Efficacia di confronto tra due diverse frequenze di immunoterapia orale con dose di mantenimento
6 maggio 2025 aggiornato da: Mahidol University
Confronto di efficacia tra due diverse frequenze di immunoterapia orale a dose di mantenimento per i bambini con allergia al grano
L’immunoterapia orale (OIT) è efficace nelle allergie alimentari desensibilizzate.
I protocolli OIT non sono standardizzati ed esiste un'ampia eterogeneità in letteratura.
Quindi lo scopo del nostro studio è quello di confrontare il tasso di mancata risposta a breve termine tra la dose di una volta al giorno e la dose di quattro volte a settimana durante la fase di mantenimento di un anno dell'OIT del grano
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti di questo studio erano pazienti con storia di allergia al grano mediata da IgE e test OFC positivo. Tutti hanno ricevuto OIT di grano e hanno raggiunto la dose di mantenimento target di OIT di grano.
L'esito primario era quello di confrontare il tasso di mancata risposta a breve termine tra la dose una volta al giorno e la dose quattro volte a settimana durante la fase di mantenimento di un anno dell'OIT del grano. Altri risultati sono stati raccolti durante la proiezione, come esame del sangue e della pelle per parametri immunologici, variazione di peso corporeo, WA, WH e BMI, compliance, reazioni avverse, tassi di farmaci utilizzati durante l'OIT e qualità della vita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Punchama Pacharn, MD
- Numero di telefono: 5670 024197000
- Email: punchama@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
-
Contatto:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 5-18 anni
- Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con storia di allergia al grano IgE mediata e test OFC positivo
- Raggiungere la dose di mantenimento target dell'OIT del frumento e proseguire fino alla fase di mantenimento dell'OIT del frumento
Criteri di esclusione:
- Paziente con protocollo OIT a basso dosaggio
- Pazienti con dermatite atopica non controllata, asma non controllata o qualsiasi malattia cronica;
- Pazienti che erano stati trattati con qualche altra immunoterapia (ad esempio, SLIT, un'altra OIT) o terapia biologica (ad esempio, Omalizumab)
- Pazienti con problemi di sviluppo o disturbi mentali
- Malattia gastrointestinale eosinofila attiva negli ultimi 2 anni
- Uso di beta-bloccanti (orali), inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina o bloccanti dei canali del calcio
- Gravidanza o allattamento
- Paziente che non ha potuto recarsi in clinica come da protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Quattro a settimana
Caso di allergia al grano con dose quattro volte a settimana durante la fase di mantenimento di un anno di OIT del grano
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Caso di allergia al grano con dose quattro volte a settimana durante la fase di mantenimento di un anno di OIT del grano
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Nessun intervento: Una volta al giorno
Caso di allergia al grano che con una dose giornaliera durante la fase di mantenimento di un anno di OIT del grano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mancata risposta a breve termine
Lasso di tempo: 13 mesi
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Tasso di mancata risposta a breve termine tra la dose di una volta al giorno e la dose di quattro volte a settimana durante fase di mantenimento del frumento OIT. Per mancata risposta a breve termine si intendono i pazienti che superano il test di provocazione alimentare orale dopo aver interrotto l'immunoterapia orale per un breve periodo |
13 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IgE specifiche al grano
Lasso di tempo: 13 mesi
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IgE specifiche al grano
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13 mesi
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IgG4 specifiche al grano
Lasso di tempo: 13 mesi
|
IgG4 specifiche al grano
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13 mesi
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 13 mesi
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Variazione del peso corporeo in chilogrammi
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13 mesi
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Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rispetto dell'ingestione di grano (gruppo A: ogni giorno, gruppo B: 4 giorni/settimane).
La conformità può essere calcolata dividendo il numero di giorni in cui il grano viene effettivamente ingerito per il numero totale di giorni prescritti per il consumo di grano.
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12 mesi
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 13 mesi
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Le reazioni avverse durante il trattamento verranno registrate utilizzando il sistema di classificazione delle reazioni allergiche sistemiche WAO
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13 mesi
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Qualità della vita utilizzando FAQLQ-PF
Lasso di tempo: 13 mesi
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Qualità della vita prima e dopo l'iscrizione utilizzando FAQLQ-PF
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
22 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
22 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 069/2566(IRB3)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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