Effekt på preoperativ angst av en personlig tredimensjonal nyremodell før nefronbesparende kirurgi - Rein 3D angst (R3DP-A)
Effekt på preoperativ angst av en personlig tredimensjonal nyremodell før nefronbesparende kirurgi for nyresvulst. R3DP-A
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melding om alvorlige sykdommer og spesielt kreftsykdom har store konsekvenser for ens psykologiske felt. Behov for kirurgi kan skape enda annen frykt på grunn av dens ukjente natur. Bruk av verktøy for å redusere angst og øke forståelsen før operasjonen er et nøkkelpunkt i omfattende omsorg som ikke er nok fremmet for nå. Innen kirurgi er tilgjengelige metoder for å håndtere preoperativ angst massivt representert av anxiolytika, bare få andre enheter ble evaluert.
Teknologisk utvikling i helsevesenet har sett fremveksten av tredimensjonale medier, spesielt innen kirurgi, for prosedyreplanlegging. Det er ingen tvil om at dette verktøyet er effektivt for å hjelpe kirurger angående studiene som er publisert i løpet av de siste årene, men det er ingen slike bevis angående fordelene for pasientene. Noen forfattere rapporterer forbedring av pasientens forståelse og stor tilfredshet med henvisning til nytten av dette verktøyet. Men ingen av disse papirene evaluerte angst.
Målet med denne forskningen er å måle effekten av en personlig tredimensjonal modell av pasientenes tumoralnyre på perioperativ angst.
For dette formålet er denne kliniske studien utformet som følgende: totalt 234 (78*3) pasienter som planlegges å ha en nefronbesparende operasjon for nyretumor, vil bli tilfeldig fordelt i 3 forskjellige grupper. Inne i de 2 intervensjonsgruppene vil pasientenes nyrer modelleres i tre dimensjoner, men i en av de to gruppene vil modellen bli 3D-printet. Kontrollgruppen vil inkludere pasienter for hvilke preoperativ informasjon vil bli laget basert på standardisert informasjonsbrev fra den franske urologiske foreningen.
Før operasjonen, under en preoperativ terapeutisk utdanningskonsultasjon, vil 3D-modeller bli presentert for pasientene i henhold til den tildelte studiegruppen. Alle pasienter må fylle ut spørreskjemaer for å vurdere angstnivå, livskvalitet, helsekunnskapsnivå og forståelse av sykdom og kirurgisk prosedyre.
En måned etter operasjonen, under den postoperative konsultasjonen, vil pasientene også fylle ut de forskjellige spørreskjemaene for å vurdere angstnivået, livskvaliteten og leseferdigheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Telefonnummer: 05 57 82 03 50
- E-post: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Caen
-
Ta kontakt med:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de la Conception
-
Ta kontakt med:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år)
- Planlagt kirurgisk behandling ved laparoskopisk partiell nefrektomi med robotassistanse for nyresvulst
- Unilateral nyretumor eller 1. operasjon for bilateral involvering
- Uttrykt samtykke for integrering av UroCCR-kohorten,
- Uttrykt samtykke for deltakelse i 3D-angststudien.
- Pasienter tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke eller deltakelse
- Vanskeligheter med å forstå og uttrykke seg på fransk
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Ingen preoperativ CT-skanning tilgjengelig for 3D-modellering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell 3D-modellgruppe
utveksle tid med den virtuelle 3D-modellen av nyren som skal opereres som informasjonsstøtte
|
Før operasjon, under en preoperativ terapeutisk utdanningskonsultasjon, vil 3D-modeller bli presentert for pasientene i henhold til den tildelte studiegruppen
|
|
Aktiv komparator: 3D-trykt modellgruppe
utvekslingstid med den trykte tredimensjonale modellen av nyren som skal opereres som informasjonsstøtte
|
Før operasjon, under en preoperativ terapeutisk utdanningskonsultasjon, vil 3D-modeller bli presentert for pasientene i henhold til den tildelte studiegruppen
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
diskusjonstid med pasientinformasjonsbladet til den franske urologiforeningen (AFU) som informasjonsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av gjennomsnittlig preoperativ angstscore per arm, ved å fylle ut STAI-statens selvspørreskjema
Tidsramme: Dag-1 fra operasjonen
|
STAI-Etat vil bli samlet inn før operasjonen for å evaluere effekten av å bruke en personlig tredimensjonal modell av pasientens nyre under et preoperativt informasjonsbesøk.
|
Dag-1 fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av progresjonen av gjennomsnittlig angstskåre per arm, ved å fylle ut STAI-Trait Anxiety-selvspørreskjema.
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Progresjonen av gjennomsnittlig angstskåre per arm, målt ved STAI-State-selvspørreskjema ved de tre oppfølgingsbesøkene i studien og justert på STAI-Trait-score ved baseline vil vurdere følelser av frykt, spenning, nervøsitet og bekymringer som emnet vanligvis føles.
|
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
|
Måling av gjennomsnittlig varighet av det preoperative informasjonsbesøket i hver av de tre gruppene
Tidsramme: mellom dag-21 og dag-4 fra operasjonen
|
mellom dag-21 og dag-4 fra operasjonen
|
|
|
Måling av progresjonen i gjennomsnittlig helsekompetanse spørreskjemascore HLSEU-Q16 mellom baseline og 15-dagers postoperativ oppfølging per arm
Tidsramme: mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
Dette spørreskjemaet er en kortversjon av European Health Literacy Survey Questionnaire basert på en modell som inkluderer 4 ferdigheter for behandling av helseinformasjon: tilgang til, forståelse, evaluering og anvendelse av helseinformasjon.
|
mellom baseline og dag 15 etter operasjon
|
|
Måling av gjennomsnittlig preoperativ score for å forstå sykdom og valg av behandling per arm ved å fylle ut WAKE-spørreskjemaet
Tidsramme: Dag-1 fra operasjonen
|
WAKE spørreskjemaet brukes vurdere følelsen av sykdomsforståelse og valg av behandling preoperativt i hver av de tre gruppene, spørreskjemaet består av fem spørsmål om sykdomsforståelse.
Hver dimensjon har 5 nivåer: veldig dårlig, dårlig, fair, bra, veldig bra eller helt uenig, uenig, nøytral, enig eller helt enig
|
Dag-1 fra operasjonen
|
|
Måling av progresjon av livskvalitet i hver av de tre gruppene ved å fylle ut spørreskjemaet EQ-5D-5L
Tidsramme: mellom inkludering og dag 15 etter operasjon
|
Spørreskjemaet EQ-5D-5L måler deltakernes livskvalitet. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
I tillegg registrerer spørreskjemaet pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
|
mellom inkludering og dag 15 etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .