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Effetto sull'ansia preoperatoria di un modello renale tridimensionale personalizzato prima dell'intervento chirurgico con risparmio di nefroni - Ansia Rein 3D (R3DP-A)

13 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Effetto sull'ansia preoperatoria di un modello renale tridimensionale personalizzato prima dell'intervento chirurgico con risparmio di nefroni per tumore renale. R3DP-A

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto della visualizzazione e della gestione di una modellizzazione tridimensionale del rene tumorale di un paziente il giorno prima dell'intervento chirurgico con risparmio di nefroni. La principale misura di risultato era l’effetto sull’ansia valutato tramite il punteggio dello stato STAI. Sono stati confrontati 3 tipi di informazioni preoperatorie (modello virtuale 3D, modello stampato 3D e informazioni) utilizzando una randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'annuncio di malattie gravi e soprattutto di malattie cancerose ha un impatto notevole sul campo psicologico. La necessità di un intervento chirurgico può creare anche altre paure a causa della sua natura sconosciuta. L’uso di strumenti per ridurre l’ansia e migliorare la comprensione prima dell’intervento chirurgico è un punto chiave di un’assistenza completa che per ora non è sufficientemente promossa. Nel campo della chirurgia, i metodi disponibili per affrontare l'ansia preoperatoria sono rappresentati in massa dai farmaci ansiolitici, solo pochi altri dispositivi sono stati valutati.

Lo sviluppo tecnologico nel settore sanitario ha visto la diffusione di supporti tridimensionali, soprattutto in chirurgia, per la pianificazione delle procedure. Non c’è dubbio che questo strumento sia efficace nell’aiutare i chirurghi in base agli studi pubblicati negli ultimi anni ma non esistono prove del genere riguardo al beneficio per i pazienti. Alcuni autori riportano un miglioramento della comprensione da parte dei pazienti e una grande soddisfazione riguardo all’utilità di questo strumento. Ma nessuno di questi articoli valutava l’ansia.

L'obiettivo di questa ricerca è misurare l'effetto di un modello tridimensionale personalizzato del rene tumorale di pazienti sull'ansia perioperatoria.

A questo scopo, questo studio clinico è stato progettato come segue: un totale di 234 (78*3) pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico con risparmio di nefroni per tumore renale verranno assegnati in modo casuale a 3 diversi gruppi. All'interno dei 2 gruppi interventistici, i reni dei pazienti saranno modellati in tre dimensioni, ma in uno dei due gruppi il modello sarà stampato in 3D. Il gruppo di controllo includerà pazienti per i quali le informazioni preoperatorie verranno fornite sulla base di una lettera informativa standardizzata dell'Associazione urologica francese.

Prima dell'intervento chirurgico, durante una consultazione di educazione terapeutica preoperatoria, i modelli 3D verranno presentati ai pazienti in base al gruppo di studio assegnato. Tutti i pazienti dovranno completare questionari per valutare il loro livello di ansia, la loro qualità di vita, il loro livello di alfabetizzazione sanitaria e la loro comprensione della malattia e della procedura chirurgica.

Un mese dopo l'intervento, durante la consultazione postoperatoria, i pazienti compileranno anche diversi questionari per valutare il loro livello di ansia, qualità della vita e livello di alfabetizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Contatto:
          • Pierre BIGOT, Pr.
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Caen
        • Contatto:
          • Thibaut WAECKEL, Dr.
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contatto:
          • Sébastien PARIER, Dr.
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de la Conception
        • Contatto:
          • Romain BOISSIER, Pr.
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Stéphane De VERGIE, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età)
  • Gestione chirurgica programmata mediante nefrectomia parziale laparoscopica con assistenza robotica per tumore renale
  • Tumore renale unilaterale o primo intervento chirurgico per coinvolgimento bilaterale
  • Consenso espresso per l'integrazione della coorte UroCCR,
  • Consenso espresso per la partecipazione allo studio 3D Anxiety.
  • Pazienti affiliati o beneficiari di un piano di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso o della partecipazione
  • Difficoltà a comprendere ed esprimersi in francese
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Nessuna scansione TC preoperatoria disponibile per la modellazione 3D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di modelli 3D virtuali
scambiare tempo con il modello virtuale 3D del rene da operare come supporto informativo
Altro: Modello 3D di formazione preoperatoria
Prima dell'intervento chirurgico, durante una consultazione di educazione terapeutica preoperatoria, i modelli 3D verranno presentati ai pazienti in base al gruppo di studio assegnato
Comparatore attivo: Gruppo di modelli stampati in 3D
momento di scambio con il modello tridimensionale stampato del rene da operare come supporto informativo
Altro: Modello 3D di formazione preoperatoria
Prima dell'intervento chirurgico, durante una consultazione di educazione terapeutica preoperatoria, i modelli 3D verranno presentati ai pazienti in base al gruppo di studio assegnato
Nessun intervento: Gruppo di controllo
momento di discussione con la scheda informativa per il paziente dell'Associazione francese di urologia (AFU) come supporto informativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del punteggio medio di ansia preoperatoria per braccio, mediante compilazione dell'autoquestionario STAI-state
Lasso di tempo: Giorno 1 dall'intervento
Lo STAI-Etat verrà raccolto prima dell'intervento chirurgico per valutare l'effetto dell'utilizzo di un modello tridimensionale personalizzato del rene del paziente durante una visita informativa preoperatoria.
Giorno 1 dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della progressione del punteggio medio di ansia per braccio, compilando l'autoquestionario STAI-Trait Anxiety.
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
La progressione del punteggio medio dell'ansia per braccio, misurata dall'auto-questionario STAI-State nelle tre visite di follow-up nello studio e aggiustata sul punteggio STAI-Trait al basale, valuterà i sentimenti di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazioni che il soggetto di solito sente.
tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
Misurazione della durata media della visita informativa preoperatoria in ciascuno dei tre gruppi
Lasso di tempo: tra il giorno 21 e il giorno 4 dall'intervento
tra il giorno 21 e il giorno 4 dall'intervento
Misurazione della progressione del punteggio medio del questionario sull'alfabetizzazione sanitaria HLSEU-Q16 tra il basale e il follow-up postoperatorio a 15 giorni per braccio
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
Questo questionario è una versione breve del questionario europeo sull'alfabetizzazione sanitaria basato su un modello che comprende 4 abilità di elaborazione delle informazioni sanitarie: accesso, comprensione, valutazione e applicazione delle informazioni sanitarie.
tra il basale e il giorno 15 postoperatorio
Misurazione del punteggio preoperatorio medio per la comprensione della malattia e la scelta del trattamento per braccio mediante compilazione del questionario WAKE
Lasso di tempo: Giorno 1 dall'intervento
Il questionario WAKE viene utilizzato per valutare la sensazione di comprensione della malattia e la scelta del trattamento prima dell'intervento in ciascuno dei tre gruppi, il questionario comprende cinque domande sulla comprensione della malattia. Ogni dimensione ha 5 livelli: molto scarso, scarso, sufficiente, buono, molto buono o fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo o fortemente d'accordo
Giorno 1 dall'intervento
Misurazione della progressione della qualità della vita in ciascuno dei tre gruppi compilando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: tra l'inclusione e il giorno 15 post-operatorio
Il questionario EQ-5D-5L misura la qualità della vita dei partecipanti. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Inoltre, il questionario registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
tra l'inclusione e il giorno 15 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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