保留肾单位手术前个性化三维肾脏模型对术前焦虑的影响 - Rein 3D Anxiety (R3DP-A)
2025年6月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
肾肿瘤保留肾单位手术前个性化三维肾脏模型对术前焦虑的影响。 R3DP-A
该临床试验的目的是评估在患者肾单位保留手术前一天显示和处理患者肿瘤肾脏的三维模型的影响。
主要结果指标是通过 STAI 状态评分评估对焦虑的影响。
使用随机化比较 3 种类型的术前信息（3D 虚拟模型、3D 打印模型和信息）。
研究概览
详细说明
严重疾病尤其是癌症疾病的宣布对一个人的心理领域有重大影响。 由于其未知的性质，手术的需要甚至会产生其他恐惧。 在手术前使用工具来减少焦虑并增强理解是综合护理的一个关键点，但目前还没有得到充分的推广。 在外科领域，应对术前焦虑的可用方法主要是抗焦虑药物，只有少数其他设备进行了评估。
医疗保健技术的发展见证了三维媒体的兴起，特别是在手术中，用于程序规划。 毫无疑问，该工具可以有效地帮助外科医生了解过去几年发表的研究，但没有这样的证据表明它对患者有好处。 一些作者报告说，患者对该工具的实用性的理解得到了提高，并且非常满意。 但这些论文都没有评估焦虑。
本研究的目的是测量患者肿瘤肾脏的个性化三维模型对围手术期焦虑的影响。
为此，本临床试验设计如下：总共 234 名（78*3）名计划进行肾肿瘤保留肾单位手术的患者将被随机分为 3 个不同的组。 在 2 个介入组中，患者的肾脏将在三个维度上进行建模，但在两组中的一组中，模型将是 3D 打印的。 对照组将包括根据法国泌尿外科协会的标准化信息函为其提供术前信息的患者。
手术前，在术前治疗教育咨询期间，将根据分配的研究组向患者展示 3D 模型。 所有患者都必须填写问卷，以评估他们的焦虑水平、生活质量、健康素养水平以及对疾病和手术程序的理解。
术后1个月，在术后会诊期间，患者还会填写不同的问卷，以评估其焦虑程度、生活质量和识字水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- 电话号码：05 57 82 03 50
- 邮箱：jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU d'Angers
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接触：
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen、法国
- 招聘中
- CHU de Caen
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接触：
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 招聘中
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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接触：
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille、法国
- 招聘中
- CHU de la Conception
-
接触：
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes
-
接触：
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 机器人辅助下腹腔镜肾部分切除术治疗肾肿瘤的预定手术治疗
- 单侧肾肿瘤或双侧受累的第一次手术
- 同意整合 UroCCR 队列，
- 表示同意参与 3D 焦虑研究。
- 加入或受益于社会保障计划的患者
排除标准：
- 拒绝同意或参与
- 难以用法语理解和表达自己的意思
- 受监护或监护的患者
- 没有可用于 3D 建模的术前 CT 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：虚拟3D模型组
与待手术肾脏虚拟3D模型交换时间作为信息支持
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手术前，在术前治疗教育咨询期间，将根据分配的研究组向患者展示 3D 模型
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有源比较器：3D打印模型组
与打印的待手术肾脏三维模型交换时间作为信息支持
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手术前，在术前治疗教育咨询期间，将根据分配的研究组向患者展示 3D 模型
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无干预：控制组
与法国泌尿外科协会 (AFU) 患者信息表的讨论时间作为信息支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过填写 STAI 状态自我问卷来测量每只手臂的平均术前焦虑评分
大体时间：手术后第一天
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STAI-Etat 将在手术前收集，以评估在术前信息访问期间使用患者肾脏的个性化三维模型的效果。
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手术后第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过填写 STAI-特质焦虑自我问卷来测量每只手臂的平均焦虑评分的进展。
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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每只手臂的平均焦虑评分的进展，通过 STAI-State 自我问卷在研究的 3 次随访中进行测量，并根据基线时的 STAI-Trait 评分进行调整，将评估忧虑、紧张、紧张和担忧的感觉，主体通常感觉。
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基线和术后第 15 天之间
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测量三组中每组术前信息访问的平均持续时间
大体时间：手术后第 21 天到第 4 天之间
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手术后第 21 天到第 4 天之间
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测量每组基线和术后 15 天随访期间平均健康素养问卷评分 HLSEU-Q16 的进展情况
大体时间：基线和术后第 15 天之间
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该问卷是欧洲健康素养调查问卷的精简版，其模型包括 4 种健康信息处理技能：获取、理解、评估和应用健康信息。
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基线和术后第 15 天之间
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通过填写 WAKE 问卷来测量了解每只手臂的疾病和治疗选择的术前平均得分
大体时间：手术后第一天
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采用WAKE问卷评估三组患者术前对疾病的了解情况以及治疗方案的选择，问卷包括五个关于疾病了解情况的问题。
每个维度有 5 个级别：非常差、差、一般、良好、非常好或强烈不同意、不同意、中立、同意或强烈同意
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手术后第一天
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通过填写 EQ-5D-5L 问卷来衡量三组中每组的生活质量进展
大体时间：从纳入到术后第 15 天之间
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EQ-5D-5L问卷测量参与者的生活质量。描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
此外，调查问卷以垂直视觉模拟量表记录了患者的自评健康状况，其中终点标记为“您可以想象的最佳健康状况”和“您可以想象的最差健康状况”。
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从纳入到术后第 15 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Christophe BERNHARD, Professeur、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年9月19日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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