Сравнение эффективности двух разных частот пероральной иммунотерапии в поддерживающих дозах
6 мая 2025 г. обновлено: Mahidol University
Сравнение эффективности двух разных частот поддерживающей пероральной иммунотерапии у детей с аллергией на пшеницу
Пероральная иммунотерапия (ОИТ) эффективна при десенсибилизированной пищевой аллергии.
Протоколы ОИТ не стандартизированы, и в литературе существует большая разнородность.
Таким образом, цель нашего исследования состоит в том, чтобы сравнить уровень краткосрочной резистентности при приеме дозы один раз в день и дозы четыре раза в неделю в течение одного года поддерживающей фазы ОИТ пшеницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники этого исследования были пациентами с историей IgE-опосредованной аллергии на пшеницу и положительным тестом OFC. Все они получали ОИТ пшеницы и достигли целевой поддерживающей дозы ОИТ пшеницы.
Первичным результатом было сравнение частоты краткосрочной резистентности при приеме дозы один раз в день и дозе четыре раза в неделю в течение одного года поддерживающей фазы ОИТ пшеницы. В ходе прогноза были собраны другие результаты, такие как исследование крови и кожи на предмет иммунологических параметров, изменение массы тела, WA, WH и ИМТ, соблюдение режима лечения, побочные реакции, частота приема лекарств во время OIT и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Punchama Pacharn, MD
- Номер телефона: 5670 024197000
- Электронная почта: punchama@gmail.com
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 5-18 лет
- Дети в возрасте 5–18 лет с IgE-опосредованной аллергией на пшеницу и положительным тестом OFC.
- Достижение целевой поддерживающей дозы OIT пшеницы и переход к фазе поддерживающей терапии OIT пшеницы.
Критерий исключения:
- Пациент с протоколом OIT низкой дозы
- Пациенты с неконтролируемым атопическим дерматитом, неконтролируемой астмой или любым хроническим заболеванием;
- Пациенты, которые получали другую иммунотерапию (например, СЛИТ, другую ОИТ) или биологическую терапию (например, омализумаб)
- Пациенты с проблемами развития или психическими расстройствами
- Активное эозинофильное желудочно-кишечное заболевание за последние 2 года.
- Использование b-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина или блокаторов кальциевых каналов.
- Беременность или лактация
- Пациент, который не смог посетить клинику согласно протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четыре в неделю
Случай аллергии на пшеницу при приеме дозы четыре раза в неделю в течение одного года поддерживающей фазы ОИТ на пшеницу.
|
Случай аллергии на пшеницу при приеме дозы четыре раза в неделю в течение одного года поддерживающей фазы ОИТ на пшеницу.
|
|
Без вмешательства: Раз в день
Случай аллергии на пшеницу при приеме дозы один раз в день в течение одного года поддерживающей фазы ОИТ на пшеницу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень краткосрочной неотзывчивости
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Частота краткосрочной резистентности между дозой один раз в день и дозой четыре раза в неделю. фаза поддержания пшеницы OIT. Кратковременная отсутствие ответа означает, что пациенты проходят тест на пероральную пищевую провокацию после прекращения пероральной иммунотерапии на короткий период. |
13 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические IgE к пшенице
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Специфические IgE к пшенице
|
13 месяцев
|
|
Специфические IgG4 к пшенице
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Специфические IgG4 к пшенице
|
13 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Изменение массы тела в килограммах
|
13 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соблюдение режима приема пшеницы (группа А: каждый день, группа В: 4 дня/недели).
Соблюдение требований можно рассчитать путем деления количества дней, в течение которых пшеница фактически употребляется в пищу, на общее количество дней, предписанных для потребления пшеницы.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Побочные реакции во время лечения будут регистрироваться с использованием системы классификации системных аллергических реакций WAO.
|
13 месяцев
|
|
Качество жизни с помощью FAQLQ-PF
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Качество жизни до и после регистрации с помощью FAQLQ-PF
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 069/2566(IRB3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .