
17. Forsøgsperson har høj hjerterisiko efter at have gennemgået hjerterisikovurdering i overensstemmelse med offentliggjorte retningslinjer (Fleisher 2007) eller har iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder efter ICF-signaturdatoen) eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL (177 μmol/L).
18. Forsøgspersonen har ukontrolleret anstrengelsesinduceret synkope.
19. Forsøgspersonen har tegn på alvorlig sygdom, som efter investigators vurdering kan kompromittere den forventede behandlingseffekt eller forsøgspersonens overlevelse i mindst 12 måneder.
20. Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden betingelse, som investigator mener ville forstyrre hensigten med undersøgelsen eller ville gøre deltagelse ikke i forsøgspersonens bedste interesse, herunder men ikke begrænset til alkoholisme, høj risiko for stofmisbrug eller manglende overholdelse af tilbagevenden til opfølgning besøg.
21. Forsøgspersonen kan ikke tolerere kortikosteroider eller relevante antibiotika.
22. Individets brug af systemiske kortikosteroider > 20 mg/dag prednisolon eller tilsvarende inden for fire (4) uger efter ICF-signaturdatoen. Emner kan blive genovervejet til fremtidig tilmelding.
23. Individets brug af immunsuppressive midler inden for fire (4) uger efter ICF-signaturdatoen. Emner kan blive genovervejet til fremtidig tilmelding.
24. Forsøgspersonen er ikke i stand til midlertidigt at seponere hepariner og orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol) i henhold til lokale præ-proceduremæssige protokoller. Bemærk: Blodpladehæmmende medicin inklusive aspirin, thienopyridiner og ticagrelor er tilladt.
25. Forsøgspersonen har allergi eller følsomhed over for medicin, der kræves for sikkert at udføre bronkoskopi under bevidst sedation eller generel anæstesi.
26. Personen har kendt allergi over for følgende enhedskomponenter: Polyetherblokamid (PEBAX), polyvinylalkohol eller glutaraldehyd, nitinol (nikkel-titanium) eller dets bestanddele (nikkel eller titanium) eller silikone.
27. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid (positiv βHCG-graviditetstest), ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
28. Forsøgspersonen har Body Mass Index < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
29. Forsøgspersonen deltog i en undersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller udstyr, der ikke i øjeblikket er godkendt til markedsføring inden for 30 dage før ICF's signaturdato. Bemærk: Forsøgspersoner, der følges som led i en langtidsovervågning af en ikke-pulmonal undersøgelse, der har nået sit primære endepunkt, er kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse.