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11 de março de 2026 atualizado por: Pulmonx Corporation
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único planejado para inscrever 200 indivíduos com enfisema heterogêneo e ventilação colateral (CV) no lobo alvo. Os indivíduos serão submetidos à instilação de espuma AeriSeal no lobo alvo e posterior avaliação do status CV usando o Sistema de Avaliação Pulmonar Chartis. Indivíduos com status CV serão então submetidos à colocação da válvula Zephyr no lobo alvo para redução do volume pulmonar broncoscópico (BLVR) e serão acompanhados por 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único e essencial com acompanhamento de 24 meses para avaliar a segurança e eficácia do Sistema AeriSeal para bloquear CV. O estudo planeja inscrever até 200 indivíduos em até 30 centros clínicos nos EUA e OUS. Os sujeitos do estudo serão pacientes com enfisema heterogêneo grave e ventilação colateral no lobo alvo que são candidatos ao BLVR. Os indivíduos que atenderem à elegibilidade inicial serão submetidos a um procedimento de broncoscopia sob anestesia geral durante o qual a presença de CV será confirmada usando Chartis. Todos os sujeitos inscritos que atenderem à elegibilidade final serão submetidos ao procedimento AeriSeal. A conversão do status de ventilação colateral de CV+ para CV- no lobo alvo será avaliada pelo Chartis no dia 45 após o tratamento com AeriSeal (endpoint primário de eficácia). Todos os indivíduos não convertidos do status CV+ para CV- serão submetidos a uma repetição do procedimento AeriSeal, desde que o volume total do tratamento inicial e repetido não exceda 40 mL em até 3 segmentos. Todos os indivíduos convertidos do status CV+ para CV- após o índice ou repetição do procedimento AeriSeal serão submetidos a BLVR com válvula Zephyr de acordo com o padrão de atendimento de acordo com as instruções de uso aprovadas e serão acompanhados até o mês 24 (final do estudo). Todos os indivíduos CV+ que permanecerem CV+ após a repetição do procedimento ou não forem submetidos à repetição do procedimento AeriSeal serão acompanhados até o mês 24 (final do estudo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Austrália
    • Australia
      • Adelaide, Australia, Austrália
      • Brisbane, Australia, Austrália
      • Macquarie Park, Australia, Austrália
        • Recrutamento
        • Macquarie University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alvin Ing, MD
        • Contato:
  • Dinamarca
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dinamarca
        • Retirado
        • Rigshospitalet
  • Espanha
    • Spain
      • Valencia, Spain, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Recrutamento
        • Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
        • Investigador principal:
          • Anil Magge, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Avi Cohen, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigador principal:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Recrutamento
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Varun Shah, MD
        • Contato:
    • Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigador principal:
          • Priya Patel, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • França
  • Holanda
    • Netherlands
      • Groningen, Netherlands, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigador principal:
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Itália
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Pallav Shah, MD
        • Contato:
        • Contato:
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo.
  2. O sujeito tem idade ≥ 22 e ≤ 80 anos no momento da data de assinatura do TCLE.
  3. O sujeito completou um programa de reabilitação pulmonar documentado (na clínica ou em casa) dentro de 6 meses antes da linha de base.
  4. O sujeito parou de fumar por pelo menos 8 semanas antes da data de assinatura da CIF, conforme confirmado pelos níveis de carboxiemoglobina ou cotinina.

  5. O sujeito tem uma TCAR da instituição de triagem dentro de 3 meses da data de assinatura da CIF com as seguintes descobertas em -910 Unidades Hounsfield:

    1. Pelo menos um (1) lobo com pontuação de destruição de enfisema segmentar ≥ 50%.
    2. O indivíduo tem enfisema heterogêneo, definido como diferença na pontuação de destruição do enfisema ≥ 15 entre as pontuações de densidade do lobo alvo e o(s) lobo(s) não-alvo ipsilateral(is) por relatório QCT com % de densidade de voxel < -910 HU. Para lóbulos não-alvo que incluem o RML, calcule a combinação de lóbulos não-alvo como uma pontuação de densidade única usando a porcentagem ponderada por volume.
    3. LUL, LLL, RUL, RLL ou RUL+RML são alvos para intervenção na válvula.
    4. O indivíduo tem uma lacuna na fissura interlobar que corresponde a um ou mais segmentos e a(s) fissura(s) em contato com o lobo alvo estão ≥ 80% completas de acordo com o relatório QCT.
    5. O sujeito tem 98% da lacuna de fissura confinada a um máximo de 3 segmentos dentro do lóbulo alvo de acordo com o Fissure Targeting Report (FTR).
  6. O sujeito tem DTC6 ≥ 250 m e ≤ 450 m.
  7. O indivíduo apresenta dispneia clinicamente significativa com uma pontuação mMRC ≥ 2.
  8. O indivíduo tem VEF1 pós-broncodilatação ≥ 15% do previsto e ≤ 45% do previsto.
  9. O sujeito tem uma relação VEF1/CVF < 0,7.
  10. O sujeito tem TLC pós-broncodilatação, medida por pletismografia corporal, ≥ 100% do previsto.
  11. O indivíduo tem VR pós-broncodilatação ≥ 175% do previsto, medido por pletismografia corporal.
  12. O sujeito tem DLCO pós-broncodilatação ≥ 20% do previsto.
  13. O sujeito recebeu vacinas preventivas contra possíveis infecções respiratórias, incluindo COVID-19, de acordo com a recomendação ou política local.
  14. O sujeito está em tratamento médico ideal por mais de um mês antes da data de assinatura da CIF.
  15. O indivíduo tem ventilação colateral (CV+), conforme confirmado pela avaliação do Chartis antes do Procedimento do Índice AeriSeal.

Critério de exclusão:

  1. O indivíduo foi submetido a cirurgia prévia de redução de volume pulmonar, lobectomia ou pneumonectomia, transplante pulmonar, colocação de stent nas vias aéreas, pleurodese ou BLVR de qualquer tipo, exceto BLVR usando válvula Zephyr com <50% TLVR aos 6 meses, seguido de remoção da válvula> 6 meses antes de Data de assinatura do TCLE.
  2. O indivíduo apresenta anormalidade radiológica visível na TCAR, como nódulo pulmonar maior que 0,8 cm de diâmetro (não se aplica, se estiver presente por 2 anos ou mais sem aumento de tamanho ou se for considerado benigno por biópsia) ou infecção pulmonar ativa (por exemplo, parênquima inexplicável). infiltrado, doença pulmonar intersticial significativa ou doença pleural significativa).
  3. Patologia pós-COVID-19 na TC, incluindo opacidades em vidro fosco com ou sem consolidação, espessamento da pleura adjacente, espessamento dos septos interlobulares ou broncogramas aéreos.
  4. Bolhas grandes abrangendo mais de 1/3 do pulmão total.
  5. O indivíduo teve 3 ou mais exacerbações de DPOC que exigiram hospitalização nos 12 meses anteriores à data de assinatura do TCLE ou uma exacerbação de DPOC que exigiu hospitalização dentro de 8 semanas a partir da data de assinatura do TCLE. As disciplinas podem ser reconsideradas para inscrições futuras.
  6. O sujeito tem asma como diagnóstico principal.
  7. O sujeito tem bronquite crônica (definida como mais de 4 colheres de sopa de produção de escarro por dia) como diagnóstico principal.
  8. O sujeito tem bronquiectasia clinicamente significativa.
  9. Indivíduos com evidência de infecção respiratória ativa devem ser considerados para inscrição somente após resolução satisfatória.
  10. O sujeito requer suporte ventilatório invasivo. Observação: O uso de dispositivos de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou BiPAP para apneia do sono é permitido.

  11. O indivíduo apresenta anormalidades graves nas trocas gasosas, conforme definido por qualquer um dos seguintes testes, realizados em repouso, em ar ambiente, conforme tolerado.

    • PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
  12. O indivíduo tem hipertensão pulmonar, definida como pressão sistólica pulmonar média > 45 mm Hg.
  13. O sujeito tem deficiência documentada de alfa-1 antitripsina.
  14. O sujeito tem distúrbio hematológico clinicamente significativo.
  15. O sujeito tem recente perda de peso significativa, não planejada ou inexplicável ou outras comorbidades relevantes consideradas pelo investigador como potencialmente confusas ou limitantes para a participação do sujeito no estudo.
  16. O sujeito tem arritmias não atriais ou anormalidades de condução no EKG.
  17. O indivíduo tem alto risco cardíaco após ser submetido à avaliação de risco cardíaco de acordo com as diretrizes publicadas (Fleisher 2007) ou tem doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou AIT dentro de 6 meses da data de assinatura da CIF) ou creatinina sérica > 2,0 mg/dL (177 μmol/L).
  18. O sujeito tem síncope induzida por exercício não controlado.
  19. O sujeito tem evidências de doença grave que, no julgamento do investigador, pode comprometer o efeito previsto do tratamento ou a sobrevivência do sujeito por pelo menos 12 meses.
  20. O sujeito tem qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na intenção do estudo ou que tornaria a participação não no melhor interesse do sujeito, incluindo, mas não se limitando a, alcoolismo, alto risco de abuso de drogas ou não cumprimento no retorno para acompanhamento visitas.
  21. O sujeito não pode tolerar corticosteróides ou antibióticos relevantes.
  22. Uso de corticosteroides sistêmicos > 20 mg/dia de prednisolona ou equivalente dentro de quatro (4) semanas a partir da data de assinatura do TCLE. As disciplinas podem ser reconsideradas para inscrições futuras.
  23. Uso de agentes imunossupressores pelo sujeito dentro de quatro (4) semanas a partir da data de assinatura da CIF. As disciplinas podem ser reconsideradas para inscrições futuras.
  24. O sujeito é incapaz de descontinuar temporariamente heparinas e anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina, dicumarol) de acordo com os protocolos pré-procedimento locais. Nota: São permitidos medicamentos antiplaquetários, incluindo aspirina, tienopiridinas e ticagrelor.
  25. O sujeito tem alergia ou sensibilidade aos medicamentos necessários para realizar a broncoscopia com segurança sob sedação consciente ou anestesia geral.
  26. O sujeito tem alergia conhecida aos seguintes componentes do dispositivo: bloco de poliéter amida (PEBAX), álcool polivinílico ou glutaraldeído, nitinol (níquel-titânio) ou seus metais constituintes (níquel ou titânio) ou silicone.
  27. O sujeito é uma mulher que está grávida (teste de gravidez βHCG positivo), amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
  28. O sujeito tem Índice de Massa Corporal < 18 kg/m2 ou > 35 kg/m2.
  29. O sujeito participou de um estudo investigacional de um medicamento, produto biológico ou dispositivo atualmente não aprovado para comercialização dentro de 30 dias antes da data de assinatura da CIF. Nota: Os indivíduos acompanhados como parte de uma vigilância de longo prazo de um estudo não pulmonar que atingiu seu objetivo primário são elegíveis para participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AeriSeal
Todos os indivíduos inscritos que atenderem à elegibilidade final serão submetidos ao procedimento AeriSeal para bloquear a ventilação colateral, fechando as fissuras lobares ou canais de ar colaterais.
Dispositivo: Sistema AeriSeal
O Sistema AeriSeal compreende a espuma AeriSeal e o kit de preparação de cateter de balão AeriSeal que é usado para administração broncoscópica de espuma AeriSeal nas regiões-alvo do pulmão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversores, taxa de resposta
Prazo: 45 dias pós-tratamento AeriSeal (índice ou repetição)
A porcentagem de participantes do estudo que passaram com sucesso de um estado de ventilação colateral positiva (CV+) no lobo tratado para pouca ou nenhuma ventilação colateral (CV-) pelo Chartis.
45 dias pós-tratamento AeriSeal (índice ou repetição)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1), taxa de resposta
Prazo: Mês 6 pós-válvula Zephyr
A porcentagem de conversores que alcançaram um aumento ≥ 12% no VEF1
Mês 6 pós-válvula Zephyr
Volume residual (VR), taxa de resposta
Prazo: Mês 6 pós-válvula Zephyr
A porcentagem de conversores que alcançaram uma redução ≥ 310 mL no VR
Mês 6 pós-válvula Zephyr
Redução do volume do lobo tratado (TLVR) por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), taxa de resposta
Prazo: Mês 6 pós-válvula Zephyr
A porcentagem de conversores que alcançaram uma redução ≥ 350 mL no TLVR
Mês 6 pós-válvula Zephyr
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), taxa de resposta
Prazo: Mês 6 pós-válvula Zephyr
A porcentagem de conversores que alcançaram uma redução ≥ 4 pontos na pontuação total do SGRQ
Mês 6 pós-válvula Zephyr

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Mudança absoluta, percentual e percentual previsto
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1), taxa de resposta
Prazo: Mês 3, Mês 12, Mês 24
Porcentagem de indivíduos que alcançaram um aumento ≥12%
Mês 3, Mês 12, Mês 24
Volume residual (VR), taxa de resposta
Prazo: Mês 3, Mês 12, Mês 24
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma redução ≥ 310 mL no VR
Mês 3, Mês 12, Mês 24
Volume residual (RV), alteração
Prazo: Dia 45, Mês 6, Mês 12
Mudança absoluta e percentual prevista no RV
Dia 45, Mês 6, Mês 12
Redução do volume do lobo tratado (TLVR) por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), alteração
Prazo: Dia 45, Mês 6, Mês 12
Mudança absoluta no TLVR
Dia 45, Mês 6, Mês 12
Redução do volume do lobo tratado (TLVR) por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), taxa de resposta
Prazo: Dia 45, mês 12
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma redução ≥ 350 mL no TLVR
Dia 45, mês 12
Relação entre volume residual e capacidade pulmonar total (VR/CPT)
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Mudança absoluta na relação RV/CPT
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Capacidade vital forçada (CVF), alteração
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Mudança absoluta e percentual na CVF
Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 24
Capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO), mudança
Prazo: Mês 6, Mês 12
Mudança absoluta e percentual prevista na DLCO
Mês 6, Mês 12
Teste de avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT), alteração
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
Mudança absoluta. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 40. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Mês 3, Mês 6, Mês 12
Teste de avaliação de doença pulmonar obstrutiva crônica (CAT), taxa de resposta
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma redução ≥ 2 pontos
Mês 3, Mês 6, Mês 12
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), alteração na pontuação total
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
Mudança absoluta na pontuação total do SGRQ. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Mês 3, Mês 6, Mês 12
Questionário Respiratório de St. George (SGRQ), taxa de resposta
Prazo: Mês 3, Mês 12
A porcentagem de conversores que alcançaram uma redução ≥ 4 pontos na pontuação total do SGRQ
Mês 3, Mês 12
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M), taxa de resposta
Prazo: Mês 6, Mês 12
Porcentagem de indivíduos que alcançaram um aumento ≥ 26 metros
Mês 6, Mês 12
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC), alteração na pontuação total
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
Alteração absoluta na pontuação total da escala de dispneia mMRC. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 4. Pontuações mais baixas indicam melhor resultado.
Mês 3, Mês 6, Mês 12
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC), taxa de resposta
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 12
A porcentagem de indivíduos que alcançaram uma redução ≥ 1 ponto
Mês 3, Mês 6, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulmonx Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 630-2000-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão agregados e analisados. Nenhum IPD será disponibilizado para compartilhamento com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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