- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06035211
Efecto sobre la ansiedad preoperatoria de un modelo de riñón tridimensional personalizado antes de la cirugía conservadora de nefronas: Rein 3D Anxiety (R3DP-A)
Efecto sobre la ansiedad preoperatoria de un modelo de riñón tridimensional personalizado antes de la cirugía conservadora de nefronas para un tumor renal. R3DP-A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El anuncio de enfermedades graves y, especialmente, de enfermedades cancerosas tiene importantes repercusiones en el campo psicológico. La necesidad de cirugía puede generar incluso otros temores debido a su naturaleza desconocida. El uso de herramientas para disminuir la ansiedad y mejorar la comprensión previa a la cirugía es un punto clave en la atención integral que por ahora no se promueve lo suficiente. En el campo de la cirugía, los métodos disponibles para tratar la ansiedad preoperatoria están representados en gran medida por los fármacos ansiolíticos; sólo se evaluaron algunos otros dispositivos.
El desarrollo tecnológico en el sector sanitario ha visto el surgimiento de medios tridimensionales, especialmente en cirugía, para la planificación de procedimientos. No hay duda de que esta herramienta es eficaz para ayudar a los cirujanos con respecto a los estudios publicados en los últimos años, pero no existe tal evidencia sobre el beneficio para los pacientes. Algunos autores refieren una mejora en la comprensión de los pacientes y una gran satisfacción respecto a la utilidad de esta herramienta. Pero ninguno de estos artículos evaluó la ansiedad.
El objetivo de esta investigación es medir el efecto de un modelo tridimensional personalizado del riñón tumoral de los pacientes sobre la ansiedad perioperatoria.
Para ello, este ensayo clínico está diseñado de la siguiente manera: un total de 234 (78*3) pacientes previstos para someterse a una cirugía conservadora de nefronas por un tumor renal se asignarán aleatoriamente en 3 grupos diferentes. Dentro de los 2 grupos de intervención, los riñones de los pacientes se modelarán en tres dimensiones, pero en uno de los dos grupos, el modelo se imprimirá en 3D. El grupo de control incluirá pacientes para quienes la información preoperatoria se realizará según una carta de información estandarizada de la Asociación Francesa de Urología.
Antes de la cirugía, durante una consulta de educación terapéutica preoperatoria, se presentarán modelos 3D a los pacientes según el grupo de estudio asignado. Todos los pacientes deberán completar cuestionarios para evaluar su nivel de ansiedad, su calidad de vida, su nivel de conocimientos sobre salud y su comprensión de la enfermedad y el procedimiento quirúrgico.
Un mes después de la cirugía, durante la consulta postoperatoria, los pacientes también completarán los diferentes cuestionarios para evaluar su nivel de ansiedad, calidad de vida y nivel de alfabetización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Número de teléfono: 05 57 82 03 50
- Correo electrónico: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU d'Angers
-
Contacto:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
-
Contacto:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Caen
-
Contacto:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Contacto:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU de La CONCEPTION
-
Contacto:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
-
Contacto:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años)
- Manejo quirúrgico programado mediante nefrectomía parcial laparoscópica con asistencia robótica para tumor renal
- Tumor renal unilateral o 1.ª cirugía por afectación bilateral
- Consentimiento expresado para la integración de la cohorte UroCCR,
- Consentimiento expresado para participar en el estudio de Ansiedad 3D.
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Denegación de consentimiento o participación
- Dificultad para comprender y expresarse en francés.
- Paciente bajo tutela o curaduría
- No hay tomografía computarizada preoperatoria disponible para modelado 3D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de modelos virtuales 3D
Intercambie tiempo con el modelo virtual 3D del riñón a operar como soporte informativo.
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Antes de la cirugía, durante una consulta de educación terapéutica preoperatoria, se presentarán modelos 3D a los pacientes según el grupo de estudio asignado.
|
Comparador activo: Grupo de modelos impresos en 3D
Tiempo de intercambio con el modelo tridimensional impreso del riñón a operar como soporte informativo.
|
Antes de la cirugía, durante una consulta de educación terapéutica preoperatoria, se presentarán modelos 3D a los pacientes según el grupo de estudio asignado.
|
Sin intervención: Grupo de control
tiempo de discusión con la hoja de información para el paciente de la Asociación Francesa de Urología (AFU) como soporte informativo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la puntuación media de ansiedad preoperatoria por brazo, mediante la cumplimentación del autocuestionario de estado STAI
Periodo de tiempo: Día 1 desde la cirugía
|
El STAI-Etat se recogerá antes de la cirugía para evaluar el efecto del uso de un modelo tridimensional personalizado del riñón del paciente durante una visita de información preoperatoria.
|
Día 1 desde la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la progresión de la puntuación media de ansiedad por brazo, mediante la cumplimentación del autocuestionario STAI-Trait Anxiety.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 postoperatorio
|
La progresión de la puntuación media de ansiedad por brazo, medida mediante el autocuestionario STAI-State en las tres visitas de seguimiento del estudio y ajustada según la puntuación STAI-Trait al inicio del estudio, evaluará los sentimientos de aprensión, tensión, nerviosismo y preocupaciones que el sujeto suele sentir.
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entre el inicio y el día 15 postoperatorio
|
Medición de la duración media de la visita informativa preoperatoria en cada uno de los tres grupos
Periodo de tiempo: entre el día 21 y el día 4 desde la cirugía
|
entre el día 21 y el día 4 desde la cirugía
|
|
Medición de la progresión en la puntuación media del cuestionario de alfabetización sanitaria HLSEU-Q16 entre el seguimiento inicial y el postoperatorio de 15 días por brazo
Periodo de tiempo: entre el inicio y el día 15 postoperatorio
|
Este cuestionario es una versión corta del Cuestionario europeo de alfabetización sanitaria basado en un modelo que incluye 4 habilidades de procesamiento de información sanitaria: acceso, comprensión, evaluación y aplicación de la información sanitaria.
|
entre el inicio y el día 15 postoperatorio
|
Medición de la puntuación preoperatoria media para comprender la enfermedad y elegir el tratamiento por brazo completando el cuestionario WAKE
Periodo de tiempo: Día 1 desde la cirugía
|
El cuestionario WAKE se utiliza para evaluar el sentimiento de comprensión de la enfermedad y la elección del tratamiento preoperatoriamente en cada uno de los tres grupos; el cuestionario consta de cinco preguntas sobre la comprensión de la enfermedad.
Cada dimensión tiene 5 niveles: muy pobre, pobre, regular, bueno, muy bueno o totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo o totalmente de acuerdo.
|
Día 1 desde la cirugía
|
Medición de la progresión de la calidad de vida en cada uno de los tres grupos mediante la cumplimentación del cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: entre la inclusión y el día 15 postoperatorio
|
El cuestionario EQ-5D-5L mide la calidad de vida de los participantes. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Además, el cuestionario registra la salud autocalificada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
|
entre la inclusión y el día 15 postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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