Vergelijking van de werkzaamheid tussen twee verschillende frequenties van onderhoudsdosis orale immunotherapie
6 mei 2025 bijgewerkt door: Mahidol University
Vergelijking van de werkzaamheid tussen twee verschillende onderhoudsfrequenties: orale immunotherapie voor kinderen met tarweallergie
Orale immunotherapie (OIT) is effectief bij ongevoelige voedselallergie.
OIT-protocollen zijn niet gestandaardiseerd en er bestaat een grote heterogeniteit in de literatuur.
Het doel van onze studie is dus om de mate van niet-responsiviteit op korte termijn te vergelijken tussen een dosis van één keer per dag en een dosis van vier keer per week gedurende een jaar onderhoudsfase van tarwe-OIT
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen in dit onderzoek waren patiënten met een voorgeschiedenis van IgE-gemedieerde tarweallergie en een positieve OFC-test. Ze kregen allemaal tarwe-OIT en bereikten de beoogde onderhoudsdosis tarwe-OIT.
De primaire uitkomstmaat was het vergelijken van de mate van niet-responsiviteit op korte termijn tussen een dosis van één keer per dag en een dosis van vier keer per week gedurende een jaar durende onderhoudsfase van tarwe-OIT. Andere uitkomsten werden verzameld tijdens de projectie, zoals bloed- en huidonderzoek op immunologische parameters, veranderingen in lichaamsgewicht, WA, WH en BMI, therapietrouw, bijwerkingen, medicijngebruik tijdens OIT en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Punchama Pacharn, MD
- Telefoonnummer: 5670 024197000
- E-mail: punchama@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Punchama Pacharn, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5-18 jaar oud
- Kinderen van 5 tot 18 jaar met een voorgeschiedenis van IgE-gemedieerde tarweallergie en een positieve OFC-test
- Bereik de beoogde onderhoudsdosis tarwe-OIT en ga door naar de onderhoudsfase van tarwe-OIT
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met OIT-protocol met lage dosis
- Patiënten met ongecontroleerde atopische dermatitis, ongecontroleerd astma of een chronische ziekte;
- Patiënten die zijn behandeld met een andere immunotherapie (bijv. SLIT, een andere OIT) of biologische therapie (bijv. Omalizumab)
- Patiënten met een ontwikkelingsprobleem of psychische stoornis
- Actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 2 jaar
- Gebruik van bètablokkers (oraal), angiotensine-converting-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers of calciumantagonisten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Patiënt die volgens protocol de kliniek niet kon bezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vier per week
Geval van tarweallergie bij een dosis van vier keer per week gedurende een jaar onderhoudsfase van tarwe OIT
|
Geval van tarweallergie bij een dosis van vier keer per week gedurende een jaar onderhoudsfase van tarwe OIT
|
|
Geen tussenkomst: Een keer per dag
Geval van tarweallergie bij een eenmaal daagse dosis gedurende een jaar onderhoudsfase van tarwe OIT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-responsiviteitspercentage op korte termijn
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Percentage van niet-responsiviteit op korte termijn tussen een dosis van één keer per dag en een dosis van vier keer per week onderhoudsfase van tarwe OIT. Niet-reageren op korte termijn betekent patiënten die slagen voor de orale voedselprovocatietest nadat ze gedurende een korte periode zijn gestopt met orale immunotherapie |
13 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifiek IgE voor tarwe
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Specifiek IgE voor tarwe
|
13 maanden
|
|
Specifiek IgG4 voor tarwe
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Specifiek IgG4 voor tarwe
|
13 maanden
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Verandering van het lichaamsgewicht in kilogram
|
13 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van de tarwe-inname (groep A: elke dag, groep B: 4 dagen/weken).
De naleving kan worden berekend door het aantal dagen waarop tarwe daadwerkelijk wordt ingenomen te delen door het totaal aantal voorgeschreven dagen voor tarweconsumptie.
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Bijwerkingen tijdens de behandeling zullen worden geregistreerd met behulp van het WAO-beoordelingssysteem voor systemische allergische reacties
|
13 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door het gebruik van FAQLQ-PF
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Kwaliteit van leven voor en na inschrijving door het gebruik van FAQLQ-PF
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Punchama Pacharn, MD, Mahidol University, Siriraj Hospital,Thailand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 069/2566(IRB3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .