Comparaison de l'efficacité entre deux fréquences différentes d'immunothérapie orale à dose d'entretien
6 mai 2025 mis à jour par: Mahidol University
Comparaison de l'efficacité entre deux fréquences différentes d'immunothérapie orale à dose d'entretien pour les enfants allergiques au blé
L'immunothérapie orale (OIT) est efficace dans les allergies alimentaires désensibilisées.
Les protocoles OIT ne sont pas standardisés et une grande hétérogénéité existe dans la littérature.
Le but de notre étude est donc de comparer le taux d'insensibilité à court terme entre une dose une fois par jour et une dose quatre fois/semaine pendant la phase d'entretien d'un an de l'OIT de blé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets de cette étude étaient des patients ayant des antécédents d'allergie au blé médiée par les IgE et un test OFC positif. Tous ont reçu de l'OIT de blé et ont atteint la dose d'entretien cible d'OIT de blé.
Le principal résultat était de comparer le taux d'insensibilité à court terme entre une dose quotidienne et une dose quatre fois/semaine pendant la phase d'entretien d'un an de l'OIT de blé. D'autres résultats ont été collectés au cours du projet, tels que l'examen sanguin et cutané pour les paramètres immunologiques, la modification du poids corporel, de l'AT, du WH et de l'IMC, l'observance, les effets indésirables, les taux de médicaments utilisés pendant l'OIT et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Punchama Pacharn, MD
- Numéro de téléphone: 5670 024197000
- E-mail: punchama@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 5-18 ans
- Enfants âgés de 5 à 18 ans ayant des antécédents d'allergie au blé à médiation IgE et un test OFC positif
- Atteindre la dose d'entretien cible de l'OIT de blé et poursuivre la phase d'entretien de l'OIT de blé
Critère d'exclusion:
- Patient avec protocole OIT à faible dose
- Patients atteints de dermatite atopique incontrôlée, d'asthme incontrôlé ou de toute maladie chronique ;
- Patients ayant été traités par une autre immunothérapie (par exemple, SLIT, une autre OIT) ou une thérapie biologique (par exemple, Omalizumab)
- Patients ayant un problème de développement ou un trouble mental
- Maladie gastro-intestinale à éosinophiles active au cours des 2 dernières années
- Utilisation de bêtabloquants (oraux), d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteurs calciques
- Grossesse ou allaitement
- Patient qui n'a pas pu se rendre à la clinique selon le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Quatre par semaine
Cas d'allergie au blé à dose de quatre fois/semaine pendant une phase d'entretien d'un an de l'OIT de blé
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Cas d'allergie au blé à dose de quatre fois/semaine pendant une phase d'entretien d'un an de l'OIT de blé
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Aucune intervention: Une fois par jour
Cas d'allergie au blé avec dose quotidienne unique pendant un an en phase d'entretien de l'OIT de blé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de non-réponse à court terme
Délai: 13 mois
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Taux d'insensibilité à court terme entre une dose quotidienne et une dose quatre fois/semaine. phase d'entretien du blé OIT. L'absence de réponse à court terme désigne les patients qui réussissent le test de provocation alimentaire par voie orale après avoir arrêté l'immunothérapie orale pendant une courte période. |
13 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IgE spécifiques au blé
Délai: 13 mois
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IgE spécifiques au blé
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13 mois
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IgG4 spécifiques au blé
Délai: 13 mois
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IgG4 spécifiques au blé
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13 mois
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Modification du poids corporel
Délai: 13 mois
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Modification du poids corporel en kilogrammes
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13 mois
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Conformité
Délai: 12 mois
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Conformité de l'ingestion de blé (groupe A : tous les jours, groupe B : 4 jours/semaines).
La conformité peut être calculée en divisant le nombre de jours pendant lesquels le blé est effectivement ingéré par le nombre total de jours prescrits pour la consommation de blé.
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12 mois
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Effets indésirables
Délai: 13 mois
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Les effets indésirables pendant le traitement seront enregistrés à l'aide du système de notation des réactions allergiques systémiques WAO.
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13 mois
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Qualité de vie grâce à FAQLQ-PF
Délai: 13 mois
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Qualité de vie avant et après l'inscription grâce à FAQLQ-PF
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
13 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 069/2566(IRB3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .