2 つの異なる維持用量頻度の経口免疫療法の有効性の比較
2025年5月6日 更新者：Mahidol University
小麦アレルギーの小児に対する 2 つの異なる維持頻度の経口免疫療法の有効性の比較
経口免疫療法（OIT）は、減感作食物アレルギーに有効です。
OIT プロトコルは標準化されておらず、文献には広範な異質性が存在します。
したがって、私たちの研究の目的は、小麦OITの1年間の維持期における1日1回投与と週4回投与の間の短期無反応率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象者は全員、IgE媒介小麦アレルギーの病歴があり、OFC検査陽性の患者であった。 全員が小麦OITを受けており、小麦OITの目標維持量に達していた。
主要結果は、コムギ OIT の 1 年間の維持期における 1 日 1 回投与と週 4 回投与の間で短期無反応率を比較することでした。 免疫学的パラメータの血液検査と皮膚検査、体重、WA、WH、BMIの変化、コンプライアンス、副作用、OIT中に使用される薬剤の割合、生活の質など、他の結果も予測中に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Punchama Pacharn, MD
- 電話番号：5670 024197000
- メール：punchama@gmail.com
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
-
コンタクト：
- Punchama Pacharn, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 5～18歳
- IgE媒介小麦アレルギーの病歴があり、OFC検査陽性の5～18歳の小児
- 小麦OITの目標維持用量に到達し、小麦OITの維持段階に進行中
除外基準:
- 低用量の OIT プロトコルを使用する患者
- コントロールされていないアトピー性皮膚炎、コントロールされていない喘息、または何らかの慢性疾患を患っている患者。
- 他の免疫療法（例：SLIT、別のOIT）または生物学的療法（例：オマリズマブ）で治療を受けた患者
- 発達上の問題や精神障害のある患者さん
- 過去2年間に活動性の好酸球性胃腸疾患がある
- β遮断薬（経口）、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、またはカルシウムチャネル遮断薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- プロトコール通りに来院できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：週に4回
小麦アレルギーの場合、小麦OITの1年間の維持期に週4回投与する
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小麦アレルギーの場合、小麦OITの1年間の維持期に週4回投与する
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介入なし：1日1回
小麦アレルギーの場合、小麦OITの1年間の維持期に1日1回投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な無応答率
時間枠：13ヶ月
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1日1回投与と週4回投与の間の短期無反応率。 小麦OITの維持段階。 短期無反応とは、経口免疫療法を短期間中止した後に経口食物負荷試験に合格した患者を意味します。 |
13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小麦に対する特異的IgE
時間枠：13ヶ月
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小麦に対する特異的IgE
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13ヶ月
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小麦に対する特異的 IgG4
時間枠：13ヶ月
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小麦に対する特異的 IgG4
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13ヶ月
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体重の変化
時間枠：13ヶ月
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体重の変化（キログラム）
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13ヶ月
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コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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小麦摂取の遵守（グループA：毎日、グループB：週4日）。
コンプライアンスは、実際に小麦を摂取した日数を小麦の消費に規定された総日数で割ることによって計算できます。
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12ヶ月
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副作用
時間枠：13ヶ月
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治療中の有害反応は、WAO 全身アレルギー反応等級付けシステムを使用して記録されます。
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13ヶ月
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FAQLQ-PF を使用した生活の質
時間枠：13ヶ月
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FAQLQ-PF を使用した登録前後の生活の質
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Punchama Pacharn, MD、Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年3月22日
研究の完了 (推定)
2027年3月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。