两种不同频率维持剂量口服免疫疗法的疗效比较
2025年5月6日 更新者：Mahidol University
两种不同频率维持剂量口服免疫治疗对小麦过敏儿童的疗效比较
口服免疫疗法（OIT）对脱敏食物过敏有效。
OIT 协议尚未标准化，文献中存在广泛的异质性。
因此，我们研究的目的是比较小麦 OIT 一年维持阶段每日一次剂量和每周四次剂量的短期无反应率
研究概览
详细说明
本研究的所有受试者都是有 IgE 介导的小麦过敏史且 OFC 测试呈阳性的患者。 他们都接受了小麦 OIT 并达到了小麦 OIT 的目标维持剂量。
主要结果是比较小麦 OIT 一年维持阶段每日一次剂量和每周四次剂量之间的短期无反应率。 在预测期间收集其他结果，例如血液和皮肤检查的免疫参数、体重、WA、WH 和 BMI 的变化、依从性、不良反应、OIT 期间的药物使用率和生活质量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Punchama Pacharn, MD
- 电话号码：5670 024197000
- 邮箱：punchama@gmail.com
学习地点
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Siriraj Hospital
-
接触：
- Punchama Pacharn, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄5-18岁
- 5-18岁有IgE介导的小麦过敏史且OFC检测呈阳性的儿童
- 达到小麦 OIT 目标维持剂量并持续进入小麦 OIT 维持阶段
排除标准：
- 采用低剂量 OIT 方案的患者
- 患有未控制的特应性皮炎、未控制的哮喘或任何慢性疾病的患者；
- 已接受其他免疫疗法（例如 SLIT、另一种 OIT）或生物疗法（例如奥马珠单抗）治疗的患者
- 有发育问题或精神障碍的患者
- 过去 2 年内有活动性嗜酸性粒细胞胃肠道疾病
- 使用 b 阻滞剂（口服）、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
- 怀孕或哺乳期
- 无法按照协议前往诊所的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每周四次
一年小麦 OIT 维持阶段每周服用四次剂量的小麦过敏案例
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一年小麦 OIT 维持阶段每周服用四次剂量的小麦过敏案例
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无干预：每天一次
小麦过敏案例，在一年的小麦 OIT 维持阶段每天服用一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期无反应率
大体时间：13个月
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每日一次剂量和每周四次剂量之间的短期无反应率 小麦 OIT 维持阶段。 短期无反应是指短期停止口服免疫治疗后通过口服食物激发试验的患者 |
13个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
小麦特异性 IgE
大体时间：13个月
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小麦特异性 IgE
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13个月
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小麦特异性 IgG4
大体时间：13个月
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小麦特异性 IgG4
|
13个月
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体重变化
大体时间：13个月
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体重变化（公斤）
|
13个月
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遵守
大体时间：12个月
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小麦摄入的依从性（A组：每天，B组：4天/周）。
合规性可以通过将实际摄入小麦的天数除以规定的小麦消耗总天数来计算。
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12个月
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不良反应
大体时间：13个月
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采用WAO全身过敏反应分级系统记录治疗期间的不良反应
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13个月
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使用 FAQLQ-PF 提高生活质量
大体时间：13个月
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使用 FAQLQ-PF 评估入学前后的生活质量
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13个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Punchama Pacharn, MD、Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月22日
研究完成 (估计的)
2027年3月22日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月12日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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