Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet mellom to forskjellige frekvenser av vedlikeholdsdoser oral immunterapi

6. mai 2025 oppdatert av: Mahidol University

Sammenligning av effektivitet mellom to forskjellige vedlikeholdsfrekvenser Dose-oral immunterapi for barn med hveteallergi

Oral immunterapi (OIT) er effektiv ved desensibilisert matallergi. OIT-protokoller er ikke standardiserte, og det finnes en bred heterogenitet i litteraturen. Så hensikten med studien vår er å sammenligne kortsiktig manglende respons mellom én gang daglig dose og fire ganger/uke dose under ett års vedlikeholdsfase av hvete OIT

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle personer i denne studien var pasienter med historie med IgE-mediert hveteallergi og positiv OFC-test. Alle av dem mottok hvete OIT og nådde mål vedlikeholdsdose av hvete OIT.

Det primære resultatet var å sammenligne kortsiktig manglende respons mellom én gang daglig dose og fire ganger/uke dose under ett års vedlikeholdsfase av hvete OIT. Andre utfall ble samlet inn under prosjekteringen, som blod- og hudundersøkelse for immunologiske parametere, endring i kroppsvekt, WA, WH og BMI, compliance, bivirkninger, mengde medisiner brukt under OIT og livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Punchama Pacharn, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 5-18 år
  • Barn i alderen 5-18 år med historie med IgE-mediert hveteallergi og positiv OFC-test
  • Nå mål vedlikeholdsdose av hvete OIT og pågående til vedlikeholdsfase av hvete OIT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med lavdose OIT-protokoll
  • Pasienter med ukontrollert atopisk dermatitt, ukontrollert astma eller en hvilken som helst kronisk sykdom;
  • Pasienter som har blitt behandlet med annen immunterapi (f.eks. SLIT, en annen OIT) eller biologisk terapi (f.eks. Omalizumab)
  • Pasienter med et utviklingsproblem eller psykisk lidelse
  • Aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom de siste 2 årene
  • Bruk av b-blokkere (oral), angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Graviditet eller amming
  • Pasient som ikke kunne besøke klinikken som protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fire per uke
Case hveteallergi som på fire ganger/uke dose under ett års vedlikeholdsfase av hvete OIT
Annen: Hvete (fire ganger i uken)
Case hveteallergi som på fire ganger/uke dose under ett års vedlikeholdsfase av hvete OIT
Ingen inngripen: En gang om dagen
Tilfelle hveteallergi som på én gang daglig dose under ett års vedlikeholdsfase av hvete OIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig responsrate
Tidsramme: 13 måneder

Kortvarig manglende responsrate mellom én daglig dose og fire ganger/uke dose under vedlikeholdsfasen av hvete OIT.

Kortvarig manglende respons betyr pasienter som består den orale matprovokasjonstesten etter å ha stoppet oral immunterapi i en kort periode
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk IgE til hvete
Tidsramme: 13 måneder
Spesifikk IgE til hvete
13 måneder
Spesifikk IgG4 til hvete
Tidsramme: 13 måneder
Spesifikk IgG4 til hvete
13 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 13 måneder
Endring i kroppsvekt i kilo
13 måneder
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av hveteinntak (gruppe A: hver dag, gruppe B: 4 dager/uker). Overholdelse kan beregnes ved å dele antall dager hvete faktisk inntas på det totale antallet dager som er foreskrevet for hveteforbruk.
12 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 13 måneder
Bivirkninger under behandlingen vil bli registrert ved å bruke WAO systemisk graderingssystem for allergiske reaksjoner
13 måneder
Livskvalitet ved bruk av FAQLQ-PF
Tidsramme: 13 måneder
Livskvalitet før og etter påmelding ved å bruke FAQLQ-PF
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 069/2566(IRB3)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere