Vliv personalizovaného trojrozměrného modelu ledvin na předoperační úzkost před operací šetřící nefrony – potlačení 3D úzkosti (R3DP-A)
Vliv personalizovaného trojrozměrného modelu ledviny na předoperační úzkost před nefrony šetřící operací nádoru ledvin. R3DP-A
Přehled studie
Detailní popis
Hlášení závažných nemocí a zejména nádorových onemocnění má zásadní dopady na psychickou oblast člověka. Potřeba operace může kvůli své neznámé povaze vyvolat ještě další obavy. Použití nástrojů ke snížení úzkosti a zlepšení porozumění před operací je klíčovým bodem v komplexní péči, který není v současnosti dostatečně propagován. V oblasti chirurgie jsou dostupné metody řešení předoperační úzkosti masivně zastoupeny anxiolytiky, bylo hodnoceno jen několik dalších přístrojů.
Technologický rozvoj ve zdravotnictví zaznamenal vzestup trojrozměrných médií, zejména v chirurgii, pro plánování procedur. Není pochyb o tom, že tento nástroj je účinný v pomoci chirurgům, pokud jde o studie publikované v posledních letech, ale neexistují žádné takové důkazy o přínosu pro pacienty. Někteří autoři uvádějí zlepšení porozumění pacientům a velkou spokojenost s odkazem na užitečnost tohoto nástroje. Ale žádná z těchto prací nehodnotila úzkost.
Cílem tohoto výzkumu je změřit vliv personalizovaného trojrozměrného modelu nádorové ledviny pacientů na perioperační úzkost.
Pro tento účel je tato klinická studie navržena následovně: celkem 234 (78*3) pacientů, u nichž je plánována operace nádoru ledviny šetřící nefrony, bude náhodně rozděleno do 3 různých skupin. Uvnitř 2 intervenčních skupin budou ledviny pacientů modelovány ve třech rozměrech, ale v jedné ze dvou skupin bude model vytištěn 3D. Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty, pro které budou předoperační informace zpracovány na základě standardizovaného informačního dopisu Francouzské urologické asociace.
Před operací, během konzultace předoperační terapeutické edukace, budou pacientům prezentovány 3D modely dle přidělené studijní skupiny. Všichni pacienti budou muset vyplnit dotazníky k posouzení úrovně jejich úzkosti, kvality života, úrovně zdravotní gramotnosti a porozumění nemoci a chirurgickému zákroku.
Jeden měsíc po operaci, během pooperační konzultace, pacienti také vyplní různé dotazníky, aby zhodnotili úroveň své úzkosti, kvalitu života a úroveň gramotnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur
- Telefonní číslo: 05 57 82 03 50
- E-mail: jean-christophe.bernhard@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Pierre BIGOT, Pr.
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Christophe BERNHARD, Pr.
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU de Caen
-
Kontakt:
- Thibaut WAECKEL, Dr.
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Hôpital Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Sébastien PARIER, Dr.
-
Marseille, Francie
- Nábor
- CHU de la Conception
-
Kontakt:
- Romain BOISSIER, Pr.
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Stéphane De VERGIE, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let)
- Plánované chirurgické řešení laparoskopickou parciální nefrektomií s robotickou pomocí pro nádor ledviny
- Jednostranný tumor ledviny nebo 1. operace pro oboustranné postižení
- Vyjádřený souhlas s integrací kohorty UroCCR,
- Vyjádřený souhlas s účastí ve studii 3D Anxiety.
- Pacienti přidružení nebo využívající plán sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu nebo účasti
- Potíže s porozuměním a vyjadřováním ve francouzštině
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pro 3D modelování není k dispozici předoperační CT sken
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina virtuálních 3D modelů
výměnný čas s virtuálním 3D modelem ledviny, která má být operována jako informační podpora
|
Před operací, během konzultace předoperační terapeutické edukace, budou pacientům prezentovány 3D modely dle přidělené studijní skupiny
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3D tištěných modelů
evýměnný čas s vytištěným trojrozměrným modelem ledviny, která má být operována jako informační podpora
|
Před operací, během konzultace předoperační terapeutické edukace, budou pacientům prezentovány 3D modely dle přidělené studijní skupiny
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
diskusní čas s informačním listem pro pacienty Francouzské urologické asociace (AFU) jako informační podpora
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průměrného skóre předoperační úzkosti na paži vyplněním samodotazníku STAI-state
Časové okno: Den 1 po operaci
|
STAI-Etat bude odebrán před operací, aby se vyhodnotil účinek použití personalizovaného trojrozměrného modelu pacientovy ledviny během předoperační informační návštěvy.
|
Den 1 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření progrese průměrného skóre úzkosti na paži vyplněním samodotazníku STAI-Trait Anxiety.
Časové okno: mezi základní linií a dnem 15 po operaci
|
Progrese průměrného skóre úzkosti na paži, měřená samodotazníkem STAI-State při třech následných návštěvách ve studii a upravená na skóre STAI-Rait na začátku, posoudí pocity obav, napětí, nervozity a obav, které subjekt obvykle cítí.
|
mezi základní linií a dnem 15 po operaci
|
|
Měření průměrné doby trvání předoperační informační návštěvy v každé ze tří skupin
Časové okno: mezi 21. a 4. dnem od operace
|
mezi 21. a 4. dnem od operace
|
|
|
Měření progrese průměrného skóre dotazníku zdravotní gramotnosti HLSEU-Q16 mezi výchozí hodnotou a 15denním pooperačním sledováním na rameno
Časové okno: mezi základní linií a dnem 15 po operaci
|
Tento dotazník je zkrácenou verzí Evropského dotazníku pro průzkum zdravotní gramotnosti založeného na modelu zahrnujícím 4 dovednosti zpracování zdravotnických informací: přístup ke zdravotním informacím, jejich porozumění, hodnocení a aplikace.
|
mezi základní linií a dnem 15 po operaci
|
|
Měření průměrného předoperačního skóre pro pochopení onemocnění a výběr léčby na rameno vyplněním dotazníku WAKE
Časové okno: Den 1 po operaci
|
Dotazník WAKE slouží k posouzení pocitu porozumění nemoci a výběru předoperační léčby u každé ze tří skupin, dotazník obsahuje pět otázek na pochopení nemoci.
Každá dimenze má 5 úrovní: velmi špatná, špatná, spravedlivá, dobrá, velmi dobrá nebo silně nesouhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím nebo silně souhlasím
|
Den 1 po operaci
|
|
Měření progrese kvality života v každé ze tří skupin vyplněním dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: mezi zařazením a 15. dnem po operaci
|
Dotazník EQ-5D-5L měří kvalitu života účastníků. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Dotazník navíc zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
mezi zařazením a 15. dnem po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe BERNHARD, Professeur, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2022/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .