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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (CONVERT_II)

2026년 3월 11일 업데이트: Pulmonx Corporation
이는 표적 엽에 이질성 폐기종과 측부 환기(CV)가 있는 피험자 200명을 등록하기 위해 계획된 전향적 공개 라벨 다기관 단일군 연구입니다. 피험자는 목표 엽에 AeriSeal 폼을 주입한 후 Chartis 폐 평가 시스템을 사용하여 CV 상태를 평가하게 됩니다. CV-상태의 피험자는 기관지경 폐용적 감소(BLVR)를 위해 목표 엽에 Zephyr Valve를 배치하고 24개월 동안 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 CV를 차단하기 위한 AeriSeal 시스템의 안전성과 효율성을 평가하기 위해 24개월의 추적 관찰이 포함된 다기관, 전향적, 단일군, 중추적 시험입니다. 이 연구는 미국과 OUS의 최대 30개 임상 센터에서 최대 200명의 피험자를 등록할 계획입니다. 연구 대상은 BLVR의 후보인 표적 엽의 중증 이질성 폐기종 및 측부 환기 환자가 될 것입니다. 초기 적격성을 충족하는 피험자는 전신 마취 하에 기관지경 검사 절차를 거치게 되며, 그 동안 Chartis를 사용하여 CV의 존재를 확인하게 됩니다. 최종 자격을 충족하는 모든 등록 대상자는 AeriSeal 절차를 거치게 됩니다. 목표 엽의 측부 환기 상태를 CV+에서 CV-로 전환하는 것은 AeriSeal 치료 후 45일차에 Chartis에 의해 평가됩니다(1차 유효성 평가변수). CV+에서 CV- 상태로 전환되지 않은 모든 피험자는 초기 및 반복 치료의 총 용량이 최대 3개 세그먼트에서 40mL를 초과하지 않는 경우 AeriSeal 절차를 반복하게 됩니다. 인덱스 또는 반복 AeriSeal 절차 후 CV+에서 CV- 상태로 전환된 모든 피험자는 승인된 사용 지침에 따라 표준 치료에 따라 Zephyr Valve를 사용하여 BLVR을 받게 되며 24개월(연구 종료)까지 추적 관찰됩니다. 반복 시술 후 CV+를 유지하거나 반복 AeriSeal 시술을 받지 않는 모든 CV+ 피험자는 24개월(연구 종료)까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Netherlands
      • Groningen, Netherlands, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 수석 연구원:
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 덴마크
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, 덴마크
        • 빼는
        • Rigshospitalet
  • 독일
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06105
    • Florida
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 빼는
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Avi Cohen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 빼는
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • 수석 연구원:
          • Frank Sciurba, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Varun Shah, MD
        • 연락하다:
    • Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Fairfax Hospital
        • 수석 연구원:
          • Priya Patel, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Kurman, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Spain
      • Valencia, Spain, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • 연락하다:
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pallav Shah, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 오스트리아
  • 이탈리아
  • 프랑스
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 사전 동의를 제공하고 연구에 참여할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 대상은 ICF 서명일 현재 22세 이상 80세 이하입니다.
  3. 피험자는 기준일 전 6개월 이내에 문서화된 폐 재활(진료소 또는 가정 기반) 프로그램을 완료했습니다.
  4. 일산화탄소헤모글로빈 또는 코티닌 수치로 확인된 바에 따르면 대상은 ICF 서명 날짜 이전 최소 8주 동안 흡연을 중단했습니다.

  5. 피험자는 ICF 서명일로부터 3개월 이내에 선별 기관으로부터 HRCT를 받았으며 -910 Hounsfield 단위에서 다음과 같은 결과를 얻었습니다.

    1. 분절성 폐기종 파괴 점수가 50% 이상인 최소 하나의 엽.
    2. 피험자는 이질성 폐기종을 앓고 있으며, 이는 % 복셀 밀도가 < -910 HU인 QCT 보고서당 표적 엽의 밀도 점수와 동측 비표적 엽 사이의 폐기종 파괴 점수 차이가 ≥ 15인 것으로 정의됩니다. RML을 포함하는 비표적 로브의 경우 볼륨 가중 백분율을 사용하여 비표적 로브의 조합을 단일 밀도 점수로 계산합니다.
    3. LUL, LLL, RUL, RLL 또는 RUL+RML은 판막 개입의 대상입니다.
    4. 피험자는 하나 이상의 분절에 해당하는 엽간 틈에 틈이 있고 목표 엽과 접촉하는 틈(들)은 QCT 보고서에 따라 ≥ 80% 완전합니다.
    5. 대상의 균열 간격 중 98%는 균열 표적화 보고서(FTR)에 따라 목표 엽 내 최대 3개 세그먼트로 제한됩니다.
  6. 대상의 크기는 6MWD ≥ 250m 및 ≤ 450m입니다.
  7. 대상자는 mMRC 점수가 ≥ 2인 임상적으로 심각한 호흡곤란을 앓고 있습니다.
  8. 피험자는 기관지 확장 후 FEV1이 ≥ 15% 예측 및 ≤ 45% 예측을 보였습니다.
  9. 대상의 FEV1/FVC 비율은 0.7 미만입니다.
  10. 피험자는 기관지 확장 후 TLC를 보였으며 신체 혈류량 측정으로 측정했는데 ≥ 100%로 예측되었습니다.
  11. 피험자는 기관지 확장 후 RV ≥ 175% 예측(신체 혈량 측정으로 측정)했습니다.
  12. 피험자는 기관지 확장 후 DLCO가 ≥ 20%로 예측되었습니다.
  13. 대상은 현지 권장사항이나 정책에 따라 코로나19를 포함한 잠재적인 호흡기 감염에 대한 예방 예방접종을 받았습니다.
  14. 피험자는 ICF 서명일로부터 한 달 이상 전부터 최적의 의료 관리를 받고 있습니다.
  15. 대상은 AeriSeal 지수 절차 이전에 Chartis 평가에 따라 확인된 측부 환기(CV+)를 받았습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 폐용적 감소 수술, 엽절제술 또는 전폐절제술, 폐 이식, 기도 스텐트 배치, 흉막유착술 또는 모든 유형의 BLVR을 받은 적이 있으며, 6개월에 < 50% TLVR로 Zephyr Valve를 사용하는 BLVR을 제외하고 6개월 전에 판막 제거를 실시했습니다. ICF 서명 날짜.
  2. 피험자는 직경 0.8cm를 초과하는 폐결절(크기 증가 없이 2년 이상 존재하거나 생검으로 양성으로 판단되는 경우 해당되지 않음) 또는 활동성 폐 감염(예: 설명할 수 없는 실질조직)과 같은 HRCT 스캔에서 눈에 띄는 방사선학적 이상이 있는 경우 침윤, 심각한 간질성 폐질환 또는 심각한 흉막 질환).
  3. 경화 유무에 관계없이 간유리 혼탁, 인접한 흉막 비후, 소엽간 격막 비후 또는 공기 기관지 조영술을 포함하는 CT의 코로나19 이후 병리학.
  4. 폐 전체의 1/3 이상을 차지하는 큰 수포입니다.
  5. 피험자는 ICF 서명일 전 12개월 이내에 입원이 필요한 COPD 악화가 3회 이상 발생했거나 ICF 서명일로부터 8주 이내에 입원이 필요한 COPD 악화가 있었습니다. 과목은 향후 등록을 위해 다시 고려될 수 있습니다.
  6. 대상은 일차 진단으로 천식을 앓고 있습니다.
  7. 대상은 일차 진단으로 만성 기관지염(하루 가래 생성량이 4테이블스푼 이상인 것으로 정의됨)을 가지고 있습니다.
  8. 대상은 임상적으로 심각한 기관지 확장증을 앓고 있습니다.
  9. 활동성 호흡기 감염의 증거가 있는 피험자는 만족스러운 해결 후에만 등록을 고려해야 합니다.
  10. 대상은 침습적 환기 지원이 필요합니다. 참고: 수면 무호흡증에 CPAP(지속적 기도양압) 또는 BiPAP 장치를 사용하는 것은 허용됩니다.

  11. 대상은 허용되는 범위 내에서 휴식 상태, 실내 공기에서 실시한 다음 테스트 중 하나로 정의된 심각한 가스 교환 이상을 나타냈습니다.

    • PaCO2 ≥ 50mmHg(7.3kPa)
    • PaO2 < 45mmHg(6.0kPa)
  12. 대상은 평균 수축기 혈압 > 45mmHg로 정의되는 폐고혈압을 앓고 있습니다.
  13. 대상은 알파-1 항트립신 결핍증이 있는 것으로 기록되어 있습니다.
  14. 대상은 임상적으로 심각한 혈액학적 장애를 가지고 있습니다.
  15. 피험자는 최근 계획되지 않았거나 설명할 수 없는 심각한 체중 감소 또는 피험자의 연구 참여를 잠재적으로 혼란스럽게 하거나 제한하는 것으로 조사자가 고려한 기타 관련 동반질환을 앓고 있습니다.
  16. 피험자는 비심방성 부정맥 또는 EKG 전도 이상을 앓고 있습니다.
  17. 피험자는 발표된 지침(Fleisher 2007)에 따라 심장 위험 평가를 받은 후 심장 위험이 높거나 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환(ICF 서명일로부터 6개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA) 또는 혈청 크레아티닌 > 2.0을 앓고 있는 경우 mg/dL(177μmol/L).
  18. 대상은 통제할 수 없는 운동으로 인한 실신을 겪었습니다.
  19. 피험자는 조사자의 판단에 따라 예상되는 치료 효과 또는 최소 12개월 동안 피험자의 생존을 위태롭게 할 수 있는 심각한 질병의 증거를 가지고 있습니다.
  20. 피험자는 조사자가 연구의 의도를 방해하거나 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않는 참여를 할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태를 가지고 있으며 여기에는 알코올 중독, 약물 남용의 높은 위험 또는 후속 조치를 위한 불순응이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 방문.
  21. 대상은 코르티코스테로이드나 관련 항생제를 견딜 수 없습니다.
  22. ICF 서명일로부터 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드 > 20mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 약물을 피험자에게 사용합니다. 과목은 향후 등록을 위해 다시 고려될 수 있습니다.
  23. ICF 서명일로부터 4주 이내에 면역억제제를 피험자에게 사용합니다. 과목은 향후 등록을 위해 다시 고려될 수 있습니다.
  24. 대상은 국소적인 사전 절차 프로토콜에 따라 헤파린과 경구용 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤)를 일시적으로 중단할 수 없습니다. 참고: 아스피린, 티에노피리딘, 티카그렐러를 포함한 항혈소판제는 허용됩니다.
  25. 피험자는 의식 진정 또는 전신 마취 하에 기관지 내시경 검사를 안전하게 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
  26. 대상은 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX), 폴리비닐 알코올 또는 글루타르알데히드, 니티놀(니켈-티타늄) 또는 그 구성 금속(니켈 또는 티타늄) 또는 실리콘에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  27. 피험자는 임신 중이거나(βHCG 임신 테스트 양성), 모유 수유 중이거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 여성입니다.
  28. 대상의 체질량 지수는 < 18kg/m2 또는 > 35kg/m2입니다.
  29. 피험자는 ICF 서명일로부터 30일 이내에 현재 시판 승인을 받지 않은 약물, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여했습니다. 참고: 일차 평가변수에 도달한 비폐 연구에 대한 장기 감시의 일환으로 추적 중인 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에어리씰
최종 적격성을 충족하는 모든 등록 대상자는 엽 열구 간격 또는 측부 공기 채널을 폐쇄하여 측부 환기를 차단하는 AeriSeal 절차를 받게 됩니다.
장치: AeriSeal 시스템
AeriSeal 시스템은 AeriSeal 폼과 AeriSeal 폼을 폐의 표적 부위에 기관지경으로 전달하는 데 사용되는 AeriSeal 풍선 카테터 준비 키트로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환자, 응답자 비율
기간: AeriSeal 치료 후 45일(인덱스 또는 반복)
Chartis에 의해 치료된 엽의 양성 측부 환기 상태(CV+)에서 측부 환기 상태(CV-)가 거의 또는 전혀 없는 상태로 성공적으로 전환된 연구 피험자의 비율입니다.
AeriSeal 치료 후 45일(인덱스 또는 반복)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 사용 후 1초간 강제 호기량(FEV1), 반응률
기간: 6개월 후 Zephyr 밸브
FEV1이 12% 이상 증가한 컨버터의 비율
6개월 후 Zephyr 밸브
잔여량(RV), 응답자 비율
기간: 6개월 후 Zephyr 밸브
RV가 310mL 이상 감소한 변환 장치의 비율
6개월 후 Zephyr 밸브
고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통한 치료된 엽체적 감소(TLVR), 반응률
기간: 6개월 후 Zephyr 밸브
TLVR이 350mL 이상 감소한 변환 장치의 비율
6개월 후 Zephyr 밸브
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ), 응답자 비율
기간: 6개월 후 Zephyr 밸브
SGRQ 총점에서 4점 이상 감소를 달성한 전환자의 비율
6개월 후 Zephyr 밸브

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지 확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1) 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
절대, 백분율 및 예측된 변화 백분율
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
기관지 확장제 사용 후 1초간 강제 호기량(FEV1), 반응률
기간: 3개월, 12개월, 24개월
≥12% 증가를 달성한 피험자의 비율
3개월, 12개월, 24개월
잔여량(RV), 응답자 비율
기간: 3개월, 12개월, 24개월
RV가 310mL 이상 감소한 피험자의 비율
3개월, 12개월, 24개월
잔여량(RV), 변화
기간: 45일차, 6개월차, 12개월차
RV의 절대 및 백분율 예측 변화
45일차, 6개월차, 12개월차
고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통한 치료된 엽체적 감소(TLVR), 변화
기간: 45일차, 6개월차, 12개월차
TLVR의 절대적인 변화
45일차, 6개월차, 12개월차
고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 통한 치료된 엽체적 감소(TLVR), 반응률
기간: 45일, 12개월
TLVR이 350mL 이상 감소한 피험자의 비율
45일, 12개월
총 폐활량에 대한 잔기량(RV/TLC) 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
RV/TLC 비율의 절대적인 변화
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
강제 폐활량(FVC), 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
FVC의 절대 및 백분율 변화
3개월, 6개월, 12개월, 24개월
일산화탄소(DLCO) 확산능력, 변화
기간: 6개월, 12개월
DLCO의 절대 및 백분율 예측 변화
6개월, 12개월
만성폐쇄성폐질환 평가검사(CAT), 변경
기간: 3개월, 6개월, 12개월
절대적인 변화. 최소 점수: 0, 최대 점수: 40. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월
만성 폐쇄성 폐질환 평가 테스트(CAT), 반응자 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
2점 이상 감소를 달성한 피험자의 비율
3개월, 6개월, 12개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ), 총점 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
SGRQ 총점의 절대적인 변화. 최소 점수: 0, 최대 점수: 100. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ), 응답자 비율
기간: 3개월, 12개월
SGRQ 총점에서 4점 이상 감소를 달성한 전환자의 비율
3개월, 12개월
6분 걷기 테스트(6MWT), 응답자 비율
기간: 6개월, 12개월
26미터 이상 증가한 피험자의 비율
6개월, 12개월
수정의학연구협의회(mMRC) 호흡곤란 척도, 총점 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
총 mMRC 호흡 곤란 척도 점수의 절대 변화. 최소 점수: 0, 최대 점수: 4. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
3개월, 6개월, 12개월
수정의학연구협의회(mMRC) 호흡곤란 척도, 응답자 비율
기간: 3개월, 6개월, 12개월
≥ 1점 감소를 달성한 피험자의 비율
3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulmonx Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 630-2000-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 데이터는 집계되고 분석됩니다. 다른 연구자와 공유할 수 있는 IPD가 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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