Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (CONVERT_II)

14. september 2026 oppdatert av: Pulmonx Corporation

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, enarmsstudie som er planlagt å inkludere 200 personer med heterogent emfysem og kollateral ventilasjon (CV) i mållappen. Forsøkspersonene vil gjennomgå instillasjon av AeriSeal Foam i mållappen og påfølgende vurdering av CV-status ved hjelp av Chartis Pulmonary Assessment System. Personer med CV-status vil deretter gjennomgå plassering av Zephyr Valve i mållappen for bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) og følges i 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: AeriSeal System

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enarms, pivotal studie med en 24-måneders oppfølging for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til AeriSeal-systemet for å blokkere CV. Studien planlegger å registrere opptil 200 forsøkspersoner ved opptil 30 kliniske sentre i USA og OUS. Studieobjekter vil være pasienter med alvorlig, heterogent emfysem og kollateral ventilasjon i lappmålet som er kandidater for BLVR. Personer som oppfyller den opprinnelige kvalifikasjonen vil gjennomgå en bronkoskopi-prosedyre under generell anestesi hvor tilstedeværelsen av CV vil bli bekreftet ved hjelp av Chartis. Alle påmeldte fag som oppfyller endelig kvalifisering vil gjennomgå AeriSeal-prosedyren. Konvertering av kollateral ventilasjonsstatus fra CV+ til CV- i mållappen vil bli evaluert av Chartis på dag 45 etter AeriSeal-behandling (primært effektivitetsendepunkt). Alle forsøkspersoner som ikke konverteres fra CV+ til CV-status vil gjennomgå en repetisjon av AeriSeal-prosedyren, forutsatt at det totale volumet fra både den innledende og gjentatte behandlingen ikke overstiger 40 ml i opptil 3 segmenter. Alle forsøkspersoner konvertert fra CV+ til CV-status etter enten indeksen eller gjentatt AeriSeal-prosedyre vil gjennomgå BLVR med Zephyr Valve per pleiestandard i samsvar med de godkjente bruksanvisningene og vil bli fulgt gjennom måned 24 (slutt av studien). Alle CV+-personer som forblir CV+ etter den gjentatte prosedyren eller ikke gjennomgår den gjentatte AeriSeal-prosedyren, vil bli fulgt gjennom måned 24 (studieslutt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Christina Kutzavitch, PhD
Telefonnummer: +1 650-216-0134
E-post: ckutzavitch@pulmonx.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Marie Barrigar
E-post: marie.barrigar@pulmonx.com

Studiesteder

Australia
- Australia
  - Adelaide, Australia, Australia
    - Rekruttering
    - Royal Adelaide Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Phan Nguyen, MD
      
      E-post: phantien.nguyen@sa.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Phan Nguyen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jenny McGrath
      
      Telefonnummer: +61 08 7074 5244
      
      E-post: Health.CRPL@sa.gov.au
  - Brisbane, Australia, Australia
    - Rekruttering
    - Wesley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
      
      E-post: farzad.bashirzadeh@health.qld.gov.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Chris Henderson
      
      Telefonnummer: +61 07 3721 1724
      
      E-post: chris.henderson@wesleyresearch.org.au
  - Macquarie Park, Australia, Australia
    - Rekruttering
    - Macquarie University
    - Ta kontakt med:
      
      Alvin Ing, MD
      
      E-post: alvin.ing@mq.edu.au
    - Hovedetterforsker:
      
      Alvin Ing, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Lewis
      
      Telefonnummer: +61 9812 2974
      
      E-post: jessica.lewis@mq.edu.au
Danmark
- Denmark
  - Copenhagen, Denmark, Danmark
    - Tilbaketrukket
    - Rigshospitalet
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Rekruttering
    - Banner University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Raed Alalawi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Masters
      
      Telefonnummer: 602-827-2363
      
      E-post: mlmasters@arizona.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Raed Alalawi, MD
      
      E-post: raed.alalawi@bannerhealth.edu
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
    - Rekruttering
    - UCHealth - Medical Center of the Rockies
    - Ta kontakt med:
      
      Abby Dowling
      
      Telefonnummer: 970-624-1580
      
      E-post: Abby.Dowling@uchealth.org
    - Ta kontakt med:
      
      Kirk DePriest, MD
      
      E-post: Kirk.DePriest@uchealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Kirk DePriest, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
    - Rekruttering
    - Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
    - Hovedetterforsker:
      
      Anil Magge, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Kendra Williams
      
      Telefonnummer: 860-714-7161
      
      E-post: KLWillia@TrinityHealthOfNE.org
    - Ta kontakt med:
      
      Amber Newman
      
      Telefonnummer: 860-714-4055
      
      E-post: Amber.Newman@TrinityHealthOfNE.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Rekruttering
    - Orlando Health
    - Hovedetterforsker:
      
      Mark Vollenweider, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Donya Shahnavaz
      
      Telefonnummer: 321-841-7303
      
      E-post: donya.shahnavaz@orlandohealth.com
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Vollenweider, MD
      
      E-post: Mark.Vollenweider@orlandohealth.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University Of Chicago Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Ajay Wagh, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Tuck
      
      Telefonnummer: 773-795-4434
      
      E-post: Jessica.Tuck@bsd.uchicago.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Ajay Wagh, MD
      
      E-post: awagh@bsd.uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University
    - Hovedetterforsker:
      
      Momen Wahidi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Adriana Martinez
      
      Telefonnummer: 312-926-6680
      
      E-post: adriana.martinez@northwestern.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Momen Wahidi, MD
      
      E-post: momen.wahidi@nm.org
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61606
    - Rekruttering
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Kimberly Hartwig
      
      Telefonnummer: 309-655-4229
      
      E-post: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Patrick Whitten, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Whitten, MD
      
      E-post: patrick.e.whitten@osfhealthcare.org
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - Rekruttering
    - University of Kentucky
    - Ta kontakt med:
      
      Srushan Shankara Bhaktula
      
      Telefonnummer: 859-562-0882
      
      E-post: srushan.bhaktula@uky.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Ashish Maskey, MD
      
      E-post: ashish.maskey@uky.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Ashish Maskey, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Adnan Majid, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Lopez Giron
      
      Telefonnummer: 786-967-8448
      
      E-post: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Adnan Majid, MD
      
      E-post: amajid@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Tilbaketrukket
    - Brigham Lung Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Avi Cohen, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ruth George
      
      Telefonnummer: 313-916-1791
      
      E-post: rgeorg11@hfhs.org
    - Ta kontakt med:
      
      Avi Cohen
      
      E-post: acohen4@hfhs.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Tilbaketrukket
    - Cleveland VA Northeast
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
    - Rekruttering
    - Temple University
    - Hovedetterforsker:
      
      Gerard Criner, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Helga Criner
      
      Telefonnummer: 215-707-1559
      
      E-post: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Gerard Criner
      
      E-post: gerard.criner@tuhs.temple.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Penn Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kevin Ma, MD
      
      E-post: kevin.ma@pennmedicine.upenn.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Kevin Ma, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Katelyn Lobo
      
      Telefonnummer: 215-615-0132
      
      E-post: katelyn.lobo@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Rekruttering
    - Allegheny General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Paige Rutter
      
      Telefonnummer: 412-295-7659
      
      E-post: paige.rutter@ahn.org
    - Ta kontakt med:
      
      Stephanie Baltaji, MD
      
      E-post: Stephanie.Baltaji@ahn.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephanie Baltaji, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Rekruttering
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    - Hovedetterforsker:
      
      Frank Sciurba, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Paula Consolaro
      
      Telefonnummer: 412-605-1904
      
      E-post: consolaropj@upmc.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Frank Sciurba, MD
      
      E-post: sciurbafc@upmc.edu
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
    - Rekruttering
    - Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Thornton
      
      Telefonnummer: 865-588-8831
      
      E-post: jthornton@statcaremed.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Varun Shah, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Varun Shah, MD
      
      E-post: vshah@statcaremed.net
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern
    - Hovedetterforsker:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Khyati Vadera
      
      Telefonnummer: 214-645-8464
      
      E-post: khyati.vadera@utsouthwestern.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
      
      E-post: muhanned.abu-hijleh@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
    - Rekruttering
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Priya Patel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Alma Khan
      
      Telefonnummer: 703-776-5912
      
      E-post: alma.khan2@inova.org
    - Ta kontakt med:
      
      Priya Patel, MD
      
      E-post: priya.patel2@inova.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin (MCW)
    - Hovedetterforsker:
      
      Jonathan Kurman, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Kurman, MD
      
      E-post: jkurman@mcw.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Cook
      
      Telefonnummer: 414-955-6839
      
      E-post: alcook@mcw.edu
Frankrike
- France
  - Limoges, France, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Limoges
    - Hovedetterforsker:
      
      Thomas Egenod, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Thomas Egenod, MD
      
      E-post: thomas.egenod@chu-limoges.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Eloise Dobbels
      
      Telefonnummer: +33 05 55 05 67 45
      
      E-post: Eloise.Dobbels@chu-limoges.fr
  - Paris, France, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hopital Bichat-APHP
    - Hovedetterforsker:
      
      Armelle Marceau, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Hakima Rabia
      
      Telefonnummer: +33 01 40 25 69 16
      
      E-post: hakima.rabia@aphp.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Armelle Marceau, MD
      
      E-post: armelle.marceau@aphp.fr
  - Strasbourg, France, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHRU Strasbourg
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Porzio, MD
      
      E-post: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Michele Porzio, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Julien Stauder
      
      Telefonnummer: +33 03 69 55 03 45
      
      E-post: julien.stauder@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Toulouse
    - Hovedetterforsker:
      
      Nicolas Guibert, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Nicolas Guibert, MD
      
      E-post: guibert.n@chu-toulouse.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Emma Devienne
      
      Telefonnummer: +33 05 67 77 18 59
      
      E-post: devienne.e@chu-toulouse.fr
Italia
- Italy
  - Brescia, Italy, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Spedali Civili, University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michela Bezzi, MD
      
      E-post: michela.bezzi@asst-spedalicivili.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Michela Bezzi, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Guido Levi, MD
      
      Telefonnummer: +39 030 399 5593
      
      E-post: guido.levi@asst-spedalicivili.it
Nederland
- Netherlands
  - Groningen, Netherlands, Nederland
    - Rekruttering
    - University Medical Center Groningen
    - Hovedetterforsker:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
      
      E-post: d.j.slebos@umcg.nl
    - Ta kontakt med:
      
      Karin Klooster, PhD
      
      Telefonnummer: +31 50 361 3279
      
      E-post: k.klooster@umcg.nl
Spania
- Spain
  - Valencia, Spain, Spania
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Ta kontakt med:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
      
      E-post: cases_enr@gva.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Elsie Daviana Del Valle Meneses Petersen, MD
      
      E-post: elsie_daviana@iislafe.es
Storbritannia
- England
  - London, England, Storbritannia
    - Rekruttering
    - Royal Brompton Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Pallav Shah, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Ashish Karir, MD
      
      Telefonnummer: +44 0207 351 8030
      
      E-post: a.karir@rbht.nhs.uk
    - Ta kontakt med:
      
      Pallav Shah, MD
      
      E-post: p.shah@rbht.nhs.uk
Tyskland
- Germany
  - Essen, Germany, Tyskland
    - Rekruttering
    - Ruhrlandklink, Uni Essen
    - Hovedetterforsker:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer Thaelker
      
      Telefonnummer: +49 02 01 433 4830
      
      E-post: jennifer.thaelker@rlk.uk-essen.de
    - Ta kontakt med:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
      
      E-post: ruediger.karpf-wissel@rlk.uk-essen.de
  - Halle, Germany, Tyskland
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Halle
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephan Eisenmann, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan Eisenmann, MD
      
      E-post: stephan.eisenmann@uk-halle.de
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Reuss
      
      Telefonnummer: +49 345 557 352
      
      E-post: maria.reuss@uk-halle.de
  - Hamburg, Germany, Tyskland
    - Rekruttering
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Ta kontakt med:
      
      Ralf Eberhardt, MD
      
      E-post: r.eberhardt@asklepios.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ralf Eberhardt, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Magdalena Karimi
      
      Telefonnummer: +49 40 18 1882 6317
      
      E-post: m.karimi@asklepios.com
  - Heidelberg, Germany, Tyskland
    - Rekruttering
    - Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
    - Hovedetterforsker:
      
      Felix Herth, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Felix Herth, MD
      
      E-post: Felix.Herth@med.uni-heidelberg.de
    - Ta kontakt med:
      
      Sevilay Oeztuerk
      
      Telefonnummer: +49 6221 396 1211
      
      E-post: sevilay.oeztuerk@med.uni-heidelberg.de
  - Hemer, Germany, Tyskland
    - Rekruttering
    - Lungenklinik Hemer
    - Hovedetterforsker:
      
      Kaid Darwiche, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Birte Schwarz
      
      Telefonnummer: +49 02 372 908 2179
      
      E-post: birte.schwarz@lkhemer.de
    - Ta kontakt med:
      
      Kaid Darwiche, MD
      
      E-post: Kaid.Darwiche@lkhemer.de
Østerrike
- Austria
  - Vienna, Austria, Østerrike
    - Rekruttering
    - Klinik Floridsdorf
    - Hovedetterforsker:
      
      Arschang Valipour, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Arschang Valipour, MD
      
      E-post: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
    - Ta kontakt med:
      
      Raphaela Wahrmann
      
      Telefonnummer: +43 664 4385355
      
      E-post: raphaela.wahrmann@extern.gesundheitsverbund.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien.
Forsøkspersonen er ≥ 22 og ≤ 80 år på tidspunktet for ICFs signaturdato.
Forsøkspersonen har fullført et dokumentert pulmonal rehabiliteringsprogram (i klinikk eller hjemmebasert) innen 6 måneder før baseline.
Pasienten har sluttet å røyke i minst 8 uker før ICF-signaturdatoen som bekreftet av karboksyhemoglobin- eller kotininnivåer.
Subjektet har en HRCT fra screeninginstitusjonen innen 3 måneder etter ICFs signaturdato med følgende funn ved -910 Hounsfield Units:
1. Minst én (1) lapp med segmentell emfysemdestruksjon score ≥ 50 %.
2. Personen har heterogent emfysem, definert som forskjell i emfysemødeleggelsesscore på ≥ 15 mellom tetthetsskårene til mållappen og de ipsilaterale ikke-mållappene per QCT-rapport med % vokseltetthet på < -910 HU. For ikke-mållapper som inkluderer RML, beregne kombinasjonen av ikke-mållapper som en enkelt tetthetsscore ved å bruke volumvektet prosent.
3. LUL, LLL, RUL, RLL eller RUL+RML er mål for ventilintervensjon.
4. Personen har et gap i den interlobare fissuren som tilsvarer ett eller flere segmenter, og fissuren(e) som kontakter mållappen er ≥ 80 % komplett per QCT-rapport.
5. Subjektet har 98 % av sprekkgapet begrenset til maksimalt 3 segmenter innenfor målloben per fissurmålrapport (FTR).
Emnet har 6MWD ≥ 250 m og ≤ 450 m.
Personen har klinisk signifikant dyspné med en mMRC-score på ≥ 2.
Personen har post-bronkodilatasjon FEV1 ≥ 15 % spådd og ≤ 45 % spådd.
Personen har et FEV1/FVC-forhold på < 0,7.
Pasienten har post-bronkodilasjons-TLC, målt ved kroppspletysmografi, ≥ 100 % anslått.
Pasienten har post-bronkodilatasjon RV ≥ 175 % predikert, målt ved kroppspletysmografi.
Forsøkspersonen har forventet DLCO etter bronkodilasjon ≥ 20 %.
Forsøkspersonen har mottatt forebyggende vaksinasjoner mot potensielle luftveisinfeksjoner, inkludert COVID-19, i samsvar med lokale anbefalinger eller retningslinjer.
Forsøkspersonen er på optimal medisinsk behandling i mer enn én måned før ICF-signaturdatoen.
Personen har sideventilasjon (CV+) som bekreftet i henhold til Chartis-vurderingen før AeriSeal Index-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har tidligere utført lungevolumreduksjonskirurgi, lobektomi eller pneumonektomi, lungetransplantasjon, plassering av luftveisstent, pleurodesis eller BLVR av enhver type, bortsett fra BLVR som bruker Zephyr Valve med < 50 % TLVR etter 6 måneder, etterfulgt av ventilfjerning > 6 måneder før ICF signaturdato.
Personen har synlig radiologisk abnormitet på HRCT-skanning som lungeknute større enn 0,8 cm i diameter (gjelder ikke, hvis tilstede i 2 år eller mer uten økning i størrelse eller hvis det anses som godartet ved biopsi) eller aktiv lungeinfeksjon (f.eks. uforklarlig parenkym infiltrat, signifikant interstitiell lungesykdom eller signifikant pleurasykdom).
Post-COVID-19 patologi på CT, inkludert slipt glassopasitet med eller uten konsolidering, fortykkelse av tilstøtende pleura, fortykning av interlobulær septal eller luftbronkogrammer.
Store bullae som omfatter mer enn 1/3 av den totale lungen.
Pasienten hadde 3 eller flere KOLS-eksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse innen 12 måneder før ICF-signaturdatoen eller en KOLS-forverring som krevde sykehusinnleggelse innen 8 uker etter ICF-signaturdatoen. Emner kan vurderes på nytt for fremtidig påmelding.
Personen har astma som sin primære diagnose.
Personen har kronisk bronkitt (definert som mer enn 4 ss sputumproduksjon per dag) som sin primære diagnose.
Personen har klinisk signifikant bronkiektasi.
Personer med tegn på aktiv luftveisinfeksjon bør vurderes for innmelding først etter tilfredsstillende løsning.
Personen trenger invasiv ventilasjonsstøtte. Merk: Det er tillatt å bruke Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) eller BiPAP-enheter for søvnapné.
Personen har alvorlige gassutvekslingsavvik som definert av en av følgende tester, utført i hvile, på romluft, som tolerert.
- PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
- PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
Personen har pulmonal hypertensjon, definert som gjennomsnittlig pulmonalt systolisk trykk > 45 mm Hg.
Personen har kjent dokumentert alfa-1 antitrypsin mangel.
Personen har klinisk signifikant hematologisk lidelse.
Forsøkspersonen har nylig betydelig uplanlagt eller uforklarlig vekttap eller andre relevante komorbiditeter vurdert av etterforskeren å være potensielt forvirrende eller begrensende for forsøkspersonens deltakelse i studien.
Personen har ikke-atrielle arytmier eller ledningsforstyrrelser på EKG.
Personen har høy hjerterisiko etter å ha gjennomgått hjerterisikovurdering i henhold til publiserte retningslinjer (Fleisher 2007) eller har iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom (slag eller TIA innen 6 måneder etter ICFs signaturdato), eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL (177 μmol/L).
Personen har ukontrollert treningsindusert synkope.
Forsøkspersonen har bevis på alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere den forventede behandlingseffekten eller pasientens overlevelse i minst 12 måneder.
Forsøkspersonen har andre forhold som etterforskeren mener ville forstyrre intensjonen med studien eller ville gjøre deltakelse ikke i forsøkspersonens beste, inkludert men ikke begrenset til alkoholisme, høy risiko for narkotikamisbruk eller manglende etterlevelse ved retur for oppfølging besøk.
Personen tåler ikke kortikosteroider eller relevante antibiotika.
Pasientbruk av systemiske kortikosteroider > 20 mg/dag prednisolon eller tilsvarende innen fire (4) uker etter ICF-signaturdatoen. Emner kan vurderes på nytt for fremtidig påmelding.
Personens bruk av immunsuppressive midler innen fire (4) uker etter ICF-signaturdatoen. Emner kan vurderes på nytt for fremtidig påmelding.
Pasienten er ikke i stand til midlertidig å seponere hepariner og orale antikoagulantia (f.eks. warfarin, dicumarol) i henhold til lokale pre-prosedyreprotokoller. Merk: Antiplate-medisiner inkludert aspirin, tienopyridiner og ticagrelor er tillatt.
Personen har allergi eller følsomhet overfor medisiner som kreves for trygt å utføre bronkoskopi under bevisst sedasjon eller generell anestesi.
Personen har kjent allergi mot følgende enhetskomponenter: Polyeterblokkamid (PEBAX), polyvinylalkohol eller glutaraldehyd, nitinol (nikkel-titan) eller dets inngående metaller (nikkel eller titan) eller silikon.
Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid (positiv βHCG-graviditetstest), som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
Personen har kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller > 35 kg/m2.
Forsøkspersonen deltok i en undersøkelsesstudie av et legemiddel, biologisk eller utstyr som for øyeblikket ikke er godkjent for markedsføring innen 30 dager før ICF-signaturdatoen. Merk: Forsøkspersoner som følges som en del av en langtidsovervåking av en ikke-pulmonal studie som har nådd sitt primære endepunkt, er kvalifisert for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AeriSeal Alle påmeldte forsøkspersoner som oppfyller den endelige kvalifikasjonen vil gjennomgå AeriSeal-prosedyren for å blokkere sideventilasjon ved å lukke lobarfissurgapene eller kollaterale luftkanaler.	Enhet: AeriSeal System AeriSeal-systemet består av AeriSeal-skum og AeriSeal-ballongkateterforberedelsesettet som brukes til bronkoskopisk levering av AeriSeal-skum til de målrettede områdene av lungen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Omformere, svarfrekvens Tidsramme: 45 dager etter AeriSeal-behandling (indeks eller gjenta)	Prosentandelen av forsøkspersoner som vellykket konverterer fra en positiv kollateral ventilasjonsstatus (CV+) i den behandlede lappen til å ha liten eller ingen kollateral ventilasjon (CV-) av Chartis.	45 dager etter AeriSeal-behandling (indeks eller gjenta)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), responderrate Tidsramme: Måned 6 etter Zephyr-ventil	Prosentandelen av omformere som oppnår en økning på ≥ 12 % i FEV1	Måned 6 etter Zephyr-ventil
Residualvolum (RV), responderrate Tidsramme: Måned 6 etter Zephyr-ventil	Prosentandelen av omformere som oppnår en reduksjon på ≥ 310 mL i RV	Måned 6 etter Zephyr-ventil
Behandlet lobevolumreduksjon (TLVR) ved høyoppløselig computertomografi (HRCT), responsfrekvens Tidsramme: Måned 6 etter Zephyr-ventil	Prosentandelen av omformere som oppnår en reduksjon på ≥ 350 mL i TLVR	Måned 6 etter Zephyr-ventil
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), svarfrekvens Tidsramme: Måned 6 etter Zephyr-ventil	Prosentandelen av omformere som oppnår en ≥ 4-poengs reduksjon i SGRQ total poengsum	Måned 6 etter Zephyr-ventil

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Post-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) endring Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24	Absolutt, prosent og prosent spådd endring	Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Post-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), responderrate Tidsramme: Måned 3, måned 12, måned 24	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en økning på ≥12 %	Måned 3, måned 12, måned 24
Residualvolum (RV), responderrate Tidsramme: Måned 3, måned 12, måned 24	Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på ≥ 310 mL i RV	Måned 3, måned 12, måned 24
Restvolum (RV), endring Tidsramme: Dag 45, måned 6, måned 12	Absolutt og prosent predikert endring i RV	Dag 45, måned 6, måned 12
Behandlet lobevolumreduksjon (TLVR) ved høyoppløselig computertomografi (HRCT), endring Tidsramme: Dag 45, måned 6, måned 12	Absolutt endring i TLVR	Dag 45, måned 6, måned 12
Behandlet lobevolumreduksjon (TLVR) ved høyoppløselig computertomografi (HRCT), responsfrekvens Tidsramme: Dag 45, måned 12	Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en ≥ 350 ml reduksjon i TLVR	Dag 45, måned 12
Forholdet mellom restvolum og total lungekapasitet (RV/TLC). Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24	Absolutt endring i RV/TLC-forhold	Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Forsert vitalkapasitet (FVC), endring Tidsramme: Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24	Absolutt og prosentvis endring i FVC	Måned 3, måned 6, måned 12, måned 24
Diffusjonskapasitet av karbonmonoksid (DLCO), endring Tidsramme: Måned 6, måned 12	Absolutt og prosent predikert endring i DLCO	Måned 6, måned 12
Chronic Obstructive Pulmonary Disease assessment test (CAT), endring Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12	Absolutt endring. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 40. Lavere score indikerer et bedre resultat.	Måned 3, Måned 6, Måned 12
Chronic Obstructive Pulmonary Disease assessment test (CAT), responder rate Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12	Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en nedgang på ≥ 2 poeng	Måned 3, Måned 6, Måned 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), total poengsumsendring Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12	Absolutt endring i SGRQ totalscore. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 100. Lavere score indikerer et bedre resultat.	Måned 3, Måned 6, Måned 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), svarfrekvens Tidsramme: Måned 3, måned 12	Prosentandelen av omformere som oppnår en ≥ 4-poengs reduksjon i SGRQ total poengsum	Måned 3, måned 12
Seks minutters gangtest (6MWT), svarfrekvens Tidsramme: Måned 6, måned 12	Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en økning på ≥ 26 meter	Måned 6, måned 12
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala, total poengsumsendring Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12	Absolutt endring i total poengsum for mMRC Dyspné-skala. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 4. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat.	Måned 3, Måned 6, Måned 12
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala, responderrate Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12	Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på ≥ 1 poeng	Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Etterforskere

Studieleder: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

630-2000-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli samlet og analysert. Ingen IPD gjøres tilgjengelig for deling med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (CONVERT_II)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA