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Effet sur l'anxiété préopératoire d'un modèle rénal tridimensionnel personnalisé avant une chirurgie épargnant le néphron - Réprimer l'anxiété 3D (R3DP-A)

2 avril 2024 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Effet sur l'anxiété préopératoire d'un modèle rénal tridimensionnel personnalisé avant une chirurgie épargnant le néphron pour une tumeur rénale. R3DP-A

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'impact de la présentation et de la manipulation d'une modélisation tridimensionnelle du rein tumoral d'un patient la veille de sa chirurgie épargnant le néphron. Le principal critère de jugement était l’effet sur l’anxiété évalué via le score d’état STAI. 3 types d'informations préopératoires ont été comparées (modèle virtuel 3D, modèle imprimé en 3D et informations) par randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'annonce de maladies graves et notamment de maladies cancéreuses a des impacts majeurs sur le champ psychologique. La nécessité d’une intervention chirurgicale peut créer d’autres craintes en raison de sa nature inconnue. L’utilisation d’outils pour diminuer l’anxiété et améliorer la compréhension avant la chirurgie est un point clé des soins complets qui n’est pas suffisamment promu pour l’instant. Dans le domaine chirurgical, les méthodes disponibles pour traiter l'anxiété préopératoire sont massivement représentées par les médicaments anxiolytiques, seuls quelques autres dispositifs ont été évalués.

Le développement technologique dans le domaine des soins de santé a vu l'essor des médias tridimensionnels, notamment en chirurgie, pour la planification des procédures. Il ne fait aucun doute que cet outil est efficace pour aider les chirurgiens selon les études publiées au cours des dernières années, mais il n'existe aucune preuve de ce type concernant le bénéfice pour les patients. Certains auteurs rapportent une amélioration de la compréhension des patients et une grande satisfaction quant à l'utilité de cet outil. Mais aucun de ces articles n’a évalué l’anxiété.

Le but de cette recherche est de mesurer l'effet d'un modèle tridimensionnel personnalisé du rein tumoral des patients sur l'anxiété périopératoire.

A cet effet, cet essai clinique est conçu comme suit : un total de 234 (78*3) patients devant subir une chirurgie épargnant le néphron pour une tumeur rénale vont être répartis au hasard dans 3 groupes différents. Au sein des 2 groupes interventionnels, les reins des patients seront modélisés en trois dimensions, mais dans l'un des deux groupes, le modèle sera imprimé en 3D. Le groupe témoin comprendra des patients pour lesquels les informations préopératoires seront établies sur la base d'une lettre d'information standardisée de l'Association française d'urologie.

Avant l'intervention chirurgicale, lors d'une consultation d'éducation thérapeutique préopératoire, des modèles 3D seront présentés aux patients selon le groupe d'étude attribué. Tous les patients devront remplir des questionnaires pour évaluer leur niveau d'anxiété, leur qualité de vie, leur niveau de littératie en santé et leur compréhension de la maladie et de l'intervention chirurgicale.

Un mois après l'intervention chirurgicale, lors de la consultation postopératoire, les patients rempliront également les différents questionnaires pour évaluer leur niveau d'anxiété, leur qualité de vie et leur niveau d'alphabétisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • Recrutement
        • CHU d'Angers
        • Contact:
          • Pierre BIGOT, Pr.
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
          • Thibaut WAECKEL, Dr.
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Contact:
          • Sébastien PARIER, Dr.
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU de La CONCEPTION
        • Contact:
          • Romain BOISSIER, Pr.
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Stéphane De VERGIE, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥ 18 ans)
  • Prise en charge chirurgicale programmée par néphrectomie partielle laparoscopique avec assistance robotique pour tumeur rénale
  • Tumeur rénale unilatérale ou 1ère intervention chirurgicale pour atteinte bilatérale
  • Consentement exprimé pour l'intégration de la cohorte UroCCR,
  • Consentement exprimé pour la participation à l'étude 3D Anxiety.
  • Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement ou de participation
  • Difficulté à comprendre et à s'exprimer en français
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Aucun scanner préopératoire disponible pour la modélisation 3D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de modèles 3D virtuels
temps d'échange avec le modèle virtuel 3D du rein à opérer comme support d'information
Autre: Éducation préopératoire modèle 3D
Avant l'intervention chirurgicale, lors d'une consultation d'éducation thérapeutique préopératoire, des modèles 3D seront présentés aux patients selon le groupe d'étude attribué.
Comparateur actif: Groupe de modèles imprimés en 3D
etemps d'échange avec le modèle tridimensionnel imprimé du rein à opérer comme support d'information
Autre: Éducation préopératoire modèle 3D
Avant l'intervention chirurgicale, lors d'une consultation d'éducation thérapeutique préopératoire, des modèles 3D seront présentés aux patients selon le groupe d'étude attribué.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
temps d'échange avec la fiche patient de l'Association Française d'Urologie (AFU) comme support d'information

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du score moyen d'anxiété préopératoire par bras, en remplissant l'auto-questionnaire STAI-state
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Le STAI-Etat sera collecté avant la chirurgie pour évaluer l'effet de l'utilisation d'un modèle tridimensionnel personnalisé du rein du patient lors d'une visite d'information préopératoire.
Jour 1 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'évolution du score d'anxiété moyen par bras, en remplissant l'auto-questionnaire STAI-Trait Anxiety.
Délai: entre le départ et le jour 15 postopératoire
La progression du score d'anxiété moyen par bras, mesurée par l'auto-questionnaire STAI-State lors des trois visites de suivi de l'étude et ajustée sur le score STAI-Trait au départ, évaluera les sentiments d'appréhension, de tension, de nervosité et d'inquiétude qui le sujet ressent généralement.
entre le départ et le jour 15 postopératoire
Mesure de la durée moyenne de la visite d'information préopératoire dans chacun des trois groupes
Délai: entre le jour 21 et le jour 4 après la chirurgie
entre le jour 21 et le jour 4 après la chirurgie
Mesure de la progression du score moyen HLSEU-Q16 au questionnaire de littératie en santé entre le départ et le suivi postopératoire de 15 jours par bras
Délai: entre le départ et le jour 15 postopératoire
Ce questionnaire est une version courte du questionnaire de l'Enquête européenne sur les compétences en matière de santé, basé sur un modèle comprenant 4 compétences en matière de traitement de l'information sur la santé : accéder, comprendre, évaluer et appliquer l'application de l'information sur la santé.
entre le départ et le jour 15 postopératoire
Mesure du score moyen préopératoire pour la compréhension de la maladie et le choix du traitement par bras en remplissant le questionnaire WAKE
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Le questionnaire WAKE permet d'évaluer le sentiment de compréhension de la maladie et le choix du traitement en préopératoire dans chacun des trois groupes, le questionnaire comprend cinq questions sur la compréhension de la maladie. Chaque dimension comporte 5 niveaux : très mauvais, mauvais, passable, bon, très bon ou fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord ou tout à fait d'accord.
Jour 1 après la chirurgie
Mesure de la progression de la qualité de vie dans chacun des trois groupes en remplissant le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: entre l'inclusion et le jour 15 post-opératoire
Le questionnaire EQ-5D-5L mesure la qualité de vie des participants. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. De plus, le questionnaire enregistre l'auto-évaluation de l'état de santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les critères d'évaluation sont étiquetés « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « la pire santé que vous puissiez imaginer ».
entre l'inclusion et le jour 15 post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2022/18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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