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2026年9月14日更新者：Pulmonx Corporation

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、单组研究，计划招募 200 名目标肺叶患有异质性肺气肿和侧支通气 (CV) 的受试者。受试者将在目标肺叶中滴注 AeriSeal 泡沫，并随后使用 Chartis 肺部评估系统评估 CV 状态。然后，患有 CV 状态的受试者将在目标肺叶中放置 Zephyr 阀，以进行支气管镜肺减容术 (BLVR)，并随访 24 个月。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：航空密封系统

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、单臂关键试验，进行 24 个月的随访，以评估 AeriSeal 系统阻断 CV 的安全性和有效性。该研究计划在美国和 OUS 多达 30 个临床中心招募多达 200 名受试者。研究对象是患有严重异质性肺气肿和目标肺叶侧支通气的患者，这些患者是 BLVR 的候选者。符合初始资格的受试者将在全身麻醉下接受支气管镜检查，在此期间将使用 Chartis 确认 CV 的存在。所有符合最终资格的注册受试者都将接受 AeriSeal 程序。 Chartis 将在 AeriSeal 治疗后第 45 天评估目标肺叶侧支通气状态从 CV+ 到 CV- 的转换（主要有效性终点）。所有未从 CV+ 状态转换为 CV- 状态的受试者都将重复 AeriSeal 程序，前提是初始治疗和重复治疗的总体积在最多 3 个部分中不超过 40 mL。在索引或重复 AeriSeal 程序后从 CV+ 转换为 CV- 状态的所有受试者将根据批准的使用说明，按照护理标准接受使用 Zephyr 阀的 BLVR，并将持续到第 24 个月（研究结束）。所有在重复程序后仍保持 CV+ 或未接受重复 AeriSeal 程序的 CV+ 受试者将被跟踪至第 24 个月（研究结束）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Christina Kutzavitch, PhD
电话号码：+1 650-216-0134
邮箱：ckutzavitch@pulmonx.com

研究联系人备份

姓名：Marie Barrigar
邮箱：marie.barrigar@pulmonx.com

学习地点

丹麦
- Denmark
  - Copenhagen、Denmark、丹麦
    - 撤销
    - Rigshospitalet
奥地利
- Austria
  - Vienna、Austria、奥地利
    - 招聘中
    - Klinik Floridsdorf
    - 首席研究员：
      
      Arschang Valipour, MD
    - 接触：
      
      Arschang Valipour, MD
      
      邮箱：arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
    - 接触：
      
      Raphaela Wahrmann
      
      电话号码：+43 664 4385355
      
      邮箱：raphaela.wahrmann@extern.gesundheitsverbund.at
德国
- Germany
  - Essen、Germany、德国
    - 招聘中
    - Ruhrlandklink, Uni Essen
    - 首席研究员：
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
    - 接触：
      
      Jennifer Thaelker
      
      电话号码：+49 02 01 433 4830
      
      邮箱：jennifer.thaelker@rlk.uk-essen.de
    - 接触：
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
      
      邮箱：ruediger.karpf-wissel@rlk.uk-essen.de
  - Halle、Germany、德国
    - 招聘中
    - Universitätsklinikum Halle
    - 首席研究员：
      
      Stephan Eisenmann, MD
    - 接触：
      
      Stephan Eisenmann, MD
      
      邮箱：stephan.eisenmann@uk-halle.de
    - 接触：
      
      Maria Reuss
      
      电话号码：+49 345 557 352
      
      邮箱：maria.reuss@uk-halle.de
  - Hamburg、Germany、德国
    - 招聘中
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - 接触：
      
      Ralf Eberhardt, MD
      
      邮箱：r.eberhardt@asklepios.com
    - 首席研究员：
      
      Ralf Eberhardt, MD
    - 接触：
      
      Magdalena Karimi
      
      电话号码：+49 40 18 1882 6317
      
      邮箱：m.karimi@asklepios.com
  - Heidelberg、Germany、德国
    - 招聘中
    - Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
    - 首席研究员：
      
      Felix Herth, MD
    - 接触：
      
      Felix Herth, MD
      
      邮箱：Felix.Herth@med.uni-heidelberg.de
    - 接触：
      
      Sevilay Oeztuerk
      
      电话号码：+49 6221 396 1211
      
      邮箱：sevilay.oeztuerk@med.uni-heidelberg.de
  - Hemer、Germany、德国
    - 招聘中
    - Lungenklinik Hemer
    - 首席研究员：
      
      Kaid Darwiche, MD
    - 接触：
      
      Birte Schwarz
      
      电话号码：+49 02 372 908 2179
      
      邮箱：birte.schwarz@lkhemer.de
    - 接触：
      
      Kaid Darwiche, MD
      
      邮箱：Kaid.Darwiche@lkhemer.de
意大利
- Italy
  - Brescia、Italy、意大利
    - 招聘中
    - ASST Spedali Civili, University Hospital
    - 接触：
      
      Michela Bezzi, MD
      
      邮箱：michela.bezzi@asst-spedalicivili.it
    - 首席研究员：
      
      Michela Bezzi, MD
    - 接触：
      
      Guido Levi, MD
      
      电话号码：+39 030 399 5593
      
      邮箱：guido.levi@asst-spedalicivili.it
法国
- France
  - Limoges、France、法国
    - 招聘中
    - CHU Limoges
    - 首席研究员：
      
      Thomas Egenod, MD
    - 接触：
      
      Thomas Egenod, MD
      
      邮箱：thomas.egenod@chu-limoges.fr
    - 接触：
      
      Eloise Dobbels
      
      电话号码：+33 05 55 05 67 45
      
      邮箱：Eloise.Dobbels@chu-limoges.fr
  - Paris、France、法国
    - 招聘中
    - Hopital Bichat-APHP
    - 首席研究员：
      
      Armelle Marceau, MD
    - 接触：
      
      Hakima Rabia
      
      电话号码：+33 01 40 25 69 16
      
      邮箱：hakima.rabia@aphp.fr
    - 接触：
      
      Armelle Marceau, MD
      
      邮箱：armelle.marceau@aphp.fr
  - Strasbourg、France、法国
    - 招聘中
    - CHRU Strasbourg
    - 接触：
      
      Michele Porzio, MD
      
      邮箱：michele.porzio@chru-strasbourg.fr
    - 首席研究员：
      
      Michele Porzio, MD
    - 接触：
      
      Julien Stauder
      
      电话号码：+33 03 69 55 03 45
      
      邮箱：julien.stauder@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse、France、法国
    - 招聘中
    - CHU Toulouse
    - 首席研究员：
      
      Nicolas Guibert, MD
    - 接触：
      
      Nicolas Guibert, MD
      
      邮箱：guibert.n@chu-toulouse.fr
    - 接触：
      
      Emma Devienne
      
      电话号码：+33 05 67 77 18 59
      
      邮箱：devienne.e@chu-toulouse.fr
澳大利亚
- Australia
  - Adelaide、Australia、澳大利亚
    - 招聘中
    - Royal Adelaide Hospital
    - 接触：
      
      Phan Nguyen, MD
      
      邮箱：phantien.nguyen@sa.gov.au
    - 首席研究员：
      
      Phan Nguyen, MD
    - 接触：
      
      Jenny McGrath
      
      电话号码：+61 08 7074 5244
      
      邮箱：Health.CRPL@sa.gov.au
  - Brisbane、Australia、澳大利亚
    - 招聘中
    - Wesley Hospital
    - 接触：
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
      
      邮箱：farzad.bashirzadeh@health.qld.gov.au
    - 首席研究员：
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
    - 接触：
      
      Chris Henderson
      
      电话号码：+61 07 3721 1724
      
      邮箱：chris.henderson@wesleyresearch.org.au
  - Macquarie Park、Australia、澳大利亚
    - 招聘中
    - Macquarie University
    - 接触：
      
      Alvin Ing, MD
      
      邮箱：alvin.ing@mq.edu.au
    - 首席研究员：
      
      Alvin Ing, MD
    - 接触：
      
      Jessica Lewis
      
      电话号码：+61 9812 2974
      
      邮箱：jessica.lewis@mq.edu.au
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - 招聘中
    - Banner University Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Raed Alalawi, MD
    - 接触：
      
      Maria Masters
      
      电话号码：602-827-2363
      
      邮箱：mlmasters@arizona.edu
    - 接触：
      
      Raed Alalawi, MD
      
      邮箱：raed.alalawi@bannerhealth.edu
- Colorado
  - Loveland、Colorado、美国、80538
    - 招聘中
    - UCHealth - Medical Center of the Rockies
    - 接触：
      
      Abby Dowling
      
      电话号码：970-624-1580
      
      邮箱：Abby.Dowling@uchealth.org
    - 接触：
      
      Kirk DePriest, MD
      
      邮箱：Kirk.DePriest@uchealth.org
    - 首席研究员：
      
      Kirk DePriest, MD
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - 招聘中
    - Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
    - 首席研究员：
      
      Anil Magge, MD
    - 接触：
      
      Kendra Williams
      
      电话号码：860-714-7161
      
      邮箱：KLWillia@TrinityHealthOfNE.org
    - 接触：
      
      Amber Newman
      
      电话号码：860-714-4055
      
      邮箱：Amber.Newman@TrinityHealthOfNE.org
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - 招聘中
    - Orlando Health
    - 首席研究员：
      
      Mark Vollenweider, MD
    - 接触：
      
      Donya Shahnavaz
      
      电话号码：321-841-7303
      
      邮箱：donya.shahnavaz@orlandohealth.com
    - 接触：
      
      Mark Vollenweider, MD
      
      邮箱：Mark.Vollenweider@orlandohealth.com
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - 招聘中
    - University Of Chicago Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Ajay Wagh, MD
    - 接触：
      
      Jessica Tuck
      
      电话号码：773-795-4434
      
      邮箱：Jessica.Tuck@bsd.uchicago.edu
    - 接触：
      
      Ajay Wagh, MD
      
      邮箱：awagh@bsd.uchicago.edu
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - 招聘中
    - Northwestern University
    - 首席研究员：
      
      Momen Wahidi, MD
    - 接触：
      
      Adriana Martinez
      
      电话号码：312-926-6680
      
      邮箱：adriana.martinez@northwestern.edu
    - 接触：
      
      Momen Wahidi, MD
      
      邮箱：momen.wahidi@nm.org
  - Peoria、Illinois、美国、61606
    - 招聘中
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - 接触：
      
      Kimberly Hartwig
      
      电话号码：309-655-4229
      
      邮箱：kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
    - 首席研究员：
      
      Patrick Whitten, MD
    - 接触：
      
      Patrick Whitten, MD
      
      邮箱：patrick.e.whitten@osfhealthcare.org
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - 招聘中
    - University of Kentucky
    - 接触：
      
      Srushan Shankara Bhaktula
      
      电话号码：859-562-0882
      
      邮箱：srushan.bhaktula@uky.edu
    - 接触：
      
      Ashish Maskey, MD
      
      邮箱：ashish.maskey@uky.edu
    - 首席研究员：
      
      Ashish Maskey, MD
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - 招聘中
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Adnan Majid, MD
    - 接触：
      
      Maria Lopez Giron
      
      电话号码：786-967-8448
      
      邮箱：mlopezgi@bidmc.harvard.edu
    - 接触：
      
      Adnan Majid, MD
      
      邮箱：amajid@bidmc.harvard.edu
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - 撤销
    - Brigham Lung Center
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - 招聘中
    - Henry Ford Hospital
    - 首席研究员：
      
      Avi Cohen, MD
    - 接触：
      
      Ruth George
      
      电话号码：313-916-1791
      
      邮箱：rgeorg11@hfhs.org
    - 接触：
      
      Avi Cohen
      
      邮箱：acohen4@hfhs.org
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - 撤销
    - Cleveland VA Northeast
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - 招聘中
    - Temple University
    - 首席研究员：
      
      Gerard Criner, MD
    - 接触：
      
      Helga Criner
      
      电话号码：215-707-1559
      
      邮箱：Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
    - 接触：
      
      Gerard Criner
      
      邮箱：gerard.criner@tuhs.temple.edu
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - 招聘中
    - Penn Medicine
    - 接触：
      
      Kevin Ma, MD
      
      邮箱：kevin.ma@pennmedicine.upenn.edu
    - 首席研究员：
      
      Kevin Ma, MD
    - 接触：
      
      Katelyn Lobo
      
      电话号码：215-615-0132
      
      邮箱：katelyn.lobo@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - 招聘中
    - Allegheny General Hospital
    - 接触：
      
      Paige Rutter
      
      电话号码：412-295-7659
      
      邮箱：paige.rutter@ahn.org
    - 接触：
      
      Stephanie Baltaji, MD
      
      邮箱：Stephanie.Baltaji@ahn.org
    - 首席研究员：
      
      Stephanie Baltaji, MD
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - 招聘中
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    - 首席研究员：
      
      Frank Sciurba, MD
    - 接触：
      
      Paula Consolaro
      
      电话号码：412-605-1904
      
      邮箱：consolaropj@upmc.edu
    - 接触：
      
      Frank Sciurba, MD
      
      邮箱：sciurbafc@upmc.edu
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37916
    - 招聘中
    - Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
    - 接触：
      
      Jennifer Thornton
      
      电话号码：865-588-8831
      
      邮箱：jthornton@statcaremed.net
    - 首席研究员：
      
      Varun Shah, MD
    - 接触：
      
      Varun Shah, MD
      
      邮箱：vshah@statcaremed.net
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - 招聘中
    - University of Texas Southwestern
    - 首席研究员：
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - 接触：
      
      Khyati Vadera
      
      电话号码：214-645-8464
      
      邮箱：khyati.vadera@utsouthwestern.edu
    - 接触：
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
      
      邮箱：muhanned.abu-hijleh@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - 招聘中
    - INOVA Fairfax Hospital
    - 首席研究员：
      
      Priya Patel, MD
    - 接触：
      
      Alma Khan
      
      电话号码：703-776-5912
      
      邮箱：alma.khan2@inova.org
    - 接触：
      
      Priya Patel, MD
      
      邮箱：priya.patel2@inova.org
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - 招聘中
    - Medical College of Wisconsin (MCW)
    - 首席研究员：
      
      Jonathan Kurman, MD
    - 接触：
      
      Jonathan Kurman, MD
      
      邮箱：jkurman@mcw.edu
    - 接触：
      
      Alexandra Cook
      
      电话号码：414-955-6839
      
      邮箱：alcook@mcw.edu
英国
- England
  - London、England、英国
    - 招聘中
    - Royal Brompton Hospital
    - 首席研究员：
      
      Pallav Shah, MD
    - 接触：
      
      Ashish Karir, MD
      
      电话号码：+44 0207 351 8030
      
      邮箱：a.karir@rbht.nhs.uk
    - 接触：
      
      Pallav Shah, MD
      
      邮箱：p.shah@rbht.nhs.uk
荷兰
- Netherlands
  - Groningen、Netherlands、荷兰
    - 招聘中
    - University Medical Center Groningen
    - 首席研究员：
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
    - 接触：
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
      
      邮箱：d.j.slebos@umcg.nl
    - 接触：
      
      Karin Klooster, PhD
      
      电话号码：+31 50 361 3279
      
      邮箱：k.klooster@umcg.nl
西班牙
- Spain
  - Valencia、Spain、西班牙
    - 招聘中
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - 接触：
      
      Enrique Cases Viedma, MD
      
      邮箱：cases_enr@gva.es
    - 首席研究员：
      
      Enrique Cases Viedma, MD
    - 接触：
      
      Elsie Daviana Del Valle Meneses Petersen, MD
      
      邮箱：elsie_daviana@iislafe.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者愿意并且能够提供知情同意并参与研究。
在 ICF 签名日期时，受试者年龄≥ 22 岁且≤ 80 岁。
受试者在基线前 6 个月内完成了记录在案的肺康复（在诊所或家庭）计划。
根据碳氧血红蛋白或可替宁水平确认，受试者在 ICF 签名日期之前已停止吸烟至少 8 周。
受试者在 ICF 签名日期后 3 个月内接受了筛查机构的 HRCT，结果为 -910 Hounsfield 单位：
1. 至少一 (1) 个肺叶具有节段性肺气肿破坏评分 ≥ 50%。
2. 受试者患有异质性肺气肿，定义为根据 QCT 报告，目标肺叶和同侧非目标肺叶的密度评分之间的肺气肿破坏评分差异≥ 15，体素密度百分比 < -910 HU。对于包含 RML 的非目标波瓣，使用体积加权百分比将非目标波瓣的组合计算为单个密度分数。
3. LUL、LLL、RUL、RLL 或 RUL+RML 是瓣膜干预的目标。
4. 受试者的叶间裂中有一个间隙，对应于一个或多个节段，并且根据 QCT 报告，接触目标叶的裂隙完成度≥ 80%。
5. 根据裂隙目标报告 (FTR)，对象 98% 的裂隙间隙限制在目标叶内最多 3 个部分。
对象的 6MWD ≥ 250 m 且 ≤ 450 m。
受试者有临床上显着的呼吸困难，mMRC 评分≥ 2。
受试者支气管扩张后 FEV1 ≥ 预测值的 15% 且≤ 预测值的 45%。
受试者的 FEV1/FVC 比率 < 0.7。
受试者有支气管扩张后 TLC，通过身体体积描记法测量，≥ 100% 预测。
通过身体体积描记术测量，对象的支气管扩张后 RV ≥ 预测值的 175%。
受试者支气管扩张后 DLCO ≥ 20% 预测值。
受试者已按照当地建议或政策接种了针对潜在呼吸道感染（包括 COVID-19）的预防性疫苗接种。
在 ICF 签署日期之前，受试者已接受最佳医疗管理超过一个月。
根据 AeriSeal Index 程序之前的 Chartis 评估确认，受试者具有侧支通气 (CV+)。

排除标准：

受试者既往接受过肺减容手术、肺叶切除术或全肺切除术、肺移植、气道支架置入术、胸膜固定术或任何类型的 BLVR，但使用 Zephyr 阀进行的 BLVR 除外，6 个月时 TLVR < 50%，随后在手术前 > 6 个月进行了瓣膜切除术ICF 签名日期。
受试者在 HRCT 扫描中出现明显的放射学异常，例如直径大于 0.8 厘米的肺结节（如果存在 2 年或更长时间且尺寸没有增加，或者活检被认为是良性的，则不适用）或活动性肺部感染（例如，不明原因的肺实质感染）浸润、显着的间质性肺疾病或显着的胸膜疾病）。
CT 上的 COVID-19 后病理，包括伴或不伴实变的磨玻璃样混浊、邻近胸膜增厚、小叶间间隔增厚或空气支气管征。
大肺泡占整个肺的 1/3 以上。
受试者在 ICF 签署日期之前的 12 个月内出现 3 次或以上需要住院治疗的 COPD 恶化，或者在 ICF 签署日期之后的 8 周内出现需要住院治疗的 COPD 恶化。将来的注册可能会重新考虑科目。
受试者的主要诊断为哮喘。
对象的初步诊断为慢性支气管炎（定义为每天产生的痰液超过 4 汤匙）。
受试者患有临床上显着的支气管扩张。
有活动性呼吸道感染证据的受试者只有在满意解决后才应考虑入组。
对象需要有创通气支持。注意：允许使用持续气道正压通气 (CPAP) 或 BiPAP 设备治疗睡眠呼吸暂停。
受试者有严重的气体交换异常，如以下任何一项测试所定义，在休息时、室内空气中进行，如可耐受。
- PaCO2 ≥ 50 毫米汞柱 (7.3 kPa)
- PaO2 < 45 毫米汞柱 (6.0 kPa)
受试者患有肺动脉高压，定义为平均肺收缩压> 45 mm Hg。
已知受试者患有已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
受试者患有临床上显着的血液学疾病。
受试者最近出现显着的计划外或无法解释的体重减轻或研究者认为可能会混淆或限制受试者参与研究的其他相关合并症。
受试者心电图显示有非房性心律失常或传导异常。
根据已发表的指南（Fleisher 2007）进行心脏风险评估后，受试者具有高心脏风险，或患有缺血性心脏病、充血性心力衰竭、脑血管疾病（ICF签名日期后 6 个月内中风或 TIA），或血清肌酐 > 2.0毫克/分升（177 微摩尔/升）。
对象出现不受控制的运动引起的晕厥。
受试者有严重疾病的证据，根据研究者的判断，该疾病可能会损害预期的治疗效果或受试者至少 12 个月的生存期。
受试者患有研究者认为会干扰研究目的或不符合受试者最佳利益的任何其他状况，包括但不限于酗酒、药物滥用高风险或不遵守返回随访要求访问。
受试者不能耐受皮质类固醇或相关抗生素。
受试者在 ICF 签名日期后四 (4) 周内使用全身性皮质类固醇 > 20 毫克/天泼尼松龙或等效药物。将来的注册可能会重新考虑科目。
受试者在 ICF 签名日期后四 (4) 周内使用免疫抑制剂。将来的注册可能会重新考虑科目。
根据当地的术前方案，受试者无法暂时停用肝素和口服抗凝剂（例如华法林、双香豆素）。注意：允许使用阿司匹林、噻吩并吡啶和替格瑞洛等抗血小板药物。
受试者对在清醒镇静或全身麻醉下安全进行支气管镜检查所需的药物过敏或敏感。
已知受试者对以下设备组件过敏：聚醚嵌段酰胺 (PEBAX)、聚乙烯醇或戊二醛、镍钛诺（镍钛）或其组成金属（镍或钛）或硅酮。
受试者是一名怀孕（βHCG 妊娠测试呈阳性）、哺乳期或计划在未来 12 个月内怀孕的女性。
受试者的体重指数 < 18 kg/m2 或 > 35 kg/m2。
受试者在 ICF 签名日期之前 30 天内参与了目前尚未批准上市的药物、生物制品或设备的调查研究。注意：作为已达到主要终点的非肺部研究长期监测的一部分而接受跟踪的受试者有资格参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：爱瑞密封所有符合最终资格的受试者都将接受 AeriSeal 程序，通过关闭叶裂间隙或侧支空气通道来阻止侧支通气。	设备：航空密封系统 AeriSeal 系统包括 AeriSeal Foam 和 AeriSeal 球囊导管准备套件，用于通过支气管镜将 AeriSeal Foam 输送到肺部的目标区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
转换器、响应率大体时间：AeriSeal 治疗后 45 天（索引或重复）	通过 Chartis 成功从治疗肺叶的正侧支通气状态 (CV+) 转变为几乎没有侧支通气 (CV-) 的研究对象的百分比。	AeriSeal 治疗后 45 天（索引或重复）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)，应答者率大体时间：Zephyr 阀门后第 6 个月	FEV1 增加 ≥ 12% 的转化者百分比	Zephyr 阀门后第 6 个月
残余量 (RV)、响应者率大体时间：Zephyr 阀门后第 6 个月	RV 降低 ≥ 310 mL 的转化者百分比	Zephyr 阀门后第 6 个月
通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 进行治疗的肺叶减容术 (TLVR)、应答率大体时间：Zephyr 阀门后第 6 个月	TLVR 降低 ≥ 350 mL 的转化者百分比	Zephyr 阀门后第 6 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，应答率大体时间：Zephyr 阀门后第 6 个月	SGRQ 总分下降 ≥ 4 分的转化者百分比	Zephyr 阀门后第 6 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1) 变化大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月	绝对、百分比和预测变化百分比	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)，应答者率大体时间：第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月	实现 ≥12% 增长的受试者百分比	第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月
残余量 (RV)、响应者率大体时间：第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月	RV 减少 ≥ 310 mL 的受试者百分比	第 3 个月、第 12 个月、第 24 个月
残余量 (RV)，变化大体时间：第 45 天、第 6 个月、第 12 个月	RV 的绝对变化和百分比预测变化	第 45 天、第 6 个月、第 12 个月
通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 进行治疗的肺叶减容 (TLVR)、变化大体时间：第 45 天、第 6 个月、第 12 个月	TLVR 的绝对变化	第 45 天、第 6 个月、第 12 个月
通过高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 进行治疗的肺叶减容术 (TLVR)、应答率大体时间：第 12 个月，第 45 天	TLVR 降低 ≥ 350 mL 的受试者百分比	第 12 个月，第 45 天
残气量与肺总量 (RV/TLC) 之比大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月	RV/TLC 比率的绝对变化	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
用力肺活量（FVC），变化大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月	FVC 的绝对变化和百分比变化	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 24 个月
一氧化碳（DLCO）的扩散能力，变化大体时间：第 6 个月、第 12 个月	DLCO 的绝对变化和百分比预测变化	第 6 个月、第 12 个月
慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT），变化大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月	绝对的改变。最低分数：0，最高分数：40。分数越低表明结果越好。	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
慢性阻塞性肺疾病评估测试 (CAT)，应答率大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月	下降 ≥ 2 分的受试者百分比	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，总分变化大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月	SGRQ 总分的绝对变化。最低分数：0，最高分数：100。分数越低表明结果越好。	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)，应答率大体时间：第 3 个月、第 12 个月	SGRQ 总分下降 ≥ 4 分的转化者百分比	第 3 个月、第 12 个月
六分钟步行测试 (6MWT)，响应者率大体时间：第 6 个月、第 12 个月	达到 ≥ 26 米增长的受试者百分比	第 6 个月、第 12 个月
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表，总分变化大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月	MMRC 呼吸困难量表总分的绝对变化。最低分数：0，最高分数：4。分数越低表示结果越好。	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月
改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表，应答者率大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月	下降 ≥ 1 分的受试者百分比	第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pulmonx Corporation

调查人员

研究主任：Narinder Shargill, PhD、Pulmonx Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用] (CONVERT_II)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品