Efeito na ansiedade pré-operatória de um modelo renal tridimensional personalizado antes da cirurgia poupadora de néfrons - Rein 3D Anxiety (R3DP-A)
Efeito na ansiedade pré-operatória de um modelo renal tridimensional personalizado antes da cirurgia poupadora de néfrons para tumor renal. R3DP-A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O anúncio de doenças graves e principalmente de doenças cancerígenas tem grandes impactos no campo psicológico. A necessidade de cirurgia pode gerar ainda outros medos devido à sua natureza desconhecida. O uso de ferramentas para diminuir a ansiedade e melhorar a compreensão antes da cirurgia é um ponto-chave no cuidado integral que ainda não é suficientemente promovido. No campo da cirurgia, os métodos disponíveis para lidar com a ansiedade pré-operatória são massivamente representados por medicamentos ansiolíticos, poucos outros dispositivos foram avaliados.
O desenvolvimento tecnológico na área da saúde tem assistido ao surgimento de meios tridimensionais, especialmente em cirurgia, para o planejamento de procedimentos. Não há dúvida de que esta ferramenta é eficaz para ajudar os cirurgiões em relação aos estudos publicados nos últimos anos, mas não existem tais evidências sobre o benefício para os pacientes. Alguns autores relatam melhora na compreensão dos pacientes e grande satisfação referente à utilidade desta ferramenta. Mas nenhum desses artigos avaliou a ansiedade.
O objetivo desta pesquisa é medir o efeito de um modelo tridimensional personalizado de rim tumoral de pacientes na ansiedade perioperatória.
Para este propósito, este ensaio clínico foi concebido da seguinte forma: um total de 234 (78*3) pacientes planejados para uma cirurgia poupadora de néfrons para tumor renal serão distribuídos aleatoriamente em 3 grupos diferentes. Dentro dos 2 grupos de intervenção, os rins dos pacientes serão modelados em três dimensões, mas em um dos dois grupos o modelo será impresso em 3D. O grupo controle incluirá pacientes para os quais as informações pré-operatórias serão feitas com base em carta informativa padronizada da Associação Francesa de Urologia.
Antes da cirurgia, durante consulta de educação terapêutica pré-operatória, modelos 3D serão apresentados aos pacientes de acordo com o grupo de estudo alocado. Todos os pacientes terão que preencher questionários para avaliar seu nível de ansiedade, sua qualidade de vida, seu nível de alfabetização em saúde e sua compreensão da doença e do procedimento cirúrgico.
Um mês após a cirurgia, durante a consulta pós-operatória, os pacientes também preencherão os diversos questionários para avaliar seu nível de ansiedade, qualidade de vida e nível de alfabetização.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Número de telefone: 05 57 82 03 50
- E-mail: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU d'Angers
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Contato:
- Pierre BIGOT, Pr.
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
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Caen, França
- Recrutamento
- CHU de Caen
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Contato:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
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Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
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Contato:
- Sébastien PARIER, Dr.
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Marseille, França
- Recrutamento
- CHU de la Conception
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Contato:
- Romain BOISSIER, Pr.
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU de Nantes
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Contato:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade)
- Tratamento cirúrgico programado por nefrectomia parcial laparoscópica com assistência robótica para tumor renal
- Tumor renal unilateral ou 1ª cirurgia para envolvimento bilateral
- Consentimento expresso para integração da coorte UroCCR,
- Consentimento expresso para participação no estudo 3D Anxiety.
- Pacientes filiados ou beneficiários de plano previdenciário
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento ou participação
- Dificuldade em entender e se expressar em francês
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Nenhuma tomografia computadorizada pré-operatória disponível para modelagem 3D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de modelos 3D virtuais
tempo de troca com o modelo virtual 3D do rim a ser operado como suporte de informação
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Antes da cirurgia, durante uma consulta de educação terapêutica pré-operatória, serão apresentados aos pacientes modelos 3D de acordo com o grupo de estudo alocado
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Comparador Ativo: Grupo de modelos impressos em 3D
tempo de troca com o modelo tridimensional impresso do rim a ser operado como suporte de informações
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Antes da cirurgia, durante uma consulta de educação terapêutica pré-operatória, serão apresentados aos pacientes modelos 3D de acordo com o grupo de estudo alocado
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Sem intervenção: Grupo de controle
tempo de discussão com a ficha de informações do paciente da Associação Francesa de Urologia (AFU) como suporte de informação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da pontuação média de ansiedade pré-operatória por braço, através do preenchimento do autoquestionário IDATE-estado
Prazo: Dia 1 da cirurgia
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O STAI-Etat será coletado antes da cirurgia para avaliar o efeito do uso de um modelo tridimensional personalizado do rim do paciente durante uma visita de informações pré-operatória.
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Dia 1 da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da progressão do escore médio de ansiedade por braço, por meio do preenchimento do autoquestionário IDATE-Traço de Ansiedade.
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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A progressão da pontuação média de ansiedade por braço, medida pelo autoquestionário STAI-State nas três visitas de acompanhamento do estudo e ajustada pela pontuação STAI-Trait no início do estudo, avaliará sentimentos de apreensão, tensão, nervosismo e preocupações que o sujeito geralmente sente.
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entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Medição da duração média da visita de informação pré-operatória em cada um dos três grupos
Prazo: entre o dia 21 e o dia 4 da cirurgia
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entre o dia 21 e o dia 4 da cirurgia
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Medição da progressão na pontuação média do questionário de alfabetização em saúde HLSEU-Q16 entre o início do estudo e o acompanhamento pós-operatório de 15 dias por braço
Prazo: entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Este questionário é uma versão resumida do Questionário Europeu sobre Literacia em Saúde, baseado num modelo que inclui 4 competências de processamento de informação sobre saúde: aceder, compreender, avaliar e aplicar a aplicação de informação sobre saúde.
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entre a linha de base e o dia 15 pós-operatório
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Medição da pontuação média pré-operatória para compreensão da doença e escolha do tratamento por braço, preenchendo o questionário WAKE
Prazo: Dia 1 da cirurgia
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O questionário WAKE é utilizado para avaliar o sentimento de compreensão da doença e a escolha do tratamento no pré-operatório em cada um dos três grupos, o questionário é composto por cinco questões sobre a compreensão da doença.
Cada dimensão tem 5 níveis: muito ruim, ruim, razoável, bom, muito bom ou discordo totalmente, discordo, neutro, concordo ou concordo totalmente
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Dia 1 da cirurgia
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Medição da progressão da qualidade de vida em cada um dos três grupos através do preenchimento do questionário EQ-5D-5L
Prazo: entre a inclusão e o dia 15 pós-operatório
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O questionário EQ-5D-5L mede a qualidade de vida dos participantes. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Além disso, o questionário registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os parâmetros são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”.
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entre a inclusão e o dia 15 pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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