Eficácia de comparação entre duas frequências diferentes de imunoterapia oral com dose de manutenção
6 de maio de 2025 atualizado por: Mahidol University
Eficácia de comparação entre duas frequências diferentes de imunoterapia oral com dose de manutenção para crianças com alergia ao trigo
A imunoterapia oral (OIT) é eficaz na alergia alimentar dessensibilizada.
Os protocolos OIT não são padronizados e existe uma grande heterogeneidade na literatura.
Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a taxa de falta de resposta a curto prazo entre a dose uma vez ao dia e a dose quatro vezes/semana durante a fase de manutenção de um ano da OIT de trigo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes deste estudo eram pacientes com histórico de alergia ao trigo mediada por IgE e teste OFC positivo. Todos receberam OIT de trigo e atingiram a dose alvo de manutenção de OIT de trigo.
O resultado primário foi comparar a taxa de falta de resposta a curto prazo entre a dose única diária e a dose quatro vezes/semana durante a fase de manutenção de um ano da OIT de trigo. Outros resultados foram coletados durante o projeto, como exame de sangue e pele para parâmetros imunológicos, alterações no peso corporal, WA, WH e IMC, adesão, reações adversas, taxas de medicamentos utilizados durante a OIT e qualidade de vida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Punchama Pacharn, MD
- Número de telefone: 5670 024197000
- E-mail: punchama@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Contato:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 5 a 18 anos
- Crianças de 5 a 18 anos com histórico de alergia ao trigo mediada por IgE e teste OFC positivo
- Alcançar a dose de manutenção alvo de OIT de trigo e prosseguir para a fase de manutenção de OIT de trigo
Critério de exclusão:
- Paciente com protocolo OIT de dose baixa
- Pacientes com dermatite atópica não controlada, asma não controlada ou qualquer doença crônica;
- Pacientes que foram tratados com alguma outra imunoterapia (por exemplo, SLIT, outra OIT) ou terapia biológica (por exemplo, Omalizumab)
- Pacientes com problemas de desenvolvimento ou transtorno mental
- Doença gastrointestinal eosinofílica ativa nos últimos 2 anos
- Uso de b-bloqueadores (oral), inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Gravidez ou lactação
- Paciente que não pôde visitar a clínica conforme protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quatro por semana
Caso de alergia ao trigo em dose quatro vezes/semana durante a fase de manutenção de um ano da OIT de trigo
|
Caso de alergia ao trigo em dose quatro vezes/semana durante a fase de manutenção de um ano da OIT de trigo
|
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Sem intervenção: Uma vez por dia
Caso de alergia ao trigo em dose única diária durante a fase de manutenção de um ano da OIT do trigo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falta de resposta a curto prazo
Prazo: 13 meses
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Taxa de falta de resposta a curto prazo entre uma dose diária e uma dose quatro vezes/semana. fase de manutenção do trigo OIT. A falta de resposta a curto prazo significa pacientes que passam no teste de provocação alimentar oral após interromper a imunoterapia oral por um curto período |
13 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IgE específica para trigo
Prazo: 13 meses
|
IgE específica para trigo
|
13 meses
|
|
IgG4 específico para trigo
Prazo: 13 meses
|
IgG4 específico para trigo
|
13 meses
|
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Mudança no peso corporal
Prazo: 13 meses
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Mudança no peso corporal em quilogramas
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13 meses
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Conformidade
Prazo: 12 meses
|
Cumprimento da ingestão de trigo (grupo A: todos os dias, grupo B: 4 dias/semanas).
A conformidade pode ser calculada dividindo o número de dias em que o trigo é realmente ingerido pelo número total de dias prescritos para o consumo de trigo.
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12 meses
|
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Reações adversas
Prazo: 13 meses
|
A reação adversa durante o tratamento será registrada usando o sistema de classificação de reações alérgicas sistêmicas WAO
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13 meses
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Qualidade de vida através do FAQLQ-PF
Prazo: 13 meses
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Qualidade de vida antes e depois da matrícula pelo FAQLQ-PF
|
13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 069/2566(IRB3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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