Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei unterschiedlichen Häufigkeiten der oralen Immuntherapie mit Erhaltungsdosis
6. Mai 2025 aktualisiert von: Mahidol University
Vergleich der Wirksamkeit zwischen zwei verschiedenen Häufigkeiten der oralen Erhaltungsdosis-Immuntherapie für Kinder mit Weizenallergie
Die orale Immuntherapie (OIT) ist bei desensibilisierter Nahrungsmittelallergie wirksam.
OIT-Protokolle sind nicht standardisiert und die Literatur weist eine große Heterogenität auf.
Der Zweck unserer Studie besteht also darin, die kurzfristige Nichtansprechrate zwischen einer einmal täglichen Dosis und einer viermal wöchentlichen Dosis während der einjährigen Erhaltungsphase der Weizen-OIT zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden dieser Studie waren Patienten mit einer IgE-vermittelten Weizenallergie in der Vorgeschichte und einem positiven OFC-Test. Alle erhielten Weizen-OIT und erreichten die angestrebte Erhaltungsdosis an Weizen-OIT.
Das primäre Ergebnis bestand darin, die kurzfristige Nichtansprechrate zwischen einer einmal täglichen Dosis und einer viermal wöchentlichen Dosis während der einjährigen Erhaltungsphase der Weizen-OIT zu vergleichen. Während des Projekts wurden weitere Ergebnisse erhoben, wie z. B. Blut- und Hautuntersuchungen auf immunologische Parameter, Veränderungen des Körpergewichts, des Körpergewichts, des Körpergewichts und des BMI, Compliance, Nebenwirkungen, Häufigkeit der während der OIT verwendeten Medikamente und Lebensqualität
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Punchama Pacharn, MD
- Telefonnummer: 5670 024197000
- E-Mail: punchama@gmail.com
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 5–18 Jahre
- Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren mit einer IgE-vermittelten Weizenallergie in der Vorgeschichte und einem positiven OFC-Test
- Erreichen Sie die angestrebte Erhaltungsdosis der Weizen-OIT und setzen Sie die Erhaltungsphase der Weizen-OIT fort
Ausschlusskriterien:
- Patient mit OIT-Protokoll mit niedriger Dosis
- Patienten mit unkontrollierter atopischer Dermatitis, unkontrolliertem Asthma oder einer anderen chronischen Erkrankung;
- Patienten, die mit einer anderen Immuntherapie (z. B. SLIT, einer anderen OIT) oder einer biologischen Therapie (z. B. Omalizumab) behandelt wurden
- Patienten mit einem Entwicklungsproblem oder einer psychischen Störung
- Aktive eosinophile Magen-Darm-Erkrankung in den letzten 2 Jahren
- Verwendung von B-Blockern (oral), Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern oder Kalziumkanalblockern
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient, der die Klinik nicht protokollarisch aufsuchen konnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vier pro Woche
Fall einer Weizenallergie, bei der eine viermal wöchentliche Dosis während der einjährigen Erhaltungsphase der Weizen-OIT eingenommen wird
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Fall einer Weizenallergie, bei der eine viermal wöchentliche Dosis während der einjährigen Erhaltungsphase der Weizen-OIT eingenommen wird
|
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Kein Eingriff: Einmal täglich
Fall einer Weizenallergie, die eine einmal tägliche Dosis während der einjährigen Erhaltungsphase der Weizen-OIT einnimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Reaktionslosigkeitsrate
Zeitfenster: 13 Monate
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Kurzfristige Reaktionslosigkeitsrate zwischen einmal täglicher Dosis und viermal wöchentlicher Dosis Erhaltungsphase der Weizen-OIT. Kurzfristige Reaktionslosigkeit bedeutet, dass Patienten den oralen Nahrungsmittelprovokationstest bestehen, nachdem sie die orale Immuntherapie für einen kurzen Zeitraum abgesetzt haben |
13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifisches IgE gegen Weizen
Zeitfenster: 13 Monate
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Spezifisches IgE gegen Weizen
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13 Monate
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Spezifisches IgG4 für Weizen
Zeitfenster: 13 Monate
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Spezifisches IgG4 für Weizen
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13 Monate
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 13 Monate
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Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
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13 Monate
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Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
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Einhaltung der Weizenaufnahme (Gruppe A: täglich, Gruppe B: 4 Tage/Wochen).
Die Einhaltung lässt sich berechnen, indem man die Anzahl der Tage, an denen tatsächlich Weizen verzehrt wird, durch die Gesamtzahl der für den Weizenverzehr vorgeschriebenen Tage dividiert.
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12 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 13 Monate
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Nebenwirkungen während der Behandlung werden mithilfe des WAO-Bewertungssystems für systemische allergische Reaktionen erfasst
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13 Monate
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Lebensqualität durch den Einsatz von FAQLQ-PF
Zeitfenster: 13 Monate
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Lebensqualität vor und nach der Einschreibung mithilfe von FAQLQ-PF
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13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
22. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 069/2566(IRB3)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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