Влияние на предоперационную тревогу персонализированной трехмерной модели почки перед нефронсберегающей хирургией - Rein 3D Anxiety (R3DP-A)
Влияние персонализированной трехмерной модели почки на предоперационную тревогу перед нефронсохраняющей операцией по поводу опухоли почки. Р3ДП-А
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объявление о серьезных заболеваниях и особенно раковых заболеваниях оказывает серьезное влияние на психологическое поле человека. Необходимость операции может вызвать даже другие страхи из-за ее неизвестной природы. Использование инструментов для снижения беспокойства и улучшения понимания перед операцией является ключевым моментом комплексного ухода, который на данный момент недостаточно пропагандируется. В области хирургии доступные методы борьбы с предоперационной тревогой массово представлены анксиолитиками, другие устройства были оценены лишь немногими.
Развитие технологий в здравоохранении привело к росту использования трехмерных носителей, особенно в хирургии, для планирования процедур. Нет никаких сомнений в том, что этот инструмент эффективен для помощи хирургам, согласно исследованиям, опубликованным за последние несколько лет, но нет никаких доказательств его пользы для пациентов. Некоторые авторы сообщают об улучшении понимания пациентами и о большом удовлетворении полезностью этого инструмента. Но ни в одной из этих работ тревога не оценивалась.
Целью данного исследования является измерение влияния персонализированной трехмерной модели опухолевой почки пациента на периоперационную тревогу.
С этой целью данное клиническое исследование организовано следующим образом: всего 234 (78*3) пациента, которым планируется провести нефронсберегающую операцию по поводу опухоли почки, будут случайным образом распределены на 3 различные группы. Внутри двух интервенционных групп почки пациентов будут моделироваться в трех измерениях, но в одной из двух групп модель будет напечатана на 3D-принтере. В контрольную группу войдут пациенты, для которых предоперационная информация будет составлена на основе стандартизированного информационного письма Французской урологической ассоциации.
Перед операцией, во время предоперационной консультации по терапевтическому обучению, пациентам будут представлены 3D-модели в соответствии с выделенной исследовательской группой. Все пациенты должны будут заполнить анкеты, чтобы оценить уровень их тревожности, качество жизни, уровень медицинской грамотности и понимание болезней и хирургических процедур.
Через месяц после операции во время послеоперационной консультации пациенты также заполняют различные анкеты для оценки уровня тревожности, качества жизни и уровня грамотности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Номер телефона: 05 57 82 03 50
- Электронная почта: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU d'Angers
-
Контакт:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
Контакт:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Контакт:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- CHU de la Conception
-
Контакт:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes
-
Контакт:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет)
- Плановое хирургическое лечение опухоли почки путем лапароскопической частичной нефрэктомии с роботизированной помощью.
- Односторонняя опухоль почки или первая операция при двустороннем поражении
- Выражено согласие на интеграцию когорты UroCCR,
- Выразили согласие на участие в исследовании 3D Anxiety.
- Пациенты, аффилированные или получающие выгоду от плана социального обеспечения
Критерий исключения:
- Отказ от согласия или участия
- Трудности с пониманием и самовыражением на французском языке.
- Пациент под опекой или попечительством
- Предоперационная компьютерная томография для 3D-моделирования недоступна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа виртуальных 3D-моделей
обмен временем с виртуальной 3D-моделью оперируемой почки в качестве информационной поддержки
|
Перед операцией, во время предоперационной консультации по терапевтическому обучению, пациентам будут представлены 3D-модели в соответствии с выделенной исследовательской группой.
|
|
Активный компаратор: Группа 3D-печатных моделей
обмен временем с распечатанной трехмерной моделью оперируемой почки в качестве информационной поддержки
|
Перед операцией, во время предоперационной консультации по терапевтическому обучению, пациентам будут представлены 3D-модели в соответствии с выделенной исследовательской группой.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
время обсуждения с информационным листком для пациентов Французской ассоциации урологов (AFU) в качестве информационной поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение среднего показателя предоперационной тревожности на группу путем заполнения опросника STAI-состояния.
Временное ограничение: День-1 после операции
|
STAI-Etat будет собран перед операцией, чтобы оценить эффект от использования персонализированной трехмерной модели почки пациента во время предоперационного информационного визита.
|
День-1 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение прогресса среднего показателя тревожности на группу путем заполнения анкеты STAI-Trait Anxiety.
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Прогрессирование среднего показателя тревожности в каждой группе, измеренное с помощью опросника STAI-State во время трех последующих посещений исследования и скорректированное по шкале STAI-Trait на исходном уровне, позволит оценить чувства опасения, напряжения, нервозности и беспокойства, которые субъект обычно чувствует.
|
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
|
Измерение средней продолжительности предоперационного информационного визита в каждой из трех групп.
Временное ограничение: между 21-м и 4-м днями после операции
|
между 21-м и 4-м днями после операции
|
|
|
Измерение прогресса среднего балла по опроснику медицинской грамотности HLSEU-Q16 между исходным уровнем и 15-дневным послеоперационным наблюдением на группу
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
Этот опросник представляет собой сокращенную версию опросника Европейского обследования грамотности в вопросах здоровья, основанную на модели, включающей 4 навыка обработки медицинской информации: доступ, понимание, оценка и применение медицинской информации.
|
между исходным уровнем и 15-м днем после операции
|
|
Измерение среднего предоперационного балла для понимания заболевания и выбора лечения в каждой группе путем заполнения опросника WAKE.
Временное ограничение: День-1 после операции
|
Опросник WAKE используется для оценки чувства понимания заболевания и выбора лечения до операции в каждой из трех групп, опросник включает пять вопросов о понимании заболевания.
Каждое измерение имеет 5 уровней: очень плохо, плохо, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо или категорически не согласен, не согласен, нейтрально, согласен или полностью согласен.
|
День-1 после операции
|
|
Измерение прогресса качества жизни в каждой из трех групп путем заполнения опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: между включением и 15-м днем после операции
|
Анкета EQ-5D-5L измеряет качество жизни участников. Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Кроме того, в анкете фиксируется самооценка здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
между включением и 15-м днем после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .