Wpływ spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerek przed operacją oszczędzającą nerkę na lęk przedoperacyjny – lęk 3D Reina (R3DP-A)
Wpływ na lęk przedoperacyjny spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerek przed operacją oszczędzającą nefron z powodu guza nerki. R3DP-A
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapowiedź poważnych chorób, a zwłaszcza chorób nowotworowych, ma ogromny wpływ na pole psychiczne danej osoby. Konieczność operacji może wywołać jeszcze inne obawy ze względu na jej nieznany charakter. Stosowanie narzędzi zmniejszających lęk i poprawiających zrozumienie przed operacją jest kluczowym elementem kompleksowej opieki, która na razie jest zbyt mało promowana. W chirurgii dostępne metody radzenia sobie z lękiem przedoperacyjnym są masowo reprezentowane przez leki przeciwlękowe, oceniano tylko kilka innych urządzeń.
Rozwój technologiczny w opiece zdrowotnej spowodował wzrost popularności mediów trójwymiarowych, szczególnie w chirurgii, do planowania zabiegów. Nie ma wątpliwości, że narzędzie to skutecznie pomaga chirurgom w świetle badań opublikowanych w ciągu ostatnich kilku lat, jednak nie ma takich dowodów dotyczących korzyści dla pacjentów. Niektórzy autorzy donoszą o poprawie zrozumienia pacjentów i dużej satysfakcji z użyteczności tego narzędzia. Jednak w żadnym z tych artykułów nie oceniano lęku.
Celem tego badania jest pomiar wpływu spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerki chorej na nowotwór na lęk okołooperacyjny.
W tym celu niniejsze badanie kliniczne zaprojektowano w następujący sposób: ogółem 234 (78*3) pacjentów, u których planowana jest operacja oszczędzająca nerkę z powodu guza nerki, zostanie losowo przydzielonych do 3 różnych grup. W 2 grupach interwencyjnych nerki pacjentów będą modelowane w trzech wymiarach, ale w jednej z dwóch grup model zostanie wydrukowany w 3D. Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci, dla których informacja przedoperacyjna zostanie sporządzona w oparciu o ujednolicony list informacyjny Francuskiego Towarzystwa Urologicznego.
Przed zabiegiem, podczas przedoperacyjnej konsultacji edukacyjnej, pacjentom zostaną zaprezentowane modele 3D zgodnie z przydzieloną grupą badaną. Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusze w celu oceny poziomu lęku, jakości życia, poziomu wiedzy zdrowotnej oraz zrozumienia choroby i zabiegu chirurgicznego.
Miesiąc po operacji, podczas konsultacji pooperacyjnej, pacjenci będą również wypełniać różne kwestionariusze w celu oceny poziomu lęku, jakości życia i poziomu umiejętności czytania i pisania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Numer telefonu: 05 57 82 03 50
- E-mail: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de la Conception
-
Kontakt:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
- Planowe leczenie chirurgiczne metodą laparoskopowej częściowej nefrektomii z pomocą robota w przypadku guza nerki
- Jednostronny guz nerki lub pierwsza operacja z powodu obustronnego zajęcia
- Zgoda wyrażona na integrację kohorty UroCCR,
- Wyrażono zgodę na udział w badaniu 3D Anxiety.
- Pacjenci związani lub korzystający z planu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody lub udziału
- Trudności w rozumieniu i wyrażaniu się w języku francuskim
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Nie jest dostępna przedoperacyjna tomografia komputerowa do modelowania 3D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa wirtualnych modeli 3D
wymieniaj czas z wirtualnym modelem 3D nerki, który ma być operowany, jako wsparcie informacyjne
|
Przed zabiegiem, podczas przedoperacyjnej konsultacji edukacyjnej, pacjentom zostaną zaprezentowane modele 3D zgodnie z przydzieloną grupą badaną
|
|
Aktywny komparator: Grupa modeli drukowanych 3D
czas wymiany z wydrukowanym trójwymiarowym modelem nerki przeznaczonej do operacji jako nośnik informacji
|
Przed zabiegiem, podczas przedoperacyjnej konsultacji edukacyjnej, pacjentom zostaną zaprezentowane modele 3D zgodnie z przydzieloną grupą badaną
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
czas dyskusji z arkuszem informacyjnym dla pacjenta Francuskiego Towarzystwa Urologicznego (AFU) jako wsparciem informacyjnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar średniego przedoperacyjnego wskaźnika lęku na ramię poprzez wypełnienie kwestionariusza własnego STAI
Ramy czasowe: Dzień 1 od operacji
|
STAI-Etat zostanie pobrany przed operacją w celu oceny efektu zastosowania spersonalizowanego trójwymiarowego modelu nerki pacjenta podczas przedoperacyjnej wizyty informacyjnej.
|
Dzień 1 od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar progresji średniego wyniku lęku na ramię, poprzez wypełnienie kwestionariusza STAI-Trait Anxiety.
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
|
Progresja średniego wyniku lęku na ramię, mierzona za pomocą kwestionariusza własnego STAI podczas trzech wizyt kontrolnych w badaniu i skorygowana na podstawie wyjściowego wyniku STAI-Trait, pozwoli ocenić uczucie lęku, napięcia, nerwowości i zmartwień, które temat zwykle czuje.
|
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
|
|
Pomiar średniego czasu trwania wizyty informacyjnej przedoperacyjnej w każdej z trzech grup
Ramy czasowe: pomiędzy dniem 21. a dniem 4. od operacji
|
pomiędzy dniem 21. a dniem 4. od operacji
|
|
|
Pomiar postępu średniego wyniku w kwestionariuszu wiedzy zdrowotnej HLSEU-Q16 między wartością wyjściową a 15-dniową obserwacją pooperacyjną na ramię
Ramy czasowe: pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
|
Niniejszy kwestionariusz jest skróconą wersją Kwestionariusza Europejskiego Badania Literacy Zdrowotnego, opartą na modelu obejmującym 4 umiejętności przetwarzania informacji zdrowotnych: dostęp, zrozumienie, ocenę i zastosowanie informacji zdrowotnych.
|
pomiędzy wartością wyjściową a 15. dniem po operacji
|
|
Pomiar średniego przedoperacyjnego wyniku w zakresie zrozumienia choroby i wyboru leczenia na ramię poprzez wypełnienie kwestionariusza WAKE
Ramy czasowe: Dzień 1 od operacji
|
Kwestionariusz WAKE służy do oceny poczucia zrozumienia choroby i wyboru sposobu leczenia przedoperacyjnie w każdej z trzech grup, kwestionariusz zawiera pięć pytań dotyczących zrozumienia choroby.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: bardzo słaby, słaby, przeciętny, dobry, bardzo dobry lub zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam
|
Dzień 1 od operacji
|
|
Pomiar postępu jakości życia w każdej z trzech grup poprzez wypełnienie kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: pomiędzy włączeniem a 15. dniem po operacji
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy jakość życia uczestników. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Dodatkowo kwestionariusz rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
|
pomiędzy włączeniem a 15. dniem po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2022/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .