Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (CONVERT_II)

14 september 2026 bijgewerkt door: Pulmonx Corporation

Dit is een prospectief, open-label, multicenter, eenarmig onderzoek dat gepland is om 200 proefpersonen met heterogeen emfyseem en collaterale ventilatie (CV) in de doelkwab te inschrijven. De proefpersonen zullen een instillatie van AeriSeal Foam in de doelkwab ondergaan en vervolgens de CV-status beoordelen met behulp van het Chartis Pulmonary Assessment System. Proefpersonen met CV-status zullen vervolgens een Zephyr-klep in de doelkwab plaatsen voor bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) en gedurende 24 maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: AeriSeal-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, eenarmig, centraal onderzoek met een follow-up van 24 maanden om de veiligheid en effectiviteit van het AeriSeal-systeem om CV te blokkeren te evalueren. De studie is van plan om maximaal 200 proefpersonen in maximaal 30 klinische centra in de VS en OUS in te schrijven. De proefpersonen zullen patiënten zijn met ernstig, heterogeen emfyseem en collaterale ventilatie in de beoogde kwab, die in aanmerking komen voor BLVR. Proefpersonen die in eerste instantie in aanmerking komen, zullen een bronchoscopieprocedure ondergaan onder algemene anesthesie, waarbij de aanwezigheid van CV zal worden bevestigd met behulp van Chartis. Alle ingeschreven proefpersonen die uiteindelijk voldoen aan de criteria, zullen de AeriSeal-procedure ondergaan. De conversie van de status van de collaterale ventilatie van CV+ naar CV- in de doelkwab zal door Chartis worden geëvalueerd op dag 45 na de AeriSeal-behandeling (primair effectiviteitseindpunt). Alle proefpersonen die niet van CV+ naar CV-status zijn omgezet, zullen een herhaling van de AeriSeal-procedure ondergaan, op voorwaarde dat het totale volume van zowel de initiële als de herhaalde behandelingen niet groter is dan 40 ml in maximaal 3 segmenten. Alle proefpersonen die zijn omgezet van CV+ naar CV-status na de index- of herhaalde AeriSeal-procedure, zullen BLVR met Zephyr Valve ondergaan volgens de zorgstandaard in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksinstructies en zullen worden gevolgd tot en met maand 24 (einde van het onderzoek). Alle CV+-proefpersonen die na de herhalingsprocedure CV+ blijven of de herhaalde AeriSeal-procedure niet ondergaan, worden gevolgd tot en met maand 24 (einde van de studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Christina Kutzavitch, PhD
Telefoonnummer: +1 650-216-0134
E-mail: ckutzavitch@pulmonx.com

Studie Contact Back-up

Naam: Marie Barrigar
E-mail: marie.barrigar@pulmonx.com

Studie Locaties

Australië
- Australia
  - Adelaide, Australia, Australië
    - Werving
    - Royal Adelaide Hospital
    - Contact:
      
      Phan Nguyen, MD
      
      E-mail: phantien.nguyen@sa.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Phan Nguyen, MD
    - Contact:
      
      Jenny McGrath
      
      Telefoonnummer: +61 08 7074 5244
      
      E-mail: Health.CRPL@sa.gov.au
  - Brisbane, Australia, Australië
    - Werving
    - Wesley Hospital
    - Contact:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
      
      E-mail: farzad.bashirzadeh@health.qld.gov.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
    - Contact:
      
      Chris Henderson
      
      Telefoonnummer: +61 07 3721 1724
      
      E-mail: chris.henderson@wesleyresearch.org.au
  - Macquarie Park, Australia, Australië
    - Werving
    - Macquarie University
    - Contact:
      
      Alvin Ing, MD
      
      E-mail: alvin.ing@mq.edu.au
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alvin Ing, MD
    - Contact:
      
      Jessica Lewis
      
      Telefoonnummer: +61 9812 2974
      
      E-mail: jessica.lewis@mq.edu.au
Denemarken
- Denmark
  - Copenhagen, Denmark, Denemarken
    - Ingetrokken
    - Rigshospitalet
Duitsland
- Germany
  - Essen, Germany, Duitsland
    - Werving
    - Ruhrlandklink, Uni Essen
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
    - Contact:
      
      Jennifer Thaelker
      
      Telefoonnummer: +49 02 01 433 4830
      
      E-mail: jennifer.thaelker@rlk.uk-essen.de
    - Contact:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
      
      E-mail: ruediger.karpf-wissel@rlk.uk-essen.de
  - Halle, Germany, Duitsland
    - Werving
    - Universitätsklinikum Halle
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephan Eisenmann, MD
    - Contact:
      
      Stephan Eisenmann, MD
      
      E-mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
    - Contact:
      
      Maria Reuss
      
      Telefoonnummer: +49 345 557 352
      
      E-mail: maria.reuss@uk-halle.de
  - Hamburg, Germany, Duitsland
    - Werving
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Contact:
      
      Ralf Eberhardt, MD
      
      E-mail: r.eberhardt@asklepios.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ralf Eberhardt, MD
    - Contact:
      
      Magdalena Karimi
      
      Telefoonnummer: +49 40 18 1882 6317
      
      E-mail: m.karimi@asklepios.com
  - Heidelberg, Germany, Duitsland
    - Werving
    - Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Felix Herth, MD
    - Contact:
      
      Felix Herth, MD
      
      E-mail: Felix.Herth@med.uni-heidelberg.de
    - Contact:
      
      Sevilay Oeztuerk
      
      Telefoonnummer: +49 6221 396 1211
      
      E-mail: sevilay.oeztuerk@med.uni-heidelberg.de
  - Hemer, Germany, Duitsland
    - Werving
    - Lungenklinik Hemer
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kaid Darwiche, MD
    - Contact:
      
      Birte Schwarz
      
      Telefoonnummer: +49 02 372 908 2179
      
      E-mail: birte.schwarz@lkhemer.de
    - Contact:
      
      Kaid Darwiche, MD
      
      E-mail: Kaid.Darwiche@lkhemer.de
Frankrijk
- France
  - Limoges, France, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Limoges
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Thomas Egenod, MD
    - Contact:
      
      Thomas Egenod, MD
      
      E-mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
    - Contact:
      
      Eloise Dobbels
      
      Telefoonnummer: +33 05 55 05 67 45
      
      E-mail: Eloise.Dobbels@chu-limoges.fr
  - Paris, France, Frankrijk
    - Werving
    - Hopital Bichat-APHP
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Armelle Marceau, MD
    - Contact:
      
      Hakima Rabia
      
      Telefoonnummer: +33 01 40 25 69 16
      
      E-mail: hakima.rabia@aphp.fr
    - Contact:
      
      Armelle Marceau, MD
      
      E-mail: armelle.marceau@aphp.fr
  - Strasbourg, France, Frankrijk
    - Werving
    - CHRU Strasbourg
    - Contact:
      
      Michele Porzio, MD
      
      E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michele Porzio, MD
    - Contact:
      
      Julien Stauder
      
      Telefoonnummer: +33 03 69 55 03 45
      
      E-mail: julien.stauder@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, Frankrijk
    - Werving
    - CHU Toulouse
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nicolas Guibert, MD
    - Contact:
      
      Nicolas Guibert, MD
      
      E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
    - Contact:
      
      Emma Devienne
      
      Telefoonnummer: +33 05 67 77 18 59
      
      E-mail: devienne.e@chu-toulouse.fr
Italië
- Italy
  - Brescia, Italy, Italië
    - Werving
    - ASST Spedali Civili, University Hospital
    - Contact:
      
      Michela Bezzi, MD
      
      E-mail: michela.bezzi@asst-spedalicivili.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michela Bezzi, MD
    - Contact:
      
      Guido Levi, MD
      
      Telefoonnummer: +39 030 399 5593
      
      E-mail: guido.levi@asst-spedalicivili.it
Nederland
- Netherlands
  - Groningen, Netherlands, Nederland
    - Werving
    - University Medical Center Groningen
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
    - Contact:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
      
      E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
    - Contact:
      
      Karin Klooster, PhD
      
      Telefoonnummer: +31 50 361 3279
      
      E-mail: k.klooster@umcg.nl
Oostenrijk
- Austria
  - Vienna, Austria, Oostenrijk
    - Werving
    - Klinik Floridsdorf
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arschang Valipour, MD
    - Contact:
      
      Arschang Valipour, MD
      
      E-mail: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
    - Contact:
      
      Raphaela Wahrmann
      
      Telefoonnummer: +43 664 4385355
      
      E-mail: raphaela.wahrmann@extern.gesundheitsverbund.at
Spanje
- Spain
  - Valencia, Spain, Spanje
    - Werving
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Contact:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
      
      E-mail: cases_enr@gva.es
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
    - Contact:
      
      Elsie Daviana Del Valle Meneses Petersen, MD
      
      E-mail: elsie_daviana@iislafe.es
Verenigd Koninkrijk
- England
  - London, England, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - Royal Brompton Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pallav Shah, MD
    - Contact:
      
      Ashish Karir, MD
      
      Telefoonnummer: +44 0207 351 8030
      
      E-mail: a.karir@rbht.nhs.uk
    - Contact:
      
      Pallav Shah, MD
      
      E-mail: p.shah@rbht.nhs.uk
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Werving
    - Banner University Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Raed Alalawi, MD
    - Contact:
      
      Maria Masters
      
      Telefoonnummer: 602-827-2363
      
      E-mail: mlmasters@arizona.edu
    - Contact:
      
      Raed Alalawi, MD
      
      E-mail: raed.alalawi@bannerhealth.edu
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
    - Werving
    - UCHealth - Medical Center of the Rockies
    - Contact:
      
      Abby Dowling
      
      Telefoonnummer: 970-624-1580
      
      E-mail: Abby.Dowling@uchealth.org
    - Contact:
      
      Kirk DePriest, MD
      
      E-mail: Kirk.DePriest@uchealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kirk DePriest, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
    - Werving
    - Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anil Magge, MD
    - Contact:
      
      Kendra Williams
      
      Telefoonnummer: 860-714-7161
      
      E-mail: KLWillia@TrinityHealthOfNE.org
    - Contact:
      
      Amber Newman
      
      Telefoonnummer: 860-714-4055
      
      E-mail: Amber.Newman@TrinityHealthOfNE.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Werving
    - Orlando Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mark Vollenweider, MD
    - Contact:
      
      Donya Shahnavaz
      
      Telefoonnummer: 321-841-7303
      
      E-mail: donya.shahnavaz@orlandohealth.com
    - Contact:
      
      Mark Vollenweider, MD
      
      E-mail: Mark.Vollenweider@orlandohealth.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - University Of Chicago Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ajay Wagh, MD
    - Contact:
      
      Jessica Tuck
      
      Telefoonnummer: 773-795-4434
      
      E-mail: Jessica.Tuck@bsd.uchicago.edu
    - Contact:
      
      Ajay Wagh, MD
      
      E-mail: awagh@bsd.uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Momen Wahidi, MD
    - Contact:
      
      Adriana Martinez
      
      Telefoonnummer: 312-926-6680
      
      E-mail: adriana.martinez@northwestern.edu
    - Contact:
      
      Momen Wahidi, MD
      
      E-mail: momen.wahidi@nm.org
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
    - Werving
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Contact:
      
      Kimberly Hartwig
      
      Telefoonnummer: 309-655-4229
      
      E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrick Whitten, MD
    - Contact:
      
      Patrick Whitten, MD
      
      E-mail: patrick.e.whitten@osfhealthcare.org
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - Werving
    - University of Kentucky
    - Contact:
      
      Srushan Shankara Bhaktula
      
      Telefoonnummer: 859-562-0882
      
      E-mail: srushan.bhaktula@uky.edu
    - Contact:
      
      Ashish Maskey, MD
      
      E-mail: ashish.maskey@uky.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ashish Maskey, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Werving
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adnan Majid, MD
    - Contact:
      
      Maria Lopez Giron
      
      Telefoonnummer: 786-967-8448
      
      E-mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
    - Contact:
      
      Adnan Majid, MD
      
      E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Ingetrokken
    - Brigham Lung Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Avi Cohen, MD
    - Contact:
      
      Ruth George
      
      Telefoonnummer: 313-916-1791
      
      E-mail: rgeorg11@hfhs.org
    - Contact:
      
      Avi Cohen
      
      E-mail: acohen4@hfhs.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Ingetrokken
    - Cleveland VA Northeast
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    - Werving
    - Temple University
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gerard Criner, MD
    - Contact:
      
      Helga Criner
      
      Telefoonnummer: 215-707-1559
      
      E-mail: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
    - Contact:
      
      Gerard Criner
      
      E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Werving
    - Penn Medicine
    - Contact:
      
      Kevin Ma, MD
      
      E-mail: kevin.ma@pennmedicine.upenn.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Kevin Ma, MD
    - Contact:
      
      Katelyn Lobo
      
      Telefoonnummer: 215-615-0132
      
      E-mail: katelyn.lobo@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Werving
    - Allegheny General Hospital
    - Contact:
      
      Paige Rutter
      
      Telefoonnummer: 412-295-7659
      
      E-mail: paige.rutter@ahn.org
    - Contact:
      
      Stephanie Baltaji, MD
      
      E-mail: Stephanie.Baltaji@ahn.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephanie Baltaji, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Frank Sciurba, MD
    - Contact:
      
      Paula Consolaro
      
      Telefoonnummer: 412-605-1904
      
      E-mail: consolaropj@upmc.edu
    - Contact:
      
      Frank Sciurba, MD
      
      E-mail: sciurbafc@upmc.edu
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
    - Werving
    - Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
    - Contact:
      
      Jennifer Thornton
      
      Telefoonnummer: 865-588-8831
      
      E-mail: jthornton@statcaremed.net
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Varun Shah, MD
    - Contact:
      
      Varun Shah, MD
      
      E-mail: vshah@statcaremed.net
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Werving
    - University of Texas Southwestern
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - Contact:
      
      Khyati Vadera
      
      Telefoonnummer: 214-645-8464
      
      E-mail: khyati.vadera@utsouthwestern.edu
    - Contact:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
      
      E-mail: muhanned.abu-hijleh@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
    - Werving
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Priya Patel, MD
    - Contact:
      
      Alma Khan
      
      Telefoonnummer: 703-776-5912
      
      E-mail: alma.khan2@inova.org
    - Contact:
      
      Priya Patel, MD
      
      E-mail: priya.patel2@inova.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Medical College of Wisconsin (MCW)
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Kurman, MD
    - Contact:
      
      Jonathan Kurman, MD
      
      E-mail: jkurman@mcw.edu
    - Contact:
      
      Alexandra Cook
      
      Telefoonnummer: 414-955-6839
      
      E-mail: alcook@mcw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek.
De proefpersoon is op het moment van de ICF-ondertekeningsdatum ≥ 22 en ≤ 80 jaar oud.
De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de baseline een gedocumenteerd longrevalidatieprogramma (in de kliniek of thuis) voltooid.
De proefpersoon is ten minste 8 weken vóór de ICF-ondertekeningsdatum gestopt met roken, zoals bevestigd door de carboxyhemoglobine- of cotininewaarden.
De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na de ICF-ondertekeningsdatum een HRCT van de screeningsinstelling met de volgende bevindingen bij -910 Hounsfield Units:
1. Ten minste één (1) lob met vernietiging van segmentaal emfyseem scoort ≥ 50%.
2. De proefpersoon heeft heterogeen emfyseem, gedefinieerd als een verschil in emfyseemvernietigingsscore van ≥ 15 tussen de dichtheidsscores van de doelkwab en de ipsilaterale niet-doelkwab(en) volgens QCT-rapport met een % voxeldichtheid van < -910 HU. Voor niet-doellobben die de RML omvatten, berekent u de combinatie van niet-doellobben als een enkele dichtheidsscore met behulp van volumegewogen percentage.
3. LUL, LLL, RUL, RLL of RUL+RML zijn doelen voor klepinterventie.
4. De proefpersoon heeft een opening in de interlobaire fissuur die overeenkomt met een of meer segmenten en de fissuur(s) die contact maakt met de doellob is ≥ 80% compleet volgens QCT-rapport.
5. Volgens het Fissure Targeting Report (FTR) is 98% van de kloofopening bij de proefpersoon beperkt tot maximaal 3 segmenten binnen de doelkwab.
Onderwerp heeft 6MWD ≥ 250 m en ≤ 450 m.
De proefpersoon heeft klinisch significante dyspnoe met een mMRC-score van ≥ 2.
De proefpersoon heeft post-bronchodilatatie FEV1 ≥ 15% voorspeld en ≤ 45% voorspeld.
Proefpersoon heeft een FEV1/FVC-ratio van < 0,7.
De proefpersoon heeft TLC na bronchodilatatie, gemeten met lichaamsplethysmografie, ≥ 100% voorspeld.
De proefpersoon heeft post-bronchodilatatie RV ≥ 175% voorspeld, gemeten met lichaamsplethysmografie.
De proefpersoon heeft post-bronchodilatatie DLCO ≥ 20% voorspeld.
De proefpersoon heeft preventieve vaccinaties gekregen tegen mogelijke luchtweginfecties, waaronder COVID-19, in overeenstemming met de lokale aanbeveling of het lokale beleid.
De patiënt ondergaat een optimale medische behandeling gedurende meer dan één maand voorafgaand aan de ICF-ondertekeningsdatum.
De proefpersoon beschikt over collaterale ventilatie (CV+), zoals bevestigd volgens de Chartis-beoordeling voorafgaand aan de AeriSeal Index-procedure.

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon heeft eerder een longvolumeverkleiningsoperatie, lobectomie of pneumonectomie, longtransplantatie, plaatsing van een luchtwegstent, pleurodese of BLVR van welk type dan ook ondergaan, behalve BLVR met behulp van Zephyr-klep met <50% TLVR na 6 maanden, gevolgd door verwijdering van de klep > 6 maanden voorafgaand aan Datum van handtekening ICF.
De proefpersoon heeft een zichtbare radiologische afwijking op de HRCT-scan, zoals een longknobbel met een diameter groter dan 0,8 cm (niet van toepassing, indien aanwezig gedurende 2 jaar of langer zonder toename in omvang of indien door biopsie goedaardig geacht) of een actieve longinfectie (bijv. onverklaarde parenchymale infiltraat, significante interstitiële longziekte of significante pleurale ziekte).
Post-COVID-19-pathologie op CT, waaronder opaciteiten van geslepen glas met of zonder consolidatie, aangrenzende verdikking van het borstvlies, verdikking van het interlobulaire septum of luchtbronchogrammen.
Grote bullae die meer dan 1/3 van de totale long beslaat.
De proefpersoon had drie of meer COPD-exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 12 maanden voorafgaand aan de ICF-ondertekeningsdatum, of een COPD-exacerbatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was binnen 8 weken na de ICF-ondertekeningsdatum. Onderwerpen kunnen opnieuw worden overwogen voor toekomstige inschrijving.
De proefpersoon heeft astma als hoofddiagnose.
De proefpersoon heeft chronische bronchitis (gedefinieerd als meer dan 4 eetlepels sputumproductie per dag) als primaire diagnose.
De patiënt heeft klinisch significante bronchiëctasie.
Patiënten met tekenen van een actieve luchtweginfectie mogen pas in aanmerking komen voor deelname nadat de behandeling op bevredigende wijze is afgehandeld.
De patiënt heeft invasieve beademingsondersteuning nodig. Let op: Het gebruik van CPAP- (Continuous Positive Airway Pressure) of BiPAP-apparaten voor slaapapneu is toegestaan.
De proefpersoon heeft ernstige afwijkingen in de gasuitwisseling zoals gedefinieerd door een van de volgende tests, uitgevoerd in rust, in kamerlucht, zoals getolereerd.
- PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
- PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
De proefpersoon heeft pulmonale hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale systolische druk > 45 mm Hg.
De patiënt heeft een gedocumenteerd tekort aan alfa-1-antitrypsine gekend.
De patiënt heeft een klinisch significante hematologische aandoening.
De proefpersoon heeft recentelijk significant ongepland of onverklaard gewichtsverlies of andere relevante comorbiditeiten ervaren die door de onderzoeker worden beschouwd als potentieel verwarrend of beperkend voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
De proefpersoon heeft niet-atriale aritmieën of geleidingsafwijkingen op het ECG.
De proefpersoon heeft een hoog hartrisico nadat hij een cardiale risicobeoordeling heeft ondergaan in overeenstemming met gepubliceerde richtlijnen (Fleisher 2007) of heeft ischemische hartziekte, congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte (beroerte of TIA binnen 6 maanden na de ICF-ondertekeningsdatum) of serumcreatinine > 2,0 mg/dl (177 μmol/l).
Proefpersoon heeft door ongecontroleerde inspanning geïnduceerde syncope.
De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het verwachte behandelingseffect of de overleving van de proefpersoon gedurende ten minste twaalf maanden in gevaar kan brengen.
De proefpersoon heeft een andere aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de bedoeling van het onderzoek zou verstoren of deelname niet in het beste belang van de proefpersoon zou maken, inclusief maar niet beperkt tot alcoholisme, een hoog risico op drugsmisbruik of het niet naleven van de regels bij het terugkeren voor follow-up bezoeken.
De proefpersoon kan geen corticosteroïden of relevante antibiotica verdragen.
Proefpersoon gebruikt systemische corticosteroïden > 20 mg/dag prednisolon of gelijkwaardig binnen vier (4) weken na de ICF-ondertekeningsdatum. Onderwerpen kunnen opnieuw worden overwogen voor toekomstige inschrijving.
Proefpersoon gebruikt immunosuppressiva binnen vier (4) weken na de ICF-ondertekeningsdatum. Onderwerpen kunnen opnieuw worden overwogen voor toekomstige inschrijving.
De patiënt is niet in staat tijdelijk te stoppen met heparines en orale anticoagulantia (bijv. warfarine, dicumarol) volgens de lokale protocollen voorafgaand aan de procedure. Let op: Bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, thienopyridines en ticagrelor, zijn toegestaan.
De proefpersoon heeft een allergie of gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie veilig uit te voeren onder bewuste sedatie of algemene anesthesie.
De persoon heeft een bekende allergie voor de volgende onderdelen van het apparaat: polyetherblokamide (PEBAX), polyvinylalcohol of glutaaraldehyde, nitinol (nikkel-titanium) of de samenstellende metalen (nikkel of titanium) of siliconen.
De proefpersoon is een vrouw die zwanger is (positieve βHCG-zwangerschapstest), borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de komende 12 maanden.
De proefpersoon heeft een Body Mass Index < 18 kg/m2 of > 35 kg/m2.
De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie naar een geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of hulpmiddel dat momenteel niet is goedgekeurd voor marketing binnen 30 dagen voorafgaand aan de ICF-ondertekeningsdatum. Opmerking: Proefpersonen die worden gevolgd als onderdeel van een langdurige surveillance van een niet-pulmonale studie die het primaire eindpunt heeft bereikt, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: AeriSeal Alle ingeschreven proefpersonen die uiteindelijk in aanmerking komen, zullen de AeriSeal-procedure ondergaan om collaterale ventilatie te blokkeren door de lobaire spleetopeningen of collaterale luchtkanalen te sluiten.	Apparaat: AeriSeal-systeem Het AeriSeal-systeem bestaat uit AeriSeal-schuim en de AeriSeal-ballonkathetervoorbereidingskit die wordt gebruikt voor bronchoscopische toediening van AeriSeal-schuim aan de beoogde delen van de long.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Converters, responspercentage Tijdsspanne: 45 dagen na AeriSeal-behandeling (index of herhaling)	Het percentage proefpersonen dat met succes overstapt van een positieve collaterale ventilatiestatus (CV+) in de behandelde kwab naar weinig tot geen collaterale ventilatie (CV-) volgens Chartis.	45 dagen na AeriSeal-behandeling (index of herhaling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Post-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), responspercentage Tijdsspanne: Maand 6 na Zephyr Valve	Het percentage converters dat een stijging van ≥ 12% in FEV1 bereikt	Maand 6 na Zephyr Valve
Residueel volume (RV), responspercentage Tijdsspanne: Maand 6 na Zephyr Valve	Het percentage converters dat een RV-daling van ≥ 310 ml bereikt	Maand 6 na Zephyr Valve
Behandelde kwabvolumereductie (TLVR) door computertomografie met hoge resolutie (HRCT), responspercentage Tijdsspanne: Maand 6 na Zephyr Valve	Het percentage converters dat een TLVR-daling van ≥ 350 ml bereikt	Maand 6 na Zephyr Valve
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), responspercentage Tijdsspanne: Maand 6 na Zephyr Valve	Het percentage converters dat een daling van ≥ 4 punten in de SGRQ-totaalscore behaalt	Maand 6 na Zephyr Valve

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Post-bronchodilatator geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) verandering Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24	Absolute, procent en procent voorspelde verandering	Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Post-bronchodilatator geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), responspercentage Tijdsspanne: Maand 3, maand 12, maand 24	Percentage proefpersonen dat een stijging van ≥12% behaalt	Maand 3, maand 12, maand 24
Residueel volume (RV), responspercentage Tijdsspanne: Maand 3, maand 12, maand 24	Het percentage proefpersonen dat een afname van de RV met ≥ 310 ml bereikt	Maand 3, maand 12, maand 24
Restvolume (RV), verandering Tijdsspanne: Dag 45, maand 6, maand 12	Absolute en procent voorspelde verandering in RV	Dag 45, maand 6, maand 12
Behandelde lobvolumereductie (TLVR) door computertomografie met hoge resolutie (HRCT), verandering Tijdsspanne: Dag 45, maand 6, maand 12	Absolute verandering in TLVR	Dag 45, maand 6, maand 12
Behandelde kwabvolumereductie (TLVR) door computertomografie met hoge resolutie (HRCT), responspercentage Tijdsspanne: Dag 45, maand 12	Het percentage proefpersonen dat een afname van TLVR met ≥ 350 ml bereikt	Dag 45, maand 12
Verhouding tussen restvolume en totale longcapaciteit (RV/TLC). Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24	Absolute verandering in RV/TLC-verhouding	Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Geforceerde vitale capaciteit (FVC), verandering Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24	Absolute en procentuele verandering in FVC	Maand 3, maand 6, maand 12, maand 24
Verspreidingscapaciteit van koolmonoxide (DLCO), verandering Tijdsspanne: Maand 6, maand 12	Absolute en procent voorspelde verandering in DLCO	Maand 6, maand 12
Beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekten (CAT), verandering Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12	Absolute verandering. Minimale score: 0, maximale score: 40. Lagere scores duiden op een beter resultaat.	Maand 3, maand 6, maand 12
Beoordelingstest voor chronische obstructieve longziekten (CAT), responspercentage Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12	Het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 2 punten behaalt	Maand 3, maand 6, maand 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), verandering van de totale score Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12	Absolute verandering in de SGRQ-totaalscore. Minimale score: 0, maximale score: 100. Lagere scores duiden op een beter resultaat.	Maand 3, maand 6, maand 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), responspercentage Tijdsspanne: Maand 3, maand 12	Het percentage converters dat een daling van ≥ 4 punten in de SGRQ-totaalscore behaalt	Maand 3, maand 12
Zes minuten wandeltest (6MWT), responspercentage Tijdsspanne: Maand 6, maand 12	Percentage proefpersonen dat een stijging van ≥ 26 meter bereikt	Maand 6, maand 12
Gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoeschaal, verandering van de totale score Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12	Absolute verandering in totale mMRC Dyspnoeschaalscore. Minimale score: 0, maximale score: 4. Lagere scores duiden op een beter resultaat.	Maand 3, maand 6, maand 12
Gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoeschaal, responspercentage Tijdsspanne: Maand 3, maand 6, maand 12	Het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 1 punt bereikt	Maand 3, maand 6, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Onderzoekers

Studie directeur: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

630-2000-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zullen worden samengevoegd en geanalyseerd. Er wordt geen IPD beschikbaar gesteld om te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (CONVERT_II)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.