ネフロン温存手術前のパーソナライズされた 3 次元腎臓モデルの術前不安に対する効果 - Rein 3D Anxiety (R3DP-A)
腎腫瘍に対するネフロン温存手術前のパーソナライズされた三次元腎臓モデルの術前不安に対する効果。 R3DP-A
調査の概要
詳細な説明
重篤な病気、特に癌性疾患の告知は、人の心理面に大きな影響を与えます。 手術の必要性は、その未知の性質により、さらに別の恐怖を引き起こす可能性があります。 不安を軽減し、手術前の理解を高めるためのツールの使用は、包括的なケアの重要なポイントですが、現時点では十分に推進されていません。 外科の分野では、術前の不安に対処するために利用可能な方法は主に抗不安薬によって代表され、他のデバイスはほんのわずかしか評価されていません。
医療における技術の発展により、特に外科手術においては処置計画のための 3 次元メディアが台頭してきました。 過去数年以内に発表された研究に関して、このツールが外科医を助けるのに効果的であることは疑いの余地はありませんが、患者にとっての利点に関するそのような証拠はありません。 一部の著者は、このツールの有用性について、患者の理解が向上し、大きな満足度が得られたと報告しています。 しかし、これらの論文はどれも不安を評価していませんでした。
この研究の目的は、患者の腫瘍腎臓の個別化された 3 次元モデルが周術期の不安に及ぼす影響を測定することです。
この目的のために、この臨床試験は次のように設計されています。腎臓腫瘍に対するネフロン温存手術を受ける予定の合計 234 人 (78*3) の患者が、3 つの異なるグループに無作為に割り当てられます。 2 つの介入グループ内では、患者の腎臓が 3 次元でモデル化されますが、2 つのグループのうちの 1 つでは、モデルが 3D プリントされます。 対照群には、フランス泌尿器科学会からの標準化された情報レターに基づいて術前情報が作成される患者が含まれます。
手術前の術前治療教育相談中に、割り当てられた研究グループに従って 3D モデルが患者に提示されます。 すべての患者は、不安レベル、生活の質、ヘルスリテラシーレベル、病気と手術手順についての理解を評価するためのアンケートに回答する必要があります。
手術から 1 か月後の術後診察の際、患者は不安レベル、生活の質、読み書き能力のレベルを評価するためのさまざまなアンケートにも記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- 電話番号：05 57 82 03 50
- メール：jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Pierre BIGOT, Pr.
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
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Caen、フランス
- 募集
- CHU de Caen
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コンタクト：
- Thibaut WAECKEL, Dr.
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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コンタクト：
- Sébastien PARIER, Dr.
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Marseille、フランス
- 募集
- CHU de la Conception
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コンタクト：
- Romain BOISSIER, Pr.
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Stéphane De VERGIE, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 腎臓腫瘍に対するロボット支援を用いた腹腔鏡下腎部分切除術による計画的な外科的管理
- 片側性腎腫瘍または両側性腎腫瘍に対する最初の手術
- UroCCR コホートの統合について同意が表明され、
- 3D 不安研究への参加に対する同意を表明。
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
除外基準:
- 同意または参加の拒否
- フランス語を理解して表現することが難しい
- 後見・保佐を受けている患者
- 3D モデリングに利用できる術前の CT スキャンはありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：仮想3Dモデル群
情報サポートとして手術予定の腎臓の仮想3Dモデルと時間を交換
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手術前、術前治療教育相談中に、割り当てられた研究グループに従って 3D モデルが患者に提示されます。
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アクティブコンパレータ：3Dプリントモデルグループ
情報サポートとして、手術される腎臓の印刷された三次元モデルとの交換時間
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手術前、術前治療教育相談中に、割り当てられた研究グループに従って 3D モデルが患者に提示されます。
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介入なし：対照群
情報サポートとしてフランス泌尿器科学会（AFU）の患者情報シートを使用したディスカッションタイム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI状態の自己アンケートに記入することによる、腕ごとの平均術前不安スコアの測定
時間枠：手術から1日目
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STAI-Etat は手術前に収集され、術前の説明訪問中に患者の腎臓の個別化された 3 次元モデルを使用する効果を評価します。
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手術から1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STAI特性不安自己アンケートに記入することによる、腕ごとの平均不安スコアの進行の測定。
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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研究の3回のフォローアップ訪問時にSTAI-State自己アンケートによって測定され、ベースラインでのSTAI-Traitスコアで調整された腕ごとの平均不安スコアの進行により、不安、緊張、神経過敏、心配の感情が評価されます。被験者は通常、感じます。
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ベースラインから術後15日目まで
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3 つのグループそれぞれにおける術前情報訪問の平均所要時間の測定
時間枠：手術後21日目から4日目まで
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手術後21日目から4日目まで
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ベースラインと腕ごとの術後 15 日間のフォローアップの間の平均ヘルス リテラシー アンケート スコア HLSEU-Q16 の進行の測定
時間枠：ベースラインから術後15日目まで
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このアンケートは、健康情報のアクセス、理解、評価、適用という 4 つの健康情報処理スキルを含むモデルに基づいた欧州ヘルスリテラシー調査アンケートの短縮版です。
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ベースラインから術後15日目まで
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WAKEアンケートに記入することにより、腕ごとの疾患と治療の選択を理解するための術前平均スコアの測定
時間枠：手術から1日目
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WAKE アンケートは、3 つのグループのそれぞれにおいて、疾患に対する理解の感覚と術前治療の選択を評価するために使用されます。アンケートは疾患の理解に関する 5 つの質問で構成されています。
各次元には 5 つのレベルがあります: 非常に悪い、悪い、普通、良い、非常に良い、または強く反対、反対、どちらでもない、同意または強く同意
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手術から1日目
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EQ-5D-5L アンケートに記入することによる、3 つのグループのそれぞれにおける生活の質の進行の測定
時間枠：手術開始から術後15日目まで
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EQ-5D-5L アンケートは、参加者の生活の質を測定します。記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。
さらに、アンケートには患者の自己評価の健康状態が視覚的なアナログスケールで記録され、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
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手術開始から術後15日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Christophe BERNHARD, Professeur、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。