Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (CONVERT_II)

14 сентября 2026 г. обновлено: Pulmonx Corporation
В проспективном открытом многоцентровом независимом исследовании планируется принять участие 200 пациентов с гетерогенной эмфиземой и коллатеральной вентиляцией (КВ) в целевой доле. Субъектам будет проведена инстилляция пены AeriSeal Foam в целевую долю и последующая оценка сердечно-сосудистого статуса с использованием системы оценки состояния легких Chartis. Субъектам со статусом CV затем будет установлен клапан Zephyr Valve в целевую долю для бронхоскопического уменьшения объема легких (BLVR) и они будут наблюдаться в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное одногрупповое ключевое исследование с последующим 24-месячным наблюдением для оценки безопасности и эффективности системы AeriSeal для блокировки сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании планируется принять участие до 200 субъектов в 30 клинических центрах США и ОУС. Объектами исследования будут пациенты с тяжелой гетерогенной эмфиземой и коллатеральной вентиляцией в целевой доле, являющиеся кандидатами на BLVR. Субъекты, соответствующие первоначальным требованиям, пройдут процедуру бронхоскопии под общей анестезией, во время которой наличие сердечно-сосудистых заболеваний будет подтверждено с помощью Chartis. Все зарегистрированные субъекты, соответствующие окончательным требованиям, пройдут процедуру AeriSeal. Преобразование статуса коллатеральной вентиляции с CV+ в CV- в целевой доле будет оцениваться компанией Chartis на 45-й день после лечения AeriSeal (основная конечная точка эффективности). Все субъекты, не перешедшие из статуса CV+ в статус CV-, подвергнутся повторению процедуры AeriSeal при условии, что общий объем как первоначальной, так и повторной обработки не превышает 40 мл максимум в 3 сегментах. Все субъекты, перешедшие из статуса CV+ в статус CV- после индексации или повторной процедуры AeriSeal, будут подвергнуты BLVR с Zephyr Valve в соответствии со стандартом лечения в соответствии с утвержденными инструкциями по применению и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев (конец исследования). Все субъекты CV+, у которых сохраняется CV+ после повторной процедуры или не прошли повторную процедуру AeriSeal, будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев (конец исследования).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Kutzavitch, PhD
  • Номер телефона: +1 650-216-0134
  • Электронная почта: ckutzavitch@pulmonx.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • Australia
      • Adelaide, Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phan Nguyen, MD
        • Контакт:
          • Jenny McGrath
          • Номер телефона: +61 08 7074 5244
          • Электронная почта: Health.CRPL@sa.gov.au
      • Brisbane, Australia, Австралия
      • Macquarie Park, Australia, Австралия
        • Рекрутинг
        • Macquarie University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alvin Ing, MD
        • Контакт:
          • Jessica Lewis
          • Номер телефона: +61 9812 2974
          • Электронная почта: jessica.lewis@mq.edu.au
  • Австрия
  • Германия
    • Germany
      • Essen, Germany, Германия
        • Рекрутинг
        • Ruhrlandklink, Uni Essen
        • Главный следователь:
          • Ruediger Karpf-Wissel, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Halle, Germany, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle
        • Главный следователь:
          • Stephan Eisenmann, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maria Reuss
          • Номер телефона: +49 345 557 352
          • Электронная почта: maria.reuss@uk-halle.de
      • Hamburg, Germany, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ralf Eberhardt, MD
        • Контакт:
          • Magdalena Karimi
          • Номер телефона: +49 40 18 1882 6317
          • Электронная почта: m.karimi@asklepios.com
      • Heidelberg, Germany, Германия
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
        • Главный следователь:
          • Felix Herth, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Hemer, Germany, Германия
        • Рекрутинг
        • Lungenklinik Hemer
        • Главный следователь:
          • Kaid Darwiche, MD
        • Контакт:
          • Birte Schwarz
          • Номер телефона: +49 02 372 908 2179
          • Электронная почта: birte.schwarz@lkhemer.de
        • Контакт:
  • Дания
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Дания
        • Отозван
        • Rigshospitalet
  • Испания
    • Spain
      • Valencia, Spain, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • Контакт:
  • Италия
    • Italy
      • Brescia, Italy, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili, University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michela Bezzi, MD
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • Netherlands
      • Groningen, Netherlands, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Главный следователь:
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karin Klooster, PhD
          • Номер телефона: +31 50 361 3279
          • Электронная почта: k.klooster@umcg.nl
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Главный следователь:
          • Pallav Shah, MD
        • Контакт:
          • Ashish Karir, MD
          • Номер телефона: +44 0207 351 8030
          • Электронная почта: a.karir@rbht.nhs.uk
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Raed Alalawi, MD
        • Контакт:
          • Maria Masters
          • Номер телефона: 602-827-2363
          • Электронная почта: mlmasters@arizona.edu
        • Контакт:
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Рекрутинг
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kirk DePriest, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
        • Главный следователь:
          • Anil Magge, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Главный следователь:
          • Mark Vollenweider, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Ajay Wagh, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Momen Wahidi, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61606
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrick Whitten, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Srushan Shankara Bhaktula
          • Номер телефона: 859-562-0882
          • Электронная почта: srushan.bhaktula@uky.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashish Maskey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Adnan Majid, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Отозван
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Avi Cohen, MD
        • Контакт:
          • Ruth George
          • Номер телефона: 313-916-1791
          • Электронная почта: rgeorg11@hfhs.org
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Отозван
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Главный следователь:
          • Gerard Criner, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Paige Rutter
          • Номер телефона: 412-295-7659
          • Электронная почта: paige.rutter@ahn.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Главный следователь:
          • Frank Sciurba, MD
        • Контакт:
          • Paula Consolaro
          • Номер телефона: 412-605-1904
          • Электронная почта: consolaropj@upmc.edu
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Рекрутинг
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Varun Shah, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Главный следователь:
          • Muhanned Abu-Hijleh, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • INOVA Fairfax Hospital
        • Главный следователь:
          • Priya Patel, MD
        • Контакт:
          • Alma Khan
          • Номер телефона: 703-776-5912
          • Электронная почта: alma.khan2@inova.org
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • Главный следователь:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alexandra Cook
          • Номер телефона: 414-955-6839
          • Электронная почта: alcook@mcw.edu
  • Франция
    • France
      • Limoges, France, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Главный следователь:
          • Thomas Egenod, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Paris, France, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Bichat-APHP
        • Главный следователь:
          • Armelle Marceau, MD
        • Контакт:
          • Hakima Rabia
          • Номер телефона: +33 01 40 25 69 16
          • Электронная почта: hakima.rabia@aphp.fr
        • Контакт:
      • Strasbourg, France, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michele Porzio, MD
        • Контакт:
      • Toulouse, France, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Главный следователь:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект желает и может дать информированное согласие и принять участие в исследовании.
  2. Возраст субъекта ≥ 22 и ≤ 80 лет на момент подписания МКФ.
  3. Субъект завершил документированную программу легочной реабилитации (в клинике или на дому) в течение 6 месяцев до исходного уровня.
  4. Субъект бросил курить как минимум за 8 недель до даты подписания ICF, что подтверждается уровнями карбоксигемоглобина или котинина.

  5. Субъект получил HRCT от скринингового учреждения в течение 3 месяцев с даты подписания ICF со следующими результатами в -910 единицах Хаунсфилда:

    1. По крайней мере, одна (1) доля со степенью деструкции сегментарной эмфиземы ≥ 50%.
    2. У субъекта гетерогенная эмфизема, определяемая как разница в баллах деструкции эмфиземы ≥ 15 между показателями плотности целевой доли и ипсилатеральной нецелевой доли(ов) в отчете ККТ с % плотности вокселей <-910 HU. Для нецелевых лепестков, включающих RML, рассчитайте комбинацию нецелевых лепестков как единый показатель плотности, используя объемно-взвешенный процент.
    3. LUL, LLL, RUL, RLL или RUL+RML являются целями вмешательства на клапане.
    4. У субъекта имеется разрыв в междолевой щели, соответствующий одному или нескольким сегментам, и трещина(и), контактирующая с целевой долей, заполнена на ≥ 80 % согласно отчету ККТ.
    5. Согласно отчету о нацеливании на трещину (FTR), у субъекта 98% щели трещины ограничено максимум 3 сегментами в пределах целевой доли.
  6. У субъекта 6MWD ≥ 250 м и ≤ 450 м.
  7. У субъекта имеется клинически значимая одышка с показателем mMRC ≥ 2.
  8. У субъекта постбронхолитический ОФВ1 ≥ 15% прогнозируемого и ≤ 45% прогнозируемого.
  9. У субъекта соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7.
  10. У субъекта имеется постбронходилатационный TLC, измеренный с помощью бодиплетизмографии, ≥ 100% прогнозируемого.
  11. У субъекта прогнозируемый постбронходилатационный RV ≥ 175%, измеренный с помощью бодиплетизмографии.
  12. У субъекта прогнозируемая постбронходилатационная DLCO ≥ 20%.
  13. Субъект получил профилактические прививки против потенциальных респираторных инфекций, включая COVID-19, в соответствии с местными рекомендациями или политикой.
  14. Субъект находится на оптимальном медицинском лечении в течение более одного месяца до даты подписания ICF.
  15. У субъекта имеется коллатеральная вентиляция (CV+), что подтверждено оценкой Chartis перед процедурой AeriSeal Index.

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее перенес операцию по уменьшению объема легких, лобэктомию или пневмонэктомию, трансплантацию легких, установку стента в дыхательных путях, плевродез или BLVR любого типа, за исключением BLVR с использованием клапана Zephyr с <50% TLVR за 6 месяцев, с последующим удалением клапана > 6 месяцев до Дата подписания ICF.
  2. У субъекта имеются видимые радиологические отклонения при КТВР, такие как легочный узел диаметром более 0,8 см (не применяется, если он присутствует в течение 2 лет или более без увеличения в размерах или если биопсия считается доброкачественной) или активная легочная инфекция (например, необъяснимая паренхиматозная опухоль). инфильтрат, значительное интерстициальное заболевание легких или значительное заболевание плевры).
  3. Патологии после COVID-19 на КТ, включая помутнения по типу «матового стекла» с консолидацией или без нее, утолщение прилегающей плевры, утолщение междольковой перегородки или воздушные бронхограммы.
  4. Большие буллы, занимающие более 1/3 всего легкого.
  5. У субъекта было 3 или более обострений ХОБЛ, потребовавших госпитализации в течение 12 месяцев до даты подписания МКФ, или обострение ХОБЛ, потребовавшее госпитализации в течение 8 недель с даты подписания МКФ. Субъекты могут быть повторно рассмотрены для будущей регистрации.
  6. У субъекта астма в качестве основного диагноза.
  7. У субъекта в качестве основного диагноза хронический бронхит (определяемый как выделение мокроты более 4 столовых ложек в день).
  8. У субъекта клинически значимые бронхоэктазы.
  9. Субъектов с признаками активной респираторной инфекции следует рассматривать для включения в исследование только после удовлетворительного выздоровления.
  10. Субъекту требуется инвазивная респираторная поддержка. Примечание. Использование устройств постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или BiPAP при апноэ во сне разрешено.

  11. У субъекта наблюдаются серьезные нарушения газообмена, определяемые любым из следующих тестов, проводимых в состоянии покоя, на комнатном воздухе, в зависимости от переносимости.

    • PaCO2 ≥ 50 мм рт.ст. (7,3 кПа)
    • PaO2 < 45 мм рт.ст. (6,0 кПа)
  12. У субъекта легочная гипертензия, определяемая как среднее легочное систолическое давление > 45 мм рт. ст.
  13. У субъекта зарегистрирован документально подтвержденный дефицит антитрипсина альфа-1.
  14. У субъекта клинически значимое гематологическое заболевание.
  15. Субъект недавно имел значительную незапланированную или необъяснимую потерю веса или другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, потенциально мешают или ограничивают участие субъекта в исследовании.
  16. У субъекта имеются непредсердные аритмии или нарушения проводимости на ЭКГ.
  17. Субъект имеет высокий сердечный риск после прохождения оценки сердечного риска в соответствии с опубликованными рекомендациями (Fleisher 2007) или у него ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярное заболевание (инсульт или ТИА в течение 6 месяцев с даты подписания МКФ) или креатинин сыворотки > 2,0. мг/дл (177 мкмоль/л).
  18. У субъекта неконтролируемый обморок, вызванный физической нагрузкой.
  19. У субъекта имеются признаки тяжелого заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу ожидаемый эффект лечения или выживаемость субъекта в течение как минимум 12 месяцев.
  20. У субъекта имеется любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать цели исследования или сделать участие не в лучших интересах субъекта, включая, помимо прочего, алкоголизм, высокий риск злоупотребления наркотиками или несоблюдение требований при возвращении для последующего наблюдения. посещения.
  21. Субъект не переносит кортикостероиды или соответствующие антибиотики.
  22. Предмет использования системных кортикостероидов в дозе > 20 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение четырех (4) недель с даты подписания МКФ. Субъекты могут быть повторно рассмотрены для будущей регистрации.
  23. Предметное использование иммунодепрессантов в течение четырех (4) недель с даты подписания МКФ. Субъекты могут быть повторно рассмотрены для будущей регистрации.
  24. Субъект не может временно прекратить прием гепаринов и пероральных антикоагулянтов (например, варфарина, дикумарола) в соответствии с местными предпроцедурными протоколами. Примечание. Разрешены антиагреганты, включая аспирин, тиенопиридины и тикагрелор.
  25. У субъекта аллергия или чувствительность к лекарствам, необходимым для безопасного выполнения бронхоскопии под седацией или общим наркозом.
  26. У субъекта выявлена ​​аллергия на следующие компоненты устройства: полиэфирблокамид (PEBAX), поливиниловый спирт или глутаральдегид, нитинол (никель-титан) или входящие в его состав металлы (никель или титан) или силикон.
  27. Субъектом является женщина, которая беременна (положительный тест на беременность βHCG), кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 12 месяцев.
  28. Индекс массы тела субъекта < 18 кг/м2 или > 35 кг/м2.
  29. Субъект участвовал в исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или устройства, которое в настоящее время не одобрено для продажи, в течение 30 дней до даты подписания ICF. Примечание. Субъекты, находящиеся под наблюдением в рамках долгосрочного наблюдения за нелегочным исследованием, достигшим первичной конечной точки, имеют право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АэриСил
Все зарегистрированные субъекты, отвечающие окончательным требованиям, будут подвергнуты процедуре AeriSeal для блокировки коллатеральной вентиляции путем закрытия долевых щелей или коллатеральных воздушных каналов.
Устройство: Система АэриСил
Система AeriSeal включает пену AeriSeal и набор для подготовки баллонного катетера AeriSeal, который используется для бронхоскопической доставки пены AeriSeal в целевые области легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конвертеры, доля ответивших
Временное ограничение: Через 45 дней после лечения AeriSeal (индексное или повторное)
Процент участников исследования, которые успешно перешли от положительного статуса коллатеральной вентиляции (CV+) в обработанной доле к состоянию практически без коллатеральной вентиляции (CV-) по шкале Chartis.
Через 45 дней после лечения AeriSeal (индексное или повторное)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронхолитика (ОФВ1), частота ответа
Временное ограничение: Шестой месяц после установки Zephyr Valve
Процент конвертеров, достигших увеличения ОФВ1 на ≥ 12 %.
Шестой месяц после установки Zephyr Valve
Остаточный объем (ОО), доля ответивших
Временное ограничение: Шестой месяц после установки Zephyr Valve
Процент конвертеров, достигших снижения RV на ≥ 310 мл.
Шестой месяц после установки Zephyr Valve
Уменьшение объема леченной доли (TLVR) по данным компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT), частота ответа
Временное ограничение: Шестой месяц после установки Zephyr Valve
Процент конвертеров, достигших снижения TLVR на ≥ 350 мл.
Шестой месяц после установки Zephyr Valve
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), доля ответивших
Временное ограничение: Шестой месяц после установки Zephyr Valve
Процент переработчиков, достигших снижения общего балла SGRQ на ≥ 4 балла
Шестой месяц после установки Zephyr Valve

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после применения бронходилататора
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Абсолютное, процентное и процентное прогнозируемое изменение
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Объем форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронхолитика (ОФВ1), частота ответа
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12, Месяц 24
Процент субъектов, достигших увеличения ≥12%
Месяц 3, Месяц 12, Месяц 24
Остаточный объем (ОО), доля ответивших
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12, Месяц 24
Процент субъектов, достигших снижения RV на ≥ 310 мл.
Месяц 3, Месяц 12, Месяц 24
Остаточный объем (RV), изменение
Временное ограничение: День 45, Месяц 6, Месяц 12
Абсолютное и процентное прогнозируемое изменение RV
День 45, Месяц 6, Месяц 12
Уменьшение объема леченной доли (TLVR) с помощью компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT), изменение
Временное ограничение: День 45, Месяц 6, Месяц 12
Абсолютное изменение TLVR
День 45, Месяц 6, Месяц 12
Уменьшение объема леченной доли (TLVR) по данным компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT), частота ответа
Временное ограничение: День 45, Месяц 12
Процент субъектов, достигших снижения TLVR на ≥ 350 мл.
День 45, Месяц 12
Отношение остаточного объема к общей емкости легких (RV/TLC)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Абсолютное изменение соотношения RV/TLC
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ), изменение
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Абсолютное и процентное изменение ФЖЕЛ
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 24
Диффузионная способность оксида углерода (DLCO), изменение
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц
Абсолютное и процентное прогнозируемое изменение DLCO
6-й месяц, 12-й месяц
Тест для оценки хронической обструктивной болезни легких (CAT), изменение
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Абсолютное изменение. Минимальный балл: 0, максимальный балл: 40. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Тест для оценки хронической обструктивной болезни легких (CAT), процент ответивших
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Процент субъектов, достигших снижения на ≥ 2 балла
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), общее изменение баллов
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Абсолютное изменение общего балла SGRQ. Минимальный балл: 0, максимальный балл: 100. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ), доля ответивших
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12
Процент переработчиков, достигших снижения общего балла SGRQ на ≥ 4 балла
Месяц 3, Месяц 12
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT), процент ответивших
Временное ограничение: 6-й месяц, 12-й месяц
Процент субъектов, достигших роста ≥ 26 метров
6-й месяц, 12-й месяц
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC), общее изменение баллов
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Абсолютное изменение общего показателя по шкале одышки mMRC. Минимальный балл: 0, максимальный балл: 4. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC), доля ответивших
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12
Процент субъектов, достигших снижения на ≥ 1 балла
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonx Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 630-2000-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут агрегированы и проанализированы. Никакие IPD не должны быть доступны для обмена другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться