Henkilökohtaisen kolmiulotteisen munuaismallin vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen ennen nefronia säästävää leikkausta - Rein 3D -ahdistus (R3DP-A)
Henkilökohtaisen kolmiulotteisen munuaismallin vaikutus leikkausta edeltävään ahdistukseen ennen munuaiskasvaimen nefronia säästävää leikkausta. R3DP-A
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavien sairauksien ja erityisesti syöpätautien ilmoittaminen vaikuttaa suuresti ihmisen psyykkiseen kenttään. Leikkauksen tarve voi aiheuttaa muitakin pelkoja sen tuntemattoman luonteen vuoksi. Välineiden käyttö ahdistuksen vähentämiseksi ja ymmärryksen lisäämiseksi ennen leikkausta on kokonaisvaltaisen hoidon avainkohta, jota ei tällä hetkellä edistetä tarpeeksi. Kirurgian alalla käytettävissä olevia menetelmiä preoperatiivisen ahdistuksen hoitoon edustavat massiivisesti anksiolyyttiset lääkkeet, vain muutamia muita laitteita arvioitiin.
Terveydenhuollon teknologinen kehitys on johtanut kolmiulotteisen median nousuun erityisesti kirurgiassa toimenpiteiden suunnittelussa. Ei ole epäilystäkään siitä, että tämä työkalu on tehokas auttamaan kirurgeja viime vuosien aikana julkaistujen tutkimusten suhteen, mutta ei ole näyttöä hyödystä potilaille. Jotkut kirjoittajat raportoivat potilaiden ymmärryksen parantumisesta ja suuresta tyytyväisyydestä viitaten tämän työkalun hyödyllisyyteen. Mutta mikään näistä papereista ei arvioinut ahdistusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata yksilöllisen kolmiulotteisen potilaiden kasvaimen munuaisen mallin vaikutusta perioperatiiviseen ahdistukseen.
Tätä tarkoitusta varten tämä kliininen tutkimus on suunniteltu seuraavasti: yhteensä 234 (78*3) potilasta, joille suunnitellaan munuaiskasvaimen nefronia säästävää leikkausta, jaetaan satunnaisesti kolmeen eri ryhmään. Kahden interventioryhmän sisällä mallinnetaan potilaiden munuaiset kolmessa ulottuvuudessa, mutta toisessa ryhmästä malli tulostetaan 3D-tulostuksessa. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään ennen leikkausta tiedot Ranskan urologisen liiton standardoidun tiedotuskirjeen perusteella.
Ennen leikkausta, preoperatiivisen terapeuttisen koulutuskonsultoinnin aikana, potilaille esitellään 3D-malleja osoitetun opintoryhmän mukaan. Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet, joilla arvioidaan heidän ahdistustasoaan, elämänlaatuaan, terveyslukutaitoaan sekä ymmärrystään sairaudesta ja kirurgisista toimenpiteistä.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta leikkauksen jälkeisessä konsultaatiossa potilaat täyttävät myös erilaisia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan ahdistustasoaan, elämänlaatuaan ja lukutaitoaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Puhelinnumero: 05 57 82 03 50
- Sähköposti: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Suunniteltu leikkaushoito laparoskooppisella osittaisella nefrektomialla robottiavusta munuaiskasvaimeen
- Yksipuolinen munuaiskasvain tai ensimmäinen leikkaus kahdenvälisen vaikutuksen vuoksi
- Suostumus UroCCR-kohortin integroimiseksi,
- Ilmoitettu suostumus osallistumiseen 3D-ahdistustutkimukseen.
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai hyötyvät siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen tai osallistumisen epääminen
- Vaikeus ymmärtää ja ilmaista itseään ranskaksi
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- 3D-mallinnusta varten ei ole saatavilla preoperatiivista TT-skannausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtuaalinen 3D-malliryhmä
vaihtoaikaa operoitavan munuaisen virtuaalisen 3D-mallin kanssa tietotukena
|
Ennen leikkausta, preoperatiivisen terapeuttisen koulutuskonsultoinnin aikana, 3D-malleja esitellään potilaille osoitetun tutkimusryhmän mukaisesti
|
|
Active Comparator: 3D-tulostettu malliryhmä
vaihtoaikaa tulostetun kolmiulotteisen munuaisen mallin kanssa leikkattavaksi tiedon tukena
|
Ennen leikkausta, preoperatiivisen terapeuttisen koulutuskonsultoinnin aikana, 3D-malleja esitellään potilaille osoitetun tutkimusryhmän mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
keskusteluaika Ranskan urologialiiton (AFU) potilastietolomakkeen kanssa tietotukena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen preoperatiivisen ahdistuneisuuspisteen mittaaminen käsiä kohti täyttämällä STAI-tilan itsekyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksesta
|
STAI-Etat kerätään ennen leikkausta, jotta voidaan arvioida potilaan munuaisen yksilöllisen kolmiulotteisen mallin käytön vaikutus leikkausta edeltävän tiedotuskäynnin aikana.
|
Päivä 1 leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen ahdistuneisuuspistemäärän etenemisen mittaus per käsi, täyttämällä STAI-Trait Anxiety -itsekyselylomake.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
Keskimääräisen ahdistuneisuuspistemäärän eteneminen käsiä kohti mitattuna STAI-State-itsekyselylomakkeella tutkimuksen kolmen seurantakäynnin aikana ja mukautettuna STAI-piirteen pistemäärään lähtötilanteessa arvioi pelon, jännityksen, hermostuneisuuden ja huolen tunteita. aihe yleensä tuntuu.
|
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
|
Leikkausta edeltävän tiedotuskäynnin keskimääräisen keston mittaus kussakin kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: päivän 21 ja 4 välillä leikkauksesta
|
päivän 21 ja 4 välillä leikkauksesta
|
|
|
Keskimääräisen terveyslukukyselyn pistemäärän HLSEU-Q16 etenemisen mittaaminen lähtötilanteen ja 15 päivän leikkauksen jälkeisen seurannan välillä per käsi
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
Tämä kyselylomake on lyhyt versio European Health Literacy Survey Questionnare -kyselystä, joka perustuu malliin, joka sisältää neljä terveystiedon käsittelytaitoa: terveystiedon saaminen, ymmärtäminen, arviointi ja soveltaminen.
|
lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
|
Leikkausta edeltävän keskimääräisen pistemäärän mittaaminen sairauden ymmärtämiseksi ja hoidon valinta käsivartta kohti täyttämällä WAKE-kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksesta
|
WAKE-kyselylomakkeella arvioidaan sairauden ymmärtämisen tunnetta ja hoidon valintaa ennen leikkausta kussakin kolmessa ryhmässä, kyselylomakkeessa on viisi kysymystä taudin ymmärtämisestä.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: erittäin huono, huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä tai täysin eri mieltä, eri mieltä, neutraali, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä
|
Päivä 1 leikkauksesta
|
|
Elämänlaadun etenemisen mittaaminen kussakin kolmessa ryhmässä täyttämällä EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: sisällyttämisen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
EQ-5D-5L-kysely mittaa osallistujien elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Lisäksi kyselyyn kirjataan potilaan itsearvioitu terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
sisällyttämisen ja leikkauksen jälkeisen päivän 15 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .