Srovnání účinnosti mezi dvěma různými frekvencemi udržovací dávky perorální imunoterapie
6. května 2025 aktualizováno: Mahidol University
Srovnání účinnosti mezi dvěma různými frekvencemi udržovací dávky-orální imunoterapie pro děti s alergií na pšenici
Orální imunoterapie (OIT) je účinná u desenzibilizované potravinové alergie.
OIT protokoly nejsou standardizované a v literatuře existuje široká heterogenita.
Účelem naší studie je tedy porovnat krátkodobou míru nereagování mezi jednou denní dávkou a dávkou čtyřikrát týdně během jednoroční udržovací fáze pšenice OIT
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti v této studii byli pacienti s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE a pozitivním testem OFC. Všichni dostávali pšeničný OIT a dosáhli cílové udržovací dávky pšeničného OIT.
Primárním výstupem bylo porovnat krátkodobou míru nereagování mezi dávkou jednou denně a dávkou čtyřikrát týdně během jednoroční udržovací fáze pšenice OIT. Během projektu byly shromážděny další výsledky, jako je vyšetření krve a kůže pro imunologické parametry, změna tělesné hmotnosti, WA, WH a BMI, compliance, nežádoucí reakce, míra užívání léků během OIT a kvalita života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Punchama Pacharn, MD
- Telefonní číslo: 5670 024197000
- E-mail: punchama@gmail.com
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 5-18 let
- Děti ve věku 5-18 let s alergií na pšenici zprostředkovanou IgE a pozitivním testem OFC
- Dosáhněte cílové udržovací dávky pšeničného OIT a pokračujte v udržovací fázi pšeničného OIT
Kritéria vyloučení:
- Pacient s protokolem nízké dávky OIT
- Pacienti s nekontrolovanou atopickou dermatitidou, nekontrolovaným astmatem nebo jakýmkoli chronickým onemocněním;
- Pacienti, kteří byli léčeni jinou imunoterapií (např. SLIT, jinou OIT) nebo biologickou terapií (např. omalizumabem)
- Pacienti s vývojovým problémem nebo duševní poruchou
- Aktivní eozinofilní gastrointestinální onemocnění v posledních 2 letech
- Užívání b-blokátorů (perorálně), inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů angiotenzinových receptorů nebo blokátorů kalciových kanálů
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient, který nemohl navštívit kliniku podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čtyři za týden
Případ alergie na pšenici, při které dávkujte čtyřikrát týdně během roční udržovací fáze OIT na pšenici
|
Případ alergie na pšenici, při které dávkujte čtyřikrát týdně během roční udržovací fáze OIT na pšenici
|
|
Žádný zásah: Jednou denně
Případ alergie na pšenici, která se podává jednou denně během roční udržovací fáze pšenice OIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krátkodobé nereagování
Časové okno: 13 měsíců
|
Míra krátkodobé nereakce mezi dávkou jednou denně a dávkou čtyřikrát týdně udržovací fáze pšenice OIT. Krátkodobá necitlivost znamená pacienty, kteří prošli orálním potravinovým provokačním testem poté, co na krátkou dobu ukončili perorální imunoterapii |
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifické IgE pro pšenici
Časové okno: 13 měsíců
|
Specifické IgE pro pšenici
|
13 měsíců
|
|
Specifické IgG4 na pšenici
Časové okno: 13 měsíců
|
Specifické IgG4 na pšenici
|
13 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 13 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
|
13 měsíců
|
|
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování příjmu pšenice (skupina A: každý den, skupina B: 4 dny/týdny).
Soulad lze vypočítat vydělením počtu dnů, kdy je pšenice skutečně požívána, celkovým počtem dnů předepsaných pro spotřebu pšenice.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 13 měsíců
|
Nežádoucí reakce během léčby budou zaznamenány pomocí systému WAO systémového hodnocení alergických reakcí
|
13 měsíců
|
|
Kvalita života pomocí FAQLQ-PF
Časové okno: 13 měsíců
|
Kvalita života před a po registraci pomocí FAQLQ-PF
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 069/2566(IRB3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .