Effekt på preoperativ ångest av en personlig tredimensionell njurmodell före nefronsparande operation - Rein 3D-ångest (R3DP-A)
Effekt på preoperativ ångest av en personlig tredimensionell njurmodell före nefronsparande operation för njurtumör. R3DP-A
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Meddelande om allvarliga sjukdomar och särskilt cancersjukdomar har stora effekter på ens psykologiska område. Behov av operation kan skapa även andra rädslor på grund av dess okända natur. Användning av verktyg för att minska ångest och öka förståelsen före operation är en nyckelpunkt i omfattande vård som inte är tillräckligt främjad för nu. Inom kirurgiområdet representeras tillgängliga metoder för att hantera preoperativ ångest massivt av ångestdämpande läkemedel, endast ett fåtal andra enheter utvärderades.
Den tekniska utvecklingen inom sjukvården har sett framväxten av tredimensionella medier, särskilt inom kirurgi, för procedurplanering. Det råder ingen tvekan om att detta verktyg är effektivt för att hjälpa kirurger angående de studier som publicerats under de senaste åren, men det finns inga sådana bevis för nyttan för patienterna. Vissa författare rapporterar förbättring av patienternas förståelse och stor tillfredsställelse med hänvisning till användbarheten av detta verktyg. Men ingen av dessa tidningar utvärderade ångest.
Målet med denna forskning är att mäta effekten av en personlig tredimensionell modell av patienternas tumörnjure på perioperativ ångest.
För detta ändamål är denna kliniska prövning utformad enligt följande: totalt 234 (78*3) patienter som är planerade att genomgå en nefronbesparande operation för njurtumör kommer att slumpmässigt fördelas i 3 olika grupper. Inom de 2 interventionsgrupperna kommer patienternas njurar att modelleras i tre dimensioner, men i en av de två grupperna kommer modellen att 3D-printas. Kontrollgruppen kommer att inkludera patienter för vilka den preoperativa informationen kommer att göras baserat på standardiserat informationsbrev från den franska urologiska föreningen.
Före operationen, under en preoperativ terapeutisk utbildningskonsultation, kommer 3D-modeller att presenteras för patienterna enligt den tilldelade studiegruppen. Alla patienter måste fylla i frågeformulär för att bedöma sin ångestnivå, sin livskvalitet, sin hälsokompetensnivå och sin förståelse för sjukdom och kirurgiskt ingrepp.
En månad efter operationen, under den postoperativa konsultationen, kommer patienterna också att fylla i de olika frågeformulären för att bedöma sin ångestnivå, livskvalitet och läskunnighet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Telefonnummer: 05 57 82 03 50
- E-post: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de la Conception
-
Kontakt:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år)
- Schemalagd kirurgisk behandling genom laparoskopisk partiell nefrektomi med robothjälp för njurtumör
- Unilateral njurtumör eller 1:a operation för bilateral inblandning
- Samtycke uttryckt för integration av UroCCR-kohorten,
- Uttryckt samtycke för deltagande i 3D-ångeststudien.
- Patienter som är anslutna till eller drar nytta av en socialförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Avslag på samtycke eller deltagande
- Svårt att förstå och uttrycka sig på franska
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Ingen preoperativ datortomografi tillgänglig för 3D-modellering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Virtuell 3D-modellgrupp
utbyta tid med den virtuella 3D-modellen av njuren som ska opereras som informationsstöd
|
Före operationen, under en preoperativ terapeutisk utbildningskonsultation, kommer 3D-modeller att presenteras för patienterna enligt den tilldelade studiegruppen
|
|
Aktiv komparator: 3D Printed Model Group
utbytestid med den utskrivna tredimensionella modellen av njuren som ska opereras som informationsstöd
|
Före operationen, under en preoperativ terapeutisk utbildningskonsultation, kommer 3D-modeller att presenteras för patienterna enligt den tilldelade studiegruppen
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
diskussionstid med patientinformationsbladet från French Association of Urology (AFU) som informationsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av den genomsnittliga preoperativa ångestpoängen per arm genom att fylla i STAI-statens självfrågeformulär
Tidsram: Dag-1 från operationen
|
STAI-Etat kommer att samlas in före operationen för att utvärdera effekten av att använda en personlig tredimensionell modell av patientens njure under ett preoperativt informationsbesök.
|
Dag-1 från operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av progressionen av den genomsnittliga ångestpoängen per arm, genom att fylla i STAI-Trait Anxiety-egenfrågeformulär.
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Progressionen av den genomsnittliga ångestpoängen per arm, mätt med STAI-Statens självfrågeformulär vid de tre uppföljningsbesöken i studien och justerad på STAI-Trait-poängen vid baslinjen kommer att bedöma känslor av oro, spänning, nervositet och oro som ämnet brukar kännas.
|
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
|
Mätning av den genomsnittliga varaktigheten av det preoperativa informationsbesöket i var och en av de tre grupperna
Tidsram: mellan dag-21 och dag-4 från operationen
|
mellan dag-21 och dag-4 från operationen
|
|
|
Mätning av progressionen i medelvärde HLSEU-Q16 från enkäten mellan baslinje och 15 dagars postoperativ uppföljning per arm
Tidsram: mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
Det här frågeformuläret är en kortversion av European Health Literacy Survey Questionnaire baserat på en modell som inkluderar fyra färdigheter för bearbetning av hälsoinformation: tillgång till, förståelse, utvärdering och tillämpning av hälsoinformation.
|
mellan baslinjen och dag 15 efter operation
|
|
Mätning av medelpoängen preoperativt för att förstå sjukdom och val av behandling per arm genom att fylla i WAKE-enkäten
Tidsram: Dag-1 från operationen
|
WAKE-enkäten används för att bedöma känslan av sjukdomsförståelse och val av behandling preoperativt i var och en av de tre grupperna, frågeformuläret består av fem frågor om förståelse av sjukdomen.
Varje dimension har 5 nivåer: mycket dålig, dålig, rättvis, bra, mycket bra eller håller inte med, håller inte med, neutral, håller med eller håller helt med
|
Dag-1 från operationen
|
|
Mätning av utvecklingen av livskvalitet i var och en av de tre grupperna genom att fylla i EQ-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: mellan inkludering och dag 15 efter operation
|
Enkäten EQ-5D-5L mäter deltagarnas livskvalitet. Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Dessutom registrerar frågeformuläret patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan tänka dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
|
mellan inkludering och dag 15 efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .