Porównanie skuteczności dwóch różnych częstotliwości stosowania doustnej immunoterapii w dawce podtrzymującej
12 września 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University
Porównanie skuteczności dwóch różnych częstotliwości podawania dawki podtrzymującej – doustnej immunoterapii u dzieci z alergią na pszenicę
Immunoterapia doustna (OIT) jest skuteczna w odczulanej alergii pokarmowej.
Protokoły OIT nie są ustandaryzowane, a w literaturze istnieje duża różnorodność.
Zatem celem naszego badania jest porównanie wskaźnika krótkoterminowego braku reakcji pomiędzy dawką raz dziennie a dawką cztery razy w tygodniu podczas rocznej fazy podtrzymującej OIT pszenicy
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy tego badania byli pacjentami z alergią na pszenicę zależną od IgE w wywiadzie i dodatnim wynikiem testu OFC. Wszyscy otrzymali pszenny OIT i osiągnęli docelową dawkę podtrzymującą pszennego OIT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie częstości krótkotrwałego braku reakcji pomiędzy dawką raz dziennie a dawką cztery razy w tygodniu podczas rocznej fazy podtrzymującej OIT pszenicy. W trakcie przewidywanego badania zebrano inne wyniki, takie jak badanie krwi i skóry pod kątem parametrów immunologicznych, zmiany masy ciała, WA, WH i BMI, przestrzeganie zaleceń, działania niepożądane, wskaźniki leków stosowanych podczas OIT i jakość życia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Punchama Pacharn, MD
- Numer telefonu: 5670 024197000
- E-mail: punchama@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 5-18 lat
- Dzieci w wieku 5-18 lat z alergią na pszenicę zależną od IgE i dodatnim wynikiem testu OFC
- Osiągnij docelową dawkę podtrzymującą OIT pszenicy i kontynuuj fazę podtrzymującą OIT pszenicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z protokołem OIT małej dawki
- Pacjenci z niekontrolowanym atopowym zapaleniem skóry, niekontrolowaną astmą lub jakąkolwiek chorobą przewlekłą;
- Pacjenci, którzy byli leczeni inną immunoterapią (np. SLIT, inny OIT) lub terapią biologiczną (np. Omalizumab)
- Pacjenci z problemami rozwojowymi lub zaburzeniami psychicznymi
- Aktywna eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego występująca w ciągu ostatnich 2 lat
- Stosowanie beta-blokerów (doustnie), inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
- Ciąża lub laktacja
- Pacjent, który nie mógł zgłosić się do kliniki zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cztery tygodniowo
Alergia na pszenicę przypadku, którą podaje się w dawce cztery razy w tygodniu podczas rocznej fazy podtrzymującej OIT pszenicy
|
Alergia na pszenicę przypadku, którą podaje się w dawce cztery razy w tygodniu podczas rocznej fazy podtrzymującej OIT pszenicy
|
|
Brak interwencji: Raz dziennie
Alergia na pszenicę przypadku, którą należy podawać raz dziennie podczas rocznej fazy podtrzymującej OIT pszenicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku reakcji w krótkim okresie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Częstość krótkotrwałego braku reakcji pomiędzy dawką raz na dobę a dawką cztery razy w tygodniu w trakcie faza podtrzymania OIT pszenicy. Krótkoterminowy brak reakcji oznacza pacjentów, którzy pomyślnie przeszli test doustnej prowokacji pokarmowej po krótkotrwałym zaprzestaniu immunoterapii doustnej |
13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne IgE dla pszenicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Specyficzne IgE dla pszenicy
|
13 miesięcy
|
|
Specyficzne IgG4 dla pszenicy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Specyficzne IgG4 dla pszenicy
|
13 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
|
13 miesięcy
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie spożycia pszenicy (grupa A: codziennie, grupa B: 4 dni/tygodnie).
Zgodność można obliczyć, dzieląc liczbę dni, w których pszenica jest faktycznie spożywana, przez całkowitą liczbę dni przepisanych na spożycie pszenicy.
|
12 miesięcy
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Działania niepożądane występujące podczas leczenia będą rejestrowane przy użyciu systemu klasyfikacji ogólnoustrojowych reakcji alergicznych WAO
|
13 miesięcy
|
|
Jakość życia przy użyciu FAQLQ-PF
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
Jakość życia przed i po rejestracji na podstawie FAQLQ-PF
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 069/2566(IRB3)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .