Kahden eri taajuuden ylläpitoannoksen oraalisen immunoterapian tehon vertailu
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Mahidol University
Kahden eri hoitotiheyden ylläpitoannos-oraalisen immunoterapian tehokkuuden vertailu vehnäallergiasta kärsiville lapsille
Oraalinen immunoterapia (OIT) on tehokas herkistymättömissä ruoka-aineallergioissa.
OIT-protokollia ei ole standardoitu, ja kirjallisuudessa on laajaa heterogeenisuutta.
Joten tutkimuksemme tarkoituksena on verrata lyhytaikaista vastetta yhden vuorokauden annoksen ja neljän kerran viikossa annoksen välillä vehnä OIT:n vuoden ylläpitovaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet olivat potilaita, joilla oli IgE-välitteinen vehnäallergia ja positiivinen OFC-testi. He kaikki saivat vehnä-OIT:tä ja saavuttivat vehnän OIT-ylläpitoannoksen.
Ensisijainen tulos oli verrata lyhytaikaista vastetta yhden vuorokauden annoksen ja neljän kerran viikossa annoksen välillä vehnä OIT:n vuoden ylläpitovaiheen aikana. Muita tuloksia kerättiin ennusteen aikana, kuten veri- ja ihotutkimus immunologisten parametrien suhteen, kehon painon, WA:n, WH:n ja BMI:n muutokset, hoitomyöntyvyys, haittavaikutukset, OIT:n aikana käytettyjen lääkkeiden määrä ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Punchama Pacharn, MD
- Puhelinnumero: 5670 024197000
- Sähköposti: punchama@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 5-18 vuotta
- 5-18-vuotiaat lapset, joilla on ollut IgE-välitteistä vehnäallergiaa ja positiivinen OFC-testi
- Saavuta vehnän OIT:n tavoiteylläpitoannos ja meneillään vehnän OIT:n ylläpitovaiheeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on pienen annoksen OIT-protokolla
- Potilaat, joilla on hallitsematon atooppinen ihottuma, hallitsematon astma tai mikä tahansa krooninen sairaus;
- Potilaat, joita on hoidettu jollakin muulla immunoterapialla (esim. SLIT, toinen OIT) tai biologisella hoidolla (esim. Omalitsumabi)
- Potilaat, joilla on kehityshäiriö tai mielenterveyshäiriö
- Aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus viimeisen 2 vuoden aikana
- b-salpaajien (suun kautta), angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien tai kalsiumkanavasalpaajien käyttö
- Raskaus tai imetys
- Potilas, joka ei voinut käydä klinikalla protokollana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neljä viikossa
Case vehnäallergia, joka annetaan neljä kertaa viikossa vehnä OIT:n vuoden ylläpitovaiheen aikana
|
Case vehnäallergia, joka annetaan neljä kertaa viikossa vehnä OIT:n vuoden ylläpitovaiheen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Kerran päivässä
Case vehnäallergia kerran vuorokaudessa vehnä OIT:n vuoden ylläpitovaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen vastaamattomuusaste
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Lyhytaikainen reagoimattomuus kerta-annoksen ja neljän kerran viikossa annoksen välillä vehnän OIT:n ylläpitovaihe. Lyhytaikainen reagoimattomuus tarkoittaa potilaita, jotka läpäisevät suun kautta annettavan ruoan altistustestin sen jälkeen, kun suun kautta annettava immunoterapia on lopetettu lyhyeksi ajaksi |
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifinen IgE vehnälle
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Spesifinen IgE vehnälle
|
13 kuukautta
|
|
Spesifinen IgG4 vehnälle
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Spesifinen IgG4 vehnälle
|
13 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kehon painon muutos kilogrammoina
|
13 kuukautta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vehnän nauttimisen vaatimustenmukaisuus (ryhmä A: joka päivä, ryhmä B: 4 päivää/viikko).
Vaatimustenmukaisuus voidaan laskea jakamalla niiden päivien lukumäärä, joina vehnää todella nautitaan, vehnän kulutukseen määrättyjen päivien kokonaismäärällä.
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Hoidon aikaiset haittavaikutukset kirjataan käyttämällä WAO:n systeemisen allergisen reaktion luokitusjärjestelmää
|
13 kuukautta
|
|
Elämänlaatua FAQLQ-PF:n avulla
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Elämänlaatu ennen ja jälkeen ilmoittautumisen FAQLQ-PF:n avulla
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 069/2566(IRB3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .