네프론 보존 수술 전 맞춤형 3차원 신장 모델의 수술 전 불안에 대한 영향 - Rein 3D 불안 (R3DP-A)
신장 종양의 네프론 보존 수술 전 맞춤형 3차원 신장 모델의 수술 전 불안에 미치는 영향. R3DP-A
연구 개요
상세 설명
심각한 질병, 특히 암성 질병의 발표는 개인의 심리적 영역에 큰 영향을 미칩니다. 수술의 필요성은 알 수 없는 성격으로 인해 또 다른 두려움을 불러일으킬 수도 있습니다. 수술 전 불안을 줄이고 이해도를 높이는 도구를 사용하는 것은 현재로서는 충분히 홍보되지 않는 종합 진료의 핵심입니다. 수술 분야에서 수술 전 불안을 처리하는 데 사용할 수 있는 방법은 항불안제 약물로 대표되며 다른 장치는 거의 평가되지 않았습니다.
의료 분야의 기술 발전으로 인해 특히 수술 분야에서 시술 계획을 위한 3차원 미디어가 등장했습니다. 이 도구가 지난 몇 년 동안 발표된 연구와 관련하여 외과 의사를 돕는 데 효과적이라는 것은 의심의 여지가 없지만 환자에게 이점이 있다는 증거는 없습니다. 일부 저자는 이 도구의 유용성을 언급하면서 환자의 이해가 향상되고 만족도가 높아졌다고 보고합니다. 그러나 이들 논문 중 어느 것도 불안을 평가하지 않았습니다.
이 연구의 목표는 환자의 종양 신장에 대한 맞춤형 3차원 모델이 수술 전후 불안에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
이러한 목적을 위해 이 임상 시험은 다음과 같이 설계되었습니다. 신장 종양에 대한 네프론 보존 수술을 받을 계획인 총 234명(78*3)명의 환자를 무작위로 3개의 다른 그룹으로 배정할 예정입니다. 2개의 중재 그룹 내에서는 환자의 신장이 3차원으로 모델링되지만, 두 그룹 중 하나에서는 모델이 3D 프린팅됩니다. 대조군에는 프랑스 비뇨기과 협회의 표준화된 정보 서신을 기반으로 수술 전 정보가 제공되는 환자가 포함됩니다.
수술 전, 수술 전 치료교육 상담 시 배정된 학습그룹에 따라 환자에게 3D 모델을 제시합니다. 모든 환자는 불안 수준, 삶의 질, 건강 지식 수준, 질병 및 수술 절차에 대한 이해를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
수술 후 1개월, 수술 후 상담 중에 환자는 불안 수준, 삶의 질, 읽고 쓰는 정도를 평가하기 위해 다양한 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- 전화번호: 05 57 82 03 50
- 이메일: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU d'Angers
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연락하다:
- Pierre BIGOT, Pr.
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU de Caen
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연락하다:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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연락하다:
- Sébastien PARIER, Dr.
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Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU de la Conception
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연락하다:
- Romain BOISSIER, Pr.
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥ 18세)
- 신장 종양에 대한 로봇 지원을 통한 복강경 부분 신절제술을 통한 예정된 수술 관리
- 일측 신장 종양 또는 양측 침범의 경우 1차 수술
- UroCCR 코호트 통합에 대한 동의 표명,
- 3D 불안 연구 참여에 동의했습니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
제외 기준:
- 동의 또는 참여 거부
- 프랑스어로 자신을 이해하고 표현하는 데 어려움이 있음
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 3D 모델링에 사용할 수 있는 수술 전 CT 스캔이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가상 3D 모델 그룹
정보 지원으로 수술할 신장의 가상 3D 모델과 시간 교환
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수술 전, 수술 전 치료교육 상담 시 배정된 학습그룹에 따라 환자에게 3D 모델을 제시합니다.
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활성 비교기: 3D 프린팅 모델 그룹
정보지원으로 인쇄된 3차원 신장모형과의 교환시간
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수술 전, 수술 전 치료교육 상담 시 배정된 학습그룹에 따라 환자에게 3D 모델을 제시합니다.
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간섭 없음: 대조군
프랑스 비뇨기과 학회(AFU)의 환자 정보 시트를 정보 지원으로 활용하는 토론 시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI 상태 자가 설문지를 작성하여 팔당 평균 수술 전 불안 점수 측정
기간: 수술 후 1일째
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STAI-Etat는 수술 전 정보 방문 중에 환자 신장의 개인화된 3차원 모델을 사용하는 효과를 평가하기 위해 수술 전에 수집됩니다.
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수술 후 1일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI-Trait Anxiety 자가 설문지를 작성하여 팔당 평균 불안 점수의 진행을 측정합니다.
기간: 기준선과 수술 후 15일 사이
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연구의 3회 후속 방문에서 STAI-State 자가 설문지로 측정하고 기준선에서 STAI-Trait 점수에 따라 조정된 팔당 평균 불안 점수의 진행은 불안, 긴장, 초조함 및 걱정의 감정을 평가할 것입니다. 주제는 일반적으로 느낀다.
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기준선과 수술 후 15일 사이
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세 그룹 각각의 수술 전 정보 방문의 평균 기간 측정
기간: 수술 후 21일부터 4일 사이
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수술 후 21일부터 4일 사이
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팔당 기준선과 수술 후 15일 후속 조치 사이의 평균 건강 문해력 설문지 점수 HLSEU-Q16의 진행 측정
기간: 기준선과 수술 후 15일 사이
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이 설문지는 4가지 건강 정보 처리 기술(건강 정보 접근, 이해, 평가 및 적용)을 포함하는 모델을 기반으로 하는 유럽 건강 지식 조사 설문지의 짧은 버전입니다.
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기준선과 수술 후 15일 사이
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WAKE 설문지를 작성하여 팔별 질병 및 치료 선택을 이해하기 위한 수술 전 평균 점수 측정
기간: 수술 후 1일째
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WAKE 설문지는 세 그룹 각각에서 수술 전 질병에 대한 이해도와 치료 선택을 평가하는 데 사용되며, 설문지는 질병에 대한 이해에 대한 5가지 질문으로 구성됩니다.
각 차원에는 매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 반대, 동의하지 않음, 중립, 동의 또는 매우 동의의 5가지 수준이 있습니다.
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수술 후 1일째
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EQ-5D-5L 설문지를 작성하여 세 그룹 각각의 삶의 질 진행 측정
기간: 포함부터 수술 후 15일 사이
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EQ-5D-5L 설문지는 참가자의 삶의 질을 측정합니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
또한 설문지는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직적 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 끝점은 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 표시됩니다.
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포함부터 수술 후 15일 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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