Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på præoperativ angst af en personlig tredimensionel nyremodel før nefronbesparende kirurgi - Rein 3D angst (R3DP-A)

2. april 2024 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Effekt på præoperativ angst af en personlig tredimensionel nyremodel forud for nefronbesparende kirurgi for nyretumor. R3DP-A

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningen af ​​at vise og håndtere en tredimensionel modellering af en patients tumornyre dagen før hans nefronbesparende operation. Det vigtigste resultatmål var effekten på angst vurderet via STAI-tilstandsscoren. 3 typer præoperativ information blev sammenlignet (3D virtuel model, 3D printet model og information) ved hjælp af en randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melding om alvorlige sygdomme og især kræftsygdomme har store konsekvenser for ens psykologiske felt. Behov for operation kan skabe endda anden frygt på grund af dets ukendte natur. Brug af værktøjer til at mindske angst og øge forståelsen forud for operation er et nøglepunkt i omfattende pleje, som ikke er nok fremmet for nu. Inden for kirurgi er tilgængelige metoder til at håndtere præoperativ angst massivt repræsenteret af anxiolytiske lægemidler, kun få andre enheder blev evalueret.

Den teknologiske udvikling i sundhedsvæsenet har set fremkomsten af ​​tredimensionelle medier, især inden for kirurgi, til procedureplanlægning. Der er ingen tvivl om, at dette værktøj er effektivt til at hjælpe kirurger med hensyn til de undersøgelser, der er offentliggjort inden for de sidste par år, men der er ingen sådan dokumentation for fordelene for patienterne. Nogle forfattere rapporterer om forbedring af patienternes forståelse og stor tilfredshed med henvisning til anvendeligheden af ​​dette værktøj. Men ingen af ​​disse papirer vurderede angst.

Målet med denne forskning er at måle effekten af ​​en personlig tredimensionel model af patienters tumoralnyre på peri-operativ angst.

Til dette formål er dette kliniske forsøg designet som følgende: i alt 234 (78*3) patienter, der er planlagt til at have en nefronbesparende operation for nyretumor, vil blive tilfældigt fordelt i 3 forskellige grupper. Inde i de 2 interventionsgrupper vil patienternes nyrer blive modelleret i tre dimensioner, men i en af ​​de to grupper vil modellen blive 3D-printet. Kontrolgruppen vil omfatte patienter, for hvem den præoperative information vil blive lavet på baggrund af standardiseret informationsbrev fra den franske urologiske forening.

Før operationen, under en præoperativ terapeutisk uddannelseskonsultation, vil 3D-modeller blive præsenteret for patienterne i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe. Alle patienter skal udfylde spørgeskemaer for at vurdere deres angstniveau, deres livskvalitet, deres sundhedskompetenceniveau og deres forståelse af sygdom og kirurgisk indgreb.

En måned efter operationen, under den postoperative konsultation, vil patienterne også udfylde de forskellige spørgeskemaer for at vurdere deres angstniveau, livskvalitet og læsefærdighedsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pierre BIGOT, Pr.
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
          • Thibaut WAECKEL, Dr.
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Sébastien PARIER, Dr.
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de La CONCEPTION
        • Kontakt:
          • Romain BOISSIER, Pr.
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane De VERGIE, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år)
  • Planlagt kirurgisk behandling ved laparoskopisk partiel nefrektomi med robothjælp til nyretumor
  • Unilateral nyretumor eller 1. operation for bilateral involvering
  • Der er givet samtykke til integration af UroCCR-kohorten,
  • Udtrykt samtykke til deltagelse i 3D-angststudiet.
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke eller deltagelse
  • Svært ved at forstå og udtrykke sig på fransk
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Ingen præoperativ CT-scanning tilgængelig til 3D-modellering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Virtuel 3D-modelgruppe
udveksle tid med den virtuelle 3D-model af nyren, der skal opereres som informationsstøtte
Andet: 3D-model præoperativ uddannelse
Før operation, under en præoperativ terapeutisk uddannelseskonsultation, vil 3D-modeller blive præsenteret for patienterne i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe
Aktiv komparator: 3D-printet modelgruppe
udveksle tid med den printede tredimensionelle model af nyren, der skal opereres som informationsstøtte
Andet: 3D-model præoperativ uddannelse
Før operation, under en præoperativ terapeutisk uddannelseskonsultation, vil 3D-modeller blive præsenteret for patienterne i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
diskussionstid med patientinformationsbladet fra den franske urologiforening (AFU) som informationsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den gennemsnitlige præoperative angstscore pr. arm ved at udfylde STAI-statens selvspørgeskema
Tidsramme: Dag-1 fra operationen
STAI-Etat vil blive indsamlet før operationen for at evaluere effekten af ​​at bruge en personlig tredimensionel model af patientens nyre under et præoperativt informationsbesøg.
Dag-1 fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af progressionen af ​​den gennemsnitlige angstscore pr. arm, ved at udfylde STAI-Trait Anxiety-selv-spørgeskema.
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
Progressionen af ​​den gennemsnitlige angstscore pr. arm, målt ved STAI-State-selv-spørgeskema ved de tre opfølgningsbesøg i undersøgelsen og justeret på STAI-Trait-score ved baseline vil vurdere følelser af ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymringer, der emnet normalt føles.
mellem baseline og dag 15 efter operation
Måling af den gennemsnitlige varighed af det præoperative informationsbesøg i hver af de tre grupper
Tidsramme: mellem dag-21 og dag-4 fra operationen
mellem dag-21 og dag-4 fra operationen
Måling af progressionen i gennemsnitlig sundhedskompetence spørgeskemascore HLSEU-Q16 mellem baseline og 15-dages postoperativ opfølgning pr. arm
Tidsramme: mellem baseline og dag 15 efter operation
Dette spørgeskema er en kort version af European Health Literacy Survey Questionnaire baseret på en model, der omfatter 4 færdigheder til behandling af sundhedsoplysninger: adgang til, forståelse, evaluering og anvendelse af sundhedsoplysninger.
mellem baseline og dag 15 efter operation
Måling af den gennemsnitlige præoperative score for at forstå sygdom og valg af behandling pr. arm ved at udfylde WAKE-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag-1 fra operationen
WAKE-spørgeskemaet bruges til at vurdere følelsen af ​​sygdomsforståelse og valg af behandling præoperativt i hver af de tre grupper, spørgeskemaet omfatter fem spørgsmål om sygdomsforståelse. Hver dimension har 5 niveauer: meget dårlig, dårlig, fair, god, meget god eller meget uenig, uenig, neutral, enig eller meget enig
Dag-1 fra operationen
Måling af progressionen af ​​livskvalitet i hver af de tre grupper ved at udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: mellem inklusion og dag 15 post-op
EQ-5D-5L spørgeskemaet måler deltagernes livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Derudover registrerer spørgeskemaet patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
mellem inklusion og dag 15 post-op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2022/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumoral nyre

Kliniske forsøg med 3D-model præoperativ uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner