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Auswirkung eines personalisierten dreidimensionalen Nierenmodells auf die präoperative Angst vor einer nephronschonenden Operation – Rein 3D Anxiety (R3DP-A)

13. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Auswirkung eines personalisierten dreidimensionalen Nierenmodells auf die präoperative Angst vor einer nephronschonenden Operation bei Nierentumoren. R3DP-A

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Darstellung und Handhabung einer dreidimensionalen Modellierung der Tumorniere eines Patienten am Tag vor seiner nephronschonenden Operation zu bewerten. Das wichtigste Ergebnismaß war die Wirkung auf die Angst, die anhand des STAI-State-Scores bewertet wurde. Drei Arten von präoperativen Informationen wurden mithilfe einer Randomisierung verglichen (virtuelles 3D-Modell, 3D-gedrucktes Modell und Informationen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ankündigung schwerwiegender Krankheiten und insbesondere einer Krebserkrankung hat erhebliche Auswirkungen auf das psychische Umfeld. Die Notwendigkeit einer Operation kann aufgrund ihrer unbekannten Natur noch andere Ängste hervorrufen. Der Einsatz von Instrumenten zur Verringerung von Angstzuständen und zur Verbesserung des Verständnisses vor einer Operation ist ein zentraler Punkt in der umfassenden Versorgung, der derzeit noch viel zu wenig gefördert wird. Im Bereich der Chirurgie werden die verfügbaren Methoden zur Bewältigung präoperativer Angstzustände in großem Umfang durch Anxiolytika repräsentiert, nur wenige andere Geräte wurden evaluiert.

Die technologische Entwicklung im Gesundheitswesen hat insbesondere in der Chirurgie zur Verbreitung dreidimensionaler Medien für die Eingriffsplanung geführt. Anhand der in den letzten Jahren veröffentlichten Studien besteht kein Zweifel daran, dass dieses Instrument Chirurgen wirksam hilft, es gibt jedoch keine Belege für den Nutzen für Patienten. Einige Autoren berichten von einer Verbesserung des Patientenverständnisses und einer großen Zufriedenheit im Hinblick auf die Nützlichkeit dieses Tools. Aber keine dieser Arbeiten bewertete Angst.

Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung eines personalisierten dreidimensionalen Modells der Tumorniere von Patienten auf die perioperative Angst zu messen.

Zu diesem Zweck ist diese klinische Studie wie folgt konzipiert: Insgesamt 234 (78*3) Patienten, bei denen eine nephronschonende Operation wegen eines Nierentumors geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Gruppen eingeteilt. Innerhalb der beiden Interventionsgruppen werden die Nieren der Patienten dreidimensional modelliert, in einer der beiden Gruppen wird das Modell jedoch 3D-gedruckt. Zur Kontrollgruppe gehören Patienten, für die die präoperativen Informationen auf der Grundlage eines standardisierten Informationsschreibens der Französischen Urologenvereinigung erstellt werden.

Vor der Operation werden den Patienten im Rahmen einer präoperativen therapeutischen Schulungsberatung entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe 3D-Modelle präsentiert. Alle Patienten müssen Fragebögen ausfüllen, um ihr Angstniveau, ihre Lebensqualität, ihre Gesundheitskompetenz und ihr Verständnis von Krankheiten und chirurgischen Eingriffen zu beurteilen.

Einen Monat nach der Operation, während der postoperativen Konsultation, füllen die Patienten auch die verschiedenen Fragebögen aus, um ihr Angstniveau, ihre Lebensqualität und ihren Alphabetisierungsgrad zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
          • Pierre BIGOT, Pr.
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
          • Thibaut WAECKEL, Dr.
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Sébastien PARIER, Dr.
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de la Conception
        • Kontakt:
          • Romain BOISSIER, Pr.
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Stéphane De VERGIE, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Geplante chirurgische Behandlung durch laparoskopische partielle Nephrektomie mit Roboterunterstützung bei Nierentumoren
  • Einseitiger Nierentumor oder 1. Operation bei beidseitiger Beteiligung
  • Einwilligung zur Integration der UroCCR-Kohorte,
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der 3D-Angststudie.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungsplan angeschlossen sind oder davon profitieren

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung oder Teilnahme
  • Schwierigkeiten, Französisch zu verstehen und sich auszudrücken
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Für die 3D-Modellierung ist kein präoperativer CT-Scan verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Virtuelle 3D-Modellgruppe
Austauschzeit mit dem virtuellen 3D-Modell der zu operierenden Niere als Informationsunterstützung
Sonstiges: 3D-Modell der präoperativen Ausbildung
Vor der Operation werden den Patienten im Rahmen einer präoperativen therapeutischen Schulungsberatung entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe 3D-Modelle präsentiert
Aktiver Komparator: 3D-gedruckte Modellgruppe
Zeitlicher Austausch mit dem ausgedruckten dreidimensionalen Modell der zu operierenden Niere als Informationsunterstützung
Sonstiges: 3D-Modell der präoperativen Ausbildung
Vor der Operation werden den Patienten im Rahmen einer präoperativen therapeutischen Schulungsberatung entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe 3D-Modelle präsentiert
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diskussionszeit mit dem Patienteninformationsblatt der Französischen Gesellschaft für Urologie (AFU) als Informationsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des mittleren präoperativen Angstscores pro Arm durch Ausfüllen des STAI-State-Selbstfragebogens
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Der STAI-Etat wird vor der Operation erhoben, um die Wirkung der Verwendung eines personalisierten dreidimensionalen Modells der Niere des Patienten während eines präoperativen Informationsbesuchs zu bewerten.
Tag 1 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Fortschritts des mittleren Angstscores pro Arm durch Ausfüllen des STAI-Trait Anxiety-Selbstfragebogens.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Der Verlauf des durchschnittlichen Angst-Scores pro Arm, gemessen anhand des STAI-State-Selbstfragebogens bei den drei Nachuntersuchungen in der Studie und angepasst an den STAI-Trait-Score zu Studienbeginn, beurteilt Gefühle von Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Sorgen Das Subjekt fühlt normalerweise.
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Messung der durchschnittlichen Dauer des präoperativen Informationsbesuchs in jeder der drei Gruppen
Zeitfenster: zwischen Tag 21 und Tag 4 nach der Operation
zwischen Tag 21 und Tag 4 nach der Operation
Messung der Progression des mittleren Scores im Fragebogen zur Gesundheitskompetenz HLSEU-Q16 zwischen dem Ausgangswert und der 15-tägigen postoperativen Nachbeobachtung pro Arm
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Bei diesem Fragebogen handelt es sich um eine Kurzversion des European Health Literacy Survey Questionnaire, der auf einem Modell basiert, das vier Fähigkeiten zur Verarbeitung von Gesundheitsinformationen umfasst: Zugriff auf, Verständnis, Bewertung und Anwendung von Gesundheitsinformationen.
zwischen dem Ausgangswert und dem 15. Tag nach der Operation
Messung des mittleren präoperativen Scores für das Krankheitsverständnis und die Wahl der Behandlung pro Arm durch Ausfüllen des WAKE-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Der WAKE-Fragebogen wird verwendet, um das Gefühl des Verständnisses der Krankheit und die Wahl der präoperativen Behandlung in jeder der drei Gruppen zu bewerten. Der Fragebogen umfasst fünf Fragen zum Verständnis der Krankheit. Jede Dimension hat 5 Stufen: sehr schlecht, schlecht, mittelmäßig, gut, sehr gut oder stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, neutral, stimme zu oder stimme voll und ganz zu
Tag 1 nach der Operation
Messung des Fortschritts der Lebensqualität in jeder der drei Gruppen durch Ausfüllen des EQ-5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: zwischen der Aufnahme und dem 15. Tag nach der Operation
Der EQ-5D-5L-Fragebogen misst die Lebensqualität der Teilnehmer. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Darüber hinaus erfasst der Fragebogen die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
zwischen der Aufnahme und dem 15. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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