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14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pulmonx Corporation
Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo planificado para inscribir a 200 sujetos con enfisema heterogéneo y ventilación colateral (CV) en el lóbulo objetivo. Los sujetos se someterán a la instilación de espuma AeriSeal en el lóbulo objetivo y a una evaluación posterior del estado CV utilizando el sistema de evaluación pulmonar Chartis. Los sujetos con estado CV se someterán a la colocación de la válvula Zephyr en el lóbulo objetivo para la reducción del volumen pulmonar broncoscópico (BLVR) y serán seguidos durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo fundamental multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo con un seguimiento de 24 meses para evaluar la seguridad y eficacia del sistema AeriSeal para bloquear CV. El estudio prevé inscribir hasta 200 sujetos en hasta 30 centros clínicos en EE. UU. y OUS. Los sujetos del estudio serán pacientes con enfisema heterogéneo y grave y ventilación colateral en el lóbulo objetivo que sean candidatos para BLVR. Los sujetos que cumplan con la elegibilidad inicial se someterán a un procedimiento de broncoscopia bajo anestesia general durante el cual se confirmará la presencia de CV utilizando Chartis. Todos los sujetos inscritos que cumplan con la elegibilidad final se someterán al procedimiento AeriSeal. Chartis evaluará la conversión del estado de ventilación colateral de CV+ a CV- en el lóbulo objetivo el día 45 después del tratamiento con AeriSeal (criterio de valoración principal de eficacia). Todos los sujetos que no se conviertan del estado CV+ a CV- se someterán a una repetición del procedimiento AeriSeal, siempre que el volumen total tanto del tratamiento inicial como del repetido no exceda los 40 ml en hasta 3 segmentos. Todos los sujetos convertidos de estado CV+ a CV- después del índice o de repetir el procedimiento AeriSeal se someterán a BLVR con válvula Zephyr según el estándar de atención de acuerdo con las instrucciones de uso aprobadas y se seguirán hasta el mes 24 (fin del estudio). Todos los sujetos CV+ que permanezcan CV+ después de repetir el procedimiento o que no se sometan a la repetición del procedimiento AeriSeal serán seguidos hasta el mes 24 (fin del estudio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christina Kutzavitch, PhD
  • Número de teléfono: +1 650-216-0134
  • Correo electrónico: ckutzavitch@pulmonx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Germany
      • Essen, Germany, Alemania
      • Halle, Germany, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Halle
        • Investigador principal:
          • Stephan Eisenmann, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Hamburg, Germany, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ralf Eberhardt, MD
        • Contacto:
      • Heidelberg, Germany, Alemania
      • Hemer, Germany, Alemania
        • Reclutamiento
        • Lungenklinik Hemer
        • Investigador principal:
          • Kaid Darwiche, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Australia
    • Australia
      • Adelaide, Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phan Nguyen, MD
        • Contacto:
      • Brisbane, Australia, Australia
      • Macquarie Park, Australia, Australia
        • Reclutamiento
        • Macquarie University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alvin Ing, MD
        • Contacto:
  • Austria
  • Dinamarca
    • Denmark
      • Copenhagen, Denmark, Dinamarca
        • Retirado
        • Rigshospitalet
  • España
    • Spain
      • Valencia, Spain, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Cases Viedma, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Raed Alalawi, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirk DePriest, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
        • Investigador principal:
          • Anil Magge, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ajay Wagh, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Momen Wahidi, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University Of Kentucky
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashish Maskey, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Adnan Majid, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Retirado
        • Brigham Lung Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Avi Cohen, MD
        • Contacto:
          • Ruth George
          • Número de teléfono: 313-916-1791
          • Correo electrónico: rgeorg11@hfhs.org
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • Cleveland VA Northeast
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Baltaji, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Investigador principal:
          • Frank Sciurba, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Varun Shah, MD
        • Contacto:
    • Texas
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Fairfax Hospital
        • Investigador principal:
          • Priya Patel, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin (MCW)
        • Investigador principal:
          • Jonathan Kurman, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alexandra Cook
          • Número de teléfono: 414-955-6839
          • Correo electrónico: alcook@mcw.edu
  • Francia
    • France
      • Limoges, France, Francia
      • Paris, France, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Bichat-APHP
        • Investigador principal:
          • Armelle Marceau, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Strasbourg, France, Francia
      • Toulouse, France, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Investigador principal:
          • Nicolas Guibert, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
  • Países Bajos
    • Netherlands
      • Groningen, Netherlands, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Investigador principal:
          • Dirk-Jan Slebos, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Karin Klooster, PhD
          • Número de teléfono: +31 50 361 3279
          • Correo electrónico: k.klooster@umcg.nl
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Investigador principal:
          • Pallav Shah, MD
        • Contacto:
          • Ashish Karir, MD
          • Número de teléfono: +44 0207 351 8030
          • Correo electrónico: a.karir@rbht.nhs.uk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene ≥ 22 años y ≤ 80 años en el momento de la fecha de la firma de la ICF.
  3. El sujeto ha completado un programa de rehabilitación pulmonar documentado (en la clínica o en el hogar) dentro de los 6 meses anteriores al inicio.
  4. El sujeto ha dejado de fumar durante al menos 8 semanas antes de la fecha de firma de la ICF, según lo confirmado por los niveles de carboxihemoglobina o cotinina.

  5. El sujeto tiene una TCAR de la institución de evaluación dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la firma de la ICF con los siguientes hallazgos en -910 Unidades Hounsfield:

    1. Al menos un (1) lóbulo con una puntuación de destrucción de enfisema segmentaria ≥ 50 %.
    2. El sujeto tiene enfisema heterogéneo, definido como una diferencia en la puntuación de destrucción del enfisema de ≥ 15 entre las puntuaciones de densidad del lóbulo objetivo y los lóbulos ipsilaterales no objetivo según el informe QCT con % de densidad de vóxeles de < -910 HU. Para los lóbulos no objetivo que incluyen el RML, calcule la combinación de lóbulos no objetivo como una puntuación de densidad única utilizando un porcentaje ponderado por volumen.
    3. LUL, LLL, RUL, RLL o RUL+RML son objetivos para la intervención de la válvula.
    4. El sujeto tiene un espacio en la fisura interlobar que corresponde a uno o más segmentos y la(s) fisura(s) que entran en contacto con el lóbulo objetivo están completas en ≥ 80 % según el informe QCT.
    5. El sujeto tiene el 98 % del espacio de la fisura confinado a un máximo de 3 segmentos dentro del lóbulo objetivo según el Informe de localización de fisuras (FTR).
  6. El sujeto tiene 6MWD ≥ 250 my ≤ 450 m.
  7. El sujeto tiene disnea clínicamente significativa con una puntuación mMRC ≥ 2.
  8. El sujeto tiene un FEV1 posbroncodilatación ≥ 15 % del previsto y ≤ 45 % del previsto.
  9. El sujeto tiene una relación FEV1/FVC de <0,7.
  10. El sujeto tiene TLC posbroncodilatación, medido mediante pletismografía corporal, ≥ 100% del previsto.
  11. El sujeto tiene un VD posbroncodilatación ≥ 175% del previsto, medido mediante pletismografía corporal.
  12. El sujeto tiene DLCO posbroncodilatación ≥ 20% del previsto.
  13. El sujeto ha recibido vacunas preventivas contra posibles infecciones respiratorias, incluido COVID-19, de acuerdo con las recomendaciones o políticas locales.
  14. El sujeto se encuentra en tratamiento médico óptimo durante más de un mes antes de la fecha de la firma de la ICF.
  15. El sujeto tiene ventilación colateral (CV+) según lo confirmado por la evaluación de Chartis antes del procedimiento del índice AeriSeal.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se sometió previamente a una cirugía de reducción del volumen pulmonar, lobectomía o neumonectomía, trasplante de pulmón, colocación de stent en las vías respiratorias, pleurodesis o BLVR de cualquier tipo, excepto BLVR que utiliza la válvula Zephyr con < 50 % de TLVR a los 6 meses, seguido de extracción de la válvula > 6 meses antes de Fecha de firma del ICF.
  2. El sujeto tiene una anomalía radiológica visible en la TCAR, como un nódulo pulmonar de más de 0,8 cm de diámetro (no se aplica, si está presente durante 2 años o más sin aumento de tamaño o si se considera benigno mediante biopsia) o infección pulmonar activa (p. ej., infección parenquimatosa inexplicable). infiltrado, enfermedad pulmonar intersticial significativa o enfermedad pleural significativa).
  3. Patología post-COVID-19 en TC, incluidas opacidades en vidrio esmerilado con o sin consolidación, engrosamiento de la pleura adyacente, engrosamiento del tabique interlobulillar o broncogramas aéreos.
  4. Grandes ampollas que abarcan más de 1/3 del pulmón total.
  5. El sujeto tuvo 3 o más exacerbaciones de la EPOC que requirieron hospitalización dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de la firma de la CIF o una exacerbación de la EPOC que requirió hospitalización dentro de las 8 semanas posteriores a la fecha de la firma de la CIF. Las materias pueden ser reconsideradas para futuras inscripciones.
  6. El sujeto tiene asma como diagnóstico principal.
  7. El sujeto tiene bronquitis crónica (definida como más de 4 cucharadas de producción de esputo por día) como diagnóstico principal.
  8. El sujeto tiene bronquiectasias clínicamente significativas.
  9. Los sujetos con evidencia de infección respiratoria activa deben considerarse para la inscripción solo después de una resolución satisfactoria.
  10. El sujeto requiere soporte ventilatorio invasivo. Nota: Se permite el uso de dispositivos de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o BiPAP para la apnea del sueño.

  11. El sujeto tiene anomalías graves en el intercambio de gases según lo definido por cualquiera de las siguientes pruebas, realizadas en reposo, con aire ambiente, según su tolerancia.

    • PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
    • PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
  12. El sujeto tiene hipertensión pulmonar, definida como presión sistólica pulmonar media > 45 mm Hg.
  13. El sujeto tiene una deficiencia documentada de alfa-1 antitripsina.
  14. El sujeto tiene un trastorno hematológico clínicamente significativo.
  15. El sujeto tiene una pérdida de peso reciente significativa, no planificada o inexplicable u otras comorbilidades relevantes que el investigador considera potencialmente confusas o limitantes para la participación del sujeto en el estudio.
  16. El sujeto tiene arritmias no auriculares o anomalías de conducción en el electrocardiograma.
  17. El sujeto tiene un alto riesgo cardíaco después de someterse a una evaluación de riesgo cardíaco de acuerdo con las pautas publicadas (Fleisher 2007) o tiene cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de firma de la ICF) o creatinina sérica > 2,0. mg/dL (177 µmol/L).
  18. El sujeto tiene síncope inducido por ejercicio no controlado.
  19. El sujeto tiene evidencia de enfermedad grave que, a juicio del investigador, puede comprometer el efecto previsto del tratamiento o la supervivencia del sujeto durante al menos 12 meses.
  20. El sujeto tiene cualquier otra condición que el investigador cree que interferiría con la intención del estudio o haría que la participación no sea lo mejor para el sujeto, incluido, entre otros, alcoholismo, alto riesgo de abuso de drogas o incumplimiento al regresar para seguimiento. visitas.
  21. El sujeto no puede tolerar los corticosteroides ni los antibióticos relevantes.
  22. Uso del sujeto de corticosteroides sistémicos> 20 mg / día de prednisolona o equivalente dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la fecha de firma de la ICF. Las materias pueden ser reconsideradas para futuras inscripciones.
  23. Uso del sujeto de agentes inmunosupresores dentro de las cuatro (4) semanas posteriores a la fecha de la firma del ICF. Las materias pueden ser reconsideradas para futuras inscripciones.
  24. El sujeto no puede suspender temporalmente las heparinas y los anticoagulantes orales (p. ej., warfarina, dicumarol) de acuerdo con los protocolos locales previos al procedimiento. Nota: Se permiten medicamentos antiplaquetarios como aspirina, tienopiridinas y ticagrelor.
  25. El sujeto tiene alergia o sensibilidad a los medicamentos necesarios para realizar una broncoscopia de forma segura bajo sedación consciente o anestesia general.
  26. El sujeto tiene alergia conocida a los siguientes componentes del dispositivo: poliéter bloque amida (PEBAX), alcohol polivinílico o glutaraldehído, nitinol (níquel-titanio) o sus metales constituyentes (níquel o titanio) o silicona.
  27. El sujeto es una mujer que está embarazada (prueba de embarazo de βHCG positiva), amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses.
  28. El sujeto tiene un índice de masa corporal <18 kg/m2 o >35 kg/m2.
  29. El sujeto participó en un estudio de investigación de un medicamento, producto biológico o dispositivo que actualmente no está aprobado para su comercialización dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la firma de la ICF. Nota: Los sujetos que están siendo seguidos como parte de una vigilancia a largo plazo de un estudio no pulmonar que ha alcanzado su criterio de valoración principal son elegibles para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AeriSeal
Todos los sujetos inscritos que cumplan con la elegibilidad final se someterán al procedimiento AeriSeal para bloquear la ventilación colateral cerrando los espacios de las fisuras lobares o los canales de aire colaterales.
Dispositivo: Sistema AeriSeal
El sistema AeriSeal comprende la espuma AeriSeal y el kit de preparación del catéter con balón AeriSeal que se utiliza para la administración broncoscópica de espuma AeriSeal en las regiones específicas del pulmón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Convertidores, tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 45 días después del tratamiento con AeriSeal (indexar o repetir)
El porcentaje de sujetos del estudio que pasan con éxito de un estado de ventilación colateral positiva (CV+) en el lóbulo tratado a tener poca o ninguna ventilación colateral (CV-) mediante Chartis.
45 días después del tratamiento con AeriSeal (indexar o repetir)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador, tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la válvula Zephyr
El porcentaje de convertidores que lograron un aumento ≥ 12 % en el FEV1
Mes 6 después de la válvula Zephyr
Volumen residual (RV), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la válvula Zephyr
El porcentaje de convertidores que lograron una disminución ≥ 310 ml en RV
Mes 6 después de la válvula Zephyr
Reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR) mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la válvula Zephyr
El porcentaje de convertidores que lograron una disminución ≥ 350 ml en TLVR
Mes 6 después de la válvula Zephyr
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la válvula Zephyr
El porcentaje de convertidores que lograron una disminución ≥ 4 puntos en la puntuación total del SGRQ
Mes 6 después de la válvula Zephyr

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Cambio absoluto, porcentual y porcentual previsto
Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador, tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12, Mes 24
Porcentaje de sujetos que lograron un aumento ≥12%
Mes 3, Mes 12, Mes 24
Volumen residual (RV), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12, Mes 24
El porcentaje de sujetos que lograron una disminución ≥ 310 ml en el RV
Mes 3, Mes 12, Mes 24
Volumen residual (RV), cambio
Periodo de tiempo: Día 45, Mes 6, Mes 12
Cambio absoluto y porcentual previsto en el RV
Día 45, Mes 6, Mes 12
Reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR) mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), cambio
Periodo de tiempo: Día 45, Mes 6, Mes 12
Cambio absoluto en TLVR
Día 45, Mes 6, Mes 12
Reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR) mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Día 45, Mes 12
El porcentaje de sujetos que lograron una disminución ≥ 350 ml en TLVR
Día 45, Mes 12
Relación volumen residual/capacidad pulmonar total (RV/TLC)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Cambio absoluto en la relación RV/TLC
Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Capacidad vital forzada (FVC), cambio
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Cambio absoluto y porcentual en FVC
Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 24
Capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO), cambio.
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
Cambio absoluto y porcentual previsto en DLCO
Mes 6, Mes 12
Prueba de evaluación de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (CAT), cambio
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio absoluto. Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 40. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
El porcentaje de sujetos que lograron una disminución ≥ 2 puntos.
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), cambio de puntuación total
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio absoluto en la puntuación total del SGRQ. Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 12
El porcentaje de convertidores que lograron una disminución ≥ 4 puntos en la puntuación total del SGRQ
Mes 3, Mes 12
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
Porcentaje de sujetos que lograron un aumento ≥ 26 metros
Mes 6, Mes 12
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC), cambio de puntuación total
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
Cambio absoluto en la puntuación total de la escala de disnea mMRC. Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 4. Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Mes 3, Mes 6, Mes 12
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC), tasa de respondedores
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 12
El porcentaje de sujetos que lograron una disminución de ≥ 1 punto.
Mes 3, Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulmonx Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 630-2000-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán agregados y analizados. Ningún IPD estará disponible para compartir con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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