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11. März 2026 aktualisiert von: Pulmonx Corporation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Studie, an der 200 Probanden mit heterogenem Emphysem und Kollateralventilation (CV) im Ziellappen teilnehmen sollen. Den Probanden wird AeriSeal-Schaum in den Ziellappen instilliert und anschließend wird der CV-Status mithilfe des Chartis Pulmonary Assessment System beurteilt. Bei Probanden mit CV-Status wird dann das Zephyr-Ventil im Ziellappen zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) platziert und 24 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: AeriSeal-System

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige, zulassungsrelevante Studie mit einer 24-monatigen Nachuntersuchung, um die Sicherheit und Wirksamkeit des AeriSeal-Systems zur Blockierung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten. Die Studie sieht die Aufnahme von bis zu 200 Probanden in bis zu 30 klinischen Zentren in den USA und OUS vor. Zu den Studienteilnehmern gehören Patienten mit schwerem, heterogenem Emphysem und Kollateralventilation im Ziellappen, die für eine BLVR in Frage kommen. Probanden, die die anfängliche Eignung erfüllen, werden unter Vollnarkose einer Bronchoskopie unterzogen, bei der das Vorhandensein eines Lebenslaufs mithilfe von Chartis bestätigt wird. Alle eingeschriebenen Probanden, die die endgültige Eignung erfüllen, werden dem AeriSeal-Verfahren unterzogen. Die Umwandlung des Kollateralventilationsstatus von CV+ in CV- im Ziellappen wird von Chartis am Tag 45 nach der AeriSeal-Behandlung ausgewertet (primärer Wirksamkeitsendpunkt). Alle Probanden, die nicht vom CV+- in den CV--Status umgewandelt wurden, werden einer Wiederholung des AeriSeal-Verfahrens unterzogen, vorausgesetzt, dass das Gesamtvolumen sowohl der ersten als auch der Wiederholungsbehandlungen in bis zu 3 Segmenten 40 ml nicht überschreitet. Alle Probanden, die nach der Indexierung oder der Wiederholung des AeriSeal-Verfahrens vom CV+- in den CV--Status umgewandelt wurden, werden einer BLVR mit dem Zephyr-Ventil gemäß dem Pflegestandard gemäß den genehmigten Gebrauchsanweisungen unterzogen und bis zum 24. Monat (Ende der Studie) überwacht. Alle CV+-Probanden, die nach dem Wiederholungsverfahren weiterhin CV+ haben oder sich nicht dem wiederholten AeriSeal-Verfahren unterziehen, werden bis zum 24. Monat (Ende des Studiums) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Christina Kutzavitch, PhD
Telefonnummer: +1 650-216-0134
E-Mail: ckutzavitch@pulmonx.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Marie Barrigar
E-Mail: marie.barrigar@pulmonx.com

Studienorte

Australien
- Australia
  - Adelaide, Australia, Australien
    - Rekrutierung
    - Royal Adelaide Hospital
    - Kontakt:
      
      Phan Nguyen, MD
      
      E-Mail: phantien.nguyen@sa.gov.au
    - Hauptermittler:
      
      Phan Nguyen, MD
    - Kontakt:
      
      Jenny McGrath
      
      Telefonnummer: +61 08 7074 5244
      
      E-Mail: Health.CRPL@sa.gov.au
  - Brisbane, Australia, Australien
    - Rekrutierung
    - Wesley Hospital
    - Kontakt:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
      
      E-Mail: farzad.bashirzadeh@health.qld.gov.au
    - Hauptermittler:
      
      Farzad Bashirzadeh, MD
    - Kontakt:
      
      Chris Henderson
      
      Telefonnummer: +61 07 3721 1724
      
      E-Mail: chris.henderson@wesleyresearch.org.au
  - Macquarie Park, Australia, Australien
    - Rekrutierung
    - Macquarie University
    - Kontakt:
      
      Alvin Ing, MD
      
      E-Mail: alvin.ing@mq.edu.au
    - Hauptermittler:
      
      Alvin Ing, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Lewis
      
      Telefonnummer: +61 9812 2974
      
      E-Mail: jessica.lewis@mq.edu.au
Deutschland
- Germany
  - Essen, Germany, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Ruhrlandklink, Uni Essen
    - Hauptermittler:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thaelker
      
      Telefonnummer: +49 02 01 433 4830
      
      E-Mail: jennifer.thaelker@rlk.uk-essen.de
    - Kontakt:
      
      Ruediger Karpf-Wissel, MD
      
      E-Mail: ruediger.karpf-wissel@rlk.uk-essen.de
  - Halle, Germany, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Universitätsklinikum Halle
    - Hauptermittler:
      
      Stephan Eisenmann, MD
    - Kontakt:
      
      Stephan Eisenmann, MD
      
      E-Mail: stephan.eisenmann@uk-halle.de
    - Kontakt:
      
      Maria Reuss
      
      Telefonnummer: +49 345 557 352
      
      E-Mail: maria.reuss@uk-halle.de
  - Hamburg, Germany, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Asklepios Klinik Barmbek
    - Kontakt:
      
      Ralf Eberhardt, MD
      
      E-Mail: r.eberhardt@asklepios.com
    - Hauptermittler:
      
      Ralf Eberhardt, MD
    - Kontakt:
      
      Magdalena Karimi
      
      Telefonnummer: +49 40 18 1882 6317
      
      E-Mail: m.karimi@asklepios.com
  - Heidelberg, Germany, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Thoraxklinik am Universitats klinikum Heidelberg
    - Hauptermittler:
      
      Felix Herth, MD
    - Kontakt:
      
      Felix Herth, MD
      
      E-Mail: Felix.Herth@med.uni-heidelberg.de
    - Kontakt:
      
      Sevilay Oeztuerk
      
      Telefonnummer: +49 6221 396 1211
      
      E-Mail: sevilay.oeztuerk@med.uni-heidelberg.de
  - Hemer, Germany, Deutschland
    - Rekrutierung
    - Lungenklinik Hemer
    - Hauptermittler:
      
      Kaid Darwiche, MD
    - Kontakt:
      
      Birte Schwarz
      
      Telefonnummer: +49 02 372 908 2179
      
      E-Mail: birte.schwarz@lkhemer.de
    - Kontakt:
      
      Kaid Darwiche, MD
      
      E-Mail: Kaid.Darwiche@lkhemer.de
Dänemark
- Denmark
  - Copenhagen, Denmark, Dänemark
    - Zurückgezogen
    - Rigshospitalet
Frankreich
- France
  - Limoges, France, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Limoges
    - Hauptermittler:
      
      Thomas Egenod, MD
    - Kontakt:
      
      Thomas Egenod, MD
      
      E-Mail: thomas.egenod@chu-limoges.fr
    - Kontakt:
      
      Eloise Dobbels
      
      Telefonnummer: +33 05 55 05 67 45
      
      E-Mail: Eloise.Dobbels@chu-limoges.fr
  - Paris, France, Frankreich
    - Rekrutierung
    - Hôpital Bichat-APHP
    - Hauptermittler:
      
      Armelle Marceau, MD
    - Kontakt:
      
      Hakima Rabia
      
      Telefonnummer: +33 01 40 25 69 16
      
      E-Mail: hakima.rabia@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Armelle Marceau, MD
      
      E-Mail: armelle.marceau@aphp.fr
  - Strasbourg, France, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHRU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Michele Porzio, MD
      
      E-Mail: michele.porzio@chru-strasbourg.fr
    - Hauptermittler:
      
      Michele Porzio, MD
    - Kontakt:
      
      Julien Stauder
      
      Telefonnummer: +33 03 69 55 03 45
      
      E-Mail: julien.stauder@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, France, Frankreich
    - Rekrutierung
    - CHU Toulouse
    - Hauptermittler:
      
      Nicolas Guibert, MD
    - Kontakt:
      
      Nicolas Guibert, MD
      
      E-Mail: guibert.n@chu-toulouse.fr
    - Kontakt:
      
      Emma Devienne
      
      Telefonnummer: +33 05 67 77 18 59
      
      E-Mail: devienne.e@chu-toulouse.fr
Italien
- Italy
  - Brescia, Italy, Italien
    - Rekrutierung
    - ASST Spedali Civili, University Hospital
    - Kontakt:
      
      Michela Bezzi, MD
      
      E-Mail: michela.bezzi@asst-spedalicivili.it
    - Hauptermittler:
      
      Michela Bezzi, MD
    - Kontakt:
      
      Guido Levi, MD
      
      Telefonnummer: +39 030 399 5593
      
      E-Mail: guido.levi@asst-spedalicivili.it
Niederlande
- Netherlands
  - Groningen, Netherlands, Niederlande
    - Rekrutierung
    - University Medical Center Groningen
    - Hauptermittler:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
    - Kontakt:
      
      Dirk-Jan Slebos, MD
      
      E-Mail: d.j.slebos@umcg.nl
    - Kontakt:
      
      Karin Klooster, PhD
      
      Telefonnummer: +31 50 361 3279
      
      E-Mail: k.klooster@umcg.nl
Spanien
- Spain
  - Valencia, Spain, Spanien
    - Rekrutierung
    - Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    - Kontakt:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
      
      E-Mail: cases_enr@gva.es
    - Hauptermittler:
      
      Enrique Cases Viedma, MD
    - Kontakt:
      
      Selene Cuenca Peris, MD
      
      E-Mail: selenecp@gmail.com
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    - Rekrutierung
    - Banner University Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Raed Alalawi, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Masters
      
      Telefonnummer: 602-827-2363
      
      E-Mail: mlmasters@arizona.edu
    - Kontakt:
      
      Raed Alalawi, MD
      
      E-Mail: raed.alalawi@bannerhealth.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
    - Rekrutierung
    - Saint Francis Hospital and Medical Center (Trinity Health of New England)
    - Hauptermittler:
      
      Anil Magge, MD
    - Kontakt:
      
      Kendra Williams
      
      Telefonnummer: 860-714-7161
      
      E-Mail: KLWillia@TrinityHealthOfNE.org
    - Kontakt:
      
      Amber Newman
      
      Telefonnummer: 860-714-4055
      
      E-Mail: Amber.Newman@TrinityHealthOfNE.org
- Florida
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Rekrutierung
    - Orlando Health
    - Hauptermittler:
      
      Mark Vollenweider, MD
    - Kontakt:
      
      Donya Shahnavaz
      
      Telefonnummer: 321-841-7303
      
      E-Mail: donya.shahnavaz@orlandohealth.com
    - Kontakt:
      
      Mark Vollenweider, MD
      
      E-Mail: Mark.Vollenweider@orlandohealth.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Ajay Wagh, MD
    - Kontakt:
      
      Jessica Tuck
      
      Telefonnummer: 773-795-4434
      
      E-Mail: jessica.tuck@bsd.uchicago.edu
    - Kontakt:
      
      Ajay Wagh, MD
      
      E-Mail: awagh@bsd.uchicago.edu
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Rekrutierung
    - Northwestern University
    - Hauptermittler:
      
      Momen Wahidi, MD
    - Kontakt:
      
      Adriana Martinez
      
      Telefonnummer: 312-926-6680
      
      E-Mail: adriana.martinez@northwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Momen Wahidi, MD
      
      E-Mail: momen.wahidi@nm.org
  - Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61606
    - Rekrutierung
    - OSF Saint Francis Medical Center
    - Kontakt:
      
      Kimberly Hartwig
      
      Telefonnummer: 309-655-4229
      
      E-Mail: Kimberly.Hartwig@osfhealthcare.org
    - Hauptermittler:
      
      Patrick Whitten, MD
    - Kontakt:
      
      Patrick Whitten, MD
      
      E-Mail: patrick.e.whitten@osfhealthcare.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Rekrutierung
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Hauptermittler:
      
      Adnan Majid, MD
    - Kontakt:
      
      Maria Lopez Giron
      
      Telefonnummer: 786-967-8448
      
      E-Mail: mlopezgi@bidmc.harvard.edu
    - Kontakt:
      
      Adnan Majid, MD
      
      E-Mail: amajid@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Zurückgezogen
    - Brigham Lung Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    - Rekrutierung
    - Henry Ford Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Avi Cohen, MD
    - Kontakt:
      
      Ruth George
      
      Telefonnummer: 313-916-1791
      
      E-Mail: rgeorg11@hfhs.org
    - Kontakt:
      
      Avi Cohen
      
      E-Mail: acohen4@hfhs.org
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Zurückgezogen
    - Cleveland VA Northeast
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Rekrutierung
    - Temple University
    - Hauptermittler:
      
      Gerard Criner, MD
    - Kontakt:
      
      Helga Criner
      
      Telefonnummer: 215-707-1559
      
      E-Mail: Lii-Yoong.Criner@tuhs.temple.edu
    - Kontakt:
      
      Gerard Criner
      
      E-Mail: gerard.criner@tuhs.temple.edu
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Rekrutierung
    - Penn Medicine
    - Kontakt:
      
      Kevin Ma, MD
      
      E-Mail: kevin.ma@pennmedicine.upenn.edu
    - Hauptermittler:
      
      Kevin Ma, MD
    - Kontakt:
      
      Katelyn Lobo
      
      Telefonnummer: 215-615-0132
      
      E-Mail: katelyn.lobo@pennmedicine.upenn.edu
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
    - Rekrutierung
    - Allegheny General Hospital
    - Kontakt:
      
      Paige Rutter
      
      Telefonnummer: 412-295-7659
      
      E-Mail: paige.rutter@ahn.org
    - Kontakt:
      
      Stephanie Baltaji, MD
      
      E-Mail: Stephanie.Baltaji@ahn.org
    - Hauptermittler:
      
      Stephanie Baltaji, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Rekrutierung
    - University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
    - Hauptermittler:
      
      Frank Sciurba, MD
    - Kontakt:
      
      Paula Consolaro
      
      Telefonnummer: 412-605-1904
      
      E-Mail: consolaropj@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Frank Sciurba, MD
      
      E-Mail: sciurbafc@upmc.edu
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
    - Rekrutierung
    - Fort Sanders Regional Medical Center (StatCare)
    - Kontakt:
      
      Jennifer Thornton
      
      Telefonnummer: 865-588-8831
      
      E-Mail: jthornton@statcaremed.net
    - Hauptermittler:
      
      Varun Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Varun Shah, MD
      
      E-Mail: vshah@statcaremed.net
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Rekrutierung
    - University of Texas Southwestern
    - Hauptermittler:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
    - Kontakt:
      
      Khyati Vadera
      
      Telefonnummer: 214-645-8464
      
      E-Mail: khyati.vadera@utsouthwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Muhanned Abu-Hijleh, MD
      
      E-Mail: muhanned.abu-hijleh@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
    - Rekrutierung
    - Inova Fairfax Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Priya Patel, MD
    - Kontakt:
      
      Alma Khan
      
      Telefonnummer: 703-776-5912
      
      E-Mail: alma.khan2@inova.org
    - Kontakt:
      
      Priya Patel, MD
      
      E-Mail: priya.patel2@inova.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Medical College of Wisconsin (MCW)
    - Hauptermittler:
      
      Jonathan Kurman, MD
    - Kontakt:
      
      Sam Servi
      
      Telefonnummer: 414-955-7030
      
      E-Mail: sservi@mcw.edu
    - Kontakt:
      
      Jonathan Kurman, MD
      
      E-Mail: jkurman@mcw.edu
Vereinigtes Königreich
- England
  - London, England, Vereinigtes Königreich
    - Rekrutierung
    - Royal Brompton Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Pallav Shah, MD
    - Kontakt:
      
      Ashish Karir, MD
      
      Telefonnummer: +44 0207 351 8030
      
      E-Mail: a.karir@rbht.nhs.uk
    - Kontakt:
      
      Pallav Shah, MD
      
      E-Mail: p.shah@rbht.nhs.uk
Österreich
- Austria
  - Vienna, Austria, Österreich
    - Rekrutierung
    - Klinik Floridsdorf
    - Hauptermittler:
      
      Arschang Valipour, MD
    - Kontakt:
      
      Arschang Valipour, MD
      
      E-Mail: arschang.valipour@gesundheitsverbund.at
    - Kontakt:
      
      Raphaela Wahrmann
      
      Telefonnummer: +43 664 4385355
      
      E-Mail: raphaela.wahrmann@extern.gesundheitsverbund.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen.
Der Proband ist zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung ≥ 22 und ≤ 80 Jahre alt.
Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn ein dokumentiertes Lungenrehabilitationsprogramm (in der Klinik oder zu Hause) abgeschlossen.
Der Proband hat mindestens 8 Wochen vor dem ICF-Unterzeichnungsdatum mit dem Rauchen aufgehört, was durch Carboxyhämoglobin- oder Cotininspiegel bestätigt wird.
Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem ICF-Unterzeichnungsdatum ein HRCT von der Screening-Institution mit den folgenden Befunden bei -910 Hounsfield-Einheiten:
1. Mindestens ein (1) Lappen mit einem segmentalen Emphysemzerstörungswert von ≥ 50 %.
2. Das Subjekt hat ein heterogenes Emphysem, definiert als Unterschied in der Emphysemzerstörungsbewertung von ≥ 15 zwischen den Dichtebewertungen des Ziellappens und der ipsilateralen Nichtziellappen gemäß QCT-Bericht mit einer Voxeldichte in % von < -910 HU. Berechnen Sie für Nicht-Ziellappen, die die RML enthalten, die Kombination von Nicht-Ziellappen als einzelne Dichtebewertung unter Verwendung des volumengewichteten Prozentsatzes.
3. LUL, LLL, RUL, RLL oder RUL+RML sind Ziele für Ventileingriffe.
4. Das Subjekt hat eine Lücke in der interlobären Fissur, die einem oder mehreren Segmenten entspricht, und die Fissur(en), die den Ziellappen berührt, ist laut QCT-Bericht zu ≥ 80 % abgeschlossen.
5. Laut Fissure Targeting Report (FTR) sind 98 % der Fissurenlücke des Patienten auf maximal 3 Segmente innerhalb des Ziellappens beschränkt.
Das Subjekt hat eine 6MWD ≥ 250 m und ≤ 450 m.
Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Dyspnoe mit einem mMRC-Score von ≥ 2.
Das Subjekt weist nach der Bronchodilatation einen FEV1 von ≥ 15 % des vorhergesagten Werts und ≤ 45 % des vorhergesagten Werts auf.
Das Subjekt hat ein FEV1/FVC-Verhältnis von < 0,7.
Das Subjekt weist nach der Bronchodilatation eine TLC auf, gemessen mittels Körperplethysmographie, ≥ 100 % vorhergesagt.
Das Subjekt weist nach der Bronchodilatation einen RV von ≥ 175 % des vorhergesagten Werts auf, gemessen durch Körperplethysmographie.
Das Subjekt hat nach der Bronchodilatation einen DLCO von ≥ 20 % vorhergesagt.
Der Proband hat gemäß den örtlichen Empfehlungen oder Richtlinien vorbeugende Impfungen gegen mögliche Atemwegsinfektionen, einschließlich COVID-19, erhalten.
Der Proband befindet sich seit mehr als einem Monat vor dem ICF-Unterzeichnungsdatum in optimaler medizinischer Versorgung.
Das Subjekt verfügt über eine Kollateralventilation (CV+), wie durch die Chartis-Bewertung vor dem AeriSeal-Indexverfahren bestätigt.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hatte zuvor eine Lungenvolumenreduktionsoperation, Lobektomie oder Pneumonektomie, Lungentransplantation, Platzierung eines Atemwegsstents, Pleurodese oder BLVR jeglicher Art, mit Ausnahme von BLVR unter Verwendung eines Zephyr-Ventils mit < 50 % TLVR nach 6 Monaten, gefolgt von einer Klappenentfernung > 6 Monate davor Datum der ICF-Unterzeichnung.
Das Subjekt weist im HRCT-Scan eine sichtbare radiologische Anomalie auf, wie z. B. einen Lungenknoten mit einem Durchmesser von mehr als 0,8 cm (gilt nicht, wenn er seit 2 Jahren oder länger ohne Größenzunahme vorhanden ist oder wenn die Biopsie als gutartig gilt) oder eine aktive Lungeninfektion (z. B. ungeklärte Parenchyminfektion). Infiltrat, schwere interstitielle Lungenerkrankung oder schwere Pleuraerkrankung).
Post-COVID-19-Pathologie im CT, einschließlich Mattglastrübungen mit oder ohne Konsolidierung, angrenzender Pleuraverdickung, interlobulärer Septumverdickung oder Luftbronchogrammen.
Große Blasen, die mehr als 1/3 der gesamten Lunge umfassen.
Der Proband hatte innerhalb von 12 Monaten vor dem ICF-Unterzeichnungsdatum drei oder mehr COPD-Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder innerhalb von 8 Wochen nach dem ICF-Unterzeichnungsdatum eine COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die Themen können für eine zukünftige Einschreibung erneut in Betracht gezogen werden.
Die Hauptdiagnose des Probanden ist Asthma.
Die Hauptdiagnose des Patienten ist chronische Bronchitis (definiert als mehr als 4 Esslöffel Sputumproduktion pro Tag).
Das Subjekt weist eine klinisch signifikante Bronchiektasie auf.
Personen mit Anzeichen einer aktiven Atemwegsinfektion sollten erst nach zufriedenstellender Lösung für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
Das Subjekt benötigt invasive Beatmungsunterstützung. Hinweis: Die Verwendung von CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure) oder BiPAP-Geräten bei Schlafapnoe ist zulässig.
Das Subjekt weist schwere Gasaustauschanomalien auf, wie durch einen der folgenden Tests definiert, die im Ruhezustand und an der Raumluft durchgeführt werden, sofern dies toleriert wird.
- PaCO2 ≥ 50 mm Hg (7,3 kPa)
- PaO2 < 45 mm Hg (6,0 kPa)
Das Subjekt leidet an pulmonaler Hypertonie, definiert als mittlerer pulmonaler systolischer Druck > 45 mm Hg.
Dem Patienten ist ein dokumentierter Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bekannt.
Das Subjekt hat eine klinisch signifikante hämatologische Störung.
Der Proband hat kürzlich einen erheblichen ungeplanten oder unerklärlichen Gewichtsverlust oder andere relevante Komorbiditäten erlitten, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Probanden an der Studie möglicherweise beeinträchtigen oder einschränken.
Das Subjekt weist im EKG nicht-atriale Arrhythmien oder Leitungsstörungen auf.
Der Patient hat ein hohes kardiales Risiko, nachdem er sich einer kardialen Risikobewertung gemäß den veröffentlichten Leitlinien (Fleisher 2007) unterzogen hat, oder er leidet an einer ischämischen Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, einer zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall oder TIA innerhalb von 6 Monaten nach dem ICF-Unterzeichnungsdatum) oder einem Serumkreatinin > 2,0 mg/dL (177 μmol/L).
Das Subjekt hat eine unkontrollierte, durch körperliche Betätigung verursachte Synkope.
Der Proband weist Hinweise auf eine schwere Erkrankung auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes den erwarteten Behandlungseffekt oder das Überleben des Probanden für die Dauer von mindestens 12 Monaten beeinträchtigen kann.
Der Proband hat eine andere Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen würde oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden wäre, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkoholismus, hohes Risiko für Drogenmissbrauch oder Nichteinhaltung bei der Rückkehr zur Nachuntersuchung Besuche.
Der Proband verträgt Kortikosteroide oder entsprechende Antibiotika nicht.
Verwendung systemischer Kortikosteroide > 20 mg/Tag Prednisolon oder eines Äquivalents durch den Probanden innerhalb von vier (4) Wochen nach dem ICF-Unterzeichnungsdatum. Die Themen können für eine zukünftige Einschreibung erneut in Betracht gezogen werden.
Verwendung von Immunsuppressiva durch den Probanden innerhalb von vier (4) Wochen nach dem ICF-Unterzeichnungsdatum. Die Themen können für eine zukünftige Einschreibung erneut in Betracht gezogen werden.
Der Proband ist nicht in der Lage, Heparine und orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, Dicumarol) gemäß den örtlichen Protokollen vor dem Eingriff vorübergehend abzusetzen. Hinweis: Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, Thienopyridine und Ticagrelor sind erlaubt.
Der Proband hat eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die für die sichere Durchführung einer Bronchoskopie unter Sedierung oder Vollnarkose erforderlich sind.
Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen die folgenden Gerätekomponenten: Polyetherblockamid (PEBAX), Polyvinylalkohol oder Glutaraldehyd, Nitinol (Nickel-Titan) oder seine Metallbestandteile (Nickel oder Titan) oder Silikon.
Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist (positiver βHCG-Schwangerschaftstest), stillt oder in den nächsten 12 Monaten schwanger werden möchte.
Der Proband hat einen Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder > 35 kg/m2.
Der Proband nahm innerhalb von 30 Tagen vor dem ICF-Unterzeichnungsdatum an einer Untersuchungsstudie zu einem Arzneimittel, Biologikum oder Gerät teil, das derzeit nicht für die Vermarktung zugelassen ist. Hinweis: Probanden, die im Rahmen einer Langzeitüberwachung einer nicht-pulmonalen Studie beobachtet werden, die ihren primären Endpunkt erreicht hat, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: AeriSeal Alle eingeschriebenen Probanden, die die endgültige Eignung erfüllen, werden dem AeriSeal-Verfahren unterzogen, um die Kollateralbelüftung durch Schließen der Lappenfissurenlücken oder Kollateralluftkanäle zu blockieren.	Gerät: AeriSeal-System Das AeriSeal-System besteht aus AeriSeal-Schaum und dem AeriSeal-Ballonkatheter-Vorbereitungsset, das für die bronchoskopische Abgabe von AeriSeal-Schaum an die Zielregionen der Lunge verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Konverter, Responder-Rate Zeitfenster: 45 Tage nach der AeriSeal-Behandlung (Index oder Wiederholung)	Der Prozentsatz der Probanden, die laut Chartis erfolgreich von einem positiven Kollateralventilationsstatus (CV+) im behandelten Lappen zu einem geringen bis gar keinen Kollateralventilationsstatus (CV-) übergehen.	45 Tage nach der AeriSeal-Behandlung (Index oder Wiederholung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1), Responderrate Zeitfenster: Monat 6 nach Zephyr Valve	Der Prozentsatz der Konverter, die eine FEV1-Steigerung von ≥ 12 % erreichen	Monat 6 nach Zephyr Valve
Residualvolumen (RV), Responderrate Zeitfenster: Monat 6 nach Zephyr Valve	Der Prozentsatz der Konverter, die eine RV-Abnahme von ≥ 310 ml erreichen	Monat 6 nach Zephyr Valve
Behandelte Lappenvolumenreduktion (TLVR) mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT), Responderrate Zeitfenster: Monat 6 nach Zephyr Valve	Der Prozentsatz der Konverter, die eine Verringerung des TLVR um ≥ 350 ml erreichen	Monat 6 nach Zephyr Valve
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Antwortquote Zeitfenster: Monat 6 nach Zephyr Valve	Der Prozentsatz der Konverter, die einen Rückgang der SGRQ-Gesamtpunktzahl um ≥ 4 Punkte erreichen	Monat 6 nach Zephyr Valve

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung des erzwungenen Exspirationsvolumens nach der Verabreichung eines Bronchodilatators in 1 Sekunde (FEV1). Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24	Absolute, prozentuale und prozentuale vorhergesagte Änderung	Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1), Responderrate Zeitfenster: Monat 3, Monat 12, Monat 24	Prozentsatz der Probanden, die eine Steigerung von ≥12 % erreichen	Monat 3, Monat 12, Monat 24
Residualvolumen (RV), Responderrate Zeitfenster: Monat 3, Monat 12, Monat 24	Der Prozentsatz der Probanden, die eine RV-Abnahme um ≥ 310 ml erreichen	Monat 3, Monat 12, Monat 24
Restvolumen (RV), Veränderung Zeitfenster: Tag 45, Monat 6, Monat 12	Absolute und prozentuale vorhergesagte Änderung des RV	Tag 45, Monat 6, Monat 12
Behandelte Lappenvolumenreduktion (TLVR) mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT), Veränderung Zeitfenster: Tag 45, Monat 6, Monat 12	Absolute Änderung des TLVR	Tag 45, Monat 6, Monat 12
Behandelte Lappenvolumenreduktion (TLVR) mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT), Responderrate Zeitfenster: Tag 45, Monat 12	Der Prozentsatz der Probanden, die eine TLVR-Abnahme von ≥ 350 ml erreichen	Tag 45, Monat 12
Verhältnis von Restvolumen zur gesamten Lungenkapazität (RV/TLC). Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24	Absolute Änderung des RV/TLC-Verhältnisses	Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Forcierte Vitalkapazität (FVC), Veränderung Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24	Absolute und prozentuale Änderung des FVC	Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 24
Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), Veränderung Zeitfenster: Monat 6, Monat 12	Absolute und prozentuale vorhergesagte Änderung des DLCO	Monat 6, Monat 12
Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT), Änderung Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12	Absolute Veränderung. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 40. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.	Monat 3, Monat 6, Monat 12
Beurteilungstest für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT), Responder-Rate Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12	Der Prozentsatz der Probanden, die eine Abnahme um ≥ 2 Punkte erreichen	Monat 3, Monat 6, Monat 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Änderung der Gesamtpunktzahl Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12	Absolute Änderung der SGRQ-Gesamtpunktzahl. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.	Monat 3, Monat 6, Monat 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Antwortquote Zeitfenster: Monat 3, Monat 12	Der Prozentsatz der Konverter, die einen Rückgang der SGRQ-Gesamtpunktzahl um ≥ 4 Punkte erreichen	Monat 3, Monat 12
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Responder-Rate Zeitfenster: Monat 6, Monat 12	Prozentsatz der Probanden, die einen Anstieg von ≥ 26 Metern erreichen	Monat 6, Monat 12
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), Änderung der Gesamtpunktzahl Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12	Absolute Änderung des Gesamtwerts der mMRC-Dyspnoe-Skala. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 4. Niedrigere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.	Monat 3, Monat 6, Monat 12
Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC), Responder-Rate Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 12	Der Prozentsatz der Probanden, die eine Abnahme um ≥ 1 Punkt erreichen	Monat 3, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Ermittler

Studienleiter: Narinder Shargill, PhD, Pulmonx Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

630-2000-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden aggregiert und analysiert. Es wird kein IPD zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emphysem oder COPD

Monath Electronic

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Wirksamkeit und Verträglichkeit von TENS bei Endometriose-bedingten Schmerzen (ELECTRE)

Endometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or Adenomyosis

Frankreich
University Medical Center Groningen

Abgeschlossen

mRNA- und miRNA-Marker für Atemwegsentzündungen

COPD | COPD-Exazerbation

Niederlande
Ryme Medical, Inc.

Noch keine Rekrutierung

Die REVIVE-Pivot-Studie (REVIVE)

COPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
University Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Noch keine Rekrutierung

Digitale Lieferung des Lebens mit COPD für die Aufklärung und Selbstverwaltung von Patienten-eine Studie mit gemischten Methoden-

COPD
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

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NT-proBNP-Spiegel während der Dreifachtherapie mit Formoterol/Glycopyrrolat/Budesonid bei Patienten mit COPD. (NTproBNP)

COPD

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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...

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Validierung einer digitalen Plattform für die funktionelle respiratorische Rehabilitation (ReHub)

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Spanien
Sir Run Run Shaw Hospital

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Heterogenität der Lungenbeatmung, bestimmt durch EIT während der PFT bei Patienten mit PRISM

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China
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...

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Die Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz gemessen durch EIT und des endexspiratorischen Lungenvolumens gemessen durch passive Exspiration bei COPD-Patienten mit kontrollierter mechanischer Beatmung mit Exazerbation

COPD

China
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Laboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)

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Akustische und volumetrische Messungen zur Objektivierung einer bronchialen Stauung bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen im Rahmen ihrer Behandlung in der Atemphysiotherapie zur Entstauung (MUKROBS)

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Polytechnic Institute of Porto
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Ein neuartiger inkrementeller Stufentest als Alternative zur Beurteilung der Belastungsfähigkeit bei Patienten mit COPD

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Portugal

Klinische Studien zur AeriSeal-System

Jeder GmbH

Unbekannt

Klinische Untersuchung zur Beurteilung der Sicherheit und Machbarkeit der krestalen, minimal-invasiven Sinusbodenaugmentation mit dem Druckkammerbohrer (DKK) und der Sinus-Vibrationspumpe (SVP) (DKK SVP)

Unzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für Zahnimplantate

Österreich

[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (CONVERT_II)

Studienübersicht

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Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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