Sammenligning af effektivitet mellem to forskellige frekvenser af vedligeholdelsesdosis oral immunterapi
6. maj 2025 opdateret af: Mahidol University
Sammenligning af effektivitet mellem to forskellige vedligeholdelsesfrekvenser Dosis-oral immunterapi til børn med hvedeallergi
Oral immunterapi (OIT) er effektiv ved desensibiliseret fødevareallergi.
OIT-protokoller er ikke standardiserede, og der findes en bred heterogenitet i litteraturen.
Så formålet med vores undersøgelse er at sammenligne kortsigtet manglende respons mellem én gang daglig dosis og fire gange om ugen dosis under et års vedligeholdelsesfase af hvede OIT
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse var patienter med historie med IgE-medieret hvedeallergi og positiv OFC-test. Alle af dem modtog hvede OIT og nåede mål vedligeholdelsesdosis af hvede OIT.
Det primære resultat var at sammenligne kortsigtet manglende reaktionsfrekvens mellem én gang daglig dosis og dosis fire gange om ugen under et års vedligeholdelsesfase af hvede OIT. Andre resultater blev indsamlet under det projekterede, såsom blod- og hudundersøgelse for immunologiske parameter, ændring i kropsvægt, WA, WH og BMI, compliance, bivirkninger, hastigheder af medicin brugt under OIT og livskvalitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Punchama Pacharn, MD
- Telefonnummer: 5670 024197000
- E-mail: punchama@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5-18 år
- Børn i alderen 5-18 år med historie med IgE-medieret hvedeallergi og positiv OFC-test
- Nå målvedligeholdelsesdosis af hvede OIT og igangværende til vedligeholdelsesfase af hvede OIT
Ekskluderingskriterier:
- Patient med lavdosis OIT-protokol
- Patienter med ukontrolleret atopisk dermatitis, ukontrolleret astma eller en hvilken som helst kronisk sygdom;
- Patienter, der var blevet behandlet med anden immunterapi (f.eks. SLIT, en anden OIT) eller biologisk terapi (f.eks. Omalizumab)
- Patienter med et udviklingsproblem eller psykisk lidelse
- Aktiv eosinofil mave-tarmsygdom inden for de seneste 2 år
- Brug af b-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere eller calciumkanalblokkere
- Graviditet eller amning
- Patient, der ikke kunne besøge klinikken som protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fire om ugen
Case hvedeallergi, der på fire gange/uge dosis i løbet af et års vedligeholdelse fase af hvede OIT
|
Case hvedeallergi, der på fire gange/uge dosis i løbet af et års vedligeholdelse fase af hvede OIT
|
|
Ingen indgriben: En gang dagligt
Case hvedeallergi, der på én gang daglig dosis i løbet af et års vedligeholdelsesfase af hvede OIT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet manglende responsrate
Tidsramme: 13 måneder
|
Kortvarig manglende responsrate mellem dosis én gang daglig og dosis fire gange om ugen vedligeholdelsesfasen af hvede OIT. Kortvarig manglende respons betyder patienter, der består den orale fødevareprovokationstest efter at have stoppet oral immunterapi i en kort periode |
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik IgE til hvede
Tidsramme: 13 måneder
|
Specifik IgE til hvede
|
13 måneder
|
|
Specifik IgG4 til hvede
Tidsramme: 13 måneder
|
Specifik IgG4 til hvede
|
13 måneder
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 13 måneder
|
Ændring i kropsvægt i kilogram
|
13 måneder
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af hvedeindtagelse (gruppe A: hver dag, gruppe B: 4 dage/uger).
Overholdelse kan beregnes ved at dividere antallet af dage, hvor hvede faktisk indtages, med det samlede antal dage, der er ordineret til hvedeforbrug.
|
12 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 13 måneder
|
Bivirkninger under behandlingen vil blive registreret ved brug af WAO systemisk bedømmelsessystem for allergiske reaktioner
|
13 måneder
|
|
Livskvalitet ved at bruge FAQLQ-PF
Tidsramme: 13 måneder
|
Livskvalitet før og efter tilmelding ved at bruge FAQLQ-PF
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 069/2566(IRB3)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .