Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (CONVERT_II)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Pulmonx Corporation

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie zaplanowane do włączenia 200 pacjentów z heterogenną rozedmą płuc i wentylacją oboczną (CV) w płacie docelowym. Osobnikom zostanie wkroplona pianka AeriSeal do płata docelowego, a następnie oceniony zostanie stan układu sercowo-naczyniowego przy użyciu systemu oceny płuc Chartis. U pacjentów ze statusem CV zostanie następnie umieszczona zastawka Zephyr w płacie docelowym w celu bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR) i będą obserwowani przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System AeriSeal

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, kluczowe badanie z 24-miesięczną obserwacją, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu AeriSeal w blokowaniu CV. Do badania planuje się włączyć do 200 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach klinicznych w USA i OUS. Uczestnikami badania będą pacjenci z ciężką, niejednorodną rozedmą płuc i wentylacją oboczną w docelowym płacie, którzy są kandydatami do BLVR. Pacjenci spełniający kryteria wstępne zostaną poddani zabiegowi bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym, podczas którego obecność CV zostanie potwierdzona przy użyciu programu Chartis. Wszyscy zarejestrowani pacjenci, którzy spełnią ostateczne kryteria, zostaną poddani procedurze AeriSeal. Konwersja statusu wentylacji obocznej z CV+ na CV- w płacie docelowym zostanie oceniona przez Chartis w 45. dniu po leczeniu AeriSeal (główny punkt końcowy dotyczący skuteczności). Wszyscy pacjenci, którym nie udało się zmienić statusu CV+ na CV-, zostaną poddani powtórzeniu procedury AeriSeal, pod warunkiem, że całkowita objętość zarówno z zabiegu początkowego, jak i powtórzonego nie przekracza 40 ml w maksymalnie 3 segmentach. Wszyscy pacjenci, u których status CV+ zmienił się na CV- po indeksowaniu lub powtórnej procedurze AeriSeal, zostaną poddani BLVR z zastawką Zephyr zgodnie ze standardem opieki, zgodnie z zatwierdzoną instrukcją stosowania i będą obserwowani do 24 miesiąca (koniec badania). Wszyscy pacjenci CV+, którzy pozostaną CV+ po powtórnej procedurze lub nie przejdą powtórnej procedury AeriSeal, będą objęci obserwacją przez 24 miesiące (koniec badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Christina Kutzavitch, PhD
Numer telefonu: +1 650-216-0134
E-mail: ckutzavitch@pulmonx.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Marie Barrigar
E-mail: marie.barrigar@pulmonx.com

Lokalizacje studiów

Australia
- Australia
  - Adelaide, Australia, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Royal Adelaide Hospital
    - Kontakt:
      
      Phan Nguyen, MD
      
      E-mail: phantien.nguyen@sa.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Phan Nguyen, MD
    - Kontakt:
      
      Jenny McGrath
      
      Numer telefonu: +61 08 7074 5244
      
      E-mail: Health.CRPL@sa.gov.au
  - Brisbane, Australia, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Wesley Hospital
    - Kontakt:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
      
      E-mail: farzad.bashirzadeh@health.qld.gov.au
    - Główny śledczy:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
    - Kontakt:
      
      Chris Henderson
      
      Numer telefonu: +61 07 3721 1724
      
      E-mail: chris.henderson@wesleyresearch.org.au
  - Macquarie Park, Australia, Australia
    - Rekrutacyjny
    - Macquarie University
    - Kontakt:
      
      Alvin Ing, MD
      
      E-mail: alvin.ing@mq.edu.au
    - Główny śledczy:
      
      Alvin Ing, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Lewis
      
      Numer telefonu: +61 9812 2974
      
      E-mail: jessica.lewis@mq.edu.au
Austria
- Austria
  - Vienna, Austria, Austria
    - Rekrutacyjny
    - Klinik Floridsdorf
    - Główny śledczy:
      
      Arschang Valipour, MD
    - Kontakt:
      
      Arschang Valipour, MD
      
      E-mail: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
    - Kontakt:
      
      Raphaela Wahrmann
      
      Numer telefonu: +43 664 4385355
      
      E-mail: raphaela.wahrmann@extern.gesundheitsverbund.at
Dania
- Denmark
  - Copenhagen, Denmark, Dania
    - Wycofane
    - Rigshospitalet
Francja
- France
  - Limoges, France, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Limoges
    - Główny śledczy:
      
      Thomas Egenod, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Egenod, MD
      
      E-mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
    - Kontakt:
      
      Eloise Dobbels
      
      Numer telefonu: +33 05 55 05 67 45
      
      E-mail: Eloise.Dobbels@chu-limoges.fr
  - Paris, France, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Bichat-APHP
    - Główny śledczy:
      
      Armelle Marceau, MD
    - Kontakt:
      
      Hakima Rabia
      
      Numer telefonu: +33 01 40 25 69 16
      
      E-mail: hakima.rabia@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Armelle Marceau, MD
      
      E-mail: armelle.marceau@aphp.fr
  - Strasbourg, France, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Michele Porzio, MD
      
      E-mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Michele Porzio, MD
    - Kontakt:
      
      Julien Stauder
      
      Numer telefonu: +33 03 69 55 03 45
      
      E-mail: julien.stauder@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, Francja
    - Rekrutacyjny
    - CHU Toulouse
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas Guibert, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas Guibert, MD
      
      E-mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      Emma Devienne
      
      Numer telefonu: +33 05 67 77 18 59
      
      E-mail: devienne.e@chu-toulouse.fr
Hiszpania
- Spain
  - Valencia, Spain, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
      
      E-mail: cases_enr@gva.es
    - Główny śledczy:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
    - Kontakt:
      
      Elsie Daviana Del Valle Meneses Petersen, MD
      
      E-mail: elsie_daviana@iislafe.es
Holandia
- Netherlands
  - Groningen, Netherlands, Holandia
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Groningen
    - Główny śledczy:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
    - Kontakt:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
      
      E-mail: d.j.slebos@umcg.nl
    - Kontakt:
      
      Karin Klooster, PhD
      
      Numer telefonu: +31 50 361 3279
      
      E-mail: k.klooster@umcg.nl
Niemcy
- Germany
  - Essen, Germany, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Ruhrlandklink, Uni Essen
    - Główny śledczy:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thaelker
      
      Numer telefonu: +49 02 01 433 4830
      
      E-mail: jennifer.thaelker@rlk.uk-essen.de
    - Kontakt:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
      
      E-mail: ruediger.karpf-wissel@rlk.uk-essen.de
  - Halle, Germany, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Halle
    - Główny śledczy:
      
      Stephan Eisenmann, MD
    - Kontakt:
      
      Stephan Eisenmann, MD
      
      E-mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
    - Kontakt:
      
      Maria Reuss
      
      Numer telefonu: +49 345 557 352
      
      E-mail: maria.reuss@uk-halle.de
  - Hamburg, Germany, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Kontakt:
      
      Ralf Eberhardt, MD
      
      E-mail: r.eberhardt@asklepios.com
    - Główny śledczy:
      
      Ralf Eberhardt, MD
    - Kontakt:
      
      Magdalena Karimi
      
      Numer telefonu: +49 40 18 1882 6317
      
      E-mail: m.karimi@asklepios.com
  - Heidelberg, Germany, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
    - Główny śledczy:
      
      Felix Herth, MD
    - Kontakt:
      
      Felix Herth, MD
      
      E-mail: Felix.Herth@med.uni-heidelberg.de
    - Kontakt:
      
      Sevilay Oeztuerk
      
      Numer telefonu: +49 6221 396 1211
      
      E-mail: sevilay.oeztuerk@med.uni-heidelberg.de
  - Hemer, Germany, Niemcy
    - Rekrutacyjny
    - Lungenklinik Hemer
    - Główny śledczy:
      
      Kaid Darwiche, MD
    - Kontakt:
      
      Birte Schwarz
      
      Numer telefonu: +49 02 372 908 2179
      
      E-mail: birte.schwarz@lkhemer.de
    - Kontakt:
      
      Kaid Darwiche, MD
      
      E-mail: Kaid.Darwiche@lkhemer.de
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Rekrutacyjny
    - Banner University Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Raed Alalawi, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Masters
      
      Numer telefonu: 602-827-2363
      
      E-mail: mlmasters@arizona.edu
    - Kontakt:
      
      Raed Alalawi, MD
      
      E-mail: raed.alalawi@bannerhealth.edu
- Colorado
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
    - Rekrutacyjny
    - UCHealth - Medical Center of the Rockies
    - Kontakt:
      
      Abby Dowling
      
      Numer telefonu: 970-624-1580
      
      E-mail: Abby.Dowling@uchealth.org
    - Kontakt:
      
      Kirk DePriest, MD
      
      E-mail: Kirk.DePriest@uchealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Kirk DePriest, MD
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
    - Rekrutacyjny
    - Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
    - Główny śledczy:
      
      Anil Magge, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Williams
      
      Numer telefonu: 860-714-7161
      
      E-mail: KLWillia@TrinityHealthOfNE.org
    - Kontakt:
      
      Amber Newman
      
      Numer telefonu: 860-714-4055
      
      E-mail: Amber.Newman@TrinityHealthOfNE.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Rekrutacyjny
    - Orlando Health
    - Główny śledczy:
      
      Mark Vollenweider, MD
    - Kontakt:
      
      Donya Shahnavaz
      
      Numer telefonu: 321-841-7303
      
      E-mail: donya.shahnavaz@orlandohealth.com
    - Kontakt:
      
      Mark Vollenweider, MD
      
      E-mail: Mark.Vollenweider@orlandohealth.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Rekrutacyjny
    - University Of Chicago Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Ajay Wagh, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Tuck
      
      Numer telefonu: 773-795-4434
      
      E-mail: Jessica.Tuck@bsd.uchicago.edu
    - Kontakt:
      
      Ajay Wagh, MD
      
      E-mail: awagh@bsd.uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern University
    - Główny śledczy:
      
      Momen Wahidi, MD
    - Kontakt:
      
      Adriana Martinez
      
      Numer telefonu: 312-926-6680
      
      E-mail: adriana.martinez@northwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Momen Wahidi, MD
      
      E-mail: momen.wahidi@nm.org
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
    - Rekrutacyjny
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kimberly Hartwig
      
      Numer telefonu: 309-655-4229
      
      E-mail: kimberly.hartwig@osfhealthcare.org
    - Główny śledczy:
      
      Patrick Whitten, MD
    - Kontakt:
      
      Patrick Whitten, MD
      
      E-mail: patrick.e.whitten@osfhealthcare.org
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - Rekrutacyjny
    - University of Kentucky
    - Kontakt:
      
      Srushan Shankara Bhaktula
      
      Numer telefonu: 859-562-0882
      
      E-mail: srushan.bhaktula@uky.edu
    - Kontakt:
      
      Ashish Maskey, MD
      
      E-mail: ashish.maskey@uky.edu
    - Główny śledczy:
      
      Ashish Maskey, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Rekrutacyjny
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Główny śledczy:
      
      Adnan Majid, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Lopez Giron
      
      Numer telefonu: 786-967-8448
      
      E-mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Adnan Majid, MD
      
      E-mail: amajid@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Wycofane
    - Brigham Lung Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Avi Cohen, MD
    - Kontakt:
      
      Ruth George
      
      Numer telefonu: 313-916-1791
      
      E-mail: rgeorg11@hfhs.org
    - Kontakt:
      
      Avi Cohen
      
      E-mail: acohen4@hfhs.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Wycofane
    - Cleveland VA Northeast
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    - Rekrutacyjny
    - Temple University
    - Główny śledczy:
      
      Gerard Criner, MD
    - Kontakt:
      
      Helga Criner
      
      Numer telefonu: 215-707-1559
      
      E-mail: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
    - Kontakt:
      
      Gerard Criner
      
      E-mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Rekrutacyjny
    - Penn Medicine
    - Kontakt:
      
      Kevin Ma, MD
      
      E-mail: kevin.ma@pennmedicine.upenn.edu
    - Główny śledczy:
      
      Kevin Ma, MD
    - Kontakt:
      
      Katelyn Lobo
      
      Numer telefonu: 215-615-0132
      
      E-mail: katelyn.lobo@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
    - Rekrutacyjny
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Paige Rutter
      
      Numer telefonu: 412-295-7659
      
      E-mail: paige.rutter@ahn.org
    - Kontakt:
      
      Stephanie Baltaji, MD
      
      E-mail: Stephanie.Baltaji@ahn.org
    - Główny śledczy:
      
      Stephanie Baltaji, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Rekrutacyjny
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    - Główny śledczy:
      
      Frank Sciurba, MD
    - Kontakt:
      
      Paula Consolaro
      
      Numer telefonu: 412-605-1904
      
      E-mail: consolaropj@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Frank Sciurba, MD
      
      E-mail: sciurbafc@upmc.edu
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
    - Rekrutacyjny
    - Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thornton
      
      Numer telefonu: 865-588-8831
      
      E-mail: jthornton@statcaremed.net
    - Główny śledczy:
      
      Varun Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Varun Shah, MD
      
      E-mail: vshah@statcaremed.net
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Southwestern
    - Główny śledczy:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - Kontakt:
      
      Khyati Vadera
      
      Numer telefonu: 214-645-8464
      
      E-mail: khyati.vadera@utsouthwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
      
      E-mail: muhanned.abu-hijleh@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Rekrutacyjny
    - INOVA Fairfax Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Priya Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Alma Khan
      
      Numer telefonu: 703-776-5912
      
      E-mail: alma.khan2@inova.org
    - Kontakt:
      
      Priya Patel, MD
      
      E-mail: priya.patel2@inova.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Medical College of Wisconsin (MCW)
    - Główny śledczy:
      
      Jonathan Kurman, MD
    - Kontakt:
      
      Jonathan Kurman, MD
      
      E-mail: jkurman@mcw.edu
    - Kontakt:
      
      Alexandra Cook
      
      Numer telefonu: 414-955-6839
      
      E-mail: alcook@mcw.edu
Włochy
- Italy
  - Brescia, Italy, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Spedali Civili, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Michela Bezzi, MD
      
      E-mail: michela.bezzi@asst-spedalicivili.it
    - Główny śledczy:
      
      Michela Bezzi, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Levi, MD
      
      Numer telefonu: +39 030 399 5593
      
      E-mail: guido.levi@asst-spedalicivili.it
Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo
    - Rekrutacyjny
    - Royal Brompton Hospital
    - Główny śledczy:
      
      Pallav Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Ashish Karir, MD
      
      Numer telefonu: +44 0207 351 8030
      
      E-mail: a.karir@rbht.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Pallav Shah, MD
      
      E-mail: p.shah@rbht.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody oraz wzięcia udziału w badaniu.
W chwili podpisania ICF wiek uczestnika wynosił ≥ 22 i ≤ 80 lat.
Uczestnik ukończył udokumentowany program rehabilitacji oddechowej (w klinice lub w domu) w ciągu 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
Uczestnik rzucił palenie na co najmniej 8 tygodni przed datą podpisu ICF, co zostało potwierdzone na podstawie poziomu karboksyhemoglobiny lub kotyniny.
Pacjent otrzymał badanie HRCT z instytucji przesiewowej w ciągu 3 miesięcy od daty podpisania ICF z następującymi wynikami w -910 jednostkach Hounsfield:
1. Co najmniej jeden (1) płat z oceną segmentowego zniszczenia rozedmy płuc ≥ 50%.
2. Pacjent ma heterogenną rozedmę płuc, zdefiniowaną jako różnica w wyniku zniszczenia rozedmy płuc wynosząca ≥ 15 pomiędzy wynikami gęstości płata docelowego i płata(ów) po tej samej stronie, niebędącego docelowym, według raportu QCT z % gęstości wokseli < -910 HU. W przypadku płatków innych niż docelowe, które obejmują RML, należy obliczyć kombinację płatów innych niż docelowe jako pojedynczy wynik gęstości, stosując procent ważony objętościowo.
3. LUL, LLL, RUL, RLL lub RUL+RML są celami interwencji zastawki.
4. Pacjent ma przerwę w szczelinie międzypłatowej odpowiadającą jednemu lub większej liczbie segmentów, a szczelina(y) stykająca się z płatem docelowym jest kompletna w ≥ 80% według raportu QCT.
5. Podmiot ma 98% szczeliny ograniczonej do maksymalnie 3 segmentów w płacie docelowym zgodnie z raportem namierzania szczelin (FTR).
Badany ma 6MWD ≥ 250 m i ≤ 450 m.
Pacjent ma klinicznie istotną duszność z wynikiem mMRC ≥ 2.
U pacjenta FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli wynosi ≥ 15% wartości należnej i ≤ 45% wartości należnej.
Pacjent ma stosunek FEV1/FVC < 0,7.
U pacjenta stwierdzono TLC po rozszerzeniu oskrzeli, mierzoną metodą pletyzmografii ciała, ≥ 100% wartości należnej.
U pacjenta RV po rozszerzeniu oskrzeli wynosiła ≥ 175% wartości należnej, mierzonej metodą pletyzmografii ciała.
U pacjenta DLCO po rozszerzeniu oskrzeli wynosiło ≥ 20% wartości należnej.
Podmiot otrzymał szczepienia zapobiegawcze przeciwko potencjalnym infekcjom dróg oddechowych, w tym przeciwko COVID-19, zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub polityką.
Podmiot znajduje się pod optymalnym leczeniem medycznym przez ponad miesiąc przed datą podpisania ICF.
Podmiot ma wentylację oboczną (CV+), co potwierdzono na podstawie oceny Chartis przed procedurą wskaźnika AeriSeal.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent przeszedł wcześniej operację zmniejszenia objętości płuc, lobektomię lub pneumonektomię, przeszczepienie płuc, wszczepienie stentu do dróg oddechowych, pleurodezę lub BLVR dowolnego typu, z wyjątkiem BLVR z użyciem zastawki Zephyr z zastawką Zephyr z < 50% TLVR po 6 miesiącach, a następnie usunięcie zastawki > 6 miesięcy przed Data podpisania ICF.
U pacjenta widoczne są nieprawidłowości radiologiczne w badaniu HRCT, takie jak guzek płucny o średnicy większej niż 0,8 cm (nie dotyczy, jeśli występuje od 2 lat lub dłużej bez powiększenia się lub jeśli biopsja uzna go za łagodny) lub aktywną infekcję płuc (np. niewyjaśnioną chorobę miąższową) naciek, znaczna śródmiąższowa choroba płuc lub istotna choroba opłucnej).
Patologia po przebyciu COVID-19 w tomografii komputerowej, w tym zmętnienia matowej szyby z konsolidacją lub bez, pogrubienie sąsiadującej opłucnej, pogrubienie przegrody międzyzrazikowej lub bronchogramy powietrzne.
Duże pęcherze zajmujące ponad 1/3 całego płuca.
U pacjenta wystąpiły 3 lub więcej zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę podpisania ICF lub zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 8 tygodni od daty podpisania ICF. Przedmioty można ponownie rozważyć przy przyszłej rejestracji.
Podstawową diagnozą pacjenta jest astma.
Podstawową diagnozą pacjenta jest przewlekłe zapalenie oskrzeli (definiowane jako wytwarzanie plwociny przekraczające 4 łyżki dziennie).
Pacjent ma klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli.
Pacjenci z oznakami czynnej infekcji dróg oddechowych powinni być brani pod uwagę przy włączeniu do badania dopiero po zadowalającym ustąpieniu.
Obiekt wymaga inwazyjnego wspomagania wentylacji. Uwaga: w przypadku bezdechu sennego dozwolone jest stosowanie urządzeń zapewniających ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub BiPAP.
U pacjenta występują poważne zaburzenia wymiany gazowej, określone w którymkolwiek z poniższych testów, przeprowadzonych w spoczynku, na powietrzu pokojowym, zgodnie z tolerancją.
- PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
- PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
Pacjent ma nadciśnienie płucne, definiowane jako średnie ciśnienie skurczowe płuc > 45 mm Hg.
U pacjenta stwierdzono udokumentowany niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Podmiot ma klinicznie istotne zaburzenie hematologiczne.
U uczestnika wystąpiła niedawno znaczna, nieplanowana lub niewyjaśniona utrata masy ciała lub inne istotne choroby współistniejące, które badacz uznał za potencjalnie zakłócające lub ograniczające udział uczestnika w badaniu.
Podmiot ma inne niż przedsionkowe zaburzenia rytmu lub zaburzenia przewodzenia w EKG.
U pacjenta występuje wysokie ryzyko kardiologiczne po przejściu oceny ryzyka kardiologicznego zgodnie z opublikowanymi wytycznymi (Fleisher 2007) lub u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych (udar lub TIA w ciągu 6 miesięcy od daty podpisu ICF) lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (177 μmol/l).
U pacjenta wystąpiło niekontrolowane omdlenie wywołane wysiłkiem fizycznym.
U uczestnika występują dowody ciężkiej choroby, które w ocenie badacza mogą zagrozić przewidywanemu efektowi leczenia lub przeżyciu podmiotu przez okres co najmniej 12 miesięcy.
U uczestnika występuje jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza koliduje z zamierzeniem badania lub powoduje, że udział w nim nie leży w jego najlepszym interesie, w tym między innymi alkoholizm, wysokie ryzyko nadużywania narkotyków lub niezastosowanie się do powrotu na wizytę kontrolną Odwiedziny.
Podmiot nie toleruje kortykosteroidów ani odpowiednich antybiotyków.
Stosowanie przez pacjenta kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dawce > 20 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika w ciągu czterech (4) tygodni od daty podpisania ICF. Przedmioty można ponownie rozważyć przy przyszłej rejestracji.
Zastosowanie przez pacjenta środków immunosupresyjnych w ciągu czterech (4) tygodni od daty podpisania ICF. Przedmioty można ponownie rozważyć przy przyszłej rejestracji.
Pacjent nie jest w stanie tymczasowo odstawić heparyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, dikumarolu) zgodnie z lokalnymi protokołami przed zabiegiem. Uwaga: Dozwolone są leki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna, tienopirydyny i tikagrelor.
Podmiot ma alergię lub wrażliwość na leki wymagane do bezpiecznego wykonania bronchoskopii w świadomej sedacji lub znieczuleniu ogólnym.
Podmiot ma stwierdzoną alergię na następujące elementy urządzenia: amid blokowy polieteru (PEBAX), alkohol poliwinylowy lub aldehyd glutarowy, nitinol (nikiel-tytan) lub metale jego składowe (nikiel lub tytan) lub silikon.
Pacjentką jest kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy βHCG), karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Podmiot ma wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub > 35 kg/m2.
Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie dopuszczone do obrotu w ciągu 30 dni przed datą podpisania ICF. Uwaga: Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci obserwowani w ramach długoterminowego nadzoru badania innego niż płucne, które osiągnęło swój pierwotny punkt końcowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AeriSeal Wszyscy zakwalifikowani pacjenci, którzy spełniają ostateczne kryteria, zostaną poddani procedurze AeriSeal mającej na celu zablokowanie wentylacji bocznej poprzez zamknięcie szczelin szczeliny płatowej lub bocznych kanałów powietrznych.	Urządzenie: System AeriSeal System AeriSeal składa się z pianki AeriSeal i zestawu do przygotowania cewnika balonowego AeriSeal, który służy do bronchoskopowego dostarczania pianki AeriSeal do docelowych obszarów płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Konwertery, współczynnik odpowiedzi Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu AeriSeal (indeks lub powtórzenie)	Odsetek uczestników badania, którym udało się pomyślnie przejść od stanu pozytywnej wentylacji obocznej (CV+) w leczonym płacie do osób mających niewielką lub żadną wentylację oboczną (CV-) według Chartis.	45 dni po zabiegu AeriSeal (indeks lub powtórzenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1), odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: Miesiąc 6 po zastawce Zephyr	Odsetek konwerterów, którzy osiągnęli wzrost FEV1 o ≥ 12%.	Miesiąc 6 po zastawce Zephyr
Objętość resztkowa (RV), odsetek osób odpowiadających Ramy czasowe: Miesiąc 6 po zastawce Zephyr	Odsetek konwerterów, którzy osiągnęli spadek RV o ≥ 310 ml	Miesiąc 6 po zastawce Zephyr
Leczone zmniejszenie objętości płata (TLVR) za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: Miesiąc 6 po zastawce Zephyr	Odsetek konwerterów, którzy osiągnęli spadek TLVR o ≥ 350 ml	Miesiąc 6 po zastawce Zephyr
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ), odsetek osób odpowiadających Ramy czasowe: Miesiąc 6 po zastawce Zephyr	Odsetek konwerterów, którzy osiągnęli spadek całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4 punkty	Miesiąc 6 po zastawce Zephyr

Inne miary wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Śledczy

Dyrektor Studium: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

630-2000-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zagregowane i przeanalizowane. Nie udostępnia się IPD do udostępniania innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24	Bezwzględna, procentowa i procentowa przewidywana zmiana	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1), odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost o ≥12%.	Miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
Objętość resztkowa (RV), odsetek osób odpowiadających Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie RV o ≥ 310 ml	Miesiąc 3, miesiąc 12, miesiąc 24
Objętość resztkowa (RV), zmiana Ramy czasowe: Dzień 45, miesiąc 6, miesiąc 12	Bezwzględna i procentowa przewidywana zmiana RV	Dzień 45, miesiąc 6, miesiąc 12
Leczone zmniejszenie objętości płata (TLVR) za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT), zmiana Ramy czasowe: Dzień 45, miesiąc 6, miesiąc 12	Absolutna zmiana w TLVR	Dzień 45, miesiąc 6, miesiąc 12
Leczone zmniejszenie objętości płata (TLVR) za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT), odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: Dzień 45, miesiąc 12	Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie TLVR o ≥ 350 ml	Dzień 45, miesiąc 12
Stosunek objętości resztkowej do całkowitej pojemności płuc (RV/TLC). Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24	Bezwzględna zmiana stosunku RV/TLC	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Wymuszona pojemność życiowa (FVC), zmiana Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24	Bezwzględna i procentowa zmiana FVC	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 24
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO), zmiana Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12	Bezwzględna i procentowa przewidywana zmiana DLCO	Miesiąc 6, miesiąc 12
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT), zmiana Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12	Absolutna zmiana. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 40. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT), wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli spadek o ≥ 2 punkty	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ), całkowita zmiana wyniku Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12	Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku SGRQ. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ), odsetek osób odpowiadających Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 12	Odsetek konwerterów, którzy osiągnęli spadek całkowitego wyniku SGRQ o ≥ 4 punkty	Miesiąc 3, miesiąc 12
Sześciominutowy test marszu (6MWT), odsetek osób odpowiadających Ramy czasowe: Miesiąc 6, miesiąc 12	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost o ≥ 26 metrów	Miesiąc 6, miesiąc 12
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC), całkowita zmiana wyniku Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12	Bezwzględna zmiana całkowitego wyniku w skali duszności mMRC. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 4. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC), odsetek osób odpowiadających na leczenie Ramy czasowe: Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12	Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli spadek o ≥ 1 punkt	Miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (CONVERT_II)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA