A két különböző gyakoriságú fenntartó dózisú orális immunterápia hatékonyságának összehasonlítása
2025. május 6. frissítette: Mahidol University
Búzaallergiás gyermekek két különböző gyakoriságú fenntartó dózisú orális immunterápia hatékonyságának összehasonlítása
Az orális immunterápia (OIT) hatékony deszenzitizált ételallergiák esetén.
Az OIT protokollok nincsenek szabványosítva, és az irodalomban nagy heterogenitás tapasztalható.
Vizsgálatunk célja tehát az, hogy összehasonlítsuk a napi egyszeri adag és a heti négyszeri adag rövid távú válaszadási arányát a búza OIT egyéves fenntartó fázisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban minden olyan beteg volt, akiknek az anamnézisében IgE-közvetített búzaallergia szerepelt és pozitív OFC-teszt. Mindegyikük búza OIT-t kapott, és elérte a búza OIT fenntartó dózisát.
Az elsődleges eredmény a napi egyszeri adag és a heti négyszeri dózis közötti rövid távú válaszadási arány összehasonlítása volt a búza OIT egyéves fenntartó fázisában. Más eredményeket is gyűjtöttek a tervezett során, például vér- és bőrvizsgálatot az immunológiai paraméterek meghatározására, a testtömeg, WA, WH és BMI változásait, a megfelelőséget, a mellékhatásokat, az OIT során alkalmazott gyógyszerek gyakoriságát és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Punchama Pacharn, MD
- Telefonszám: 5670 024197000
- E-mail: punchama@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Toborzás
- Siriraj Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-18 éves korig
- 5-18 éves gyermekek, akiknek a kórtörténetében IgE-közvetített búzaallergia és pozitív OFC-teszt
- Érje el a búza OIT fenntartó dózisát, és folytassa a búza OIT fenntartó fázisát
Kizárási kritériumok:
- Alacsony dózisú OIT protokollal rendelkező beteg
- Nem kontrollált atópiás dermatitiszben, kontrollálatlan asztmában vagy bármilyen krónikus betegségben szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiket valamilyen más immunterápiával (pl. SLIT, másik OIT) vagy biológiai terápiával (pl. Omalizumab) kezeltek
- Fejlődési problémával vagy mentális zavarral küzdő betegek
- Aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség az elmúlt 2 évben
- B-blokkolók (orális), angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás
- Beteg, aki nem tudott felkeresni a klinikát protokollként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hetente négy
Búzaallergia esetén heti négyszeri adagban a búza OIT egyéves fenntartó fázisában
|
Búzaallergia esetén heti négyszeri adagban a búza OIT egyéves fenntartó fázisában
|
|
Nincs beavatkozás: Naponta egyszer
Búzaallergia esetén napi egyszeri adaggal a búza OIT egyéves fenntartó fázisában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú válaszképtelenségi arány
Időkeret: 13 hónap
|
Rövid távú válaszképtelenségi arány a napi egyszeri adag és a heti négyszeri adag között a búza OIT karbantartási szakasza. A rövid távú válaszképtelenség olyan betegeket jelent, akik megfelelnek az orális táplálékkihívási teszten az orális immunterápia rövid időre történő leállítása után |
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Búza specifikus IgE
Időkeret: 13 hónap
|
Búza specifikus IgE
|
13 hónap
|
|
Búzára specifikus IgG4
Időkeret: 13 hónap
|
Búzára specifikus IgG4
|
13 hónap
|
|
A testsúly változása
Időkeret: 13 hónap
|
A testtömeg változása kilogrammban
|
13 hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: 12 hónap
|
A búzafogyasztás megfelelősége (A csoport: minden nap, B csoport: 4 nap/hét).
A megfelelőség úgy számítható ki, hogy a tényleges búzafogyasztás napok számát elosztjuk a búzafogyasztásra előírt napok számával.
|
12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 13 hónap
|
A kezelés során jelentkező mellékhatásokat a WAO szisztémás allergiás reakciók osztályozási rendszerével rögzítik
|
13 hónap
|
|
Életminőség a FAQLQ-PF használatával
Időkeret: 13 hónap
|
Életminőség a beiratkozás előtt és után a FAQLQ-PF használatával
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 069/2566(IRB3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .