Effect op preoperatieve angst van een gepersonaliseerd driedimensionaal niermodel voorafgaand aan een nefronsparende operatie - Rein 3D-angst (R3DP-A)
Effect op pre-operatieve angst van een gepersonaliseerd driedimensionaal niermodel voorafgaand aan een nefronsparende operatie voor niertumoren. R3DP-A
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aankondiging van ernstige ziekten en vooral kankerziekten heeft grote gevolgen voor iemands psychologische veld. De noodzaak van een operatie kan zelfs andere angsten veroorzaken vanwege de onbekende aard ervan. Het gebruik van hulpmiddelen om angst te verminderen en het begrip voorafgaand aan de operatie te vergroten, is een sleutelpunt in de uitgebreide zorg, die op dit moment veel te weinig wordt gepromoot. Op het gebied van de chirurgie worden de beschikbare methoden om met preoperatieve angst om te gaan massaal vertegenwoordigd door anxiolytica; er zijn slechts enkele andere apparaten geëvalueerd.
De technologische ontwikkeling in de gezondheidszorg heeft geleid tot de opkomst van driedimensionale media, vooral in de chirurgie, voor het plannen van procedures. Er bestaat geen twijfel dat dit hulpmiddel effectief is bij het helpen van chirurgen met betrekking tot de onderzoeken die de afgelopen jaren zijn gepubliceerd, maar er is geen dergelijk bewijs met betrekking tot het voordeel voor patiënten. Sommige auteurs melden een verbetering van het begrip van de patiënt en grote tevredenheid over het nut van dit hulpmiddel. Maar geen van deze artikelen evalueerde angst.
Het doel van dit onderzoek is het meten van het effect van een gepersonaliseerd driedimensionaal model van de tumornier van patiënten op peri-operatieve angst.
Voor dit doel is deze klinische proef als volgt opgezet: in totaal 234 (78*3) patiënten die een nefronsparende operatie voor een niertumor zullen ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen in 3 verschillende groepen. Binnen de twee interventiegroepen zullen de nieren van patiënten in drie dimensies worden gemodelleerd, maar in een van de twee groepen zal het model in 3D worden geprint. De controlegroep zal bestaan uit patiënten voor wie de preoperatieve informatie zal worden verstrekt op basis van een gestandaardiseerde informatiebrief van de Franse Urologische Vereniging.
Vóór de operatie zullen tijdens een preoperatief therapeutisch voorlichtingsconsult 3D-modellen aan de patiënten worden gepresenteerd volgens de toegewezen studiegroep. Alle patiënten zullen vragenlijsten moeten invullen om hun angstniveau, hun kwaliteit van leven, hun gezondheidsvaardigheden en hun begrip van de ziekte en de chirurgische procedure te beoordelen.
Een maand na de operatie, tijdens het postoperatieve consult, zullen de patiënten ook de verschillende vragenlijsten invullen om hun angstniveau, levenskwaliteit en mate van geletterdheid te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Telefoonnummer: 05 57 82 03 50
- E-mail: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU d'Angers
-
Contact:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Caen
-
Contact:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Contact:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- CHU de la Conception
-
Contact:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar)
- Geplande chirurgische behandeling door laparoscopische gedeeltelijke nefrectomie met robotondersteuning voor niertumoren
- Eenzijdige niertumor of eerste operatie voor bilaterale betrokkenheid
- Toestemming uitgesproken voor integratie van het UroCCR-cohort,
- Uitgedrukte toestemming voor deelname aan het 3D-angstonderzoek.
- Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van een sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming of deelname
- Moeite met het begrijpen en uitdrukken van het Frans
- Patiënt onder curatele of curatele
- Er is geen preoperatieve CT-scan beschikbaar voor 3D-modellering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Virtuele 3D-modelgroep
ter informatie-ondersteuning tijd uitwisselen met het virtuele 3D-model van de te opereren nier
|
Vóór de operatie zullen tijdens een preoperatief therapeutisch voorlichtingsconsult 3D-modellen aan de patiënten worden gepresenteerd volgens de toegewezen studiegroep
|
|
Actieve vergelijker: 3D-geprinte modelgroep
Wissel tijd uit met het afgedrukte driedimensionale model van de te opereren nier ter informatie
|
Vóór de operatie zullen tijdens een preoperatief therapeutisch voorlichtingsconsult 3D-modellen aan de patiënten worden gepresenteerd volgens de toegewezen studiegroep
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
discussietijd met het patiënteninformatieblad van de Franse Vereniging voor Urologie (AFU) als informatieondersteuning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de gemiddelde preoperatieve angstscore per arm, door het invullen van de STAI-state zelfvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De STAI-Etat zal vóór de operatie worden verzameld om het effect te evalueren van het gebruik van een gepersonaliseerd driedimensionaal model van de nier van de patiënt tijdens een pre-operatief informatiebezoek.
|
Dag 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de progressie van de gemiddelde angstscore per arm, door het invullen van de STAI-Trait Anxiety zelfvragenlijst.
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
De progressie van de gemiddelde angstscore per arm, gemeten door de STAI-State zelfvragenlijst tijdens de drie vervolgbezoeken in het onderzoek en aangepast op basis van de STAI-Trait-score bij aanvang, zal gevoelens van angst, spanning, nervositeit en zorgen beoordelen die het onderwerp voelt meestal.
|
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
|
Meting van de gemiddelde duur van het preoperatieve informatiebezoek in elk van de drie groepen
Tijdsspanne: tussen dag 21 en dag 4 na de operatie
|
tussen dag 21 en dag 4 na de operatie
|
|
|
Meting van de progressie in de gemiddelde gezondheidsgeletterdheidsscore HLSEU-Q16 tussen baseline en 15 dagen postoperatieve follow-up per arm
Tijdsspanne: tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
Deze vragenlijst is een verkorte versie van de European Health Literacy Survey Questionnaire, gebaseerd op een model dat vier vaardigheden voor de verwerking van gezondheidsinformatie omvat: toegang krijgen tot, begrijpen, evalueren en toepassen van gezondheidsinformatie.
|
tussen baseline en dag 15 na de operatie
|
|
Meting van de gemiddelde preoperatieve score voor het begrijpen van ziekte en behandelingskeuze per arm door het invullen van de WAKE-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De WAKE-vragenlijst wordt gebruikt om het gevoel van begrip van de ziekte en de keuze van de behandeling preoperatief in elk van de drie groepen te beoordelen. De vragenlijst bestaat uit vijf vragen over het begrip van de ziekte.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: zeer slecht, slecht, redelijk, goed, zeer goed of zeer oneens, oneens, neutraal, eens of zeer eens
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Meting van de progressie van de kwaliteit van leven in elk van de drie groepen door het invullen van de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: tussen opname en dag 15 postoperatief
|
De EQ-5D-5L-vragenlijst meet de kwaliteit van leven van de deelnemers. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Bovendien registreert de vragenlijst de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
tussen opname en dag 15 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .